COVID-19ワクチン候補の第Ⅰ相臨床試験

包含基準:

• 21～65歳で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、ボディマス指数（BMI）が19.0～30.0の範囲内の人 (境界値を含む)、法的な身分証明書を提供できる者。
• -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する被験者。
• -研究手順を理解し、予定されているすべてのフォローアップに参加できる能力がある被験者;
• 承認されたワクチンの基本的なワクチン接種を完了したか、さらにこの研究の募集の4〜12か月前に最初の追加接種ワクチン接種を受けた個人（mRNAまたは非mRNAワクチンを含むがこれらに限定されない）。
• -妊娠していない、または授乳中の女性被験者;
• -研究中に効果的な避妊を使用することに同意する出産年齢の女性;または登録前2週間以内に効果的な避妊を使用していた.

除外基準:

• 発熱（体温≧38.0℃/100.4℃）のある方 °F)、ワクチン接種前の過去 14 日間の乾いた咳、疲労、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、および呼吸困難;
• SARS-CoV-2核酸検査結果が陽性である被験者;
• -体温が38.0°C / 100.4以上の被験者 登録日の°F（腋窩温度）;
• 口腔潰瘍、喉の腫れ、その他の口腔および鼻咽頭疾患を患っている被験者;
• 臨床医が臨床的に重要であると判断した、スクリーニング時の異常なバイタルサイン、身体検査および臨床検査指標を有​​する被験者;
• -蕁麻疹、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性呼吸困難、皮膚湿疹、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など;
• -ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性発作段階にある被験者、または解熱鎮痛薬および抗アレルギー薬;
• -ワクチン接種前6か月以内の被験者 コロナウイルス（MERS-CoV、SARS-CoV-2）ワクチンおよび/または薬物（小分子）および/または抗体研究への参加; -ワクチン接種前の3か月以内の臨床研究への参加、または研究中の他の（薬物またはワクチン）臨床研究への計画的参加;
• -ワクチン接種前の1か月以内に他のワクチンを受けた被験者;
• -過去3か月以内に免疫増強剤または免疫抑制剤を使用した被験者;
• -先天性または後天性免疫不全と診断された被験者、または結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染などの研究の実施または完了を妨げる可能性のある全身性疾患があると疑われる被験者。 ;
• -重篤な疾患、先天異常、または研究の実施または完了を妨げる可能性のある慢性疾患（ワクチンに対するアレルギー、喘息およびその他の呼吸器疾患または慢性気管支炎、高血圧、低血圧、心臓病を含むがこれらに限定されない）と診断された被験者、腎臓病、糖尿病（1型または2型）、自己免疫疾患、サラセミア、悪性腫瘍、アトピー、既存の皮膚疾患など）;
• -過去6か月以内に血液または血液関連製品（輸血、ヒトアルブミン、ヒト免疫グロブリンの使用など）を受けた被験者;
• -けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴のある被験者;
• 何らかの状況によって引き起こされた機能性無脾症または脾臓摘出術を受けた被験者;
• -研究者の意見では、研究の目的の評価を妨げる可能性のある状態にある被験者。