Vaihe Ⅰ Ehdokkaan COVID-19-rokotteen kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 21–65-vuotiaat, miehillä ≥ 50 kg ja naisilla ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-30,0 (mukaan lukien raja-arvo), joka voi toimittaa laillisen henkilöllisyyden;
• Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
• Kohde, jolla on kyky ymmärtää opintoprosessit ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantaan;
• Henkilöt, jotka suorittivat perusrokotuksen lisensoidulla rokotteella tai saivat lisäksi ensimmäisen tehosterokotuksen 4–12 kuukautta ennen värväystä tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mRNA- tai ei-mRNA-rokote).
• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana; tai olet käyttänyt tehokasta ehkäisyä 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joilla oli kuumetta (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C/100,4 °F), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus ja hengenahdistus viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta;
• Kohde, jonka SARS-CoV-2-nukleiinihappotestin tulos on positiivinen;
• Kohde, jonka ruumiinlämpö on ≥ 38,0 °C/100,4 °F (kainalon lämpötila) ilmoittautumispäivänä;
• Kohde, jolla on suun haavaumat, kurkun turvotus ja muut suun ja nenänielun sairaudet;
• Kohde, jolla on poikkeavia elintoimintoja, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestien indikaattorit seulonnassa, jotka lääkärit arvioivat kliinisesti merkittäviksi;
• Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin lääkkeelle, ruoalle tai rokotteelle, kuten urtikaria, anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen hengenahdistus, ihottuma, Henoch-Schonleinin purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus) , jne.;
• Potilas, joka on kärsinyt akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutissa kohtausvaiheessa 3 vuorokauden aikana ennen rokotusta tai käyttänyt kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä;
• Tutkittava 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta osallistuminen koronavirusrokotteeseen (MERS-CoV, SARS-CoV-2) ja/tai lääkkeeseen (pienimolekyylinen) ja/tai vasta-ainetutkimukseen; Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu osallistuminen muihin (lääke tai rokote) kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
• Tutkittava, joka on saanut muita rokotteita kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Potilas, joka on käyttänyt immuunivastetta vahvistavia tai immunosuppressantteja viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Koehenkilö, jolla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato tai jolla epäillään olevan systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppatulehdus jne. ;
• Koehenkilö, jolla on diagnosoitu vakavia sairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: allergia rokotteille, astma ja muut hengityselinten sairaudet tai krooninen keuhkoputkentulehdus, verenpainetauti, hypotensio, sydänsairaus , munuaissairaus, diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), autoimmuunisairaudet, talassemia, pahanlaatuinen kasvain, atopia, olemassa olevat ihosairaudet jne.);
• Kohde, joka on saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita (kuten verensiirtoa, ihmisen albumiinin, ihmisen immunoglobuliinin jne. käyttöä) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on ollut tai suvussa ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
• Potilaalla, jolla on minkä tahansa tilanteen aiheuttama toiminnallinen asplenia tai splenectomia;
• Tutkittava, jolla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.