Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji sterowanej ciśnieniem przezpłucnym na śródoperacyjną czynność prawego serca

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy różne rodzaje ustawień respiratora podczas operacji zmieniają zależność między ciśnieniami w płucach a funkcją serca.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania standardowych lub zindywidualizowanych (badawczych) ustawień respiratora chroniącego płuca.

Przed zabiegiem pacjenci otrzymają ustną ankietę składającą się z 8 pozycji dotyczących ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego. Po tym, jak pacjenci śpią do operacji, sonda ultradźwiękowa zostanie wprowadzona do przełyku (przewodu pokarmowego) i żołądka w celu zbadania serca i płuc oraz wykonania zdjęć ultrasonograficznych. Następnie sonda ultradźwiękowa jest usuwana. Następnie do przełyku zostanie wprowadzony mały cewnik z balonikiem (wąska rurka o średnicy mniejszej niż ołówek), który posłuży do pomiaru ciśnienia w klatce piersiowej i płucach.

W przypadku pacjentów przypisanych do standardowych ustawień respiratora zostaną zapisane ustawienia respiratora i ciśnienia podczas operacji.

W przypadku pacjentów przypisanych do zindywidualizowanych (badawczych) ustawień respiratora, ciśnienie z cewnika balonowego będzie wykorzystywane do dostosowywania ustawień respiratora co 30 minut podczas zabiegu.

Drugie zdjęcie ultrasonograficzne serca i płuc zostanie wykonane w miejscu ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga. Pod koniec operacji, zanim pacjent się wybudzi, cewnik balonowy zostanie usunięty, sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona, uzyskany zostanie trzeci zestaw zdjęć ultrasonograficznych serca i płuc, a następnie usunięta zostanie sonda ultrasonograficzna.

Pacjenci będą telefonowani 30 dni po operacji, aby zapytać o ich powrót do zdrowia. W tym czasie zostanie powtórzony 8-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie opiera się na koncepcjach i technikach zastosowanych z powodzeniem w badaniu „Zmiany ciśnień przezpłucnych podczas różnych warunków chirurgicznych”, CHRMS 18-0048, w którym wykazano, że otyli pacjenci mają znacznie gorszą mechanikę płuc niż pacjenci szczupli podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem. (Jest to rodzaj małoinwazyjnej operacji, w której pacjent jest pochylany głową w dół na stole operacyjnym (pozycja Trendelenburga), a brzuch jest napełniany dwutlenkiem węgla; oba te kroki zapewniają więcej miejsca w jamie brzusznej na instrumenty chirurgiczne, i zapewniają lepsze pole widzenia dla chirurga). W tym badaniu, które jest w toku, używamy cewnika balonowego w przełyku pacjenta, aby zmierzyć ciśnienie doświadczane przez płuca: Z każdym oddechem płuca naciskają na przełyk; cewnik balonowy jest podłączony do zewnętrznego przetwornika ciśnienia, co pozwala nam rejestrować ciśnienie w płucach podczas operacji.

Podczas operacji w znieczuleniu ogólnym (a czasem na OIOM-ie) oddychanie pacjenta kontrolowane jest przez respirator mechaniczny. W warunkach stresowych fizjologicznie, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub stresowych mechanicznie, takich jak operacja w pozycji Trendelenburga, ustawienie respiratora może stać się balansowaniem między tym, co jest bezpieczne dla płuc, a wpływem na inne układy narządów, jak serce.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że otyłość w połączeniu z nadmuchaniem brzucha i stromym pozycjonowaniem Trendelenburga są związane z podwyższonym obciążeniem prawego serca, a wykorzystanie pomiarów ciśnienia w płucach do kierowania wentylacją może złagodzić zwiększone obciążenie. Badanie ultrasonograficzne serca i płuc przeprowadzimy w trzech punktach podczas zabiegu chirurgicznego: pierwszy nastąpi po znieczuleniu pacjenta, ale przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego; drugi będzie, gdy pacjent znajduje się w stromej pozycji Trendelenburga; a trzeci odbędzie się pod koniec operacji, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej. Badanie ultrasonograficzne polega na wprowadzeniu sondy przez usta pacjenta do przełyku i żołądka, ponieważ zapewnia to bliski widok serca i płuc; ten rodzaj badania jest zwykle wykonywany u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wentylacji u szczupłych i otyłych pacjentów poddawanych zrobotyzowanej operacji brzucha. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo standardową wentylację chroniącą płuca, albo wentylację przezpłucną sterowaną ciśnieniem z użyciem cewnika z balonem przełykowym.

Cel 1: Określenie wpływu otyłości i warunków chirurgicznych na czynność prawego serca. Porównamy pomiary ultrasonograficzne prawej komory serca pomiędzy osobami szczupłymi i otyłymi bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga i ponownie tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.

Cel 2: Określenie, czy śródoperacyjna wentylacja przezpłucna sterowana ciśnieniem zmienia czynność prawego serca. Porównamy pomiary ultrasonograficzne prawej komory serca pomiędzy osobami przydzielonymi losowo do standardowej wentylacji lub przezpłucnej wentylacji sterowanej ciśnieniem.

Procedury: W obszarze przedoperacyjnym pomiar obwodu talii i masy ciała pacjenta. Na sali operacyjnej, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, zostanie przeprowadzone pierwsze badanie USG. Sonda ultradźwiękowa zostanie wprowadzona do przełyku i żołądka w celu zbadania serca i płuc, a obrazy zostaną zapisane. Każde badanie zajmie 5-10 minut i nie wydłuży czasu zabiegu. Do ochrony zębów pacjenta zostanie użyta plastikowa osłona na zęby. USG zostanie usunięte po zakończeniu badania.

Następnie w przełyku zostanie umieszczony mały cewnik balonowy (o średnicy mniejszej niż ołówek). Będziemy rejestrować ciśnienia i przepływy gazów z respiratora i cewnika balonowego przez całą operację.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do standardowej lub zindywidualizowanej wentylacji. Jeśli zostałeś przydzielony do standardowej wentylacji chroniącej płuca, będziemy stosować krajowe wytyczne anestezjologiczne do ustawiania i utrzymywania respiratora podczas operacji. W przypadku przydzielenia do indywidualnej wentylacji będziemy korzystać z tych samych krajowych wytycznych, aby ustawić respirator, ale następnie dostosować ciśnienie na końcu każdego oddechu, korzystając z pomiarów z cewnika balonowego. Korekty tej będziemy dokonywać co 30 minut podczas zabiegu.

Drugie badanie USG zostanie wykonane po ustawieniu pacjenta w pozycji Trendelenburga. Pod koniec zabiegu przed trzecim USG usuniemy cewnik z przełyku, a następnie wykonamy trzecie badanie USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji laparoskopowej wspomaganej robotem w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont w pozycji Trendelenburga
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania formularza zgody
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Pilna operacja
  • Obecny palacz
  • Historia palenia ≥20 paczkolat
  • Patologia przełyku: zwężenia, żylaki, poszerzenie przełyku w wywiadzie lub operacja
  • Wewnętrzna choroba płuc (np. astma, POChP, rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc)
  • Zaburzenia czynności serca (np. zmniejszona frakcja wyrzutowa, zaburzenia ruchu ścian lub kardiomiopatia).
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które w opinii badaczy mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ustawienia respiratora chroniącego płuca
Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do standardowych ustawień chroniących płuca zgodnie z kliniczną oceną pacjenta, jego współistniejącymi chorobami i procedurą chirurgiczną dokonaną przez anestezjologa.
Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do standardowych ustawień chroniących płuca zgodnie z kliniczną oceną pacjenta, jego współistniejącymi chorobami i procedurą chirurgiczną dokonaną przez anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Ustawienia respiratora podczas znieczulenia ogólnego
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne ustawienia respiratora chroniącego płuca
Ustawienia respiratora chroniącego płuca zostaną zindywidualizowane na podstawie ciśnienia przezpłucnego (TPP) pacjenta, mierzonego za pomocą manometrii przełyku.

Ustawienia respiratora chroniącego płuca zostaną zindywidualizowane na podstawie ciśnienia przezpłucnego (TPP) pacjenta, mierzonego za pomocą manometrii przełyku.

Respirator zostanie ustawiony na wentylację kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała, wdechową frakcją tlenu 30%, pauzą wdechową 30%, stosunkiem wdechu do wydechu 1:2, PEEP 5 cm H2O i przepływ 3 l/min). Na początku częstość oddechów zostanie ustawiona na 12 oddechów/min, a następnie dostosowana (w zakresie 10-20 oddechów/min), aby utrzymać EtCO2 między 35 a 45 mm Hg.

Ustawiony PEEP będzie następnie zwiększany o 2 cm H2O co 2 minuty (maksymalnie do 30 cm H2O), aby zidentyfikować i utrzymać najniższe ciśnienie jazdy, maksymalną podatność i dodatni TPP. Czynności te będą wykonywane co 30 minut po intubacji, zakropleniu odmy otrzewnowej i po stromym ustawieniu Trendelenburga. Te zindywidualizowane ustawienia PEEP będą utrzymywane do czasu uwolnienia odmy otrzewnowej.

Inne nazwy:
  • Ustawienia respiratora podczas znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy śródoperacyjna wentylacja pod kontrolą ciśnienia przezpłucnego (TPP) wpływa na czynność prawego serca.
Ramy czasowe: Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
Pomiary TEE funkcji prawej komory zostaną porównane między osobami losowo przydzielonymi do standardowej wentylacji lub wentylacji kontrolowanej przez TPP.
Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu otyłości i warunków chirurgicznych na czynność prawego serca.
Ramy czasowe: Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
Przezprzełykowe pomiary echokardiograficzne (TEE) funkcji prawej komory zostaną porównane między osobami szczupłymi i otyłymi oraz między etapami operacji.
Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj