Faza Ⅰ Badanie kliniczne potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 21 do 65 lat, o masie ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i ≥ 45 kg u kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-30,0 (wraz z wartością graniczną), który może dokonać identyfikacji prawnej;
• Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
• Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć procedury badania i być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych;
• Osoby, które ukończyły podstawowe szczepienie licencjonowaną szczepionką lub następnie otrzymały pierwszą dawkę przypominającą szczepionki 4~12 miesięcy przed rekrutacją do tego badania (w tym między innymi szczepionka mRNA lub nie-mRNA).
• Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania; lub stosowały skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mieli gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C/100,4 °F), suchy kaszel, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem;
• Podmiot, u którego wynik testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 jest pozytywny;
• Osoba z temperaturą ciała ≥ 38,0 °C/100,4 °F (temperatura pod pachą) w dniu rejestracji;
• Podmiot, który ma owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk gardła i inne choroby jamy ustnej i nosogardzieli;
• Osoba z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym i wskaźnikami testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które klinicyści uznają za istotne klinicznie;
• Osoba, u której w przeszłości występowała ciężka alergia na jakikolwiek lek, pokarm lub szczepionkę, taka jak pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, duszność alergiczna, egzema skórna, plamica Henocha-Schonleina, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa) itp .;
• Podmiot, który cierpiał na ostrą chorobę lub był w fazie ostrego ataku choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub stosował leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne;
• Uczestnik w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w badaniu dotyczącym szczepionki i/lub leku (małocząsteczkowego) i/lub przeciwciała przeciwko koronawirusowi (MERS-CoV, SARS-CoV-2); Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowany udział w innych badaniach klinicznych (leku lub szczepionki) w trakcie badania;
• Pacjent, który otrzymał inne szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
• Pacjent, który stosował środki wzmacniające odporność lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Uczestnik, u którego zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub podejrzewa się, że ma choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie kiłą itp. ;
• Uczestnik, u którego zdiagnozowano poważne choroby, wady wrodzone lub chorobę przewlekłą mogącą przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania (w tym między innymi: alergia na szczepionki, astma i inne choroby układu oddechowego lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, nadciśnienie, niedociśnienie, choroby serca , choroby nerek, cukrzyca (typ 1 lub typ 2), choroby autoimmunologiczne, talasemia, nowotwór złośliwy, atopia, istniejące choroby skóry itp.);
• Podmiot, który otrzymał krew lub produkty krwiopochodne (takie jak transfuzja krwi, zastosowanie ludzkiej albuminy, ludzkiej immunoglobuliny itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjent z historią lub rodzinną historią drgawek, epilepsji, encefalopatii i psychozy;
• Podmiot z czynnościową asplenią lub splenektomią spowodowaną jakąkolwiek sytuacją;
• Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.