- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709041
Effetto della ventilazione transpolmonare guidata dalla pressione sulla funzione intraoperatoria del cuore destro
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se diversi tipi di impostazioni del ventilatore durante l'intervento chirurgico modificano la relazione tra le pressioni nei polmoni e la funzione del cuore.
In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere impostazioni standard o personalizzate (di ricerca) del ventilatore polmonare protettivo.
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato un questionario verbale di 8 voci su eventuali sintomi respiratori. Dopo che i pazienti si sono addormentati per un intervento chirurgico, una sonda ecografica verrà inserita nell'esofago (tubo del cibo) e nello stomaco per esaminare il cuore e i polmoni e scattare immagini ecografiche. La sonda ecografica viene quindi rimossa. Successivamente, un piccolo catetere a palloncino (un tubo stretto di diametro inferiore a quello di una matita) verrà posizionato nell'esofago, dove verrà utilizzato per misurare le pressioni nel torace e nei polmoni.
Per i pazienti assegnati alle impostazioni del ventilatore standard, verranno registrate le impostazioni e le pressioni del ventilatore durante l'intervento chirurgico.
Per i pazienti assegnati a impostazioni del ventilatore personalizzate (di ricerca), le pressioni del catetere a palloncino verranno utilizzate per regolare le impostazioni del ventilatore ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico.
Una seconda immagine ecografica del cuore e dei polmoni sarà ottenuta nel punto in cui il paziente viene posto nella posizione di Trendelenburg. Al termine dell'intervento e prima che il paziente sia sveglio, verrà rimosso il catetere a palloncino, inserita la sonda ecografica, ottenuta una terza serie di immagini ecografiche del cuore e dei polmoni e quindi rimossa la sonda ecografica.
I pazienti verranno telefonati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per chiedere informazioni sulla loro guarigione. Il questionario sui sintomi respiratori di 8 voci verrà ripetuto in questo momento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sui concetti e sulle tecniche utilizzate con successo nello studio "Cambiamenti nelle pressioni transpolmonari durante condizioni chirurgiche variabili", CHRMS 18-0048, che ha dimostrato che i pazienti obesi hanno una meccanica polmonare significativamente peggiore rispetto ai pazienti magri durante la chirurgia laparoscopica robotica. (Questo è un tipo di chirurgia minimamente invasiva in cui il paziente è inclinato a testa in giù sul tavolo operatorio (posizione Trendelenburg) e l'addome viene gonfiato con anidride carbonica; entrambi questi passaggi consentono più spazio nell'addome per gli strumenti chirurgici, e consentire un migliore campo visivo per il chirurgo). In quello studio, che è in corso, utilizziamo un catetere a palloncino nell'esofago del paziente come un modo per misurare le pressioni subite dal polmone: ad ogni respiro, i polmoni spingono sull'esofago; il catetere a palloncino è collegato a un trasduttore di pressione esterno, che ci permette di registrare le pressioni polmonari durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento in anestesia generale (e talvolta in terapia intensiva), la respirazione del paziente è controllata da un ventilatore meccanico. In condizioni fisiologicamente stressanti, come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), o condizioni meccanicamente stressanti, come un intervento chirurgico in posizione di Trendelenburg, l'impostazione del ventilatore può diventare un atto di bilanciamento tra ciò che è sicuro per i polmoni e gli effetti su altri sistemi di organi, come il cuore.
In questo studio, ipotizziamo che l'obesità in combinazione con l'inflazione dell'addome e il ripido posizionamento di Trendelenburg siano associati a un'elevata tensione del cuore destro e che l'uso delle misurazioni della pressione polmonare per guidare la ventilazione possa migliorare l'aumento della tensione. Condurremo un esame ecografico del cuore e dei polmoni in tre punti durante la procedura chirurgica: il primo avverrà dopo che il paziente è stato anestetizzato, ma prima che sia stata praticata l'incisione chirurgica; il secondo sarà mentre il paziente è in posizione Trendelenburg ripida; e il terzo avrà luogo verso la fine dell'intervento chirurgico, appena prima della desufflazione dell'addome. L'esame ecografico viene eseguito inserendo una sonda attraverso la bocca del paziente nell'esofago e nello stomaco, poiché ciò fornisce una visione ravvicinata del cuore e dei polmoni; questo tipo di esame viene tipicamente eseguito su pazienti cardiochirurgici.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato sulla ventilazione in soggetti magri e obesi sottoposti a chirurgia addominale robotica. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ventilazione polmonare protettiva standard o ventilazione guidata dalla pressione transpolmonare utilizzando il catetere a palloncino esofageo.
Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'obesità e delle condizioni chirurgiche sulla funzione del cuore destro. Confronteremo le misurazioni ecografiche del ventricolo destro del cuore tra soggetti magri e obesi immediatamente dopo l'intubazione, mentre in posizione di Trendelenburg ripida, e ancora appena prima della desufflazione dell'addome.
Obiettivo 2: Determinare se la ventilazione transpolmonare intraoperatoria guidata dalla pressione altera la funzione del cuore destro. Confronteremo le misurazioni ecografiche del ventricolo destro del cuore tra soggetti randomizzati alla ventilazione standard o alla ventilazione transpolmonare guidata dalla pressione.
Procedure: Nell'area preoperatoria, misurazione del girovita e del peso del paziente. Una volta in sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il primo esame ecografico. La sonda ecografica verrà inserita nell'esofago e nello stomaco per esaminare il cuore e i polmoni e le immagini verranno salvate. Ogni esame richiederà 5-10 minuti e non prolungherà la durata dell'intervento. Verrà utilizzato un proteggi denti in plastica per proteggere i denti del paziente. L'ecografia verrà rimossa al termine dell'esame.
Successivamente, verrà inserito nell'esofago un piccolo catetere a palloncino (di diametro inferiore a quello di una matita). Registreremo le pressioni e i flussi di gas dal ventilatore e nel catetere a palloncino per l'intero intervento chirurgico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere ventilazione standard o personalizzata. Se sei stato assegnato alla ventilazione polmonare protettiva standard, utilizzeremo le linee guida anestesiologiche nazionali per impostare e mantenere il ventilatore durante l'intervento chirurgico. Se assegnato alla ventilazione individualizzata, utilizzeremo le stesse linee guida nazionali per impostare il ventilatore ma poi regoleremo le pressioni alla fine di ogni atto respiratorio utilizzando le misurazioni del catetere a palloncino. Faremo questa regolazione ogni 30 minuti durante l'intervento.
Il secondo esame ecografico verrà eseguito dopo che il paziente è stato inclinato nella posizione di Trendelenburg. Al termine dell'intervento prima della terza ecografia, rimuoveremo il catetere dall'esofago, per poi eseguire la terza ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Friend, MS
- Numero di telefono: 802-847-4259
- Email: alexander.friend@uvmhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William G Tharp, MD PhD
- Numero di telefono: 802-847-2415
- Email: william.tharp@uvmhealth.org
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vemont Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robotica presso il Centro medico dell'Università del Vermont in posizione Trendelenburg
- Età ≥ 18 anni
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il modulo di consenso
- Incapacità di parlare inglese
- Chirurgia d'urgenza
- Fumatore attuale
- Storia del fumo ≥20 pacchetti anno
- Patologia esofagea: stenosi, varici, anamnesi di dilatazione esofagea o intervento chirurgico
- malattia polmonare intrinseca (ad es. asma, BPCO, enfisema, malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni)
- Funzione cardiaca compromessa (ad es. ridotta frazione di eiezione, anomalie del movimento della parete o cardiomiopatia).
- Qualsiasi altra condizione di comorbilità che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, può interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impostazioni standard del ventilatore polmonare protettivo
Le impostazioni del ventilatore verranno regolate su impostazioni standard di protezione polmonare in base al giudizio clinico dell'anestesista per il paziente, le sue comorbilità e la procedura chirurgica.
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Le impostazioni del ventilatore verranno regolate su impostazioni standard di protezione polmonare in base al giudizio clinico dell'anestesista per il paziente, le sue comorbilità e la procedura chirurgica.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Impostazioni personalizzate del ventilatore polmonare protettivo
Le impostazioni del ventilatore polmonare protettivo saranno personalizzate in base alle pressioni transpolmonari (TPP) del paziente, misurate mediante manometria esofagea.
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Le impostazioni del ventilatore polmonare protettivo saranno personalizzate in base alle pressioni transpolmonari (TPP) del paziente, misurate mediante manometria esofagea. Il ventilatore sarà impostato sulla ventilazione a volume controllato con un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo ideale, frazione di ossigeno inspirato del 30%, pausa inspiratoria del 30%, rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, PEEP di 5 cm H2O e flusso di 3 L/min). La frequenza respiratoria sarà inizialmente impostata su 12 respiri/min, quindi regolata (entro 10-20 respiri/min) per mantenere l'EtCO2 tra 35 e 45 mm Hg. La PEEP impostata verrà quindi aumentata di 2 cm H2O ogni 2 minuti (fino a un massimo di 30 cm H2O) per identificare e mantenere la pressione di guida più bassa, la massima compliance e il TPP positivo. Questi passaggi verranno eseguiti ogni 30 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'instillazione del pneumoperitoneo e dopo il posizionamento ripido di Trendelenburg. Queste impostazioni PEEP personalizzate verranno mantenute fino al rilascio del pneumoperitoneo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se la ventilazione guidata dalla pressione transpolmonare intraoperatoria (TPP) altera la funzione del cuore destro.
Lasso di tempo: Gli studi TEE verranno eseguiti immediatamente dopo l'intubazione, mentre si è in posizione Trendelenburg ripida e appena prima della desufflazione dell'addome.
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Le misurazioni TEE della funzione ventricolare destra saranno confrontate tra soggetti randomizzati alla ventilazione standard o alla ventilazione guidata da TPP.
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Gli studi TEE verranno eseguiti immediatamente dopo l'intubazione, mentre si è in posizione Trendelenburg ripida e appena prima della desufflazione dell'addome.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto dell'obesità e delle condizioni chirurgiche sulla funzione del cuore destro.
Lasso di tempo: Gli studi TEE verranno eseguiti immediatamente dopo l'intubazione, mentre si è in posizione Trendelenburg ripida e appena prima della desufflazione dell'addome.
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Verranno confrontate le misurazioni ecocardiografiche transesofagee (TEE) della funzione ventricolare destra tra soggetti magri e obesi e tra stadi chirurgici.
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Gli studi TEE verranno eseguiti immediatamente dopo l'intubazione, mentre si è in posizione Trendelenburg ripida e appena prima della desufflazione dell'addome.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
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- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002103
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