Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transpulmonální tlakově řízené ventilace na intraoperační funkci pravého srdce

23. ledna 2023 aktualizováno: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Účelem této klinické studie je zjistit, zda různé typy nastavení ventilátoru během operace mění vztah mezi tlaky v plicích a funkcí srdce.

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostali buď standardní nebo individualizované (výzkumné) nastavení plicního ochranného ventilátoru.

Před operací dostanou pacienti 8-položkový slovní dotazník o jakýchkoli respiračních příznacích. Poté, co pacienti spí na operaci, bude ultrazvuková sonda vložena do jícnu (potravinová trubice) a žaludku, aby se vyšetřilo srdce a plíce a pořídily se ultrazvukové snímky. Poté se ultrazvuková sonda odstraní. Dále bude malý balónkový katétr (úzká trubička menšího průměru než tužka) umístěn do jícnu, kde bude použit k měření tlaků v hrudníku a plicích.

U pacientů, kteří jsou přiřazeni ke standardnímu nastavení ventilátoru, budou zaznamenána nastavení ventilátoru a tlaky během operace.

U pacientů přiřazených k individuálnímu (výzkumnému) nastavení ventilátoru budou tlaky z balónkového katétru použity k úpravě nastavení ventilátoru každých 30 minut během operace.

Druhý ultrazvukový snímek srdce a plic bude získán v bodě, ve kterém je pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy. Na konci operace a předtím, než se pacient probudí, se odstraní balónkový katétr, zavede se ultrazvuková sonda, získá se třetí sada ultrazvukových snímků srdce a plic a ultrazvuková sonda se pak vyjme.

Pacienti budou telefonováni 30 dní po operaci, aby se zeptali na jejich zotavení. V tuto chvíli se bude opakovat 8položkový dotazník respiračních příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie staví na konceptech a technikách, které byly úspěšně použity ve studii „Changes in Transpulmonary Pressures during Variing Surgical Conditions“, CHRMS 18-0048, která prokázala, že obézní pacienti mají výrazně horší plicní mechaniku než štíhlí pacienti během roboticky asistované laparoskopické operace. (Jedná se o typ minimálně invazivního chirurgického zákroku, při kterém je pacient na operačním stole nakloněn hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) a břicho se nafukuje oxidem uhličitým; oba tyto kroky umožňují více místa v břiše pro chirurgické nástroje, a umožňují lepší zorné pole pro chirurga). V této studii, která právě probíhá, používáme balónkový katétr v pacientově jícnu jako způsob měření tlaků v plicích: Při každém nádechu plíce tlačí na jícen; balónkový katétr je připojen k externímu snímači tlaku, který nám umožňuje zaznamenávat tlaky v plicích během operace.

Během operace v celkové anestezii (a někdy i na JIP) je dýchání pacienta řízeno mechanickým ventilátorem. Za fyziologicky stresujících podmínek, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), nebo mechanicky zatěžujících podmínek, jako je operace v Trendelenburgově poloze, se nastavení ventilátoru může stát balancováním mezi tím, co je bezpečné pro plíce, a účinky na jiné orgánové systémy. jako je srdce.

V této studii předpokládáme, že obezita v kombinaci s nafouknutím břicha a strmou Trendelenburgovou polohou jsou spojeny se zvýšenou námahou pravého srdce a že použití měření tlaku v plicích k vedení ventilace může zmírnit zvýšenou zátěž. Během chirurgického zákroku provedeme ultrazvukové vyšetření srdce a plic ve třech bodech: První se provede po anestezii pacienta, ale před provedením chirurgického řezu; druhý bude, když je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze; a třetí se bude konat těsně před koncem operace, těsně před desuflací břicha. Ultrazvukové vyšetření se provádí vložením sondy přes ústa pacienta do jeho jícnu a žaludku, protože to poskytuje blízký pohled na srdce a plíce; tento typ vyšetření se obvykle provádí u pacientů po kardiochirurgické operaci.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ventilace u štíhlých a obézních subjektů podstupujících robotickou operaci břicha. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní plicní ochrannou ventilaci nebo transpulmonální tlakově řízenou ventilaci pomocí jícnového balónkového katétru.

Cíl 1: Zjistit vliv obezity a chirurgických stavů na funkci pravého srdce. Porovnáme ultrazvuková měření pravé srdeční komory mezi štíhlými a obézními jedinci bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a opět těsně před desuflací břicha.

Cíl 2: Zjistit, zda intraoperační transpulmonální tlakově řízená ventilace mění funkci pravého srdce. Porovnáme ultrazvuková měření pravé srdeční komory mezi subjekty randomizovanými ke standardní ventilaci nebo transpulmonální tlakově řízené ventilaci.

Postupy: V předoperační oblasti měření pasu a hmotnosti pacienta. Jakmile budete na operačním sále, po navození celkové anestezie bude provedeno první ultrazvukové vyšetření. Ultrazvuková sonda bude vložena do jícnu a žaludku pro vyšetření srdce a plic a snímky budou uloženy. Každé vyšetření zabere 5–10 minut a neprodlouží délku vaší operace. K ochraně zubů pacienta bude použit plastový chránič zubů. Po ukončení vyšetření bude ultrazvuk odstraněn.

Dále bude do jícnu umístěn malý balónkový katétr (menší průměr než tužka). Zaznamenáme tlaky a průtoky plynů z ventilátoru a do balónkového katétru po celou dobu ordinace.

Pacienti budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostávali standardní nebo individuální ventilaci. Pokud jste přiřadili standardní plicní ochrannou ventilaci, použijeme k nastavení a údržbě ventilátoru během operace národní směrnice anesteziologie. Pokud je přiřazena individualizovaná ventilace, použijeme k nastavení ventilátoru stejné národní směrnice, ale poté upravíme tlaky na konci každého dechu pomocí měření z balónkového katétru. Tuto úpravu budeme provádět každých 30 minut během operace.

Druhé ultrazvukové vyšetření bude provedeno po naklonění pacienta do Trendelenburgovy polohy. Na konci operace před třetím ultrazvukem odstraníme katétr z jícnu a poté provedeme třetí ultrazvukové vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci na University of Vermont Medical Center v pozici Trendelenburg
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Neodkladná operace
  • Současný kuřák
  • Historie kouření ≥ 20 let v balení
  • Patologie jícnu: Striktury, varixy, anamnéza dilatace jícnu nebo operace
  • Vnitřní onemocnění plic (např. astma, CHOPN, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic)
  • Zhoršená funkce srdce (např. snížená ejekční frakce, abnormality pohybu stěny nebo kardiomyopatie).
  • Jakýkoli jiný komorbidní stav, který podle názoru výzkumných pracovníků studie může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní nastavení plicního ochranného ventilátoru
Nastavení ventilátoru bude upraveno na standardní nastavení ochrany plic podle klinického úsudku anesteziologa pro pacienta, jeho komorbidity a chirurgický postup.
Nastavení ventilátoru bude upraveno na standardní nastavení ochrany plic podle klinického úsudku anesteziologa pro pacienta, jeho komorbidity a chirurgický postup.
Ostatní jména:
  • Nastavení ventilátoru během celkové anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální nastavení plicního ochranného ventilátoru
Nastavení plicního ochranného ventilátoru bude individualizováno na základě pacientových transpulmonálních tlaků (TPP) měřených manometrií jícnu.

Nastavení plicního ochranného ventilátoru bude individualizováno na základě pacientových transpulmonálních tlaků (TPP) měřených manometrií jícnu.

Ventilátor bude nastaven na objemově řízenou ventilaci s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frakcí inspirovaného kyslíku 30 %, inspirační pauzou 30 %, poměrem inspirace k exspiraci 1:2, PEEP 5 cm H2O a průtok 3 l/min). Dechová frekvence bude na začátku nastavena na 12 dechů/min a poté upravena (v rozmezí 10–20 dechů/min) tak, aby se EtCO2 udržela mezi 35 až 45 mm Hg.

Nastavený PEEP se pak každé 2 minuty zvýší o 2 cm H2O (až do max. 30 cm H2O), aby se identifikoval a udržoval nejnižší jízdní tlak, maximální poddajnost a pozitivní TPP. Tyto kroky se budou provádět každých 30 minut po intubaci a po instilaci pneumoperitonea a po strmém Trendelenburgově polohování. Tato individualizovaná nastavení PEEP budou zachována, dokud se pneumoperitoneum neuvolní.

Ostatní jména:
  • Nastavení ventilátoru během celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda intraoperační ventilace řízená transpulmonálním tlakem (TPP) mění funkci pravého srdce.
Časové okno: Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
TEE měření funkce pravé komory budou porovnána mezi subjekty randomizovanými na standardní ventilaci nebo ventilaci řízenou TPP.
Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv obezity a chirurgických stavů na funkci pravého srdce.
Časové okno: Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
Transesofageální echokardiografické (TEE) měření funkce pravé komory bude porovnáno mezi štíhlými a obézními subjekty a mezi chirurgickými stádii.
Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit