- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709041
Efecto de la ventilación guiada por presión transpulmonar sobre la función cardíaca derecha intraoperatoria
El propósito de este ensayo clínico es determinar si los diferentes tipos de configuraciones del ventilador durante la cirugía cambian la relación entre las presiones en los pulmones y la función del corazón.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir configuraciones de ventilador de protección pulmonar estándar o individualizadas (investigación).
Antes de la cirugía, los pacientes recibirán un cuestionario verbal de 8 ítems sobre cualquier síntoma respiratorio. Una vez que los pacientes estén dormidos para la cirugía, se insertará una sonda de ultrasonido en el esófago (tubo de alimentación) y el estómago para examinar el corazón y los pulmones y tomar imágenes de ultrasonido. Luego se retira la sonda de ultrasonido. A continuación, se colocará en el esófago un pequeño catéter con balón (un tubo angosto de diámetro más pequeño que la mina de un lápiz), donde se usará para medir las presiones en el tórax y los pulmones.
Para los pacientes que están asignados a configuraciones de ventilador estándar, se registrarán las configuraciones y presiones del ventilador durante la cirugía.
Para los pacientes asignados a configuraciones de ventilador individualizadas (de investigación), las presiones del catéter con balón se usarán para ajustar la configuración del ventilador cada 30 minutos durante la cirugía.
Se obtendrán unas segundas imágenes de ultrasonido del corazón y los pulmones en el punto en el que se coloca al paciente en la posición de Trendelenburg. Al final de la cirugía y antes de que el paciente se despierte, se retirará el catéter con globo, se insertará la sonda de ultrasonido, se obtendrá un tercer conjunto de imágenes de ultrasonido del corazón y los pulmones y luego se retirará la sonda de ultrasonido.
Se llamará a los pacientes 30 días después de la cirugía para preguntarles sobre su recuperación. El cuestionario de síntomas respiratorios de 8 ítems se repetirá en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en los conceptos y técnicas utilizados con éxito en el estudio "Cambios en las presiones transpulmonares durante diversas condiciones quirúrgicas", CHRMS 18-0048, que demostró que los pacientes obesos tienen una mecánica pulmonar significativamente peor que los pacientes delgados durante la cirugía laparoscópica asistida por robot. (Este es un tipo de cirugía mínimamente invasiva en la que se inclina la cabeza del paciente hacia abajo sobre la mesa de operaciones (la posición de Trendelenburg) y se infla el abdomen con dióxido de carbono; ambos pasos permiten más espacio en el abdomen para los instrumentos quirúrgicos, y permitir un mejor campo de visión para el cirujano). En ese estudio, que está en curso, usamos un catéter con globo en el esófago del paciente como una forma de medir las presiones experimentadas por el pulmón: con cada respiración, los pulmones empujan el esófago; el catéter con globo está conectado a un transductor de presión externo, lo que nos permite registrar las presiones pulmonares durante la cirugía.
Durante la cirugía con anestesia general (ya veces en la UCI), la respiración del paciente es controlada por un ventilador mecánico. Bajo condiciones fisiológicamente estresantes, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), o condiciones mecánicamente estresantes, como una cirugía en la posición de Trendelenburg, configurar el ventilador puede convertirse en un acto de equilibrio entre lo que es seguro para los pulmones y los efectos en otros sistemas de órganos. como el corazón.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que la obesidad en combinación con la inflación del abdomen y la posición pronunciada de Trendelenburg se asocian con un esfuerzo elevado del corazón derecho, y que el uso de mediciones de presión pulmonar para guiar la ventilación puede mejorar el aumento del esfuerzo. Realizaremos un examen de ultrasonido del corazón y los pulmones en tres puntos durante el procedimiento quirúrgico: el primero ocurrirá después de que el paciente esté anestesiado, pero antes de que se haya realizado la incisión quirúrgica; la segunda será mientras el paciente está en posición de Trendelenburg empinada; y el tercero tendrá lugar cerca del final de la cirugía, justo antes de la desinflación del abdomen. El examen de ultrasonido se realiza mediante la inserción de una sonda a través de la boca del paciente hasta el esófago y el estómago, ya que proporciona una vista cercana del corazón y los pulmones; este tipo de examen generalmente se realiza en pacientes de cirugía cardíaca.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de ventilación en sujetos delgados y obesos sometidos a cirugía abdominal robótica. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ventilación estándar de protección pulmonar o ventilación guiada por presión transpulmonar utilizando el catéter con globo esofágico.
Objetivo 1: Determinar el efecto de la obesidad y las condiciones quirúrgicas sobre la función del corazón derecho. Compararemos las mediciones de ultrasonido del ventrículo derecho del corazón entre sujetos delgados y obesos inmediatamente después de la intubación, mientras están en posición de Trendelenburg empinada, y nuevamente justo antes de la desinflación del abdomen.
Objetivo 2: Determinar si la ventilación transpulmonar guiada por presión intraoperatoria altera la función del corazón derecho. Compararemos las mediciones de ultrasonido del ventrículo derecho del corazón entre sujetos asignados al azar a ventilación estándar o ventilación guiada por presión transpulmonar.
Procedimientos: En el área preoperatoria, medición de cintura y peso del paciente. Una vez en el quirófano, tras la inducción de la anestesia general, se realizará la primera ecografía. La sonda de ultrasonido se insertará en el esófago y el estómago para examinar el corazón y los pulmones, y se guardarán las imágenes. Cada examen tomará de 5 a 10 minutos y no extenderá la duración de su cirugía. Se utilizará un protector dental de plástico para proteger los dientes del paciente. El ultrasonido se retirará después de que termine el examen.
A continuación, se colocará en el esófago un pequeño catéter con globo (de un diámetro más pequeño que la mina de un lápiz). Registraremos las presiones y los flujos de gas del ventilador y del catéter con balón durante toda la cirugía.
Los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir ventilación estándar o individualizada. Si se le asignó la ventilación estándar de protección pulmonar, utilizaremos las pautas nacionales de anestesiología para configurar y mantener el ventilador durante la cirugía. Si se asigna a ventilación individualizada, utilizaremos las mismas pautas nacionales para configurar el ventilador, pero luego ajustaremos las presiones al final de cada respiración usando las medidas del catéter con globo. Haremos este ajuste cada 30 minutos durante la cirugía.
El segundo examen de ultrasonido se realizará después de que el paciente se incline a la posición de Trendelenburg. Al final de la cirugía antes del tercer ultrasonido, retiraremos el catéter del esófago y luego realizaremos el tercer examen de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Friend, MS
- Número de teléfono: 802-847-4259
- Correo electrónico: alexander.friend@uvmhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William G Tharp, MD PhD
- Número de teléfono: 802-847-2415
- Correo electrónico: william.tharp@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vemont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en el Centro Médico de la Universidad de Vermont en posición de Trendelenburg
- Edad ≥ 18 años
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento
- Incapacidad para hablar inglés
- Cirugía emergente
- Actual fumador
- Historial de tabaquismo ≥20 paquetes años
- Patología esofágica: estenosis, várices, antecedentes de dilatación o cirugía esofágica
- Enfermedad pulmonar intrínseca (p. asma, EPOC, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón)
- Deterioro de la función cardíaca (p. disminución de la fracción de eyección, anomalías en el movimiento de la pared o miocardiopatía).
- Cualquier otra condición comórbida que, en opinión de los investigadores del estudio, pueda interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Configuración estándar del ventilador de protección pulmonar
La configuración del ventilador se ajustará a la configuración estándar de protección pulmonar de acuerdo con el juicio clínico del anestesiólogo para el paciente, sus comorbilidades y el procedimiento quirúrgico.
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La configuración del ventilador se ajustará a la configuración estándar de protección pulmonar de acuerdo con el juicio clínico del anestesiólogo para el paciente, sus comorbilidades y el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Configuración individualizada del ventilador de protección pulmonar
Los ajustes del ventilador de protección pulmonar se individualizarán en función de las presiones transpulmonares (TPP) del paciente, medidas mediante manometría esofágica.
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Los ajustes del ventilador de protección pulmonar se individualizarán en función de las presiones transpulmonares (TPP) del paciente, medidas mediante manometría esofágica. El ventilador se ajustará a ventilación controlada por volumen con un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal ideal, fracción de oxígeno inspirado del 30 %, pausa inspiratoria del 30 %, relación inspiración-espiración de 1:2, PEEP de 5 cm H2O y caudal de 3 L/min). La frecuencia respiratoria se establecerá en 12 respiraciones/min al principio y luego se ajustará (entre 10 y 20 respiraciones/min) para mantener el EtCO2 entre 35 y 45 mm Hg. Luego, la PEEP establecida se incrementará en 2 cm H2O cada 2 minutos (hasta un máximo de 30 cm H2O) para identificar y mantener la presión de conducción más baja, el cumplimiento máximo y el TPP positivo. Estos pasos se realizarán cada 30 minutos después de la intubación y después de la instilación del neumoperitoneo y después de la posición de Trendelenburg empinada. Estos ajustes de PEEP individualizados se mantendrán hasta que se libere el neumoperitoneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la ventilación guiada por presión transpulmonar intraoperatoria (TPP) altera la función del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Los estudios de TEE se realizarán inmediatamente después de la intubación, en posición de Trendelenburg empinada, y justo antes de la desinflación del abdomen.
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Las mediciones de TEE de la función ventricular derecha se compararán entre sujetos asignados al azar a ventilación estándar o ventilación guiada por TPP.
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Los estudios de TEE se realizarán inmediatamente después de la intubación, en posición de Trendelenburg empinada, y justo antes de la desinflación del abdomen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la obesidad y las condiciones quirúrgicas sobre la función del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Los estudios de TEE se realizarán inmediatamente después de la intubación, en posición de Trendelenburg empinada, y justo antes de la desinflación del abdomen.
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Se compararán las mediciones ecocardiográficas transesofágicas (ETE) de la función ventricular derecha entre sujetos delgados y obesos, y entre etapas quirúrgicas.
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Los estudios de TEE se realizarán inmediatamente después de la intubación, en posición de Trendelenburg empinada, y justo antes de la desinflación del abdomen.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
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- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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