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Efeito da Ventilação Guiada por Pressão Transpulmonar na Função Cardíaca Direita Intraoperatória

23 de janeiro de 2023 atualizado por: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se diferentes tipos de configurações do ventilador durante a cirurgia alteram a relação entre as pressões nos pulmões e a função do coração.

Neste estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber configurações de ventilador de proteção pulmonar padrão ou individualizado (pesquisa).

Antes da cirurgia, os pacientes receberão um questionário verbal de 8 itens sobre quaisquer sintomas respiratórios. Depois que os pacientes estiverem dormindo para a cirurgia, uma sonda de ultrassom será inserida no esôfago (tubo de alimentação) e no estômago para examinar o coração e os pulmões e tirar fotos de ultrassom. A sonda de ultrassom é então removida. Em seguida, um pequeno cateter balão (um tubo estreito de diâmetro menor que uma ponta de lápis) será colocado no esôfago, onde será usado para medir as pressões no tórax e nos pulmões.

Para pacientes atribuídos a configurações padrão do ventilador, as configurações e pressões do ventilador durante a cirurgia serão registradas.

Para pacientes atribuídos a configurações individualizadas (de pesquisa) do ventilador, as pressões do cateter de balão serão usadas para ajustar as configurações do ventilador a cada 30 minutos durante a cirurgia.

Uma segunda imagem de ultrassom do coração e dos pulmões será obtida no ponto em que o paciente é colocado na posição de Trendelenburg. No final da cirurgia e antes que o paciente acorde, o cateter balão será removido, a sonda de ultrassom será inserida, um terceiro conjunto de imagens de ultrassom do coração e dos pulmões será obtido e a sonda de ultrassom será então removida.

Os pacientes serão telefonados 30 dias após a cirurgia para perguntar sobre sua recuperação. O questionário de sintomas respiratórios de 8 itens será repetido neste momento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo baseia-se nos conceitos e técnicas usadas com sucesso no estudo "Mudanças nas pressões transpulmonares durante condições cirúrgicas variadas", CHRMS 18-0048, que demonstrou que pacientes obesos têm mecânica pulmonar significativamente pior do que pacientes magros durante cirurgia laparoscópica assistida por robótica. (Este é um tipo de cirurgia minimamente invasiva em que a cabeça do paciente é inclinada para baixo na mesa de operação (a posição de Trendelenburg) e o abdômen é inflado com dióxido de carbono; ambas as etapas permitem mais espaço no abdômen para instrumentos cirúrgicos, e permitir um melhor campo de visão para o cirurgião). Nesse estudo, que está em andamento, usamos um cateter balão no esôfago do paciente como forma de medir as pressões experimentadas pelo pulmão: A cada respiração, os pulmões empurram o esôfago; o cateter balão é acoplado a um transdutor de pressão externo, que nos permite registrar as pressões pulmonares durante a cirurgia.

Durante a cirurgia com anestesia geral (e às vezes na UTI), a respiração do paciente é controlada por um ventilador mecânico. Sob condições fisiologicamente estressantes, como a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ou condições mecanicamente estressantes, como cirurgia na posição de Trendelenburg, configurar o ventilador pode se tornar um ato de equilíbrio entre o que é seguro para os pulmões e os efeitos em outros sistemas de órgãos, como o coração.

Neste estudo, levantamos a hipótese de que a obesidade em combinação com a insuflação do abdome e a posição inclinada de Trendelenburg estão associadas a um aumento do esforço cardíaco direito e que o uso de medições da pressão pulmonar para orientar a ventilação pode melhorar o aumento do esforço. Faremos um exame de ultrassom do coração e dos pulmões em três momentos durante o procedimento cirúrgico: o primeiro ocorrerá após a anestesia do paciente, mas antes da incisão cirúrgica; a segunda será enquanto o paciente estiver em posição de Trendelenburg íngreme; e a terceira ocorrerá próximo ao final da cirurgia, pouco antes da desinsuflação do abdome. O exame de ultrassom é feito inserindo uma sonda pela boca do paciente até o esôfago e o estômago, pois permite uma visão próxima do coração e dos pulmões; esse tipo de exame normalmente é feito em pacientes de cirurgia cardíaca.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de ventilação em indivíduos magros e obesos submetidos a cirurgia abdominal robótica. Os indivíduos serão randomizados para receber ventilação padrão de proteção pulmonar ou ventilação guiada por pressão transpulmonar usando o cateter de balão esofágico.

Objetivo 1: Determinar o efeito da obesidade e das condições cirúrgicas na função cardíaca direita. Iremos comparar as medidas ultrassonográficas do ventrículo direito do coração entre indivíduos magros e obesos imediatamente após a intubação, enquanto em posição de Trendelenburg íngreme, e novamente imediatamente antes da desinsuflação do abdome.

Objetivo 2: Determinar se a ventilação guiada por pressão transpulmonar intraoperatória altera a função do coração direito. Iremos comparar as medições de ultra-som do ventrículo direito do coração entre indivíduos randomizados para ventilação padrão ou ventilação guiada por pressão transpulmonar.

Procedimentos: Na área pré-operatória, medição da cintura e peso do paciente. Uma vez na sala de cirurgia, após a indução da anestesia geral, será realizado o primeiro exame de ultrassom. A sonda de ultrassom será inserida no esôfago e no estômago para examinar o coração e os pulmões, e as imagens serão salvas. Cada exame levará de 5 a 10 minutos e não prolongará a duração da cirurgia. Um protetor de dente de plástico será usado para proteger os dentes do paciente. O ultrassom será removido após o término do exame.

Em seguida, um pequeno cateter de balão (menor em diâmetro do que uma ponta de lápis) será colocado no esôfago. Registraremos as pressões e os fluxos de gás do ventilador e do cateter-balão durante toda a cirurgia.

Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber ventilação padrão ou individualizada. Se você atribuiu ventilação padrão de proteção pulmonar, usaremos as diretrizes nacionais de anestesiologia para configurar e manter o ventilador durante a cirurgia. Se atribuído à ventilação individualizada, usaremos as mesmas diretrizes nacionais para configurar o ventilador, mas depois ajustaremos as pressões no final de cada respiração usando as medições do cateter balão. Faremos esse ajuste a cada 30 minutos durante a cirurgia.

O segundo exame de ultrassom será realizado após o paciente ser inclinado para a posição de Trendelenburg. Ao final da cirurgia antes do terceiro ultrassom, vamos retirar o cateter do esôfago, e então realizar o terceiro exame de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica assistida por robótica no Centro Médico da Universidade de Vermont na posição de Trendelenburg
  • Idade ≥ 18 anos
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de assinar o formulário de consentimento
  • Incapacidade de falar inglês
  • cirurgia emergencial
  • Fumante atual
  • Histórico de tabagismo ≥20 maços anos
  • Patologia esofágica: estenoses, varizes, história de dilatação esofágica ou cirurgia
  • Doença pulmonar intrínseca (ex. asma, DPOC, enfisema, doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão)
  • Função cardíaca prejudicada (por ex. fração de ejeção diminuída, anormalidades da motilidade da parede ou cardiomiopatia).
  • Qualquer outra condição comórbida que, na opinião dos investigadores do estudo, possa interferir na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Configurações padrão do ventilador de proteção pulmonar
As configurações do ventilador serão ajustadas para configurações padrão de proteção pulmonar de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista para o paciente, suas comorbidades e o procedimento cirúrgico.
As configurações do ventilador serão ajustadas para configurações padrão de proteção pulmonar de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista para o paciente, suas comorbidades e o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Configurações do ventilador durante a anestesia geral
EXPERIMENTAL: Configurações individualizadas do ventilador de proteção pulmonar
As configurações do ventilador de proteção pulmonar serão individualizadas com base nas pressões transpulmonares (TPP) do paciente, medidas por manometria esofágica.

As configurações do ventilador de proteção pulmonar serão individualizadas com base nas pressões transpulmonares (TPP) do paciente, medidas por manometria esofágica.

O ventilador será configurado para ventilação controlada por volume com um volume corrente de 6 mL/kg de peso corporal ideal, fração inspirada de oxigênio de 30%, pausa inspiratória de 30%, relação inspiração-expiração de 1:2, PEEP de 5 cm H2O e fluxo de 3 L/min). A frequência respiratória será ajustada para 12 respirações/min no início e depois ajustada (dentro de 10-20 respirações/min) para manter o EtCO2 entre 35 e 45 mm Hg.

A PEEP definida será então aumentada em 2 cm H2O a cada 2 minutos (até um máximo de 30 cm H2O) para identificar e manter a pressão motriz mais baixa, complacência máxima e TPP positivo. Essas etapas serão realizadas a cada 30 minutos após a intubação e após a instilação do pneumoperitônio e após o posicionamento de Trendelenburg íngreme. Essas configurações de PEEP individualizadas serão mantidas até que o pneumoperitônio seja liberado.

Outros nomes:
  • Configurações do ventilador durante a anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a ventilação guiada por pressão transpulmonar (TPP) intraoperatória altera a função cardíaca direita.
Prazo: Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
As medições de TEE da função ventricular direita serão comparadas entre indivíduos randomizados para ventilação padrão ou ventilação guiada por TPP.
Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito da obesidade e das condições cirúrgicas na função cardíaca direita.
Prazo: Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.
Medições ecocardiográficas transesofágicas (ETE) da função ventricular direita serão comparadas entre indivíduos magros e obesos e entre os estágios cirúrgicos.
Os estudos de ETE serão realizados imediatamente após a intubação, na posição de Trendelenburg íngreme e imediatamente antes da desinsuflação do abdome.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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