- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709041
Vliv transpulmonální tlakově řízené ventilace na intraoperační funkci pravého srdce
Účelem této klinické studie je zjistit, zda různé typy nastavení ventilátoru během operace mění vztah mezi tlaky v plicích a funkcí srdce.
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostali buď standardní nebo individualizované (výzkumné) nastavení plicního ochranného ventilátoru.
Před operací dostanou pacienti 8-položkový slovní dotazník o jakýchkoli respiračních příznacích. Poté, co pacienti spí na operaci, bude ultrazvuková sonda vložena do jícnu (potravinová trubice) a žaludku, aby se vyšetřilo srdce a plíce a pořídily se ultrazvukové snímky. Poté se ultrazvuková sonda odstraní. Dále bude malý balónkový katétr (úzká trubička menšího průměru než tužka) umístěn do jícnu, kde bude použit k měření tlaků v hrudníku a plicích.
U pacientů, kteří jsou přiřazeni ke standardnímu nastavení ventilátoru, budou zaznamenána nastavení ventilátoru a tlaky během operace.
U pacientů přiřazených k individuálnímu (výzkumnému) nastavení ventilátoru budou tlaky z balónkového katétru použity k úpravě nastavení ventilátoru každých 30 minut během operace.
Druhý ultrazvukový snímek srdce a plic bude získán v bodě, ve kterém je pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy. Na konci operace a předtím, než se pacient probudí, se odstraní balónkový katétr, zavede se ultrazvuková sonda, získá se třetí sada ultrazvukových snímků srdce a plic a ultrazvuková sonda se pak vyjme.
Pacienti budou telefonováni 30 dní po operaci, aby se zeptali na jejich zotavení. V tuto chvíli se bude opakovat 8položkový dotazník respiračních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie staví na konceptech a technikách, které byly úspěšně použity ve studii „Changes in Transpulmonary Pressures during Variing Surgical Conditions“, CHRMS 18-0048, která prokázala, že obézní pacienti mají výrazně horší plicní mechaniku než štíhlí pacienti během roboticky asistované laparoskopické operace. (Jedná se o typ minimálně invazivního chirurgického zákroku, při kterém je pacient na operačním stole nakloněn hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) a břicho se nafukuje oxidem uhličitým; oba tyto kroky umožňují více místa v břiše pro chirurgické nástroje, a umožňují lepší zorné pole pro chirurga). V této studii, která právě probíhá, používáme balónkový katétr v pacientově jícnu jako způsob měření tlaků v plicích: Při každém nádechu plíce tlačí na jícen; balónkový katétr je připojen k externímu snímači tlaku, který nám umožňuje zaznamenávat tlaky v plicích během operace.
Během operace v celkové anestezii (a někdy i na JIP) je dýchání pacienta řízeno mechanickým ventilátorem. Za fyziologicky stresujících podmínek, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), nebo mechanicky zatěžujících podmínek, jako je operace v Trendelenburgově poloze, se nastavení ventilátoru může stát balancováním mezi tím, co je bezpečné pro plíce, a účinky na jiné orgánové systémy. jako je srdce.
V této studii předpokládáme, že obezita v kombinaci s nafouknutím břicha a strmou Trendelenburgovou polohou jsou spojeny se zvýšenou námahou pravého srdce a že použití měření tlaku v plicích k vedení ventilace může zmírnit zvýšenou zátěž. Během chirurgického zákroku provedeme ultrazvukové vyšetření srdce a plic ve třech bodech: První se provede po anestezii pacienta, ale před provedením chirurgického řezu; druhý bude, když je pacient ve strmé Trendelenburgově poloze; a třetí se bude konat těsně před koncem operace, těsně před desuflací břicha. Ultrazvukové vyšetření se provádí vložením sondy přes ústa pacienta do jeho jícnu a žaludku, protože to poskytuje blízký pohled na srdce a plíce; tento typ vyšetření se obvykle provádí u pacientů po kardiochirurgické operaci.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie ventilace u štíhlých a obézních subjektů podstupujících robotickou operaci břicha. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní plicní ochrannou ventilaci nebo transpulmonální tlakově řízenou ventilaci pomocí jícnového balónkového katétru.
Cíl 1: Zjistit vliv obezity a chirurgických stavů na funkci pravého srdce. Porovnáme ultrazvuková měření pravé srdeční komory mezi štíhlými a obézními jedinci bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a opět těsně před desuflací břicha.
Cíl 2: Zjistit, zda intraoperační transpulmonální tlakově řízená ventilace mění funkci pravého srdce. Porovnáme ultrazvuková měření pravé srdeční komory mezi subjekty randomizovanými ke standardní ventilaci nebo transpulmonální tlakově řízené ventilaci.
Postupy: V předoperační oblasti měření pasu a hmotnosti pacienta. Jakmile budete na operačním sále, po navození celkové anestezie bude provedeno první ultrazvukové vyšetření. Ultrazvuková sonda bude vložena do jícnu a žaludku pro vyšetření srdce a plic a snímky budou uloženy. Každé vyšetření zabere 5–10 minut a neprodlouží délku vaší operace. K ochraně zubů pacienta bude použit plastový chránič zubů. Po ukončení vyšetření bude ultrazvuk odstraněn.
Dále bude do jícnu umístěn malý balónkový katétr (menší průměr než tužka). Zaznamenáme tlaky a průtoky plynů z ventilátoru a do balónkového katétru po celou dobu ordinace.
Pacienti budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostávali standardní nebo individuální ventilaci. Pokud jste přiřadili standardní plicní ochrannou ventilaci, použijeme k nastavení a údržbě ventilátoru během operace národní směrnice anesteziologie. Pokud je přiřazena individualizovaná ventilace, použijeme k nastavení ventilátoru stejné národní směrnice, ale poté upravíme tlaky na konci každého dechu pomocí měření z balónkového katétru. Tuto úpravu budeme provádět každých 30 minut během operace.
Druhé ultrazvukové vyšetření bude provedeno po naklonění pacienta do Trendelenburgovy polohy. Na konci operace před třetím ultrazvukem odstraníme katétr z jícnu a poté provedeme třetí ultrazvukové vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Friend, MS
- Telefonní číslo: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William G Tharp, MD PhD
- Telefonní číslo: 802-847-2415
- E-mail: william.tharp@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci na University of Vermont Medical Center v pozici Trendelenburg
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat formulář souhlasu
- Neschopnost mluvit anglicky
- Neodkladná operace
- Současný kuřák
- Historie kouření ≥ 20 let v balení
- Patologie jícnu: Striktury, varixy, anamnéza dilatace jícnu nebo operace
- Vnitřní onemocnění plic (např. astma, CHOPN, emfyzém, intersticiální plicní onemocnění, rakovina plic)
- Zhoršená funkce srdce (např. snížená ejekční frakce, abnormality pohybu stěny nebo kardiomyopatie).
- Jakýkoli jiný komorbidní stav, který podle názoru výzkumných pracovníků studie může narušovat účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní nastavení plicního ochranného ventilátoru
Nastavení ventilátoru bude upraveno na standardní nastavení ochrany plic podle klinického úsudku anesteziologa pro pacienta, jeho komorbidity a chirurgický postup.
|
Nastavení ventilátoru bude upraveno na standardní nastavení ochrany plic podle klinického úsudku anesteziologa pro pacienta, jeho komorbidity a chirurgický postup.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální nastavení plicního ochranného ventilátoru
Nastavení plicního ochranného ventilátoru bude individualizováno na základě pacientových transpulmonálních tlaků (TPP) měřených manometrií jícnu.
|
Nastavení plicního ochranného ventilátoru bude individualizováno na základě pacientových transpulmonálních tlaků (TPP) měřených manometrií jícnu. Ventilátor bude nastaven na objemově řízenou ventilaci s dechovým objemem 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frakcí inspirovaného kyslíku 30 %, inspirační pauzou 30 %, poměrem inspirace k exspiraci 1:2, PEEP 5 cm H2O a průtok 3 l/min). Dechová frekvence bude na začátku nastavena na 12 dechů/min a poté upravena (v rozmezí 10–20 dechů/min) tak, aby se EtCO2 udržela mezi 35 až 45 mm Hg. Nastavený PEEP se pak každé 2 minuty zvýší o 2 cm H2O (až do max. 30 cm H2O), aby se identifikoval a udržoval nejnižší jízdní tlak, maximální poddajnost a pozitivní TPP. Tyto kroky se budou provádět každých 30 minut po intubaci a po instilaci pneumoperitonea a po strmém Trendelenburgově polohování. Tato individualizovaná nastavení PEEP budou zachována, dokud se pneumoperitoneum neuvolní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda intraoperační ventilace řízená transpulmonálním tlakem (TPP) mění funkci pravého srdce.
Časové okno: Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
|
TEE měření funkce pravé komory budou porovnána mezi subjekty randomizovanými na standardní ventilaci nebo ventilaci řízenou TPP.
|
Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vliv obezity a chirurgických stavů na funkci pravého srdce.
Časové okno: Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
|
Transesofageální echokardiografické (TEE) měření funkce pravé komory bude porovnáno mezi štíhlými a obézními subjekty a mezi chirurgickými stádii.
|
Studie TEE budou provedeny bezprostředně po intubaci, ve strmé Trendelenburgově poloze a těsně před desuflací břicha.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .