Fase Ⅰ Klinische proef van een kandidaat-COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

• Mensen van 21 tot 65 jaar oud, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-30,0 (inclusief de grenswaarde), die zich wettelijk kan legitimeren;
• Proefpersonen die ermee instemmen vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Proefpersoon die de studieprocedures kan begrijpen en alle geplande follow-up kan bijwonen;
• Personen die de basisvaccinatie van het goedgekeurde vaccin hebben voltooid of de eerste boosterdosisvaccinatie hebben gekregen 4~12 maanden voorafgaand aan rekrutering in deze studie (inclusief maar niet beperkt tot mRNA- of niet-mRNA-vaccin).
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek; of effectieve anticonceptie hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die koorts hadden (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F), droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, diarree, kortademigheid en kortademigheid in de afgelopen 14 dagen vóór vaccinatie;
• Proefpersoon wiens SARS-CoV-2-nucleïnezuurtestresultaat positief is;
• Proefpersoon met een lichaamstemperatuur van ≥ 38,0 °C/100,4 °F (okseltemperatuur) op de dag van inschrijving;
• Proefpersoon die mondzweren, keelzwelling en andere orale en nasofaryngeale aandoeningen heeft;
• Proefpersoon met abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestindicatoren bij screening die door clinici als klinisch significant worden beoordeeld;
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een geneesmiddel, voedsel of vaccinatie, zoals urticaria, anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische dyspnoe, huideczeem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie) , enz.;
• Proefpersoon die binnen 3 dagen vóór vaccinatie aan een acute ziekte of in het acute aanvalsstadium van een chronische ziekte heeft geleden, of koortswerende, pijnstillende en anti-allergiegeneesmiddelen heeft gebruikt;
• Proefpersoon binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie deelname aan een coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaccin- en/of medicijn- (klein molecuul) en/of antilichaamonderzoek; Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande deelname aan andere klinische studies (geneesmiddelen of vaccins) tijdens de studie;
• Proefpersoon die binnen 1 maand vóór vaccinatie andere vaccins heeft gekregen;
• Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden immunoversterkers of immunosuppressiva heeft gebruikt;
• Proefpersoon bij wie de diagnose aangeboren of verworven immunodeficiëntie is gesteld, of waarvan wordt vermoed dat hij systemische ziekten heeft die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), syfilisinfectie, enz. ;
• Proefpersoon bij wie ernstige ziekten, aangeboren afwijkingen of chronische ziekten zijn vastgesteld die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren (inclusief maar niet beperkt tot: allergie voor vaccins, astma en andere luchtwegaandoeningen of chronische bronchitis, hypertensie, hypotensie, hartziekte nierziekte, diabetes mellitus (type 1 of type 2), auto-immuunziekten, thalassemie, kwaadaardige tumor, atopie, bestaande huidziekten, enz.);
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden bloed of bloedgerelateerde producten heeft gekregen (zoals bloedtransfusie, gebruik van humaan albumine, humaan immunoglobuline, enz.);
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
• Proefpersoon met functionele asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke situatie dan ook;
• Proefpersoon die een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.