- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706324
Phase Ⅰ Klinische Studie eines COVID-19-Impfstoffkandidaten
24. April 2023 aktualisiert von: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
Eine einarmige, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Adenovirus-Vektor) zur Inhalation bei Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren (zuvor mit zugelassenen Impfstoffen geimpft)
In dieser Studie wird ein einarmiges, offenes Studiendesign verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit nach Impfung mit steigenden Dosen des Prüfimpfstoffs (rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Schimpansen-Adenovirus-Vektor) zur Inhalation, RCVi) auf niedrigem Niveau zu bewerten , mittlere und hohe Dosen bei gesunden Erwachsenen (zuvor mit zugelassenen Impfstoffen vorbereitet).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Long Xu, Ph.D.
- Telefonnummer: 8251 +86 27 8798 8585
- E-Mail: ct@bravovax.com
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Paul Tambyah, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 30,0 (einschließlich des Grenzwerts), wer eine rechtliche Identifizierung vorlegen kann;
- Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Proband, der in der Lage ist, die Studienverfahren zu verstehen und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen zu können;
- Personen, die die Grundimpfung mit einem zugelassenen Impfstoff abgeschlossen oder die erste Auffrischimpfung 4 bis 12 Monate vor der Rekrutierung in diese Studie erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mRNA- oder Nicht-mRNA-Impfstoff).
- Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; oder haben innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Fieber hatten (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot in den letzten 14 Tagen vor der Impfung;
- Proband, dessen SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnis positiv ist;
- Subjekt mit einer Körpertemperatur von ≥ 38,0 °C/100,4 °F (Achseltemperatur) am Tag der Registrierung;
- Subjekt, das Mundgeschwüre, Rachenschwellungen und andere orale und nasopharyngeale Erkrankungen hat;
- Subjekt mit anormalen Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Labortestindikatoren beim Screening, die von Klinikern als klinisch signifikant beurteilt werden;
- Subjekt, das in der Vorgeschichte eine schwere Allergie gegen Medikamente, Lebensmittel oder Impfungen hatte, wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Dyspnoe, Hautekzem, Purpura Schönlein-Henoch, Purpura thrombocytopenica, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion) , usw.;
- Subjekt, das innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung an einer akuten Krankheit gelitten hat oder sich im akuten Schubstadium einer chronischen Krankheit befindet oder fiebersenkende, analgetische und antiallergische Medikamente verwendet hat;
- Proband innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung Teilnahme an einem Coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)-Impfstoff und/oder Arzneimittel (kleine Moleküle) und/oder Antikörperstudie; Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Teilnahme an anderen (Arzneimittel- oder Impfstoff-) klinischen Studien während der Studie;
- Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Impfstoffe erhalten hat;
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten Immunverstärker oder Immunsuppressiva verwendet hat;
- Proband, bei dem eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder bei dem vermutet wird, dass er systemische Erkrankungen hat, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-Infektion usw. ;
- Proband, bei dem schwere Krankheiten, angeborene Anomalien oder chronische Krankheiten diagnostiziert wurden, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Allergie gegen Impfstoffe, Asthma und andere Atemwegserkrankungen oder chronische Bronchitis, Bluthochdruck, Hypotonie, Herzerkrankungen , Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), Autoimmunerkrankungen, Thalassämie, bösartiger Tumor, Atopie, bestehende Hauterkrankungen etc.);
- Proband, der innerhalb der letzten 6 Monate Blut oder blutverwandte Produkte (z. B. Bluttransfusion, Verwendung von Humanalbumin, Humanimmunglobulin usw.) erhalten hat;
- Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose;
- Subjekt mit funktioneller Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch eine beliebige Situation;
- Proband mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geringe Dosierung
Gesunde Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren erhielten eine niedrige RCVi-Dosis
|
0,2 ml/Dosis, Inhalation mit einem Vernebler
Andere Namen:
|
Experimental: Mittlere Dosis
Gesunde Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren erhielten eine mittlere RCVi-Dosis
|
0,2 ml/Dosis, Inhalation mit einem Vernebler
Andere Namen:
|
Experimental: Hohe Dosis
Gesunde Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren erhielten eine hohe RCVi-Dosis
|
0,2 ml/Dosis, Inhalation mit einem Vernebler
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Sicherheit in Bezug auf angeforderte UEs
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten AEs
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Sicherheit in Bezug auf unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen
|
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Sicherheit in Bezug auf laborbasierte UEs
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
|
Veränderungen der klinisch bedeutsamen Labortestindikatoren nach der Impfung im Vergleich zu denen vor der Impfung
|
4 Tage nach der Impfung
|
Sicherheit im Sinne von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
|
Sicherheit in Bezug auf MAAEs und AESIs
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
|
Inzidenz aller medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignisse (MAAEs), die eine ärztliche Behandlung erfordern, und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
|
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität in Bezug auf die humorale Immunantwort durch ELISA
Zeitfenster: 15, 29 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
GMT des S-Protein-spezifischen Antikörpers durch ELISA
|
15, 29 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
Immunogenität in Bezug auf Nab
Zeitfenster: 15, 29 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
GMT, Serokonversionsrate und GMFI der Reaktion mit neutralisierenden Antikörpern (NAb).
|
15, 29 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
Immunogenität in Bezug auf die zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: 15 Tage nach der Impfung
|
Intrazelluläre Zytokinspiegel (ICS) in T-Lymphozyten
|
15 Tage nach der Impfung
|
Immunogenität in Bezug auf die Immunantwort der Schleimhaut
Zeitfenster: 15 Tage nach der Impfung
|
Anti-SARS-CoV-2-S-Protein-Mukosa-IgA-Antikörper
|
15 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BV-C315A-I-2022004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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