Fase Ⅰ Ensayo clínico de una vacuna candidata contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

• Personas de 21 a 65 años, con peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-30,0 (incluido el valor límite), que puede proporcionar identificación legal;
• Sujetos que acepten participar en este estudio voluntariamente y firmen un Formulario de Consentimiento Informado.
• Sujeto que tenga la capacidad de comprender los procedimientos del estudio y poder asistir a todo el seguimiento programado;
• Individuos que completaron la vacunación básica de la vacuna autorizada o recibieron además la primera dosis de refuerzo de vacunación 4 a 12 meses antes del reclutamiento en este estudio (incluidas, entre otras, vacunas de ARNm o no ARNm).
• Sujetos femeninos que no están embarazadas o amamantando;
• Mujeres en edad fértil que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio; o ha estado usando métodos anticonceptivos efectivos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tenían fiebre (temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F), tos seca, fatiga, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea en los últimos 14 días antes de la vacunación;
• Sujeto cuyo resultado de prueba de ácido nucleico SARS-CoV-2 es positivo;
• Sujeto con una temperatura corporal de ≥ 38,0 °C/100,4 °F (temperatura axilar) el día de la inscripción;
• Sujeto que tiene úlceras orales, hinchazón de garganta y otras enfermedades orales y nasofaríngeas;
• Sujeto con signos vitales anormales, examen físico e indicadores de pruebas de laboratorio en la selección que los médicos consideran clínicamente significativos;
• Sujeto que tenga antecedentes de alergia grave a algún fármaco, alimento o vacunación, como urticaria, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, disnea alérgica, eccema cutáneo, púrpura de Henoch-Schonlein, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthus) , etc.;
• Sujeto que ha padecido una enfermedad aguda o en la etapa de ataque agudo de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, o ha usado medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos;
• Sujeto dentro de los 6 meses anteriores a la participación en una vacuna contra el coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) y/o estudio de fármacos (moléculas pequeñas) y/o anticuerpos; Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o participación planificada en otros estudios clínicos (medicamento o vacuna) durante el estudio;
• Sujeto que ha recibido otras vacunas dentro de 1 mes antes de la vacunación;
• Sujeto que ha usado inmunopotenciadores o inmunosupresores en los últimos 3 meses;
• Sujeto que haya sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o que se sospeche que tenga enfermedades sistémicas que puedan interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por sífilis, etc. ;
• Sujeto que fue diagnosticado con enfermedades graves, anomalías congénitas o enfermedades crónicas que pueden interferir con la realización o finalización del estudio (incluyendo pero no limitado a: alergia a las vacunas, asma y otras enfermedades respiratorias o bronquitis crónica, hipertensión, hipotensión, enfermedades del corazón , enfermedad renal, diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), enfermedades autoinmunes, talasemia, tumor maligno, atopia, enfermedades cutáneas existentes, etc.);
• Sujeto que ha recibido sangre o productos relacionados con la sangre (como transfusión de sangre, uso de albúmina humana, inmunoglobulina humana, etc.) en los últimos 6 meses;
• Sujeto con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
• Sujeto con asplenia funcional o esplenectomía por cualquier situación;
• Sujeto que presente alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.