Essai clinique de phase Ⅰ d'un vaccin candidat contre la COVID-19

Critère d'intégration:

• Personnes âgées de 21 à 65 ans, avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 (y compris la valeur limite), qui peut fournir une identification légale ;
• Les sujets qui acceptent de participer volontairement à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé.
• Sujet qui a la capacité de comprendre les procédures de l'étude et d'être en mesure d'assister à tous les suivis prévus ;
• Les personnes qui ont terminé la vaccination de base du vaccin homologué ou qui ont ensuite reçu la première dose de rappel 4 à 12 mois avant le recrutement dans cette étude (y compris, mais sans s'y limiter, le vaccin à ARNm ou sans ARNm).
• Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent ;
• Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude ; ou ont utilisé une contraception efficace dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui avaient de la fièvre (température corporelle ≥ 38,0 °C/100,4 °F), toux sèche, fatigue, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée au cours des 14 jours précédant la vaccination ;
• Sujet dont le résultat du test d'acide nucléique SARS-CoV-2 est positif ;
• Sujet avec une température corporelle ≥ 38,0 °C/100,4 °F (température axillaire) le jour de l'inscription ;
• Sujet qui a des ulcères buccaux, un gonflement de la gorge et d'autres maladies buccales et nasopharyngées ;
• Sujet présentant des signes vitaux anormaux, un examen physique et des indicateurs de test de laboratoire lors du dépistage qui sont jugés par les cliniciens comme étant cliniquement significatifs ;
• Sujet ayant des antécédents d'allergie sévère à tout médicament, aliment ou vaccination, telle que urticaire, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, dyspnée allergique, eczéma cutané, purpura d'Henoch-Schonlein, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthus) , etc.;
• Sujet ayant souffert d'une maladie aiguë ou au stade d'attaque aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la vaccination, ou ayant utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques et antiallergiques ;
• Sujet dans les 6 mois précédant la vaccination participation à une étude de vaccin et/ou de médicament (petite molécule) et/ou d'anticorps contre le coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2); Participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant la vaccination ou participation prévue à d'autres études cliniques (médicament ou vaccin) pendant l'étude ;
• Sujet ayant reçu d'autres vaccins dans le mois précédant la vaccination ;
• Sujet ayant utilisé des immunostimulants ou des immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ;
• Sujet qui a été diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, ou suspecté d'avoir des maladies systémiques qui peuvent interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, telles que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis infection, etc. ;
• Sujet ayant reçu un diagnostic de maladies graves, d'anomalies congénitales ou de maladies chroniques susceptibles d'interférer avec le déroulement ou la réalisation de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter : allergie aux vaccins, asthme et autres maladies respiratoires ou bronchite chronique, hypertension, hypotension, maladie cardiaque , maladie rénale, diabète sucré (type 1 ou type 2), maladies auto-immunes, thalassémie, tumeur maligne, atopie, maladies cutanées existantes, etc.) ;
• Sujet ayant reçu du sang ou des produits dérivés du sang (tels que transfusion sanguine, utilisation d'albumine humaine, d'immunoglobuline humaine, etc.) au cours des 6 derniers mois ;
• Sujet ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
• Sujet présentant une asplénie fonctionnelle ou une splénectomie causée par n'importe quelle situation ;
• Sujet qui a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.