Fase Ⅰ Ensaio clínico de uma vacina candidata contra COVID-19

Critério de inclusão:

• Pessoas de 21 a 65 anos, com peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-30,0 (incluindo o valor limite), que pode fornecer identificação legal;
• Sujeitos que concordam em participar deste estudo voluntariamente e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Sujeito que tem a capacidade de entender os procedimentos do estudo e poder comparecer a todos os acompanhamentos agendados;
• Indivíduos que completaram a vacinação básica da vacina licenciada ou receberam a primeira dose de reforço 4 a 12 meses antes do recrutamento neste estudo (incluindo, entre outros, vacina de mRNA ou não-mRNA).
• Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando;
• Mulheres em idade reprodutiva que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; ou tenha usado métodos contraceptivos eficazes nas 2 semanas anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

• Aqueles que tiveram febre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F), tosse seca, fadiga, congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar e dispneia nos últimos 14 dias antes da vacinação;
• Sujeito cujo resultado do teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 é positivo;
• Indivíduo com temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F (temperatura axilar) no dia da inscrição;
• Indivíduo que apresenta úlceras orais, inchaço da garganta e outras doenças orais e nasofaríngeas;
• Sujeito com sinais vitais anormais, exame físico e indicadores de testes laboratoriais na triagem que são considerados clinicamente significativos pelos médicos;
• Sujeito com história prévia de alergia grave a qualquer medicamento, alimento ou vacinação, como urticária, choque anafilático, edema laríngeo alérgico, dispneia alérgica, eczema cutâneo, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (reação de Arthus) , etc.;
• Sujeito que sofreu de doença aguda ou na fase de ataque agudo de doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação, ou fez uso de drogas antipiréticas, analgésicas e anti-alérgicas;
• Indivíduo dentro de 6 meses antes da participação na vacinação em uma vacina contra o coronavírus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) e/ou medicamento (pequena molécula) e/ou estudo de anticorpos; Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da vacinação ou participação planejada em outros estudos clínicos (medicamento ou vacina) durante o estudo;
• Sujeito que recebeu outras vacinas dentro de 1 mês antes da vacinação;
• Indivíduo que usou imunoestimulantes ou imunossupressores nos últimos 3 meses;
• Sujeito que foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou com suspeita de doenças sistêmicas que possam interferir na condução ou conclusão do estudo, como tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por sífilis, etc. ;
• Indivíduo que foi diagnosticado com doenças graves, anomalias congênitas ou doença crônica que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (incluindo, mas não se limitando a: alergia a vacinas, asma e outras doenças respiratórias ou bronquite crônica, hipertensão, hipotensão, doença cardíaca , doença renal, diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), doenças autoimunes, talassemia, tumor maligno, atopia, doenças de pele existentes, etc.);
• Sujeito que recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue (como transfusão de sangue, uso de albumina humana, imunoglobulina humana, etc.) nos últimos 6 meses;
• Sujeito com história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
• Sujeito com asplenia funcional ou esplenectomia causada por qualquer situação;
• Sujeito que apresenta alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.