T1DM の治療におけるインスリン グラルギンとレギュラー インスリンと NPH とレギュラー インスリンの比較

1型糖尿病（T1DM）と診断され、3か月以上インスリン療法を受けており、適格基準を満たした患者が登録され、看護スタッフによる抽選方法を使用して、グループAとグループBに無作為に分けられました.

ベースライン HbA1c レベルは、CERA-STAT 2000 アナライザーを使用してすべての患者に対して行われました。 KEMU からの資金は、インスリン グラルギンとグルコメーター ストリップの手配に使用されました。 患者の血糖値は、血糖測定器フリースタイル オプティウム ネオＨ（アボット社製）を用いて測定した。 患者とその保護者は、グルコメーターの使い方と測定値をモニタリングシートに記録する方法を教えられました。

両方のグループの患者の年齢と思春期の段階に応じて、1日の総インスリン量を計算しました。 グループ A (グラルギン-レギュラーレジメン) の患者は、インスリングラルギン (GLA) を夕方 (午後 8:00) に 1 回投与され、通常のインスリンは 3 回の主要な食事の 30 分前に投与されました。 GLA の開始用量は、1 日総インスリン用量の 30% であり、年齢に応じた目標範囲を満たし、夜間の低血糖を回避するために、自己監視された空腹時血糖値に従って 5 ～ 10% ずつ漸増されました。

グループ B (NPH-レギュラー レジメン) の患者は、朝食の 30 分前と夕食の前に、スプリットアンドミックス法を使用して、レギュラー インスリンと一緒に NPH を 1 日 2 回投与され続けました。 NPH は 1 日総投与量の 70% を占めていました。 NPH滴定は、GLAグループのものと同様でした。

各患者は、朝食前と朝食後 2 時間、昼食前と昼食後 2 時間、夕食前と夕食後 2 時間、1 日 4 ～ 6 回毛細血管血糖値を測定しました。 このモニタリングは、試用期間の 90 日間継続されました。

低血糖または高血糖をチェックするために、週に 1 回午前 12 時から午前 3 時の間に深夜の血糖値をチェックしました。

各モニタリングシートには、30 日間の各患者の食前および食後 2 時間の毛細管血中グルコースレベルの測定値が示されていました。 (付属書-B) すべての患者は、メイヨー病院の小児科の小児内分泌および糖尿病セクションで隔週でフォローアップされました。 患者のコンプライアンス、インスリン投与、および保管は、患者と保護者に尋ねることによって、各来院時に評価されました。 必要に応じて、クリニックに通う医師や看護師から指導を受けました。 両方のグループは、毎日 20 ～ 30 分間歩き、3 回の主要な食事と 3 回の軽食をとり、炭水化物の多い食事は避けるように指示されました。 患者は、モニタリングシートで指示された運動と食事計画の遵守をマークする必要がありました.

モニタリング シートは、治験中に毎月収集されました。 研究の 90 日後、彼らの HbA1C レベルは、ベースライン HbA1c について上記で説明したのと同じ分析装置を使用してテストされました。