후보 COVID-19 백신의 임상 1상 시험

포함 기준:

• 21세 이상 65세 이하, 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 체질량지수(BMI)가 19.0~30.0 범위인 사람 (경계 값 포함) 법적 신분을 제공할 수 있는 사람
• 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 피험자.
• 연구 절차를 이해할 수 있고 예정된 모든 후속 조치에 참석할 수 있는 피험자;
• 본 연구에 모집하기 4~12개월 전에 허가된 백신의 기본 접종을 완료했거나 추가로 1차 추가 접종을 받은 사람(mRNA 또는 non-mRNA 백신을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자;
• 연구 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성; 또는 등록 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용했습니다.

제외 기준:

• 발열(체온≥ 38.0 °C/100.4)이 있는 자 F), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨, 호흡곤란
• SARS-CoV-2 핵산 검사 결과가 양성인 피험자
• 체온이 ≥ 38.0 °C/100.4인 피험자 등록 당일 °F(겨드랑이 온도);
• 구강 궤양, 인후 부종 및 기타 구강 및 비인두 질환이 있는 피험자;
• 스크리닝 시 활력징후, 신체검사 및 실험실 검사지표가 비정상적이며 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단하는 피험자
• 두드러기, 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 호흡곤란, 피부 습진, 헤노흐-쇤라인 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(아서스 반응) 등의 약물, 식품 또는 예방접종에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 자 , 등.;
• 접종 전 3일 이내에 급성질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성발작기에 있는 자 또는 해열진통제 및 항알레르기제를 복용한 자
• 코로나바이러스(MERS-CoV, SARS-CoV-2) 백신 및/또는 약물(소분자) 및/또는 항체 연구에 백신 접종 참여 전 6개월 이내의 피험자; 백신 접종 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 연구 동안 다른(약물 또는 백신) 임상 연구에 계획된 참여;
• 접종 전 1개월 이내에 다른 예방접종을 받은 자
• 지난 3개월 동안 면역증강제 또는 면역억제제를 사용한 대상자;
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았거나 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 등 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 전신 질환이 의심되는 자 ;
• 심각한 질병, 선천성 기형 또는 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 만성 질환(백신에 대한 알레르기, 천식 및 기타 호흡기 질환 또는 만성 기관지염, 고혈압, 저혈압, 심장병을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 진단받은 피험자 , 신장질환, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 자가면역질환, 지중해빈혈, 악성종양, 아토피, 기존 피부질환 등);
• 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제(예: 수혈, 인간 알부민 사용, 인간 면역글로불린 등)를 투여받은 피험자
• 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있는 피험자;
• 어떠한 상황에 의해 유발된 기능적 무비증 또는 비장절제술이 있는 피험자;
• 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.