Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transpulmonal trykkstyrt ventilasjon på intraoperativ høyre hjertefunksjon

23. januar 2023 oppdatert av: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om ulike typer ventilatorinnstillinger under kirurgi endrer forholdet mellom trykket i lungene og hjertets funksjon.

I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) til å motta enten standard eller individualiserte (forsknings) lungebeskyttende ventilatorinnstillinger.

Før operasjonen vil pasientene få et verbalt spørreskjema på 8 punkter om eventuelle luftveissymptomer. Etter at pasientene har sovet for operasjon, vil en ultralydsonde settes inn i spiserøret (matrøret) og magesekken for å undersøke hjerte og lunger og ta ultralydbilder. Ultralydsonden fjernes deretter. Deretter vil et lite ballongkateter (et smalt rør som er mindre i diameter enn en blyant) plasseres i spiserøret, hvor det skal brukes til å måle trykket i brystet og lungene.

For pasienter som er tilordnet standard respiratorinnstillinger, vil respiratorinnstillingene og trykket under operasjonen bli registrert.

For pasienter som er tildelt individuelle (forsknings-) ventilatorinnstillinger, vil trykket fra ballongkateteret brukes til å justere ventilatorinnstillingene hvert 30. minutt under operasjonen.

Et ekstra ultralydbilde av hjertet og lungene vil bli tatt på punktet der pasienten plasseres i Trendelenburg-posisjonen. Ved slutten av operasjonen og før pasienten er våken vil ballongkateteret fjernes, ultralydsonden settes inn, et tredje sett med ultralydbilder av hjertet og lungene tas, og ultralydsonden fjernes deretter.

Pasientene vil bli oppringt 30 dager etter operasjonen for å spørre om de blir friske. Spørreskjemaet med 8 punkter i luftveiene vil bli gjentatt på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bygger på konseptene og teknikkene som ble brukt med suksess i studien "Changes in Transpulmonary Pressures Under Varying Surgical Conditions," CHRMS 18-0048, som viste at overvektige pasienter har betydelig dårligere lungemekanikk enn magre pasienter under robotassistert laparoskopisk kirurgi. (Dette er en type minimalt invasiv kirurgi der pasienten vippes hodet nedover på operasjonsbordet (Trendelenburg-stillingen), og buken blåses opp med karbondioksid; begge disse trinnene gir mer plass i magen for kirurgiske instrumenter, og gi et bedre synsfelt for kirurgen). I den studien, som pågår, bruker vi et ballongkateter i pasientens spiserør som en måte å måle trykket som lungen opplever: Med hvert pust presser lungene på spiserøret; ballongkateteret er festet til en ekstern trykktransduser, som lar oss registrere lungetrykket under operasjonen.

Under operasjon med generell anestesi (og noen ganger på intensivavdelingen) kontrolleres pasientens pust av en mekanisk ventilator. Under fysiologisk stressende tilstander, som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), eller mekanisk stressende tilstander, som operasjon i Trendelenburg-posisjon, kan innstilling av respiratoren bli en balansegang mellom det som er trygt for lungene og effekten på andre organsystemer. slik som hjertet.

I denne studien antar vi at fedme i kombinasjon med oppblåsing av magen og bratt Trendelenburg-posisjonering er assosiert med forhøyet belastning på høyre hjerte, og at bruk av lungetrykkmålinger for å veilede ventilasjon kan lindre den økte belastningen. Vi vil gjennomføre en ultralydundersøkelse av hjerte og lunger på tre punkter under det kirurgiske inngrepet: Den første vil skje etter at pasienten er bedøvet, men før det kirurgiske snittet er tatt; den andre vil være mens pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjon; og den tredje vil finne sted nær slutten av operasjonen, like før desufflasjon av magen. Ultralydundersøkelsen gjøres ved å sette inn en sonde gjennom pasientens munn inn i spiserøret og magen, fordi det gir et nært syn på hjertet og lungene; denne typen undersøkelser gjøres vanligvis på pasienter med hjertekirurgi.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie av ventilasjon hos magre og overvektige personer som gjennomgår robotabdominal kirurgi. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten standard lungebeskyttende ventilasjon eller transpulmonal trykkstyrt ventilasjon ved bruk av esophageal ballong kateter.

Mål 1: Å bestemme effekten av fedme og kirurgiske tilstander på høyre hjertefunksjon. Vi vil sammenligne ultralydmålinger av hjertets høyre ventrikkel mellom slanke og overvektige personer umiddelbart etter intubasjon, mens de er i bratt Trendelenburg-posisjon, og igjen like før desufflasjon av magen.

Mål 2: Å fastslå om intraoperativ transpulmonal trykkstyrt ventilasjon endrer høyre hjertefunksjon. Vi vil sammenligne ultralydmålinger av hjertets høyre ventrikkel mellom forsøkspersoner randomisert til standard ventilasjon eller transpulmonal trykkveiledet ventilasjon.

Prosedyrer: I det preoperative området, måling av pasientens midjestørrelse og vekt. En gang på operasjonsrommet, etter at generell anestesi er indusert, vil den første ultralydundersøkelsen bli utført. Ultralydsonden vil bli satt inn i spiserøret og magesekken for å undersøke hjertet og lungene, og bilder vil bli lagret. Hver undersøkelse vil ta 5-10 minutter, og vil ikke forlenge lengden på operasjonen. En plasttannbeskytter vil bli brukt for å beskytte pasientens tenner. Ultralyden fjernes etter at undersøkelsen er over.

Deretter vil et lite ballongkateter (mindre i diameter enn en blyant) plasseres i spiserøret. Vi vil registrere trykket og gassstrømmene fra respiratoren og i ballongkateteret for hele operasjonen.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) for å motta enten standard eller individualisert ventilasjon. Hvis du ble tildelt standard lungebeskyttende ventilasjon, vil vi bruke nasjonale anestesiologiske retningslinjer for å stille inn og vedlikeholde respiratoren under operasjonen. Hvis tilordnet individualisert ventilasjon, vil vi bruke de samme nasjonale retningslinjene for å stille inn respiratoren, men deretter justere trykket på slutten av hvert pust ved å bruke målingene fra ballongkateteret. Vi vil gjøre denne justeringen hvert 30. minutt under operasjonen.

Den andre ultralydundersøkelsen vil bli utført etter at pasienten er vippet inn i Trendelenburg-posisjonen. På slutten av operasjonen før tredje ultralyd, vil vi fjerne kateteret i spiserøret, og deretter utføre den tredje ultralydundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vemont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi ved University of Vermont Medical Center i Trendelenburg-posisjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å signere samtykkeskjema
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Emergent kirurgi
  • Nåværende røyker
  • Røykehistorie ≥20 pakkeår
  • Esophageal patologi: Forstrengninger, varicer, historie med esophageal dilatation eller kirurgi
  • Iboende lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, emfysem, interstitiell lungesykdom, lungekreft)
  • Nedsatt hjertefunksjon (f. redusert ejeksjonsfraksjon, unormale veggbevegelser eller kardiomyopati).
  • Enhver annen komorbid tilstand som, etter studieforskernes mening, kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard lungebeskyttende ventilatorinnstillinger
Ventilatorinnstillingene vil bli justert til standard lungebeskyttende innstillinger i henhold til anestesilegens kliniske vurdering for pasienten, deres komorkropper og den kirurgiske prosedyren.
Ventilatorinnstillingene vil bli justert til standard lungebeskyttende innstillinger i henhold til anestesilegens kliniske vurdering for pasienten, deres komorkropper og den kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
  • Ventilatorinnstillinger under generell anestesi
EKSPERIMENTELL: Individuelle innstillinger for lungebeskyttende ventilator
Lungebeskyttende ventilatorinnstillinger vil bli individualisert basert på pasientens transpulmonale trykk (TPP), målt ved esophageal manometri.

Lungebeskyttende ventilatorinnstillinger vil bli individualisert basert på pasientens transpulmonale trykk (TPP), målt ved esophageal manometri.

Ventilatoren vil stilles inn på volumkontrollert ventilasjon med et tidalvolum på 6 mL/kg ideell kroppsvekt, inspirert oksygenfraksjon på 30 %, inspirasjonspause på 30 %, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, PEEP på 5 cm H2O, og flyt på 3 L/min). Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til 12 pust/min i begynnelsen og deretter justeres (innen 10-20 pust/min) for å opprettholde EtCO2 mellom 35 til 45 mm Hg.

Den angitte PEEP vil deretter økes med 2 cm H2O hvert 2. minutt (opptil maks 30 cm H2O) for å identifisere og opprettholde det laveste kjøretrykket, maksimal etterlevelse og positiv TPP. Disse trinnene vil bli utført hvert 30. minutt etter intubasjon, og etter instillasjon av pneumoperitoneum, og etter bratt Trendelenburg-posisjonering. Disse individualiserte PEEP-innstillingene vil opprettholdes til pneumoperitoneum frigjøres.

Andre navn:
  • Ventilatorinnstillinger under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om intraoperativt transpulmonalt trykk (TPP)-veiledet ventilasjon endrer høyre hjertefunksjon.
Tidsramme: TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
TEE-målinger av høyre ventrikkelfunksjon vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som er randomisert til standard ventilasjon eller TPP-veiledet ventilasjon.
TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av fedme og kirurgiske tilstander på høyre hjertefunksjon.
Tidsramme: TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
Transesophageal ekkokardiografiske (TEE) målinger av høyre ventrikkelfunksjon vil bli sammenlignet mellom magre og overvektige personer, og mellom kirurgiske stadier.
TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard lungebeskyttende ventilasjon

3
Abonnere