- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709041
Efeito da Ventilação Guiada por Pressão Transpulmonar na Função Cardíaca Direita Intraoperatória
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se diferentes tipos de configurações do ventilador durante a cirurgia alteram a relação entre as pressões nos pulmões e a função do coração.
Neste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber configurações de ventilador de proteção pulmonar padrão ou individualizado (pesquisa).
Antes da cirurgia, os pacientes receberão um questionário verbal de 8 itens sobre quaisquer sintomas respiratórios. Depois que os pacientes estiverem dormindo para a cirurgia, uma sonda de ultrassom será inserida no esôfago (tubo de alimentação) e no estômago para examinar o coração e os pulmões e tirar fotos de ultrassom. A sonda de ultrassom é então removida. Em seguida, um pequeno cateter balão (um tubo estreito de diâmetro menor que uma ponta de lápis) será colocado no esôfago, onde será usado para medir as pressões no tórax e nos pulmões.
Para pacientes atribuídos a configurações padrão do ventilador, as configurações e pressões do ventilador durante a cirurgia serão registradas.
Para pacientes atribuídos a configurações individualizadas (de pesquisa) do ventilador, as pressões do cateter de balão serão usadas para ajustar as configurações do ventilador a cada 30 minutos durante a cirurgia.
Uma segunda imagem de ultrassom do coração e dos pulmões será obtida no ponto em que o paciente é colocado na posição de Trendelenburg. No final da cirurgia e antes que o paciente acorde, o cateter balão será removido, a sonda de ultrassom será inserida, um terceiro conjunto de imagens de ultrassom do coração e dos pulmões será obtido e a sonda de ultrassom será então removida.
Os pacientes serão telefonados 30 dias após a cirurgia para perguntar sobre sua recuperação. O questionário de sintomas respiratórios de 8 itens será repetido neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se nos conceitos e técnicas usadas com sucesso no estudo "Mudanças nas pressões transpulmonares durante condições cirúrgicas variadas", CHRMS 18-0048, que demonstrou que pacientes obesos têm mecânica pulmonar significativamente pior do que pacientes magros durante cirurgia laparoscópica assistida por robótica. (Este é um tipo de cirurgia minimamente invasiva em que a cabeça do paciente é inclinada para baixo na mesa de operação (a posição de Trendelenburg) e o abdômen é inflado com dióxido de carbono; ambas as etapas permitem mais espaço no abdômen para instrumentos cirúrgicos, e permitir um melhor campo de visão para o cirurgião). Nesse estudo, que está em andamento, usamos um cateter balão no esôfago do paciente como forma de medir as pressões experimentadas pelo pulmão: A cada respiração, os pulmões empurram o esôfago; o cateter balão é acoplado a um transdutor de pressão externo, que nos permite registrar as pressões pulmonares durante a cirurgia.
Durante a cirurgia com anestesia geral (e às vezes na UTI), a respiração do paciente é controlada por um ventilador mecânico. Sob condições fisiologicamente estressantes, como a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ou condições mecanicamente estressantes, como cirurgia na posição de Trendelenburg, configurar o ventilador pode se tornar um ato de equilíbrio entre o que é seguro para os pulmões e os efeitos em outros sistemas de órgãos, como o coração.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a obesidade em combinação com a insuflação do abdome e a posição inclinada de Trendelenburg estão associadas a um aumento do esforço cardíaco direito e que o uso de medições da pressão pulmonar para orientar a ventilação pode melhorar o aumento do esforço. Faremos um exame de ultrassom do coração e dos pulmões em três momentos durante o procedimento cirúrgico: o primeiro ocorrerá após a anestesia do paciente, mas antes da incisão cirúrgica; a segunda será enquanto o paciente estiver em posição de Trendelenburg íngreme; e a terceira ocorrerá próximo ao final da cirurgia, pouco antes da desinsuflação do abdome. O exame de ultrassom é feito inserindo uma sonda pela boca do paciente até o esôfago e o estômago, pois permite uma visão próxima do coração e dos pulmões; esse tipo de exame normalmente é feito em pacientes de cirurgia cardíaca.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de ventilação em indivíduos magros e obesos submetidos a cirurgia abdominal robótica. Os indivíduos serão randomizados para receber ventilação padrão de proteção pulmonar ou ventilação guiada por pressão transpulmonar usando o cateter de balão esofágico.
Objetivo 1: Determinar o efeito da obesidade e das condições cirúrgicas na função cardíaca direita. Iremos comparar as medidas ultrassonográficas do ventrículo direito do coração entre indivíduos magros e obesos imediatamente após a intubação, enquanto em posição de Trendelenburg íngreme, e novamente imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
Objetivo 2: Determinar se a ventilação guiada por pressão transpulmonar intraoperatória altera a função do coração direito. Iremos comparar as medições de ultra-som do ventrículo direito do coração entre indivíduos randomizados para ventilação padrão ou ventilação guiada por pressão transpulmonar.
Procedimentos: Na área pré-operatória, medição da cintura e peso do paciente. Uma vez na sala de cirurgia, após a indução da anestesia geral, será realizado o primeiro exame de ultrassom. A sonda de ultrassom será inserida no esôfago e no estômago para examinar o coração e os pulmões, e as imagens serão salvas. Cada exame levará de 5 a 10 minutos e não prolongará a duração da cirurgia. Um protetor de dente de plástico será usado para proteger os dentes do paciente. O ultrassom será removido após o término do exame.
Em seguida, um pequeno cateter de balão (menor em diâmetro do que uma ponta de lápis) será colocado no esôfago. Registraremos as pressões e os fluxos de gás do ventilador e do cateter-balão durante toda a cirurgia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber ventilação padrão ou individualizada. Se você atribuiu ventilação padrão de proteção pulmonar, usaremos as diretrizes nacionais de anestesiologia para configurar e manter o ventilador durante a cirurgia. Se atribuído à ventilação individualizada, usaremos as mesmas diretrizes nacionais para configurar o ventilador, mas depois ajustaremos as pressões no final de cada respiração usando as medições do cateter balão. Faremos esse ajuste a cada 30 minutos durante a cirurgia.
O segundo exame de ultrassom será realizado após o paciente ser inclinado para a posição de Trendelenburg. Ao final da cirurgia antes do terceiro ultrassom, vamos retirar o cateter do esôfago, e então realizar o terceiro exame de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Friend, MS
- Número de telefone: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: William G Tharp, MD PhD
- Número de telefone: 802-847-2415
- E-mail: william.tharp@uvmhealth.org
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vemont Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica no Centro Médico da Universidade de Vermont na posição de Trendelenburg
- Idade ≥ 18 anos
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento
- Incapacidade de falar inglês
- cirurgia emergencial
- Fumante atual
- Histórico de tabagismo ≥20 maços anos
- Patologia esofágica: estenoses, varizes, história de dilatação esofágica ou cirurgia
- Doença pulmonar intrínseca (ex. asma, DPOC, enfisema, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão)
- Função cardíaca prejudicada (por ex. fração de ejeção diminuída, anormalidades da motilidade da parede ou cardiomiopatia).
- Qualquer outra condição comórbida que, na opinião dos investigadores do estudo, possa interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Configurações padrão do ventilador de proteção pulmonar
As configurações do ventilador serão ajustadas para configurações padrão de proteção pulmonar de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista para o paciente, suas comorbidades e o procedimento cirúrgico.
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As configurações do ventilador serão ajustadas para configurações padrão de proteção pulmonar de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista para o paciente, suas comorbidades e o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Configurações individualizadas do ventilador de proteção pulmonar
As configurações do ventilador de proteção pulmonar serão individualizadas com base nas pressões transpulmonares (TPP) do paciente, medidas por manometria esofágica.
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As configurações do ventilador de proteção pulmonar serão individualizadas com base nas pressões transpulmonares (TPP) do paciente, medidas por manometria esofágica. O ventilador será configurado para ventilação controlada por volume com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal ideal, fração inspirada de oxigênio de 30%, pausa inspiratória de 30%, relação inspiração-expiração de 1:2, PEEP de 5 cm H2O e fluxo de 3 L/min). A frequência respiratória será ajustada para 12 respirações/min no início e depois ajustada (dentro de 10-20 respirações/min) para manter o EtCO2 entre 35 e 45 mm Hg. A PEEP definida será então aumentada em 2 cm H2O a cada 2 minutos (até um máximo de 30 cm H2O) para identificar e manter a pressão motriz mais baixa, complacência máxima e TPP positivo. Essas etapas serão realizadas a cada 30 minutos após a intubação e após a instilação do pneumoperitônio e após o posicionamento de Trendelenburg íngreme. Essas configurações de PEEP individualizadas serão mantidas até que o pneumoperitônio seja liberado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a ventilação guiada por pressão transpulmonar (TPP) intraoperatória altera a função cardíaca direita.
Prazo: Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
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As medições de TEE da função ventricular direita serão comparadas entre indivíduos randomizados para ventilação padrão ou ventilação guiada por TPP.
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Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito da obesidade e das condições cirúrgicas na função cardíaca direita.
Prazo: Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
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Medições ecocardiográficas transesofágicas (ETE) da função ventricular direita serão comparadas entre indivíduos magros e obesos e entre os estágios cirúrgicos.
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Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
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- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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