COVID-19候选疫苗Ⅰ期临床试验

纳入标准：

• 21岁至65岁，男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0-30.0范围内的人群 （含边界值），谁能提供合法身份证明；
• 自愿同意参加本研究并签署知情同意书的受试者。
• 受试者有能力理解研究程序并能够参加所有预定的随访；
• 在本研究招募前4~12个月完成许可疫苗基础接种或进一步接受第一次加强剂量接种的个体（包括但不限于mRNA或非mRNA疫苗）。
• 未怀孕或未哺乳的女性受试者；
• 同意在研究期间使用有效避孕措施的育龄妇女；或在入组前 2 周内一直在使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 有发热者（体温≥38.0℃/100.4 °F)、干咳、疲劳、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、腹泻、呼吸急促和呼吸困难，在接种疫苗前的过去 14 天内；
• SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性的受试者；
• 受试者体温≥ 38.0 °C/100.4 入组当天的°F（腋窝温度）；
• 患有口腔溃疡、咽喉肿胀等口鼻咽部疾病者；
• 筛选时生命体征、体格检查和实验室检查指标异常，经临床医生判断具有临床意义的受试者；
• 受试者既往对任何药物、食物或疫苗有严重过敏史，如荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、皮肤湿疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus反应） ， ETC。;
• 接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作期，或使用过解热镇痛抗过敏药物者；
• 受试者在接种疫苗前 6 个月内参与冠状病毒（MERS-CoV、SARS-CoV-2）疫苗和/或药物（小分子）和/或抗体研究；接种疫苗前3个月内参加任何临床研究或计划在研究期间参加其他（药物或疫苗）临床研究；
• 接种前1个月内接种过其他疫苗的受试者；
• 在过去 3 个月内使用过免疫增强剂或免疫抑制剂的受试者；
• 受试者被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，如肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等。 ;
• 被诊断患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病、先天性异常或慢性疾病的受试者（包括但不限于：对疫苗过敏、哮喘和其他呼吸系统疾病或慢性支气管炎、高血压、低血压、心脏病、肾病、糖尿病（1型或2型）、自身免疫性疾病、地中海贫血、恶性肿瘤、特应性、已有皮肤病等）；
• 受试者在过去6个月内接受过血液或血液相关制品（如输血、使用人血白蛋白、人免疫球蛋白等）；
• 受试者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
• 因任何情况引起的功能性无脾或脾切除；
• 受试者有任何条件，研究者认为，可能会干扰对研究目标的评估。