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経肺圧ガイド下換気が術中右心機能に及ぼす影響

2023年1月23日 更新者:William G Tharp、University of Vermont Medical Center

この臨床試験の目的は、手術中のさまざまなタイプの人工呼吸器の設定が、肺の圧力と心臓の機能との関係を変えるかどうかを判断することです。

この研究では、患者は (コインを投げるように) ランダムに割り当てられ、標準または個別の (研究用) 肺保護人工呼吸器設定のいずれかを受けます。

手術前に、患者には呼吸器症状に関する8項目の口頭質問票が与えられます。 患者が手術のために眠った後、超音波プローブが食道(食道)と胃に挿入され、心臓と肺を調べ、超音波写真を撮ります。 その後、超音波プローブが取り外されます。 次に、小さなバルーン カテーテル (鉛筆の芯よりも直径が小さい細い管) を食道に挿入し、胸部と肺の圧力を測定します。

標準の人工呼吸器設定に割り当てられた患者の場合、手術中の人工呼吸器の設定と圧力が記録されます。

個別の (研究用) 人工呼吸器設定に割り当てられた患者の場合、バルーン カテーテルからの圧力を使用して、手術中に 30 分ごとに人工呼吸器設定を調整します。

心臓と肺の 2 番目の超音波画像は、患者がトレンデレンブルグ体位に配置された時点で取得されます。 手術が終了し、患者が目覚める前に、バルーンカテーテルが取り外され、超音波プローブが挿入され、心臓と肺の 3 番目の超音波画像が取得され、超音波プローブが取り外されます。

患者は、手術の 30 日後に電話で回復について尋ねます。 この時点で、8項目の呼吸器症状アンケートが繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ロボット支援腹腔鏡下手術中に、肥満患者が痩せた患者よりも肺の力学が著しく悪いことを実証した研究「変化する手術条件中の経肺圧の変化」CHRMS 18-0048 で成功裏に使用された概念と技術に基づいています。 (これは、患者が手術台の上で頭を下に傾け(トレンデレンブルグ体位)、腹部を二酸化炭素で膨らませる低侵襲手術の一種です。これらの両方の手順により、腹部に手術器具用のスペースができます。外科医にとってより良い視野を可能にします)。 進行中のその研究では、肺が経験する圧力を測定する方法として、患者の食道にバルーンカテーテルを使用します。呼吸ごとに、肺は食道を押します。バルーンカテーテルは外付けの圧力変換器に取り付けられており、手術中の肺圧を記録することができます。

全身麻酔による手術中 (場合によっては ICU 内)、患者の呼吸は人工呼吸器によって制御されます。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) などの生理的ストレスの多い状況や、トレンデレンブルグ体位での手術などの機械的ストレスの多い状況では、人工呼吸器を設定することで、肺にとって安全なものと他の臓器系への影響との間でバランスを取ることができます。心など。

この研究では、肥満と腹部の膨張および急なトレンデレンブルグ体位の組み合わせが右心筋緊張の上昇と関連しており、肺圧測定を使用して換気を誘導すると、緊張の増加が改善される可能性があるという仮説を立てています。 外科的処置中に心臓と肺の超音波検査を 3 つの時点で実施します。 2 つ目は、患者が急なトレンデレンブルグ体位にあるときです。 3 回目は、腹部の脱気の直前、手術の終わり近くに行われます。 超音波検査は、患者の口から食道と胃にプローブを挿入することによって行われます。これにより、心臓と肺を詳しく見ることができます。このタイプの検査は通常、心臓手術患者に対して行われます。

この研究は、ロボット腹部手術を受けている痩せた肥満の被験者における換気のランダム化比較試験です。 被験者は、食道バルーンカテーテルを使用して、標準的な肺保護換気または経肺圧ガイド換気のいずれかを受けるように無作為化されます。

目的 1: 右心機能に対する肥満と手術条件の影響を判断する。 挿管直後、急なトレンデレンブルグ体位にある間、および腹部の脱気直前に、痩せた被験者と肥満の被験者の間で心臓の右心室の超音波測定値を比較します。

目的 2: 術中の経肺圧ガイド下換気が右心機能を変化させるかどうかを判断する。 標準換気または経肺圧ガイド下換気に無作為に割り付けられた被験者間で、心臓の右心室の超音波測定値を比較します。

手順: 術前領域で、患者のウエスト サイズと体重を測定します。 手術室に入ると、全身麻酔が導入された後、最初の超音波検査が行われます。 超音波プローブを食道や胃に挿入して心臓や肺を調べ、画像を保存します。 各検査には 5 ~ 10 分かかり、手術時間が延長されることはありません。 患者の歯を保護するために、プラスチック製の歯のガードが使用されます。 超音波は、検査が終了した後に削除されます。

次に、小さなバルーンカテーテル(鉛筆の芯よりも小さい直径)が食道に留置されます。 人工呼吸器からの圧力とガスの流れを記録し、手術全体のバルーンカテーテルを記録します。

患者はランダムに割り当てられ (コインを投げるように)、標準換気または個別換気のいずれかを受けます。 標準的な肺保護換気を割り当てられた場合、手術中に人工呼吸器を設定および維持するために、国家麻酔ガイドラインを使用します。 個別換気に割り当てられている場合、同じ国のガイドラインを使用して人工呼吸器を設定しますが、バルーンカテーテルからの測定値を使用して、各呼吸の終わりに圧力を調整します. 手術中は30分ごとにこの調整を行います。

2 回目の超音波検査は、患者がトレンデレンブルグ体位に傾けられた後に実行されます。 3回目の超音波検査前に手術終了時に食道カテーテルを抜去し、3回目の超音波検査を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vemont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トレンデレンブルグ体位のバーモント大学医療センターでロボット支援腹腔鏡手術を受ける患者
  • 18歳以上
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • 同意書に署名できない
  • 英語が話せない
  • 緊急手術
  • 現在の喫煙者
  • 喫煙歴20年以上
  • 食道の病理学:狭窄、静脈瘤、食道拡張または手術の病歴
  • 内因性肺疾患 (例: 喘息、COPD、肺気腫、間質性肺疾患、肺がん)
  • 心臓機能の障害(例: 駆出率の低下、壁運動異常、心筋症など)。
  • -研究研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準的な肺保護換気装置の設定
人工呼吸器の設定は、患者に対する麻酔科医の臨床的判断、併存疾患、および外科的処置に従って、標準的な肺保護設定に調整されます。
人工呼吸器の設定は、患者に対する麻酔科医の臨床的判断、併存疾患、および外科的処置に従って、標準的な肺保護設定に調整されます。
他の名前:
  • 全身麻酔中の人工呼吸器の設定
実験的:個別化された肺保護人工呼吸器の設定
肺保護人工呼吸器の設定は、食道マノメトリーで測定された患者の経肺圧 (TPP) に基づいて個別化されます。

肺保護人工呼吸器の設定は、食道マノメトリーで測定された患者の経肺圧 (TPP) に基づいて個別化されます。

人工呼吸器は、換気量 6 mL/kg 理想体重、吸気酸素分率 30%、吸気休止 30%、吸気と呼気の比率 1:2、PEEP の容量制御換気に設定されます。 5 cm H2O、3 L/min の流量)。 呼吸数は、最初は 12 回/分に設定され、その後、EtCO2 を 35 ~ 45 mm Hg に維持するように調整されます (10 ~ 20 回/分以内)。

次に、設定された PEEP を 2 分ごとに 2 cm H2O ずつ増やして (最大 30 cm H2O まで)、最低駆動圧、最大コンプライアンス、正の TPP を特定して維持します。 これらの手順は、挿管後、気腹の注入後、急なトレンデレンブルグ体位の後に 30 分ごとに実行されます。 これらの個別の PEEP 設定は、気腹が解除されるまで維持されます。

他の名前:
  • 全身麻酔中の人工呼吸器の設定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中経肺圧(TPP)ガイド下換気が右心機能を変化させるかどうかを判断すること。
時間枠:TEE 研究は、挿管直後、トレンデレンブルグ体位で腹部の脱気直前に行います。
右心室機能の TEE 測定値は、標準換気または TPP 誘導換気にランダム化された被験者間で比較されます。
TEE 研究は、挿管直後、トレンデレンブルグ体位で腹部の脱気直前に行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心機能に対する肥満および手術条件の影響を決定すること。
時間枠:TEE 研究は、挿管直後、トレンデレンブルグ体位で腹部の脱気直前に行います。
右心室機能の経食道心エコー(TEE)測定は、やせた対象と肥満の対象の間、および手術段階間で比較されます。
TEE 研究は、挿管直後、トレンデレンブルグ体位で腹部の脱気直前に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William G Tharp, MD PhD、University of Vermont Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月30日

一次修了 (予期された)

2025年10月15日

研究の完了 (予期された)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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