Fase Ⅰ klinisk utprøving av en kandidat COVID-19-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen 21 til 65 år, med kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-30,0 (inkludert grenseverdien), hvem som kan gi juridisk identifikasjon;
• Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien frivillig og signerer et skjema for informert samtykke.
• Emne som har evnen til å forstå studieprosedyrene og kunne delta på all planlagt oppfølging;
• Personer som fullførte grunnleggende vaksinasjon av lisensiert vaksine eller ytterligere mottok den første boosterdosevaksinasjonen 4~12 måneder før rekruttering i denne studien (inkludert men ikke begrenset til mRNA- eller ikke-mRNA-vaksine).
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer;
• Kvinner i fertil alder som godtar å bruke effektiv prevensjon under studien; eller har brukt effektiv prevensjon innen 2 uker før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• De som hadde feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F), tørr hoste, tretthet, tett nese, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné de siste 14 dagene før vaksinasjon;
• Person hvis SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultat er positivt;
• Person med en kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C/100,4 °F (aksillær temperatur) på registreringsdagen;
• Person som har munnsår, hevelse i halsen og andre orale og nasofaryngeale sykdommer;
• Person med unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorietestindikatorer ved screening som av klinikere vurderes å være klinisk signifikante;
• Person som har en tidligere historie med alvorlig allergi mot et hvilket som helst medikament, mat eller vaksinasjon, slik som urticaria, anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk dyspné, hudeksem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon) , etc.;
• Person som har lidd av akutt sykdom eller i det akutte angrepsstadiet av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon, eller har brukt febernedsettende, smertestillende og antiallergimedisiner;
• Deltakelse innen 6 måneder før vaksinasjon i en koronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vaksine og/eller medikament (lite molekyl) og/eller antistoffstudie; Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt deltakelse i andre (medikament eller vaksine) kliniske studier i løpet av studien;
• Person som har fått andre vaksiner innen 1 måned før vaksinasjon;
• Person som har brukt immunforsterkere eller immundempende midler de siste 3 månedene;
• Person som ble diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mistenkt for å ha systemiske sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, som tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV), syfilisinfeksjon, etc. ;
• Person som ble diagnostisert med alvorlige sykdommer, medfødte anomalier eller kronisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (inkludert, men ikke begrenset til: allergi mot vaksiner, astma og andre luftveissykdommer eller kronisk bronkitt, hypertensjon, hypotensjon, hjertesykdom , nyresykdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2), autoimmune sykdommer, talassemi, ondartet svulst, atopi, eksisterende hudsykdommer, etc.);
• Person som har mottatt blod eller blodrelaterte produkter (som blodoverføring, bruk av humant albumin, humant immunglobulin, etc.) i løpet av de siste 6 månedene;
• Person med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Person med funksjonell aspleni eller splenektomi forårsaket av enhver situasjon;
• Forsøksperson som har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av målene for studien.