- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709041
Wpływ wentylacji sterowanej ciśnieniem przezpłucnym na śródoperacyjną czynność prawego serca
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy różne rodzaje ustawień respiratora podczas operacji zmieniają zależność między ciśnieniami w płucach a funkcją serca.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania standardowych lub zindywidualizowanych (badawczych) ustawień respiratora chroniącego płuca.
Przed zabiegiem pacjenci otrzymają ustną ankietę składającą się z 8 pozycji dotyczących ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego. Po tym, jak pacjenci śpią do operacji, sonda ultradźwiękowa zostanie wprowadzona do przełyku (przewodu pokarmowego) i żołądka w celu zbadania serca i płuc oraz wykonania zdjęć ultrasonograficznych. Następnie sonda ultradźwiękowa jest usuwana. Następnie do przełyku zostanie wprowadzony mały cewnik z balonikiem (wąska rurka o średnicy mniejszej niż ołówek), który posłuży do pomiaru ciśnienia w klatce piersiowej i płucach.
W przypadku pacjentów przypisanych do standardowych ustawień respiratora zostaną zapisane ustawienia respiratora i ciśnienia podczas operacji.
W przypadku pacjentów przypisanych do zindywidualizowanych (badawczych) ustawień respiratora, ciśnienie z cewnika balonowego będzie wykorzystywane do dostosowywania ustawień respiratora co 30 minut podczas zabiegu.
Drugie zdjęcie ultrasonograficzne serca i płuc zostanie wykonane w miejscu ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga. Pod koniec operacji, zanim pacjent się wybudzi, cewnik balonowy zostanie usunięty, sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona, uzyskany zostanie trzeci zestaw zdjęć ultrasonograficznych serca i płuc, a następnie usunięta zostanie sonda ultrasonograficzna.
Pacjenci będą telefonowani 30 dni po operacji, aby zapytać o ich powrót do zdrowia. W tym czasie zostanie powtórzony 8-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie opiera się na koncepcjach i technikach zastosowanych z powodzeniem w badaniu „Zmiany ciśnień przezpłucnych podczas różnych warunków chirurgicznych”, CHRMS 18-0048, w którym wykazano, że otyli pacjenci mają znacznie gorszą mechanikę płuc niż pacjenci szczupli podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem. (Jest to rodzaj małoinwazyjnej operacji, w której pacjent jest pochylany głową w dół na stole operacyjnym (pozycja Trendelenburga), a brzuch jest napełniany dwutlenkiem węgla; oba te kroki zapewniają więcej miejsca w jamie brzusznej na instrumenty chirurgiczne, i zapewniają lepsze pole widzenia dla chirurga). W tym badaniu, które jest w toku, używamy cewnika balonowego w przełyku pacjenta, aby zmierzyć ciśnienie doświadczane przez płuca: Z każdym oddechem płuca naciskają na przełyk; cewnik balonowy jest podłączony do zewnętrznego przetwornika ciśnienia, co pozwala nam rejestrować ciśnienie w płucach podczas operacji.
Podczas operacji w znieczuleniu ogólnym (a czasem na OIOM-ie) oddychanie pacjenta kontrolowane jest przez respirator mechaniczny. W warunkach stresowych fizjologicznie, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub stresowych mechanicznie, takich jak operacja w pozycji Trendelenburga, ustawienie respiratora może stać się balansowaniem między tym, co jest bezpieczne dla płuc, a wpływem na inne układy narządów, jak serce.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że otyłość w połączeniu z nadmuchaniem brzucha i stromym pozycjonowaniem Trendelenburga są związane z podwyższonym obciążeniem prawego serca, a wykorzystanie pomiarów ciśnienia w płucach do kierowania wentylacją może złagodzić zwiększone obciążenie. Badanie ultrasonograficzne serca i płuc przeprowadzimy w trzech punktach podczas zabiegu chirurgicznego: pierwszy nastąpi po znieczuleniu pacjenta, ale przed wykonaniem nacięcia chirurgicznego; drugi będzie, gdy pacjent znajduje się w stromej pozycji Trendelenburga; a trzeci odbędzie się pod koniec operacji, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej. Badanie ultrasonograficzne polega na wprowadzeniu sondy przez usta pacjenta do przełyku i żołądka, ponieważ zapewnia to bliski widok serca i płuc; ten rodzaj badania jest zwykle wykonywany u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wentylacji u szczupłych i otyłych pacjentów poddawanych zrobotyzowanej operacji brzucha. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo standardową wentylację chroniącą płuca, albo wentylację przezpłucną sterowaną ciśnieniem z użyciem cewnika z balonem przełykowym.
Cel 1: Określenie wpływu otyłości i warunków chirurgicznych na czynność prawego serca. Porównamy pomiary ultrasonograficzne prawej komory serca pomiędzy osobami szczupłymi i otyłymi bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga i ponownie tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
Cel 2: Określenie, czy śródoperacyjna wentylacja przezpłucna sterowana ciśnieniem zmienia czynność prawego serca. Porównamy pomiary ultrasonograficzne prawej komory serca pomiędzy osobami przydzielonymi losowo do standardowej wentylacji lub przezpłucnej wentylacji sterowanej ciśnieniem.
Procedury: W obszarze przedoperacyjnym pomiar obwodu talii i masy ciała pacjenta. Na sali operacyjnej, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, zostanie przeprowadzone pierwsze badanie USG. Sonda ultradźwiękowa zostanie wprowadzona do przełyku i żołądka w celu zbadania serca i płuc, a obrazy zostaną zapisane. Każde badanie zajmie 5-10 minut i nie wydłuży czasu zabiegu. Do ochrony zębów pacjenta zostanie użyta plastikowa osłona na zęby. USG zostanie usunięte po zakończeniu badania.
Następnie w przełyku zostanie umieszczony mały cewnik balonowy (o średnicy mniejszej niż ołówek). Będziemy rejestrować ciśnienia i przepływy gazów z respiratora i cewnika balonowego przez całą operację.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do standardowej lub zindywidualizowanej wentylacji. Jeśli zostałeś przydzielony do standardowej wentylacji chroniącej płuca, będziemy stosować krajowe wytyczne anestezjologiczne do ustawiania i utrzymywania respiratora podczas operacji. W przypadku przydzielenia do indywidualnej wentylacji będziemy korzystać z tych samych krajowych wytycznych, aby ustawić respirator, ale następnie dostosować ciśnienie na końcu każdego oddechu, korzystając z pomiarów z cewnika balonowego. Korekty tej będziemy dokonywać co 30 minut podczas zabiegu.
Drugie badanie USG zostanie wykonane po ustawieniu pacjenta w pozycji Trendelenburga. Pod koniec zabiegu przed trzecim USG usuniemy cewnik z przełyku, a następnie wykonamy trzecie badanie USG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Friend, MS
- Numer telefonu: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William G Tharp, MD PhD
- Numer telefonu: 802-847-2415
- E-mail: william.tharp@uvmhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji laparoskopowej wspomaganej robotem w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vermont w pozycji Trendelenburga
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania formularza zgody
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Pilna operacja
- Obecny palacz
- Historia palenia ≥20 paczkolat
- Patologia przełyku: zwężenia, żylaki, poszerzenie przełyku w wywiadzie lub operacja
- Wewnętrzna choroba płuc (np. astma, POChP, rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc)
- Zaburzenia czynności serca (np. zmniejszona frakcja wyrzutowa, zaburzenia ruchu ścian lub kardiomiopatia).
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia, które w opinii badaczy mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ustawienia respiratora chroniącego płuca
Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do standardowych ustawień chroniących płuca zgodnie z kliniczną oceną pacjenta, jego współistniejącymi chorobami i procedurą chirurgiczną dokonaną przez anestezjologa.
|
Ustawienia respiratora zostaną dostosowane do standardowych ustawień chroniących płuca zgodnie z kliniczną oceną pacjenta, jego współistniejącymi chorobami i procedurą chirurgiczną dokonaną przez anestezjologa.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne ustawienia respiratora chroniącego płuca
Ustawienia respiratora chroniącego płuca zostaną zindywidualizowane na podstawie ciśnienia przezpłucnego (TPP) pacjenta, mierzonego za pomocą manometrii przełyku.
|
Ustawienia respiratora chroniącego płuca zostaną zindywidualizowane na podstawie ciśnienia przezpłucnego (TPP) pacjenta, mierzonego za pomocą manometrii przełyku. Respirator zostanie ustawiony na wentylację kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową 6 ml/kg idealnej masy ciała, wdechową frakcją tlenu 30%, pauzą wdechową 30%, stosunkiem wdechu do wydechu 1:2, PEEP 5 cm H2O i przepływ 3 l/min). Na początku częstość oddechów zostanie ustawiona na 12 oddechów/min, a następnie dostosowana (w zakresie 10-20 oddechów/min), aby utrzymać EtCO2 między 35 a 45 mm Hg. Ustawiony PEEP będzie następnie zwiększany o 2 cm H2O co 2 minuty (maksymalnie do 30 cm H2O), aby zidentyfikować i utrzymać najniższe ciśnienie jazdy, maksymalną podatność i dodatni TPP. Czynności te będą wykonywane co 30 minut po intubacji, zakropleniu odmy otrzewnowej i po stromym ustawieniu Trendelenburga. Te zindywidualizowane ustawienia PEEP będą utrzymywane do czasu uwolnienia odmy otrzewnowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy śródoperacyjna wentylacja pod kontrolą ciśnienia przezpłucnego (TPP) wpływa na czynność prawego serca.
Ramy czasowe: Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
|
Pomiary TEE funkcji prawej komory zostaną porównane między osobami losowo przydzielonymi do standardowej wentylacji lub wentylacji kontrolowanej przez TPP.
|
Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu otyłości i warunków chirurgicznych na czynność prawego serca.
Ramy czasowe: Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
|
Przezprzełykowe pomiary echokardiograficzne (TEE) funkcji prawej komory zostaną porównane między osobami szczupłymi i otyłymi oraz między etapami operacji.
|
Badania TEE będą wykonywane bezpośrednio po intubacji, w stromej pozycji Trendelenburga, tuż przed odpowietrzeniem jamy brzusznej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .