- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709041
Transpulmonaarisen paineohjatun ventilaation vaikutus leikkauksensisäiseen oikean sydämen toimintaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko erilaiset hengityslaitteen asetukset leikkauksen aikana keuhkojen paineiden ja sydämen toiminnan välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko vakio- tai yksilölliset (tutkimus) keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset.
Ennen leikkausta potilaille lähetetään 8 kohdan suullinen kysely hengitystieoireista. Kun potilaat ovat nukkumassa leikkaukseen, ruokatorveen (ruokaputki) ja vatsaan työnnetään ultraäänianturi sydämen ja keuhkojen tutkimiseksi ja ultraäänikuvien ottamiseksi. Tämän jälkeen ultraäänianturi poistetaan. Seuraavaksi ruokatorveen asetetaan pieni pallokatetri (kapea putki, joka on halkaisijaltaan pienempi kuin kynälyijy), jossa sillä mitataan paineita rinnassa ja keuhkoissa.
Potilaille, joille on määritetty ventilaattorin vakioasetukset, ventilaattorin asetukset ja paineet leikkauksen aikana tallennetaan.
Potilaille, joille on määritetty yksilölliset (tutkimuksen) ventilaattoriasetukset, pallokatetrin paineita käytetään ventilaattorin asetusten säätämiseen 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Toiset ultraäänikuvat sydämestä ja keuhkoista saadaan kohdasta, jossa potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon. Leikkauksen lopussa ja ennen kuin potilas on hereillä, pallokatetri poistetaan, ultraäänianturi asetetaan paikalleen, otetaan kolmas sarja ultraäänikuvia sydämestä ja keuhkoista ja ultraäänianturi poistetaan.
Potilaille soitetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen heidän toipumisestaan. 8 kohdan hengitysoireiden kyselylomake toistetaan tällä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu käsitteisiin ja tekniikoihin, joita käytettiin menestyksekkäästi tutkimuksessa "Muutokset transpulmonaalisissa paineissa vaihtelevien kirurgisten tilojen aikana", CHRMS 18-0048, joka osoitti, että lihavilla potilailla on huomattavasti huonompi keuhkojen mekaniikka kuin laihoilla potilailla robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana. (Tämä on minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tyyppi, jossa potilaan pää kallellaan alaspäin leikkauspöydällä (Trendelenburg-asento) ja vatsa täytetään hiilidioksidilla; molemmat vaiheet jättävät vatsaan enemmän tilaa kirurgisille instrumenteille, ja mahdollistaa paremman näkökentän kirurgille). Tässä meneillään olevassa tutkimuksessa käytämme potilaan ruokatorvessa olevaa pallokatetria tapana mitata keuhkojen kokemia paineita: Jokaisella hengityksellä keuhkot painavat ruokatorvea; pallokatetri on kiinnitetty ulkoiseen paineanturiin, jonka avulla voimme tallentaa keuhkojen paineita leikkauksen aikana.
Yleisanestesiassa (ja joskus teho-osastolla) tehdyn leikkauksen aikana potilaan hengitystä ohjataan mekaanisella ventilaattorilla. Fysiologisesti stressaavissa olosuhteissa, kuten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), tai mekaanisesti rasittavissa olosuhteissa, kuten leikkauksessa Trendelenburg-asennossa, ventilaattorin asettaminen voi muodostua tasapainotukseksi keuhkoille turvallisen ja muihin elinjärjestelmiin kohdistuvien vaikutusten välillä. kuten sydän.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että liikalihavuus yhdistettynä vatsan turvotukseen ja Trendelenburgin jyrkkyyteen liittyvät kohonneeseen oikeanpuoleiseen sydämen rasitukseen ja että keuhkojen painemittausten käyttö ventilaation ohjaamiseen voi lievittää lisääntynyttä rasitusta. Suoritamme sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen kolmessa kohdassa kirurgisen toimenpiteen aikana: Ensimmäinen tehdään sen jälkeen, kun potilas on nukutettu, mutta ennen leikkausviillon tekemistä; toinen on potilaan ollessa jyrkässä Trendelenburg-asennossa; ja kolmas tapahtuu lähellä leikkauksen loppua, juuri ennen vatsan desufflaatiota. Ultraäänitutkimus tehdään työntämällä anturi potilaan suun kautta ruokatorveen ja vatsaan, koska se tarjoaa läheisen näkymän sydämeen ja keuhkoihin; Tämän tyyppinen tutkimus tehdään tyypillisesti sydänkirurgiapotilaille.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu hengityskoe laihoilla ja lihavilla henkilöillä, joille tehdään robottivatsaleikkaus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tavallista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota tai transpulmonaarista paineohjattua ventilaatiota käyttämällä ruokatorven pallokatetria.
Tavoite 1: Selvittää liikalihavuuden ja kirurgisten tilojen vaikutus oikean sydämen toimintaan. Vertaamme sydämen oikean kammion ultraäänimittauksia laihojen ja lihavien koehenkilöiden välillä välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja jälleen juuri ennen vatsan desufflaatiota.
Tavoite 2: Selvittää, muuttaako intraoperatiivinen transpulmonaalinen paineohjattu ventilaatio oikean sydämen toimintaa. Vertaamme sydämen oikean kammion ultraäänimittauksia koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu standardiventilaatioon tai transpulmonaariseen paineohjatuun ventilaatioon.
Toimenpiteet: Preoperatiivisella alueella potilaan vyötärön koon ja painon mittaus. Leikkaussalissa, yleisanestesian indusoimisen jälkeen, suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus. Ultraäänianturi työnnetään ruokatorveen ja mahalaukkuun sydämen ja keuhkojen tutkimiseksi, ja kuvat tallennetaan. Jokainen tutkimus kestää 5-10 minuuttia, eikä se pidennä leikkauksen kestoa. Potilaan hampaiden suojaamiseen käytetään muovista hammassuojaa. Ultraääni poistetaan tutkimuksen päätyttyä.
Seuraavaksi ruokatorveen asetetaan pieni pallokatetri (halkaisijaltaan pienempi kuin lyijykynä). Tallennamme paineet ja kaasuvirrat ventilaattorista ja pallokatetrista koko leikkauksen ajan.
Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko tavallista tai yksilöllistä ventilaatiota. Jos olet määrittänyt normaalin keuhkoja suojaavan ventilaation, käytämme kansallisia anestesiologian ohjeita ventilaattorin asettamiseen ja ylläpitoon leikkauksen aikana. Jos se on määritetty yksilölliseen ventilaatioon, käytämme samoja kansallisia ohjeita ventilaattorin asettamiseen, mutta säädämme sitten paineita jokaisen hengityksen lopussa käyttämällä pallokatetrin mittauksia. Teemme tämän säädön 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Toinen ultraäänitutkimus tehdään sen jälkeen, kun potilas on kallistettu Trendelenburg-asentoon. Leikkauksen lopussa ennen kolmatta ultraääntä poistamme ruokatorven katetrin ja teemme sitten kolmannen ultraäänitutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Friend, MS
- Puhelinnumero: 802-847-4259
- Sähköposti: alexander.friend@uvmhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William G Tharp, MD PhD
- Puhelinnumero: 802-847-2415
- Sähköposti: william.tharp@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa Trendelenburgin asemassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Kiireellinen leikkaus
- Nykyinen tupakoitsija
- Tupakointihistoria ≥20 pakkausvuotta
- Ruokatorven patologia: kurkot, suonikohjut, ruokatorven laajentuminen tai leikkaus
- Sisäinen keuhkosairaus (esim. astma, COPD, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä)
- Sydämen vajaatoiminta (esim. vähentynyt ejektiofraktio, seinämän liikehäiriöt tai kardiomyopatia).
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset
Hengityslaitteen asetukset säädetään normaaleihin keuhkoja suojaaviin asetuksiin anestesiologin potilaan kliinisen arvion, hänen liitännäissairauksiensa ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
|
Hengityslaitteen asetukset säädetään normaaleihin keuhkoja suojaaviin asetuksiin anestesiologin potilaan kliinisen arvion, hänen liitännäissairauksiensa ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Yksilölliset keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset
Keuhkoja suojaavan ventilaattorin asetukset räätälöidään potilaan transpulmonaalisten paineiden (TPP) perusteella, jotka mitataan ruokatorven manometrialla.
|
Keuhkoja suojaavan ventilaattorin asetukset räätälöidään potilaan transpulmonaalisten paineiden (TPP) perusteella, jotka mitataan ruokatorven manometrialla. Hengityslaite asetetaan tilavuussäädettyyn ventilaatioon, jonka hengityksen tilavuus on 6 ml/kg ihannepainosta, sisäänhengitetty happifraktio 30 %, sisäänhengitystauko 30 %, sisäänhengitys- ja uloshengityssuhde 1:2, PEEP 5 cm H2O ja virtaus 3 l/min). Hengitystiheys asetetaan aluksi arvoon 12 hengitystä/min, jonka jälkeen se säädetään (10-20 hengityksen/min sisällä) niin, että EtCO2 pysyy välillä 35-45 mmHg. Asetettua PEEP-arvoa nostetaan sitten 2 cm H2O:lla joka 2. minuutti (enintään 30 cm H2O), jotta voidaan tunnistaa ja ylläpitää alhaisin ajopaine, suurin mukavuus ja positiivinen TPP. Nämä vaiheet suoritetaan 30 minuutin välein intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin tiputuksen jälkeen ja jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen. Nämä yksilölliset PEEP-asetukset säilyvät, kunnes pneumoperitoneum vapautetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako intraoperatiivinen transpulmonaalinen paine (TPP) ohjattu ventilaatio oikean sydämen toimintaa.
Aikaikkuna: TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
|
Oikean kammion toiminnan TEE-mittauksia verrataan koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu standardiventilaatioon tai TPP-ohjatuun ventilaatioon.
|
TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää liikalihavuuden ja kirurgisten tilojen vaikutusta oikean sydämen toimintaan.
Aikaikkuna: TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
|
Oikean kammion toiminnan transesofageaalisia kaikukardiografisia (TEE) mittauksia verrataan laihojen ja lihavien koehenkilöiden sekä leikkausvaiheiden välillä.
|
TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .