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Wirkung der transpulmonalen druckgeführten Beatmung auf die intraoperative Rechtsherzfunktion

23. Januar 2023 aktualisiert von: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob verschiedene Arten von Beatmungseinstellungen während einer Operation das Verhältnis zwischen dem Druck in der Lunge und der Herzfunktion verändern.

In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder Standard- oder individualisierte (Forschungs-)Lungenschutzbeatmungseinstellungen zu erhalten.

Vor der Operation erhalten die Patienten einen mündlichen Fragebogen mit 8 Fragen zu Atemwegssymptomen. Nachdem die Patienten für die Operation geschlafen haben, wird eine Ultraschallsonde in die Speiseröhre (Speiseröhre) und den Magen eingeführt, um Herz und Lunge zu untersuchen und Ultraschallbilder zu machen. Anschließend wird die Ultraschallsonde entfernt. Als nächstes wird ein kleiner Ballonkatheter (ein schmaler Schlauch, der im Durchmesser kleiner als eine Bleistiftmine ist) in die Speiseröhre eingeführt, wo er verwendet wird, um den Druck in Brust und Lunge zu messen.

Bei Patienten, denen Standard-Beatmungseinstellungen zugewiesen sind, werden die Beatmungseinstellungen und -drücke während der Operation aufgezeichnet.

Bei Patienten, denen individuelle (Forschungs-) Beatmungseinstellungen zugewiesen wurden, werden die Drücke des Ballonkatheters verwendet, um die Beatmungseinstellungen alle 30 Minuten während der Operation anzupassen.

An der Stelle, an der der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht wird, wird ein zweites Ultraschallbild von Herz und Lunge angefertigt. Am Ende der Operation und bevor der Patient wach ist, wird der Ballonkatheter entfernt, die Ultraschallsonde eingeführt, ein dritter Satz Ultraschallbilder von Herz und Lunge angefertigt und die Ultraschallsonde dann entfernt.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation angerufen, um sich nach ihrer Genesung zu erkundigen. Der 8-Punkte-Fragebogen zu Atemwegssymptomen wird zu diesem Zeitpunkt wiederholt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf den Konzepten und Techniken auf, die erfolgreich in der Studie „Changes in Transpulmonary Pressures While Varying Surgical Conditions“, CHRMS 18-0048, eingesetzt wurden, die zeigte, dass übergewichtige Patienten während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie eine signifikant schlechtere Lungenmechanik aufweisen als schlanke Patienten. (Dies ist eine Art minimal-invasiver Operation, bei der der Patient mit dem Kopf nach unten auf dem Operationstisch geneigt wird (Trendelenburg-Position) und der Bauch mit Kohlendioxid aufgeblasen wird; beide Schritte ermöglichen mehr Platz im Bauch für chirurgische Instrumente, und ermöglichen dem Chirurgen ein besseres Sichtfeld). In dieser laufenden Studie verwenden wir einen Ballonkatheter in der Speiseröhre des Patienten, um den Druck zu messen, dem die Lunge ausgesetzt ist: Mit jedem Atemzug drückt die Lunge auf die Speiseröhre; Der Ballonkatheter ist mit einem externen Druckaufnehmer verbunden, der es uns ermöglicht, den Lungendruck während der Operation aufzuzeichnen.

Während einer Operation unter Vollnarkose (und manchmal auf der Intensivstation) wird die Atmung des Patienten durch ein mechanisches Beatmungsgerät kontrolliert. Unter physiologisch belastenden Bedingungen, wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), oder mechanisch belastenden Bedingungen, wie einer Operation in Trendelenburg-Position, kann die Einstellung des Beatmungsgeräts zu einem Balanceakt zwischen einer Unbedenklichkeit für die Lunge und den Auswirkungen auf andere Organsysteme werden. wie das Herz.

In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Adipositas in Kombination mit aufgeblähtem Abdomen und steiler Trendelenburg-Positionierung mit einer erhöhten Belastung des rechten Herzens verbunden sind und dass die Verwendung von Lungendruckmessungen zur Steuerung der Beatmung die erhöhte Belastung lindern kann. Während des chirurgischen Eingriffs führen wir an drei Stellen eine Ultraschalluntersuchung von Herz und Lunge durch: Die erste findet statt, nachdem der Patient anästhesiert ist, aber bevor der chirurgische Schnitt vorgenommen wurde; die zweite findet statt, während sich der Patient in einer steilen Trendelenburg-Position befindet; und die dritte findet gegen Ende der Operation statt, kurz vor der Desufflation des Abdomens. Die Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, indem eine Sonde durch den Mund des Patienten in die Speiseröhre und den Magen eingeführt wird, da dies eine genaue Sicht auf Herz und Lunge ermöglicht; Diese Art von Untersuchung wird normalerweise bei Patienten mit Herzchirurgie durchgeführt.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beatmung bei schlanken und adipösen Probanden, die sich einer robotergesteuerten Bauchoperation unterziehen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine standardmäßige lungenprotektive Beatmung oder eine transpulmonale druckgeführte Beatmung mit dem Ösophagus-Ballonkatheter zu erhalten.

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung von Fettleibigkeit und chirurgischen Bedingungen auf die Rechtsherzfunktion. Wir werden Ultraschallmessungen des rechten Ventrikels des Herzens zwischen schlanken und adipösen Probanden unmittelbar nach der Intubation, in steiler Trendelenburg-Position und erneut kurz vor der Desufflation des Abdomens vergleichen.

Ziel 2: Bestimmung, ob die intraoperative transpulmonale druckgeführte Beatmung die Rechtsherzfunktion verändert. Wir werden Ultraschallmessungen des rechten Ventrikels des Herzens zwischen Probanden vergleichen, die auf Standardbeatmung oder transpulmonale druckgeführte Beatmung randomisiert wurden.

Verfahren: Im präoperativen Bereich Messung des Taillenumfangs und des Gewichts des Patienten. Im Operationssaal wird nach Einleitung der Vollnarkose die erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in die Speiseröhre und den Magen eingeführt, um Herz und Lunge zu untersuchen, und die Bilder werden gespeichert. Jede Untersuchung dauert 5-10 Minuten und verlängert nicht die Dauer Ihrer Operation. Zum Schutz der Zähne des Patienten wird ein Zahnschutz aus Kunststoff verwendet. Der Ultraschall wird nach Abschluss der Untersuchung entfernt.

Als nächstes wird ein kleiner Ballonkatheter (im Durchmesser kleiner als eine Bleistiftmine) in die Speiseröhre eingeführt. Während der gesamten Operation zeichnen wir die Drücke und Gasflüsse am Beatmungsgerät und im Ballonkatheter auf.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder eine Standard- oder eine individualisierte Beatmung zu erhalten. Wenn Sie der standardmäßigen lungenprotektiven Beatmung zugewiesen wurden, verwenden wir die nationalen Richtlinien der Anästhesiologie, um das Beatmungsgerät während der Operation einzustellen und zu warten. Wenn wir der individualisierten Beatmung zugeteilt werden, verwenden wir die gleichen nationalen Richtlinien, um das Beatmungsgerät einzustellen, passen dann aber die Drücke am Ende jedes Atemzugs anhand der Messungen des Ballonkatheters an. Wir werden diese Anpassung alle 30 Minuten während der Operation vornehmen.

Die zweite Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, nachdem der Patient in die Trendelenburg-Position gekippt wurde. Am Ende der Operation vor dem dritten Ultraschall entfernen wir den Katheter aus der Speiseröhre und führen dann die dritte Ultraschalluntersuchung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation am University of Vermont Medical Center in Trendelenburg-Position unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Auftauchende Chirurgie
  • Derzeitiger Raucher
  • Rauchergeschichte ≥20 Packungsjahre
  • Ösophaguspathologie: Strikturen, Varizen, Ösophagusdilatation oder Operation in der Anamnese
  • Intrinsische Lungenerkrankung (z. Asthma, COPD, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs)
  • Eingeschränkte Herzfunktion (z. verminderte Ejektionsfraktion, Wandbewegungsanomalien oder Kardiomyopathie).
  • Jede andere komorbide Erkrankung, die nach Meinung der Studienärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardeinstellungen des Lungenschutzbeatmungsgeräts
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesisten für den Patienten, seine Begleiterkrankungen und den chirurgischen Eingriff auf standardmäßige lungenschützende Einstellungen eingestellt.
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesisten für den Patienten, seine Begleiterkrankungen und den chirurgischen Eingriff auf standardmäßige lungenschützende Einstellungen eingestellt.
Andere Namen:
  • Beatmungseinstellungen während der Vollnarkose
EXPERIMENTAL: Individuelle Einstellungen des Lungenschutzbeatmungsgeräts
Die Einstellungen des lungenschützenden Beatmungsgeräts werden basierend auf dem transpulmonalen Druck (TPP) des Patienten, gemessen durch Ösophagusmanometrie, individualisiert.

Die Einstellungen des lungenschützenden Beatmungsgeräts werden basierend auf dem transpulmonalen Druck (TPP) des Patienten, gemessen durch Ösophagusmanometrie, individualisiert.

Das Beatmungsgerät wird auf volumenkontrollierte Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht, einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 30 %, einer Inspirationspause von 30 %, einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2, einem PEEP von eingestellt 5 cm H2O und Fluss von 3 l/min). Die Atemfrequenz wird zu Beginn auf 12 Atemzüge/min eingestellt und dann angepasst (innerhalb von 10-20 Atemzügen/min), um EtCO2 zwischen 35 und 45 mm Hg zu halten.

Der eingestellte PEEP wird dann alle 2 Minuten um 2 cm H2O erhöht (bis zu einem Maximum von 30 cm H2O), um den niedrigsten Antriebsdruck, die maximale Compliance und einen positiven TPP zu identifizieren und aufrechtzuerhalten. Diese Schritte werden alle 30 Minuten nach der Intubation, nach dem Einträufeln des Pneumoperitoneums und nach der steilen Trendelenburg-Lagerung durchgeführt. Diese individualisierten PEEP-Einstellungen werden beibehalten, bis das Pneumoperitoneum freigegeben wird.

Andere Namen:
  • Beatmungseinstellungen während der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die intraoperative transpulmonale Druck (TPP)-gesteuerte Beatmung die Rechtsherzfunktion verändert.
Zeitfenster: TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
TEE-Messungen der rechtsventrikulären Funktion werden zwischen Probanden verglichen, die randomisiert der Standardbeatmung oder der TPP-geführten Beatmung zugeteilt wurden.
TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung von Fettleibigkeit und chirurgischen Bedingungen auf die Rechtsherzfunktion.
Zeitfenster: TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
Transösophageale echokardiographische (TEE) Messungen der rechtsventrikulären Funktion werden zwischen schlanken und fettleibigen Probanden und zwischen chirurgischen Stadien verglichen.
TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Lungenschutzbeatmung

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