- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709041
Влияние транспульмональной вентиляции под контролем давления на интраоперационную функцию правых отделов сердца
Целью этого клинического испытания является определение того, изменяют ли различные типы настроек вентилятора во время операции взаимосвязь между давлением в легких и функцией сердца.
В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для получения либо стандартных, либо индивидуальных (исследовательские) параметров вентиляции легких для защиты легких.
Перед операцией пациентам будет предоставлен устный опросник из 8 пунктов о любых респираторных симптомах. После того, как пациенты засыпают перед операцией, в пищевод (пищевод) и желудок вводят ультразвуковой датчик, чтобы исследовать сердце и легкие и сделать ультразвуковые снимки. Затем ультразвуковой датчик удаляют. Затем в пищевод будет помещен небольшой баллонный катетер (узкая трубка меньшего диаметра, чем грифель карандаша), где он будет использоваться для измерения давления в грудной клетке и легких.
Для пациентов, которым назначены стандартные настройки вентилятора, будут записаны настройки вентилятора и давление во время операции.
Для пациентов, которым назначены индивидуальные (исследовательские) настройки ИВЛ, давление баллонного катетера будет использоваться для регулировки настроек ИВЛ каждые 30 минут во время операции.
Второе ультразвуковое изображение сердца и легких будет получено в точке, в которой пациент находится в положении Тренделенбурга. В конце операции и до того, как пациент проснется, баллонный катетер будет удален, вставлен ультразвуковой датчик, будет получен третий набор ультразвуковых изображений сердца и легких, а затем ультразвуковой датчик будет удален.
Пациентам позвонят через 30 дней после операции, чтобы спросить об их выздоровлении. В это время будет повторена анкета из 8 пунктов по респираторным симптомам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование основано на концепциях и методах, успешно использованных в исследовании «Изменения транспульмонального давления при различных хирургических состояниях», CHRMS 18-0048, которое продемонстрировало, что у пациентов с ожирением механика легких значительно хуже, чем у худых пациентов во время роботизированной лапароскопической хирургии. (Это тип малоинвазивной хирургии, при которой пациент наклонен головой вниз на операционном столе (положение Тренделенбурга) и брюшная полость надувается углекислым газом; оба эти шага оставляют больше места в брюшной полости для хирургических инструментов, и обеспечить лучшее поле зрения для хирурга). В этом исследовании, которое продолжается, мы используем баллонный катетер в пищеводе пациента как способ измерения давления, испытываемого легкими: при каждом вдохе легкие давит на пищевод; баллонный катетер присоединен к внешнему датчику давления, который позволяет регистрировать давление в легких во время операции.
Во время операции под общим наркозом (а иногда и в отделении интенсивной терапии) дыхание пациента контролируется аппаратом искусственной вентиляции легких. При физиологически стрессовых состояниях, таких как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), или механических стрессовых состояниях, таких как операции в положении Тренделенбурга, установка аппарата ИВЛ может стать балансирующим актом между тем, что безопасно для легких, и воздействием на другие системы органов, например сердце.
В этом исследовании мы предполагаем, что ожирение в сочетании с раздуванием живота и крутым положением Тренделенбурга связано с повышенным напряжением правых отделов сердца, и что использование измерений давления в легких для управления вентиляцией может уменьшить повышенное напряжение. Мы проведем ультразвуковое исследование сердца и легких в трех точках во время хирургической процедуры: первая будет происходить после того, как пациент находится под наркозом, но до того, как будет сделан хирургический разрез; второй будет, когда пациент находится в крутом положении Тренделенбурга; и третий будет иметь место в конце операции, непосредственно перед десуфляцией брюшной полости. Ультразвуковое исследование проводится путем введения зонда через рот пациента в его пищевод и желудок, потому что это обеспечивает близкое представление о сердце и легких; этот тип обследования обычно проводится у пациентов с кардиохирургическими операциями.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование вентиляции у худых и тучных пациентов, перенесших роботизированную абдоминальную хирургию. Субъекты будут рандомизированы для получения либо стандартной вентиляции с защитой легких, либо транспульмональной вентиляции с контролем давления с использованием пищеводного баллонного катетера.
Цель 1: определить влияние ожирения и хирургических состояний на функцию правых отделов сердца. Мы сравним ультразвуковые измерения правого желудочка сердца у худых и тучных пациентов сразу после интубации, в крутом положении Тренделенбурга и еще раз непосредственно перед десуффляцией брюшной полости.
Цель 2: определить, влияет ли интраоперационная транспульмональная вентиляция под давлением на функцию правых отделов сердца. Мы сравним ультразвуковые измерения правого желудочка сердца у субъектов, рандомизированных для стандартной вентиляции или транспульмональной вентиляции с контролем по давлению.
Процедуры: В предоперационной зоне измерение размера талии и веса пациента. Оказавшись в операционной, после введения общей анестезии будет проведено первое ультразвуковое исследование. Ультразвуковой датчик будет вставлен в пищевод и желудок для исследования сердца и легких, а изображения будут сохранены. Каждый осмотр занимает 5-10 минут и не увеличивает продолжительность операции. Для защиты зубов пациента будет использоваться пластиковая защита зубов. Ультразвук будет удален после окончания исследования.
Затем в пищевод будет помещен небольшой баллонный катетер (меньшего диаметра, чем грифель карандаша). Мы будем регистрировать давление и потоки газа из аппарата ИВЛ и баллонного катетера на протяжении всей операции.
Пациенты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) для стандартной или индивидуальной вентиляции. Если вам назначена стандартная вентиляция легких с защитой легких, мы будем использовать национальные рекомендации по анестезиологии для установки и обслуживания аппарата ИВЛ во время операции. Если назначена индивидуальная вентиляция, мы будем использовать те же национальные рекомендации для настройки аппарата ИВЛ, но затем будем регулировать давление в конце каждого вдоха, используя измерения баллонного катетера. Мы будем вносить эту корректировку каждые 30 минут во время операции.
Второе ультразвуковое исследование будет выполнено после того, как пациент будет наклонен в положение Тренделенбурга. В конце операции перед третьим УЗИ мы удалим катетер из пищевода, после чего проведем третье УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Friend, MS
- Номер телефона: 802-847-4259
- Электронная почта: alexander.friend@uvmhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William G Tharp, MD PhD
- Номер телефона: 802-847-2415
- Электронная почта: william.tharp@uvmhealth.org
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие роботизированную лапароскопическую операцию в Медицинском центре Университета Вермонта в Тренделенбурге
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Невозможность подписать форму согласия
- Неспособность говорить по-английски
- Неотложная хирургия
- Текущий курильщик
- Стаж курения ≥20 пачек лет
- Патология пищевода: стриктуры, варикоз, дилатация пищевода или хирургическое вмешательство в анамнезе.
- Внутреннее заболевание легких (например, астма, ХОБЛ, эмфизема, интерстициальное заболевание легких, рак легких)
- Нарушение сердечной функции (например, сниженная фракция выброса, аномалии движения стенок или кардиомиопатия).
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартные настройки аппарата ИВЛ для защиты легких
Настройки вентилятора будут скорректированы в соответствии со стандартными настройками защиты легких в соответствии с клиническим заключением анестезиолога о пациенте, его сопутствующих заболеваниях и хирургической процедуре.
|
Настройки вентилятора будут скорректированы в соответствии со стандартными настройками защиты легких в соответствии с клиническим заключением анестезиолога о пациенте, его сопутствующих заболеваниях и хирургической процедуре.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальные настройки аппарата ИВЛ для защиты легких
Настройки вентилятора для защиты легких будут индивидуализированы на основе транспульмонального давления (TPP) пациента, измеренного с помощью пищеводной манометрии.
|
Настройки вентилятора для защиты легких будут индивидуализированы на основе транспульмонального давления (TPP) пациента, измеренного с помощью пищеводной манометрии. Аппарат ИВЛ будет настроен на вентиляцию с регулируемым объемом с дыхательным объемом 6 мл/кг идеальной массы тела, фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе 30 %, паузой вдоха 30 %, соотношением вдоха и выдоха 1:2, PEEP 5 см H2O и поток 3 л/мин). Частота дыхания будет сначала установлена на 12 вдохов/мин, а затем откорректирована (в пределах 10-20 вдохов/мин) для поддержания EtCO2 в пределах от 35 до 45 мм рт.ст. Затем установленное значение ПДКВ будет увеличиваться на 2 см вод. ст. каждые 2 минуты (максимум до 30 см вод. ст.) для определения и поддержания самого низкого управляющего давления, максимальной растяжимости и положительного ТПД. Эти шаги будут выполняться каждые 30 минут после интубации и после инстилляции пневмоперитонеума, а также после крутого положения Тренделенбурга. Эти индивидуальные настройки PEEP будут сохраняться до тех пор, пока не будет снят пневмоперитонеум.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, влияет ли интраоперационная транспульмональная вентиляция под контролем транспульмонального давления (TPP) на функцию правых отделов сердца.
Временное ограничение: ЧПЭхоКГ будут выполняться сразу после интубации, в положении с крутым наклоном Тренделенбурга и непосредственно перед десуффляцией брюшной полости.
|
TEE измерения функции правого желудочка будут сравниваться между субъектами, рандомизированными для стандартной вентиляции или вентиляции под контролем TPP.
|
ЧПЭхоКГ будут выполняться сразу после интубации, в положении с крутым наклоном Тренделенбурга и непосредственно перед десуффляцией брюшной полости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние ожирения и хирургических состояний на функцию правых отделов сердца.
Временное ограничение: ЧПЭхоКГ будут выполняться сразу после интубации, в положении с крутым наклоном Тренделенбурга и непосредственно перед десуффляцией брюшной полости.
|
Чреспищеводные эхокардиографические (TEE) измерения функции правого желудочка будут сравниваться между худыми и тучными субъектами, а также между хирургическими этапами.
|
ЧПЭхоКГ будут выполняться сразу после интубации, в положении с крутым наклоном Тренделенбурга и непосредственно перед десуффляцией брюшной полости.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .