Фаза Ⅰ клинических испытаний вакцины-кандидата против COVID-19

Критерии включения:

• Лица в возрасте от 21 до 65 лет, с массой тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-30,0 (включая граничное значение), кто может обеспечить юридическую идентификацию;
• Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании добровольно и подписывают форму информированного согласия.
• Субъект, который способен понимать процедуры исследования и иметь возможность посещать все запланированные последующие наблюдения;
• Лица, завершившие базовую вакцинацию лицензированной вакциной или дополнительно получившие первую бустерную дозу вакцины за 4–12 месяцев до включения в это исследование (включая, помимо прочего, мРНК-вакцину или вакцину без мРНК).
• Субъекты женского пола, которые не беременны или не кормят грудью;
• Женщины детородного возраста, согласившиеся использовать эффективные средства контрацепции во время исследования; или использовали эффективные средства контрацепции в течение 2 недель до регистрации.

Критерий исключения:

• Тем, у кого была лихорадка (температура тела ≥ 38,0 °C/100,4 °F), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка и одышка в течение последних 14 дней до вакцинации;
• Субъект, у которого результат теста на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 положительный;
• Субъект с температурой тела ≥ 38,0 °C/100,4 °F (подмышечная температура) в день регистрации;
• Субъект с язвами во рту, отеком горла и другими заболеваниями полости рта и носоглотки;
• Субъект с аномальными жизненными показателями, показателями физического осмотра и лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению клиницистов, являются клинически значимыми;
• Субъект, у которого в анамнезе была тяжелая аллергия на какое-либо лекарство, пищу или вакцинацию, например, крапивница, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая одышка, кожная экзема, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза (реакция Артюса) , и т. д.;
• Субъект, перенесший острое заболевание или находящийся в стадии острого приступа хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации, или принимавший жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты;
• Субъект в течение 6 месяцев до вакцинации участвует в исследовании вакцины против коронавируса (MERS-CoV, SARS-CoV-2) и/или препарата (малой молекулы) и/или антитела; Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до вакцинации или запланированное участие в других (лекарственных или вакцинных) клинических исследованиях во время исследования;
• Субъект, получивший другие вакцины в течение 1 месяца до вакцинации;
• Субъект, который использовал иммуностимуляторы или иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев;
• Субъект, у которого был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или подозреваются системные заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования, такие как туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилис и т. д. ;
• Субъект, у которого были диагностированы серьезные заболевания, врожденные аномалии или хронические заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования (включая, помимо прочего: аллергию на вакцины, астму и другие респираторные заболевания или хронический бронхит, гипертонию, гипотонию, болезни сердца , заболевания почек, сахарный диабет (тип 1 или тип 2), аутоиммунные заболевания, талассемия, злокачественная опухоль, атопия, имеющиеся кожные заболевания и др.);
• Субъект, который получил кровь или продукты, связанные с кровью (такие как переливание крови, использование человеческого альбумина, человеческого иммуноглобулина и т. д.) в течение последних 6 месяцев;
• Субъект с историей или семейной историей судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
• Субъект с функциональной аспленией или спленэктомией, вызванной любой ситуацией;
• Субъект, у которого есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.