- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709041
수술 중 우심장 기능에 대한 경폐압 유도 인공호흡의 효과
이 임상 시험의 목적은 수술 중 다양한 유형의 인공호흡기 설정이 폐의 압력과 심장 기능 사이의 관계를 변화시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구에서 환자는 표준 또는 개별화된(연구용) 폐 보호 인공호흡기 설정을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같음).
수술 전 환자는 호흡기 증상에 대한 8개 항목의 구두 설문지를 받게 됩니다. 수술을 위해 환자가 잠든 후 초음파 프로브를 식도(식도관)와 위에 삽입하여 심장과 폐를 검사하고 초음파 사진을 찍습니다. 그런 다음 초음파 프로브를 제거합니다. 다음으로 작은 풍선 카테터(연필심보다 직경이 작은 좁은 관)를 식도에 삽입하여 가슴과 폐의 압력을 측정합니다.
표준 인공호흡기 설정이 지정된 환자의 경우 수술 중 인공호흡기 설정과 압력이 기록됩니다.
개별화된(연구) 인공호흡기 설정에 할당된 환자의 경우 풍선 카테터의 압력을 사용하여 수술 중 30분마다 인공호흡기 설정을 조정합니다.
심장과 폐의 두 번째 초음파 사진은 환자가 Trendelenburg 위치에 놓인 지점에서 얻을 것입니다. 수술이 끝나고 환자가 깨어나기 전에 풍선 카테터를 제거하고 초음파 탐침을 삽입하고 심장과 폐의 세 번째 초음파 사진 세트를 얻은 다음 초음파 탐침을 제거합니다.
수술 후 30일 후에 환자에게 전화를 걸어 회복 여부를 묻습니다. 이때 8개 항목의 호흡기 증상 설문지가 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 로봇 보조 복강경 수술 중 비만 환자가 날씬한 환자보다 폐 역학이 훨씬 나쁘다는 것을 입증한 CHRMS 18-0048 연구 "변화하는 수술 조건 동안 경폐압의 변화" 연구에서 성공적으로 사용된 개념과 기술을 기반으로 합니다. (이것은 수술대에서 환자의 머리를 아래쪽으로 기울이고(트렌델렌버그 자세) 복부를 이산화탄소로 부풀리는 일종의 최소 침습 수술입니다. 외과 의사에게 더 나은 시야를 제공합니다). 현재 진행 중인 연구에서 우리는 폐가 경험하는 압력을 측정하는 방법으로 환자의 식도에 풍선 카테터를 사용합니다. 숨을 쉴 때마다 폐가 식도를 밉니다. 풍선 카테터는 외부 압력 변환기에 부착되어 있어 수술 중 폐압을 기록할 수 있습니다.
전신 마취로 수술하는 동안(때로는 ICU에서) 환자의 호흡은 기계식 인공호흡기에 의해 제어됩니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 생리학적으로 스트레스가 많은 조건 또는 트렌델렌버그 자세 수술과 같은 기계적으로 스트레스가 많은 조건에서 인공호흡기를 설정하면 폐에 안전한 것과 다른 장기 시스템에 미치는 영향 사이에서 균형을 잡을 수 있습니다. 마음과 같은.
이 연구에서 우리는 비만과 복부 팽창 및 가파른 Trendelenburg 자세가 오른쪽 심장 부담 증가와 관련이 있으며 환기를 안내하기 위해 폐압 측정을 사용하면 증가된 부담을 완화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 수술 중 세 지점에서 심장과 폐의 초음파 검사를 실시할 것입니다: 첫 번째는 환자가 마취된 후 수술 절개가 이루어지기 전에 수행됩니다. 두 번째는 환자가 가파른 Trendelenburg 위치에 있을 때입니다. 그리고 세 번째는 수술이 끝날 무렵, 복부 탈착 직전에 시행됩니다. 초음파 검사는 환자의 입을 통해 식도와 위에 프로브를 삽입하여 이루어집니다. 심장과 폐를 자세히 볼 수 있기 때문입니다. 이러한 유형의 검사는 일반적으로 심장 수술 환자에게 시행됩니다.
이 연구는 로봇 복부 수술을 받는 날씬하고 비만인 피험자를 대상으로 인공호흡을 실시하는 무작위 통제 시험입니다. 피험자는 식도 풍선 카테터를 사용하여 표준 폐 보호 환기 또는 경폐 압력 안내 환기를 받도록 무작위 배정됩니다.
목표 1: 오른쪽 심장 기능에 대한 비만 및 수술 조건의 영향을 확인합니다. 삽관 직후, 급경사 Trendelenburg 위치에 있을 때, 그리고 다시 복부 탈착 직전에 날씬한 대상과 비만 대상 사이에서 심장 우심실의 초음파 측정을 비교할 것입니다.
목표 2: 수술 중 경폐압 유도 환기가 오른쪽 심장 기능을 변경하는지 확인합니다. 표준 인공호흡 또는 경폐압 유도 인공호흡으로 무작위 배정된 피험자 간에 심장 우심실의 초음파 측정값을 비교할 것입니다.
절차: 수술 전 영역에서 환자의 허리 크기와 체중을 측정합니다. 수술실에 입실하여 전신마취 후 1차 초음파 검사를 시행합니다. 초음파 프로브를 식도와 위에 삽입하여 심장과 폐를 검사하고 이미지를 저장합니다. 각 검사는 5-10분 정도 소요되며 수술 시간이 연장되지 않습니다. 환자의 치아를 보호하기 위해 플라스틱 치아 보호대가 사용됩니다. 검사가 끝나면 초음파를 제거합니다.
다음으로 작은 풍선 카테터(연필심보다 직경이 작음)를 식도에 삽입합니다. 전체 수술 동안 인공호흡기와 풍선 카테터의 압력과 가스 흐름을 기록합니다.
환자는 표준 인공호흡 또는 개별 인공호흡을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등). 표준 폐보호 인공호흡을 배정한 경우 수술 중 인공호흡기를 설정하고 유지하기 위해 국가 마취 지침을 사용합니다. 개별 환기에 할당된 경우 동일한 국가 지침을 사용하여 인공호흡기를 설정한 다음 풍선 카테터의 측정값을 사용하여 각 호흡이 끝날 때의 압력을 조정합니다. 수술 중 30분마다 이 조정을 하게 됩니다.
두 번째 초음파 검사는 환자가 Trendelenburg 위치로 기울어진 후에 수행됩니다. 수술이 끝나면 3차 초음파 검사 전에 식도 카테터를 제거한 후 3차 초음파 검사를 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Friend, MS
- 전화번호: 802-847-4259
- 이메일: alexander.friend@uvmhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: William G Tharp, MD PhD
- 전화번호: 802-847-2415
- 이메일: william.tharp@uvmhealth.org
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vemont Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Trendelenburg 위치에 있는 University of Vermont Medical Center에서 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없음
- 영어를 구사할 수 없음
- 응급 수술
- 현재 흡연자
- 흡연력 ≥20팩년
- 식도 병리학: 협착, 정맥류, 식도 확장 또는 수술 병력
- 내인성 폐 질환(예: 천식, COPD, 폐기종, 간질성 폐질환, 폐암)
- 손상된 심장 기능(예: 박출률 감소, 벽 운동 이상 또는 심근병증).
- 연구 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 폐 보호 인공호흡기 설정
인공호흡기 설정은 환자에 대한 마취과 의사의 임상적 판단, 동반 질환 및 수술 절차에 따라 표준 폐 보호 설정으로 조정됩니다.
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인공호흡기 설정은 환자에 대한 마취과 의사의 임상적 판단, 동반 질환 및 수술 절차에 따라 표준 폐 보호 설정으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 개별화된 폐 보호 인공호흡기 설정
폐 보호용 인공호흡기 설정은 식도 압력계로 측정한 환자의 경폐압(TPP)에 따라 개별화됩니다.
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폐 보호용 인공호흡기 설정은 식도 압력계로 측정한 환자의 경폐압(TPP)에 따라 개별화됩니다. 인공호흡기는 이상적인 체중의 6mL/kg의 일회 호흡량, 30%의 흡기 산소 분율, 30%의 흡기 일시 중지, 1:2의 흡기 대 호기 비율, PEEP의 5cm H2O, 3L/min의 흐름). 호흡률은 처음에는 분당 12회 호흡으로 설정한 다음 EtCO2를 35~45mmHg로 유지하도록 조정합니다(분당 10-20회 호흡 이내). 그런 다음 설정된 PEEP는 2분마다 2cm H2O씩 증가하여(최대 30cm H2O까지) 가장 낮은 구동 압력, 최대 순응도 및 양의 TPP를 식별하고 유지합니다. 이 단계는 삽관 후, 기복막 점적 후, 가파른 Trendelenburg 위치 지정 후 30분마다 수행됩니다. 이러한 개별화된 PEEP 설정은 기복막이 해제될 때까지 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 경폐압(TPP) 안내 환기가 우심실 기능을 변경하는지 확인합니다.
기간: TEE 연구는 삽관 직후, 가파른 Trendelenburg 위치에서, 그리고 복부 탈취 직전에 수행됩니다.
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우심실 기능의 TEE 측정은 표준 인공호흡 또는 TPP 안내 인공호흡에 무작위 배정된 피험자 간에 비교됩니다.
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TEE 연구는 삽관 직후, 가파른 Trendelenburg 위치에서, 그리고 복부 탈취 직전에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 및 수술 조건이 오른쪽 심장 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: TEE 연구는 삽관 직후, 가파른 Trendelenburg 위치에서, 그리고 복부 탈취 직전에 수행됩니다.
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우심실 기능의 경식도 심초음파(TEE) 측정은 날씬한 대상과 비만 대상 사이, 그리고 수술 단계 사이에서 비교됩니다.
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TEE 연구는 삽관 직후, 가파른 Trendelenburg 위치에서, 그리고 복부 탈취 직전에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
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