- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709041
Effekt av transpulmonal trykkstyrt ventilasjon på intraoperativ høyre hjertefunksjon
Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om ulike typer ventilatorinnstillinger under kirurgi endrer forholdet mellom trykket i lungene og hjertets funksjon.
I denne studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) til å motta enten standard eller individualiserte (forsknings) lungebeskyttende ventilatorinnstillinger.
Før operasjonen vil pasientene få et verbalt spørreskjema på 8 punkter om eventuelle luftveissymptomer. Etter at pasientene har sovet for operasjon, vil en ultralydsonde settes inn i spiserøret (matrøret) og magesekken for å undersøke hjerte og lunger og ta ultralydbilder. Ultralydsonden fjernes deretter. Deretter vil et lite ballongkateter (et smalt rør som er mindre i diameter enn en blyant) plasseres i spiserøret, hvor det skal brukes til å måle trykket i brystet og lungene.
For pasienter som er tilordnet standard respiratorinnstillinger, vil respiratorinnstillingene og trykket under operasjonen bli registrert.
For pasienter som er tildelt individuelle (forsknings-) ventilatorinnstillinger, vil trykket fra ballongkateteret brukes til å justere ventilatorinnstillingene hvert 30. minutt under operasjonen.
Et ekstra ultralydbilde av hjertet og lungene vil bli tatt på punktet der pasienten plasseres i Trendelenburg-posisjonen. Ved slutten av operasjonen og før pasienten er våken vil ballongkateteret fjernes, ultralydsonden settes inn, et tredje sett med ultralydbilder av hjertet og lungene tas, og ultralydsonden fjernes deretter.
Pasientene vil bli oppringt 30 dager etter operasjonen for å spørre om de blir friske. Spørreskjemaet med 8 punkter i luftveiene vil bli gjentatt på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bygger på konseptene og teknikkene som ble brukt med suksess i studien "Changes in Transpulmonary Pressures Under Varying Surgical Conditions," CHRMS 18-0048, som viste at overvektige pasienter har betydelig dårligere lungemekanikk enn magre pasienter under robotassistert laparoskopisk kirurgi. (Dette er en type minimalt invasiv kirurgi der pasienten vippes hodet nedover på operasjonsbordet (Trendelenburg-stillingen), og buken blåses opp med karbondioksid; begge disse trinnene gir mer plass i magen for kirurgiske instrumenter, og gi et bedre synsfelt for kirurgen). I den studien, som pågår, bruker vi et ballongkateter i pasientens spiserør som en måte å måle trykket som lungen opplever: Med hvert pust presser lungene på spiserøret; ballongkateteret er festet til en ekstern trykktransduser, som lar oss registrere lungetrykket under operasjonen.
Under operasjon med generell anestesi (og noen ganger på intensivavdelingen) kontrolleres pasientens pust av en mekanisk ventilator. Under fysiologisk stressende tilstander, som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), eller mekanisk stressende tilstander, som operasjon i Trendelenburg-posisjon, kan innstilling av respiratoren bli en balansegang mellom det som er trygt for lungene og effekten på andre organsystemer. slik som hjertet.
I denne studien antar vi at fedme i kombinasjon med oppblåsing av magen og bratt Trendelenburg-posisjonering er assosiert med forhøyet belastning på høyre hjerte, og at bruk av lungetrykkmålinger for å veilede ventilasjon kan lindre den økte belastningen. Vi vil gjennomføre en ultralydundersøkelse av hjerte og lunger på tre punkter under det kirurgiske inngrepet: Den første vil skje etter at pasienten er bedøvet, men før det kirurgiske snittet er tatt; den andre vil være mens pasienten er i bratt Trendelenburg-posisjon; og den tredje vil finne sted nær slutten av operasjonen, like før desufflasjon av magen. Ultralydundersøkelsen gjøres ved å sette inn en sonde gjennom pasientens munn inn i spiserøret og magen, fordi det gir et nært syn på hjertet og lungene; denne typen undersøkelser gjøres vanligvis på pasienter med hjertekirurgi.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie av ventilasjon hos magre og overvektige personer som gjennomgår robotabdominal kirurgi. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten standard lungebeskyttende ventilasjon eller transpulmonal trykkstyrt ventilasjon ved bruk av esophageal ballong kateter.
Mål 1: Å bestemme effekten av fedme og kirurgiske tilstander på høyre hjertefunksjon. Vi vil sammenligne ultralydmålinger av hjertets høyre ventrikkel mellom slanke og overvektige personer umiddelbart etter intubasjon, mens de er i bratt Trendelenburg-posisjon, og igjen like før desufflasjon av magen.
Mål 2: Å fastslå om intraoperativ transpulmonal trykkstyrt ventilasjon endrer høyre hjertefunksjon. Vi vil sammenligne ultralydmålinger av hjertets høyre ventrikkel mellom forsøkspersoner randomisert til standard ventilasjon eller transpulmonal trykkveiledet ventilasjon.
Prosedyrer: I det preoperative området, måling av pasientens midjestørrelse og vekt. En gang på operasjonsrommet, etter at generell anestesi er indusert, vil den første ultralydundersøkelsen bli utført. Ultralydsonden vil bli satt inn i spiserøret og magesekken for å undersøke hjertet og lungene, og bilder vil bli lagret. Hver undersøkelse vil ta 5-10 minutter, og vil ikke forlenge lengden på operasjonen. En plasttannbeskytter vil bli brukt for å beskytte pasientens tenner. Ultralyden fjernes etter at undersøkelsen er over.
Deretter vil et lite ballongkateter (mindre i diameter enn en blyant) plasseres i spiserøret. Vi vil registrere trykket og gassstrømmene fra respiratoren og i ballongkateteret for hele operasjonen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som å slå en mynt) for å motta enten standard eller individualisert ventilasjon. Hvis du ble tildelt standard lungebeskyttende ventilasjon, vil vi bruke nasjonale anestesiologiske retningslinjer for å stille inn og vedlikeholde respiratoren under operasjonen. Hvis tilordnet individualisert ventilasjon, vil vi bruke de samme nasjonale retningslinjene for å stille inn respiratoren, men deretter justere trykket på slutten av hvert pust ved å bruke målingene fra ballongkateteret. Vi vil gjøre denne justeringen hvert 30. minutt under operasjonen.
Den andre ultralydundersøkelsen vil bli utført etter at pasienten er vippet inn i Trendelenburg-posisjonen. På slutten av operasjonen før tredje ultralyd, vil vi fjerne kateteret i spiserøret, og deretter utføre den tredje ultralydundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Friend, MS
- Telefonnummer: 802-847-4259
- E-post: alexander.friend@uvmhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: William G Tharp, MD PhD
- Telefonnummer: 802-847-2415
- E-post: william.tharp@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vemont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi ved University of Vermont Medical Center i Trendelenburg-posisjon
- Alder ≥ 18 år
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere samtykkeskjema
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Emergent kirurgi
- Nåværende røyker
- Røykehistorie ≥20 pakkeår
- Esophageal patologi: Forstrengninger, varicer, historie med esophageal dilatation eller kirurgi
- Iboende lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, emfysem, interstitiell lungesykdom, lungekreft)
- Nedsatt hjertefunksjon (f. redusert ejeksjonsfraksjon, unormale veggbevegelser eller kardiomyopati).
- Enhver annen komorbid tilstand som, etter studieforskernes mening, kan forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard lungebeskyttende ventilatorinnstillinger
Ventilatorinnstillingene vil bli justert til standard lungebeskyttende innstillinger i henhold til anestesilegens kliniske vurdering for pasienten, deres komorkropper og den kirurgiske prosedyren.
|
Ventilatorinnstillingene vil bli justert til standard lungebeskyttende innstillinger i henhold til anestesilegens kliniske vurdering for pasienten, deres komorkropper og den kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Individuelle innstillinger for lungebeskyttende ventilator
Lungebeskyttende ventilatorinnstillinger vil bli individualisert basert på pasientens transpulmonale trykk (TPP), målt ved esophageal manometri.
|
Lungebeskyttende ventilatorinnstillinger vil bli individualisert basert på pasientens transpulmonale trykk (TPP), målt ved esophageal manometri. Ventilatoren vil stilles inn på volumkontrollert ventilasjon med et tidalvolum på 6 mL/kg ideell kroppsvekt, inspirert oksygenfraksjon på 30 %, inspirasjonspause på 30 %, inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, PEEP på 5 cm H2O, og flyt på 3 L/min). Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til 12 pust/min i begynnelsen og deretter justeres (innen 10-20 pust/min) for å opprettholde EtCO2 mellom 35 til 45 mm Hg. Den angitte PEEP vil deretter økes med 2 cm H2O hvert 2. minutt (opptil maks 30 cm H2O) for å identifisere og opprettholde det laveste kjøretrykket, maksimal etterlevelse og positiv TPP. Disse trinnene vil bli utført hvert 30. minutt etter intubasjon, og etter instillasjon av pneumoperitoneum, og etter bratt Trendelenburg-posisjonering. Disse individualiserte PEEP-innstillingene vil opprettholdes til pneumoperitoneum frigjøres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme om intraoperativt transpulmonalt trykk (TPP)-veiledet ventilasjon endrer høyre hjertefunksjon.
Tidsramme: TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
|
TEE-målinger av høyre ventrikkelfunksjon vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner som er randomisert til standard ventilasjon eller TPP-veiledet ventilasjon.
|
TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme effekten av fedme og kirurgiske tilstander på høyre hjertefunksjon.
Tidsramme: TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
|
Transesophageal ekkokardiografiske (TEE) målinger av høyre ventrikkelfunksjon vil bli sammenlignet mellom magre og overvektige personer, og mellom kirurgiske stadier.
|
TEE-studier vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, i bratt Trendelenburg-posisjon, og rett før desufflasjon av abdomen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Tharp, MD PhD, University of Vermont Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Sundar S, Novack V, Jervis K, Bender SP, Lerner A, Panzica P, Mahmood F, Malhotra A, Talmor D. Influence of low tidal volume ventilation on time to extubation in cardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e254.
- Chaney MA, Nikolov MP, Blakeman BP, Bakhos M. Protective ventilation attenuates postoperative pulmonary dysfunction in patients undergoing cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Oct;14(5):514-8. doi: 10.1053/jcan.2000.9487.
- Lellouche F, Dionne S, Simard S, Bussieres J, Dagenais F. High tidal volumes in mechanically ventilated patients increase organ dysfunction after cardiac surgery. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1072-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182522df5.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Grieco DL, Anzellotti GM, Russo A, Bongiovanni F, Costantini B, D'Indinosante M, Varone F, Cavallaro F, Tortorella L, Polidori L, Romano B, Gallotta V, Dell'Anna AM, Sollazzi L, Scambia G, Conti G, Antonelli M. Airway Closure during Surgical Pneumoperitoneum in Obese Patients. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0000000000002662.
- Tharp WG, Murphy S, Breidenstein MW, Love C, Booms A, Rafferty MN, Friend AF, Perrapato S, Ahern TP, Dixon AE, Bates JHT, Bender SP. Body Habitus and Dynamic Surgical Conditions Independently Impair Pulmonary Mechanics during Robotic-assisted Laparoscopic Surgery. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):750-763. doi: 10.1097/ALN.0000000000003442.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard lungebeskyttende ventilasjon
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater