- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709041
Effect van transpulmonale drukgeleide beademing op de intraoperatieve rechterhartfunctie
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of verschillende soorten beademingsinstellingen tijdens de operatie de relatie tussen de druk in de longen en de functie van het hart veranderen.
In deze studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een muntstuk) om standaard of geïndividualiseerde (onderzoeks) longbeschermende ventilatorinstellingen te ontvangen.
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een mondelinge vragenlijst van 8 items over eventuele luchtwegsymptomen. Nadat patiënten slapen voor een operatie, wordt een ultrasone sonde in de slokdarm (slokdarm) en maag ingebracht om het hart en de longen te onderzoeken en echografiefoto's te maken. De ultrasone sonde wordt vervolgens verwijderd. Vervolgens wordt een kleine ballonkatheter (een smal buisje met een kleinere diameter dan een potloodstift) in de slokdarm geplaatst, waar het zal worden gebruikt om de druk in de borstkas en longen te meten.
Voor patiënten die zijn toegewezen aan standaard beademingsinstellingen, worden de beademingsinstellingen en drukken tijdens de operatie geregistreerd.
Voor patiënten die zijn toegewezen aan geïndividualiseerde (onderzoeks) beademingsinstellingen, wordt de druk van de ballonkatheter gebruikt om de beademingsinstellingen elke 30 minuten tijdens de operatie aan te passen.
Een tweede echografie van het hart en de longen wordt verkregen op het punt waar de patiënt in de Trendelenburg-positie wordt geplaatst. Aan het einde van de operatie en voordat de patiënt wakker is, wordt de ballonkatheter verwijderd, wordt de ultrasone sonde ingebracht, wordt een derde set echografiefoto's van het hart en de longen gemaakt en wordt de ultrasone sonde verwijderd.
Patiënten worden 30 dagen na de operatie gebeld om te vragen naar hun herstel. De 8-item vragenlijst voor ademhalingssymptomen zal op dit moment worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bouwt voort op de concepten en technieken die met succes zijn gebruikt in de studie "Changes in Transpulmonary Pressures During Varying Surgical Conditions", CHRMS 18-0048, die aantoonde dat zwaarlijvige patiënten significant slechtere longmechanica hebben dan magere patiënten tijdens laparoscopische chirurgie met robotondersteuning. (Dit is een soort minimaal invasieve operatie waarbij de patiënt met het hoofd naar beneden op de operatietafel wordt gekanteld (de Trendelenburg-positie) en de buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide; beide stappen bieden meer ruimte in de buik voor chirurgische instrumenten, en zorgen voor een beter gezichtsveld voor de chirurg). In dat onderzoek, dat aan de gang is, gebruiken we een ballonkatheter in de slokdarm van de patiënt als een manier om de druk te meten die door de long wordt ervaren: bij elke ademhaling duwen de longen tegen de slokdarm; de ballonkatheter is bevestigd aan een externe druktransducer, waarmee we de longdruk tijdens de operatie kunnen registreren.
Tijdens een operatie met algehele anesthesie (en soms op de IC) wordt de ademhaling van de patiënt gecontroleerd door een mechanische ventilator. Onder fysiologisch stressvolle omstandigheden, zoals acute respiratory distress syndrome (ARDS), of mechanisch stressvolle omstandigheden, zoals chirurgie in Trendelenburg-positie, kan het instellen van de ventilator een evenwichtsoefening worden tussen wat veilig is voor de longen en de effecten op andere orgaansystemen. zoals het hart.
In deze studie veronderstellen we dat zwaarlijvigheid in combinatie met het opblazen van de buik en steile Trendelenburg-ligging geassocieerd zijn met een verhoogde rechter hartoverbelasting, en dat het gebruik van longdrukmetingen om de ventilatie te begeleiden de verhoogde belasting kan verbeteren. We zullen tijdens de chirurgische ingreep op drie punten een echografisch onderzoek van het hart en de longen uitvoeren: de eerste vindt plaats nadat de patiënt is verdoofd, maar voordat de chirurgische incisie is gemaakt; de tweede zal zijn terwijl de patiënt zich in een steile Trendelenburg-positie bevindt; en de derde zal plaatsvinden tegen het einde van de operatie, net voor desufflatie van de buik. Het echografisch onderzoek wordt gedaan door een sonde door de mond van de patiënt in hun slokdarm en maag te steken, omdat dat een goed beeld geeft van het hart en de longen; dit type onderzoek wordt meestal gedaan bij patiënten met een hartoperatie.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ventilatie bij magere en zwaarlijvige proefpersonen die een robotachtige buikoperatie ondergaan. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard longbeschermende beademing of transpulmonale drukgestuurde beademing te krijgen met behulp van de slokdarmballonkatheter.
Doelstelling 1: het effect bepalen van obesitas en chirurgische aandoeningen op de rechterhartfunctie. We zullen ultrasone metingen van de rechterventrikel van het hart vergelijken tussen magere en zwaarlijvige proefpersonen onmiddellijk na intubatie, in steile Trendelenburg-positie, en opnieuw vlak voor desufflatie van de buik.
Doelstelling 2: Vaststellen of intraoperatieve transpulmonale drukgeleide beademing de rechterhartfunctie verandert. We zullen ultrasone metingen van de rechterventrikel van het hart vergelijken tussen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar standaard beademing of transpulmonale drukgeleide beademing.
Procedures: in het preoperatieve gebied, meting van de tailleomvang en het gewicht van de patiënt. Eenmaal in de operatiekamer, nadat algehele anesthesie is ingeleid, wordt het eerste echografisch onderzoek uitgevoerd. De ultrasone sonde wordt in de slokdarm en maag ingebracht om het hart en de longen te onderzoeken en de beelden worden opgeslagen. Elk onderzoek duurt 5-10 minuten en verlengt de duur van uw operatie niet. Er wordt een plastic tandbeschermer gebruikt om de tanden van de patiënt te beschermen. De echografie wordt na het onderzoek verwijderd.
Vervolgens wordt een kleine ballonkatheter (kleiner in diameter dan een potloodstift) in de slokdarm geplaatst. We registreren de drukken en gasstromen van de ventilator en in de ballonkatheter voor de hele operatie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om standaard of geïndividualiseerde beademing te krijgen. Als u bent toegewezen aan standaard longbeschermende beademing, gebruiken we nationale richtlijnen voor anesthesiologie om de beademing tijdens de operatie in te stellen en te onderhouden. Indien toegewezen aan geïndividualiseerde beademing, zullen we dezelfde nationale richtlijnen gebruiken om het beademingsapparaat in te stellen, maar vervolgens de druk aan het einde van elke ademhaling aanpassen met behulp van de metingen van de ballonkatheter. We zullen deze aanpassing tijdens de operatie elke 30 minuten maken.
Het tweede echografisch onderzoek wordt uitgevoerd nadat de patiënt in de Trendelenburg-positie is gekanteld. Aan het einde van de operatie vóór de derde echo, verwijderen we de katheter uit de slokdarm en voeren we het derde echo-onderzoek uit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Friend, MS
- Telefoonnummer: 802-847-4259
- E-mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: William G Tharp, MD PhD
- Telefoonnummer: 802-847-2415
- E-mail: william.tharp@uvmhealth.org
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische operatie ondergaan in het University of Vermont Medical Center in de positie Trendelenburg
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onvermogen om Engels te spreken
- Opkomende operatie
- Huidige roker
- Rookgeschiedenis ≥20 pakjaren
- Slokdarmpathologie: vernauwingen, varices, voorgeschiedenis van slokdarmdilatatie of operatie
- Intrinsieke longziekte (bijv. astma, COPD, emfyseem, interstitiële longziekte, longkanker)
- Verminderde hartfunctie (bijv. verminderde ejectiefractie, abnormale wandbewegingen of cardiomyopathie).
- Elke andere comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoekers, deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardinstellingen voor longbeademingsapparatuur
De instellingen van het beademingsapparaat worden aangepast aan standaard longbeschermende instellingen volgens het klinische oordeel van de anesthesioloog voor de patiënt, diens comorbiditeit en de chirurgische ingreep.
|
De instellingen van het beademingsapparaat worden aangepast aan standaard longbeschermende instellingen volgens het klinische oordeel van de anesthesioloog voor de patiënt, diens comorbiditeit en de chirurgische ingreep.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Individuele instellingen voor longbeschermende ventilatoren
De instellingen van het longbeschermende beademingsapparaat worden geïndividualiseerd op basis van de transpulmonale druk (TPP) van de patiënt, zoals gemeten door oesofageale manometrie.
|
De instellingen van het longbeschermende beademingsapparaat worden geïndividualiseerd op basis van de transpulmonale druk (TPP) van de patiënt, zoals gemeten door oesofageale manometrie. Het beademingsapparaat wordt ingesteld op volumegecontroleerde beademing met een teugvolume van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, een ingeademd zuurstofpercentage van 30%, een inademingspauze van 30%, een inademings-uitademingsratio van 1:2, een PEEP van 5 cm H2O, en stroom van 3 L/min). De ademhalingsfrequentie wordt in het begin ingesteld op 12 ademhalingen/min en vervolgens aangepast (binnen 10-20 ademhalingen/min) om EtCO2 tussen 35 en 45 mm Hg te houden. De ingestelde PEEP wordt vervolgens elke 2 minuten verhoogd met 2 cm H2O (tot een maximum van 30 cm H2O) om de laagste aandrijfdruk, maximale compliantie en positieve TPP vast te stellen en te behouden. Deze stappen worden elke 30 minuten uitgevoerd na intubatie en na instillatie van het pneumoperitoneum en na steile Trendelenburg-positionering. Deze geïndividualiseerde PEEP-instellingen blijven behouden totdat het pneumoperitoneum wordt vrijgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of intra-operatieve transpulmonale druk (TPP) geleide beademing de rechterhartfunctie verandert.
Tijdsspanne: TEE-onderzoeken worden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, in steile Trendelenburg-positie en net voor desufflatie van de buik.
|
TEE-metingen van de rechterventrikelfunctie zullen worden vergeleken tussen proefpersonen die zijn toegewezen aan standaardventilatie of TPP-geleide ventilatie.
|
TEE-onderzoeken worden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, in steile Trendelenburg-positie en net voor desufflatie van de buik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van obesitas en chirurgische aandoeningen op de rechterhartfunctie te bepalen.
Tijdsspanne: TEE-onderzoeken worden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, in steile Trendelenburg-positie en net voor desufflatie van de buik.
|
Transoesofageale echocardiografische (TEE) metingen van de rechterventrikelfunctie zullen worden vergeleken tussen magere en zwaarlijvige proefpersonen en tussen chirurgische stadia.
|
TEE-onderzoeken worden uitgevoerd onmiddellijk na intubatie, in steile Trendelenburg-positie en net voor desufflatie van de buik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .