- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709041
Wirkung der transpulmonalen druckgeführten Beatmung auf die intraoperative Rechtsherzfunktion
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob verschiedene Arten von Beatmungseinstellungen während einer Operation das Verhältnis zwischen dem Druck in der Lunge und der Herzfunktion verändern.
In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder Standard- oder individualisierte (Forschungs-)Lungenschutzbeatmungseinstellungen zu erhalten.
Vor der Operation erhalten die Patienten einen mündlichen Fragebogen mit 8 Fragen zu Atemwegssymptomen. Nachdem die Patienten für die Operation geschlafen haben, wird eine Ultraschallsonde in die Speiseröhre (Speiseröhre) und den Magen eingeführt, um Herz und Lunge zu untersuchen und Ultraschallbilder zu machen. Anschließend wird die Ultraschallsonde entfernt. Als nächstes wird ein kleiner Ballonkatheter (ein schmaler Schlauch, der im Durchmesser kleiner als eine Bleistiftmine ist) in die Speiseröhre eingeführt, wo er verwendet wird, um den Druck in Brust und Lunge zu messen.
Bei Patienten, denen Standard-Beatmungseinstellungen zugewiesen sind, werden die Beatmungseinstellungen und -drücke während der Operation aufgezeichnet.
Bei Patienten, denen individuelle (Forschungs-) Beatmungseinstellungen zugewiesen wurden, werden die Drücke des Ballonkatheters verwendet, um die Beatmungseinstellungen alle 30 Minuten während der Operation anzupassen.
An der Stelle, an der der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht wird, wird ein zweites Ultraschallbild von Herz und Lunge angefertigt. Am Ende der Operation und bevor der Patient wach ist, wird der Ballonkatheter entfernt, die Ultraschallsonde eingeführt, ein dritter Satz Ultraschallbilder von Herz und Lunge angefertigt und die Ultraschallsonde dann entfernt.
Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation angerufen, um sich nach ihrer Genesung zu erkundigen. Der 8-Punkte-Fragebogen zu Atemwegssymptomen wird zu diesem Zeitpunkt wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf den Konzepten und Techniken auf, die erfolgreich in der Studie „Changes in Transpulmonary Pressures While Varying Surgical Conditions“, CHRMS 18-0048, eingesetzt wurden, die zeigte, dass übergewichtige Patienten während der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie eine signifikant schlechtere Lungenmechanik aufweisen als schlanke Patienten. (Dies ist eine Art minimal-invasiver Operation, bei der der Patient mit dem Kopf nach unten auf dem Operationstisch geneigt wird (Trendelenburg-Position) und der Bauch mit Kohlendioxid aufgeblasen wird; beide Schritte ermöglichen mehr Platz im Bauch für chirurgische Instrumente, und ermöglichen dem Chirurgen ein besseres Sichtfeld). In dieser laufenden Studie verwenden wir einen Ballonkatheter in der Speiseröhre des Patienten, um den Druck zu messen, dem die Lunge ausgesetzt ist: Mit jedem Atemzug drückt die Lunge auf die Speiseröhre; Der Ballonkatheter ist mit einem externen Druckaufnehmer verbunden, der es uns ermöglicht, den Lungendruck während der Operation aufzuzeichnen.
Während einer Operation unter Vollnarkose (und manchmal auf der Intensivstation) wird die Atmung des Patienten durch ein mechanisches Beatmungsgerät kontrolliert. Unter physiologisch belastenden Bedingungen, wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), oder mechanisch belastenden Bedingungen, wie einer Operation in Trendelenburg-Position, kann die Einstellung des Beatmungsgeräts zu einem Balanceakt zwischen einer Unbedenklichkeit für die Lunge und den Auswirkungen auf andere Organsysteme werden. wie das Herz.
In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Adipositas in Kombination mit aufgeblähtem Abdomen und steiler Trendelenburg-Positionierung mit einer erhöhten Belastung des rechten Herzens verbunden sind und dass die Verwendung von Lungendruckmessungen zur Steuerung der Beatmung die erhöhte Belastung lindern kann. Während des chirurgischen Eingriffs führen wir an drei Stellen eine Ultraschalluntersuchung von Herz und Lunge durch: Die erste findet statt, nachdem der Patient anästhesiert ist, aber bevor der chirurgische Schnitt vorgenommen wurde; die zweite findet statt, während sich der Patient in einer steilen Trendelenburg-Position befindet; und die dritte findet gegen Ende der Operation statt, kurz vor der Desufflation des Abdomens. Die Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, indem eine Sonde durch den Mund des Patienten in die Speiseröhre und den Magen eingeführt wird, da dies eine genaue Sicht auf Herz und Lunge ermöglicht; Diese Art von Untersuchung wird normalerweise bei Patienten mit Herzchirurgie durchgeführt.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Beatmung bei schlanken und adipösen Probanden, die sich einer robotergesteuerten Bauchoperation unterziehen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine standardmäßige lungenprotektive Beatmung oder eine transpulmonale druckgeführte Beatmung mit dem Ösophagus-Ballonkatheter zu erhalten.
Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung von Fettleibigkeit und chirurgischen Bedingungen auf die Rechtsherzfunktion. Wir werden Ultraschallmessungen des rechten Ventrikels des Herzens zwischen schlanken und adipösen Probanden unmittelbar nach der Intubation, in steiler Trendelenburg-Position und erneut kurz vor der Desufflation des Abdomens vergleichen.
Ziel 2: Bestimmung, ob die intraoperative transpulmonale druckgeführte Beatmung die Rechtsherzfunktion verändert. Wir werden Ultraschallmessungen des rechten Ventrikels des Herzens zwischen Probanden vergleichen, die auf Standardbeatmung oder transpulmonale druckgeführte Beatmung randomisiert wurden.
Verfahren: Im präoperativen Bereich Messung des Taillenumfangs und des Gewichts des Patienten. Im Operationssaal wird nach Einleitung der Vollnarkose die erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in die Speiseröhre und den Magen eingeführt, um Herz und Lunge zu untersuchen, und die Bilder werden gespeichert. Jede Untersuchung dauert 5-10 Minuten und verlängert nicht die Dauer Ihrer Operation. Zum Schutz der Zähne des Patienten wird ein Zahnschutz aus Kunststoff verwendet. Der Ultraschall wird nach Abschluss der Untersuchung entfernt.
Als nächstes wird ein kleiner Ballonkatheter (im Durchmesser kleiner als eine Bleistiftmine) in die Speiseröhre eingeführt. Während der gesamten Operation zeichnen wir die Drücke und Gasflüsse am Beatmungsgerät und im Ballonkatheter auf.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um entweder eine Standard- oder eine individualisierte Beatmung zu erhalten. Wenn Sie der standardmäßigen lungenprotektiven Beatmung zugewiesen wurden, verwenden wir die nationalen Richtlinien der Anästhesiologie, um das Beatmungsgerät während der Operation einzustellen und zu warten. Wenn wir der individualisierten Beatmung zugeteilt werden, verwenden wir die gleichen nationalen Richtlinien, um das Beatmungsgerät einzustellen, passen dann aber die Drücke am Ende jedes Atemzugs anhand der Messungen des Ballonkatheters an. Wir werden diese Anpassung alle 30 Minuten während der Operation vornehmen.
Die zweite Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, nachdem der Patient in die Trendelenburg-Position gekippt wurde. Am Ende der Operation vor dem dritten Ultraschall entfernen wir den Katheter aus der Speiseröhre und führen dann die dritte Ultraschalluntersuchung durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Friend, MS
- Telefonnummer: 802-847-4259
- E-Mail: alexander.friend@uvmhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William G Tharp, MD PhD
- Telefonnummer: 802-847-2415
- E-Mail: william.tharp@uvmhealth.org
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vemont Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Operation am University of Vermont Medical Center in Trendelenburg-Position unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Auftauchende Chirurgie
- Derzeitiger Raucher
- Rauchergeschichte ≥20 Packungsjahre
- Ösophaguspathologie: Strikturen, Varizen, Ösophagusdilatation oder Operation in der Anamnese
- Intrinsische Lungenerkrankung (z. Asthma, COPD, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs)
- Eingeschränkte Herzfunktion (z. verminderte Ejektionsfraktion, Wandbewegungsanomalien oder Kardiomyopathie).
- Jede andere komorbide Erkrankung, die nach Meinung der Studienärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardeinstellungen des Lungenschutzbeatmungsgeräts
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesisten für den Patienten, seine Begleiterkrankungen und den chirurgischen Eingriff auf standardmäßige lungenschützende Einstellungen eingestellt.
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Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesisten für den Patienten, seine Begleiterkrankungen und den chirurgischen Eingriff auf standardmäßige lungenschützende Einstellungen eingestellt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Individuelle Einstellungen des Lungenschutzbeatmungsgeräts
Die Einstellungen des lungenschützenden Beatmungsgeräts werden basierend auf dem transpulmonalen Druck (TPP) des Patienten, gemessen durch Ösophagusmanometrie, individualisiert.
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Die Einstellungen des lungenschützenden Beatmungsgeräts werden basierend auf dem transpulmonalen Druck (TPP) des Patienten, gemessen durch Ösophagusmanometrie, individualisiert. Das Beatmungsgerät wird auf volumenkontrollierte Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg idealem Körpergewicht, einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 30 %, einer Inspirationspause von 30 %, einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2, einem PEEP von eingestellt 5 cm H2O und Fluss von 3 l/min). Die Atemfrequenz wird zu Beginn auf 12 Atemzüge/min eingestellt und dann angepasst (innerhalb von 10-20 Atemzügen/min), um EtCO2 zwischen 35 und 45 mm Hg zu halten. Der eingestellte PEEP wird dann alle 2 Minuten um 2 cm H2O erhöht (bis zu einem Maximum von 30 cm H2O), um den niedrigsten Antriebsdruck, die maximale Compliance und einen positiven TPP zu identifizieren und aufrechtzuerhalten. Diese Schritte werden alle 30 Minuten nach der Intubation, nach dem Einträufeln des Pneumoperitoneums und nach der steilen Trendelenburg-Lagerung durchgeführt. Diese individualisierten PEEP-Einstellungen werden beibehalten, bis das Pneumoperitoneum freigegeben wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die intraoperative transpulmonale Druck (TPP)-gesteuerte Beatmung die Rechtsherzfunktion verändert.
Zeitfenster: TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
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TEE-Messungen der rechtsventrikulären Funktion werden zwischen Probanden verglichen, die randomisiert der Standardbeatmung oder der TPP-geführten Beatmung zugeteilt wurden.
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TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Auswirkung von Fettleibigkeit und chirurgischen Bedingungen auf die Rechtsherzfunktion.
Zeitfenster: TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
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Transösophageale echokardiographische (TEE) Messungen der rechtsventrikulären Funktion werden zwischen schlanken und fettleibigen Probanden und zwischen chirurgischen Stadien verglichen.
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TEE-Untersuchungen werden unmittelbar nach der Intubation in steiler Trendelenburg-Position und unmittelbar vor der Desufflation des Abdomens durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standard-Lungenschutzbeatmung
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Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Anästhesie | Komplikation der mechanischen BeatmungItalien