Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transpulmonaarisen paineohjatun ventilaation vaikutus leikkauksensisäiseen oikean sydämen toimintaan

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko erilaiset hengityslaitteen asetukset leikkauksen aikana keuhkojen paineiden ja sydämen toiminnan välistä suhdetta.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko vakio- tai yksilölliset (tutkimus) keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset.

Ennen leikkausta potilaille lähetetään 8 kohdan suullinen kysely hengitystieoireista. Kun potilaat ovat nukkumassa leikkaukseen, ruokatorveen (ruokaputki) ja vatsaan työnnetään ultraäänianturi sydämen ja keuhkojen tutkimiseksi ja ultraäänikuvien ottamiseksi. Tämän jälkeen ultraäänianturi poistetaan. Seuraavaksi ruokatorveen asetetaan pieni pallokatetri (kapea putki, joka on halkaisijaltaan pienempi kuin kynälyijy), jossa sillä mitataan paineita rinnassa ja keuhkoissa.

Potilaille, joille on määritetty ventilaattorin vakioasetukset, ventilaattorin asetukset ja paineet leikkauksen aikana tallennetaan.

Potilaille, joille on määritetty yksilölliset (tutkimuksen) ventilaattoriasetukset, pallokatetrin paineita käytetään ventilaattorin asetusten säätämiseen 30 minuutin välein leikkauksen aikana.

Toiset ultraäänikuvat sydämestä ja keuhkoista saadaan kohdasta, jossa potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon. Leikkauksen lopussa ja ennen kuin potilas on hereillä, pallokatetri poistetaan, ultraäänianturi asetetaan paikalleen, otetaan kolmas sarja ultraäänikuvia sydämestä ja keuhkoista ja ultraäänianturi poistetaan.

Potilaille soitetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen heidän toipumisestaan. 8 kohdan hengitysoireiden kyselylomake toistetaan tällä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu käsitteisiin ja tekniikoihin, joita käytettiin menestyksekkäästi tutkimuksessa "Muutokset transpulmonaalisissa paineissa vaihtelevien kirurgisten tilojen aikana", CHRMS 18-0048, joka osoitti, että lihavilla potilailla on huomattavasti huonompi keuhkojen mekaniikka kuin laihoilla potilailla robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen aikana. (Tämä on minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tyyppi, jossa potilaan pää kallellaan alaspäin leikkauspöydällä (Trendelenburg-asento) ja vatsa täytetään hiilidioksidilla; molemmat vaiheet jättävät vatsaan enemmän tilaa kirurgisille instrumenteille, ja mahdollistaa paremman näkökentän kirurgille). Tässä meneillään olevassa tutkimuksessa käytämme potilaan ruokatorvessa olevaa pallokatetria tapana mitata keuhkojen kokemia paineita: Jokaisella hengityksellä keuhkot painavat ruokatorvea; pallokatetri on kiinnitetty ulkoiseen paineanturiin, jonka avulla voimme tallentaa keuhkojen paineita leikkauksen aikana.

Yleisanestesiassa (ja joskus teho-osastolla) tehdyn leikkauksen aikana potilaan hengitystä ohjataan mekaanisella ventilaattorilla. Fysiologisesti stressaavissa olosuhteissa, kuten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), tai mekaanisesti rasittavissa olosuhteissa, kuten leikkauksessa Trendelenburg-asennossa, ventilaattorin asettaminen voi muodostua tasapainotukseksi keuhkoille turvallisen ja muihin elinjärjestelmiin kohdistuvien vaikutusten välillä. kuten sydän.

Tässä tutkimuksessa oletamme, että liikalihavuus yhdistettynä vatsan turvotukseen ja Trendelenburgin jyrkkyyteen liittyvät kohonneeseen oikeanpuoleiseen sydämen rasitukseen ja että keuhkojen painemittausten käyttö ventilaation ohjaamiseen voi lievittää lisääntynyttä rasitusta. Suoritamme sydämen ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen kolmessa kohdassa kirurgisen toimenpiteen aikana: Ensimmäinen tehdään sen jälkeen, kun potilas on nukutettu, mutta ennen leikkausviillon tekemistä; toinen on potilaan ollessa jyrkässä Trendelenburg-asennossa; ja kolmas tapahtuu lähellä leikkauksen loppua, juuri ennen vatsan desufflaatiota. Ultraäänitutkimus tehdään työntämällä anturi potilaan suun kautta ruokatorveen ja vatsaan, koska se tarjoaa läheisen näkymän sydämeen ja keuhkoihin; Tämän tyyppinen tutkimus tehdään tyypillisesti sydänkirurgiapotilaille.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu hengityskoe laihoilla ja lihavilla henkilöillä, joille tehdään robottivatsaleikkaus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tavallista keuhkoja suojaavaa ventilaatiota tai transpulmonaarista paineohjattua ventilaatiota käyttämällä ruokatorven pallokatetria.

Tavoite 1: Selvittää liikalihavuuden ja kirurgisten tilojen vaikutus oikean sydämen toimintaan. Vertaamme sydämen oikean kammion ultraäänimittauksia laihojen ja lihavien koehenkilöiden välillä välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja jälleen juuri ennen vatsan desufflaatiota.

Tavoite 2: Selvittää, muuttaako intraoperatiivinen transpulmonaalinen paineohjattu ventilaatio oikean sydämen toimintaa. Vertaamme sydämen oikean kammion ultraäänimittauksia koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu standardiventilaatioon tai transpulmonaariseen paineohjatuun ventilaatioon.

Toimenpiteet: Preoperatiivisella alueella potilaan vyötärön koon ja painon mittaus. Leikkaussalissa, yleisanestesian indusoimisen jälkeen, suoritetaan ensimmäinen ultraäänitutkimus. Ultraäänianturi työnnetään ruokatorveen ja mahalaukkuun sydämen ja keuhkojen tutkimiseksi, ja kuvat tallennetaan. Jokainen tutkimus kestää 5-10 minuuttia, eikä se pidennä leikkauksen kestoa. Potilaan hampaiden suojaamiseen käytetään muovista hammassuojaa. Ultraääni poistetaan tutkimuksen päätyttyä.

Seuraavaksi ruokatorveen asetetaan pieni pallokatetri (halkaisijaltaan pienempi kuin lyijykynä). Tallennamme paineet ja kaasuvirrat ventilaattorista ja pallokatetrista koko leikkauksen ajan.

Potilaat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko tavallista tai yksilöllistä ventilaatiota. Jos olet määrittänyt normaalin keuhkoja suojaavan ventilaation, käytämme kansallisia anestesiologian ohjeita ventilaattorin asettamiseen ja ylläpitoon leikkauksen aikana. Jos se on määritetty yksilölliseen ventilaatioon, käytämme samoja kansallisia ohjeita ventilaattorin asettamiseen, mutta säädämme sitten paineita jokaisen hengityksen lopussa käyttämällä pallokatetrin mittauksia. Teemme tämän säädön 30 minuutin välein leikkauksen aikana.

Toinen ultraäänitutkimus tehdään sen jälkeen, kun potilas on kallistettu Trendelenburg-asentoon. Leikkauksen lopussa ennen kolmatta ultraääntä poistamme ruokatorven katetrin ja teemme sitten kolmannen ultraäänitutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus Vermontin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa Trendelenburgin asemassa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Kiireellinen leikkaus
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Tupakointihistoria ≥20 pakkausvuotta
  • Ruokatorven patologia: kurkot, suonikohjut, ruokatorven laajentuminen tai leikkaus
  • Sisäinen keuhkosairaus (esim. astma, COPD, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä)
  • Sydämen vajaatoiminta (esim. vähentynyt ejektiofraktio, seinämän liikehäiriöt tai kardiomyopatia).
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset
Hengityslaitteen asetukset säädetään normaaleihin keuhkoja suojaaviin asetuksiin anestesiologin potilaan kliinisen arvion, hänen liitännäissairauksiensa ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Hengityslaitteen asetukset säädetään normaaleihin keuhkoja suojaaviin asetuksiin anestesiologin potilaan kliinisen arvion, hänen liitännäissairauksiensa ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Muut nimet:
  • Hengityslaitteen asetukset yleisanestesian aikana
KOKEELLISTA: Yksilölliset keuhkoja suojaavat hengityslaitteen asetukset
Keuhkoja suojaavan ventilaattorin asetukset räätälöidään potilaan transpulmonaalisten paineiden (TPP) perusteella, jotka mitataan ruokatorven manometrialla.

Keuhkoja suojaavan ventilaattorin asetukset räätälöidään potilaan transpulmonaalisten paineiden (TPP) perusteella, jotka mitataan ruokatorven manometrialla.

Hengityslaite asetetaan tilavuussäädettyyn ventilaatioon, jonka hengityksen tilavuus on 6 ml/kg ihannepainosta, sisäänhengitetty happifraktio 30 %, sisäänhengitystauko 30 %, sisäänhengitys- ja uloshengityssuhde 1:2, PEEP 5 cm H2O ja virtaus 3 l/min). Hengitystiheys asetetaan aluksi arvoon 12 hengitystä/min, jonka jälkeen se säädetään (10-20 hengityksen/min sisällä) niin, että EtCO2 pysyy välillä 35-45 mmHg.

Asetettua PEEP-arvoa nostetaan sitten 2 cm H2O:lla joka 2. minuutti (enintään 30 cm H2O), jotta voidaan tunnistaa ja ylläpitää alhaisin ajopaine, suurin mukavuus ja positiivinen TPP. Nämä vaiheet suoritetaan 30 minuutin välein intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin tiputuksen jälkeen ja jyrkän Trendelenburg-asennon jälkeen. Nämä yksilölliset PEEP-asetukset säilyvät, kunnes pneumoperitoneum vapautetaan.

Muut nimet:
  • Hengityslaitteen asetukset yleisanestesian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, muuttaako intraoperatiivinen transpulmonaalinen paine (TPP) ohjattu ventilaatio oikean sydämen toimintaa.
Aikaikkuna: TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
Oikean kammion toiminnan TEE-mittauksia verrataan koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu standardiventilaatioon tai TPP-ohjatuun ventilaatioon.
TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää liikalihavuuden ja kirurgisten tilojen vaikutusta oikean sydämen toimintaan.
Aikaikkuna: TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.
Oikean kammion toiminnan transesofageaalisia kaikukardiografisia (TEE) mittauksia verrataan laihojen ja lihavien koehenkilöiden sekä leikkausvaiheiden välillä.
TEE-tutkimukset tehdään välittömästi intuboinnin jälkeen, jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja juuri ennen vatsan desufflaatiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa