Vergelijking van insuline glargine en reguliere insuline versus NPH en reguliere insuline bij de behandeling van T1DM

Gediagnosticeerde patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM), die langer dan drie maanden insulinetherapie hadden ondergaan en voldeden aan de geschiktheidscriteria, werden ingeschreven en willekeurig verdeeld in groep A en groep B met behulp van de loterijmethode uitgevoerd door het verplegend personeel .

Baseline HbA1c-niveau werd bepaald voor alle patiënten met behulp van de CERA-STAT 2000-analysator. De financiering van KEMU werd gebruikt om insuline glargine en glucometerstrips te regelen. De bloedglucosewaarden van de patiënten werden gemeten met behulp van de glucometer Freestyle Optium Neo H (vervaardigd door Abbott). Patiënten en hun verzorgers werd geleerd hoe ze de glucometer moesten gebruiken en hoe ze de metingen moesten noteren op controleformulieren.

De totale dagelijkse insulinedosis werd voor beide groepen berekend op basis van de leeftijd en het puberteitsstadium van de patiënt. Patiënten in groep A (reguliere behandeling met glargine) kregen eenmaal 's avonds (20.00 uur) insuline glargine (GLA) en gewone insuline 30 minuten voor hun drie hoofdmaaltijden. De startdosis van de GLA was 30% van de totale dagelijkse insulinedosis en werd getitreerd met 5-10% volgens de zelfgecontroleerde nuchtere bloedglucosespiegels om te voldoen aan het voor de leeftijd geschikte doelbereik en om nachtelijke hypoglykemie te voorkomen.

Patiënten in Groep B (NPH-regulier regime) bleven tweemaal daags NPH met reguliere insuline ontvangen volgens de split-and-mix-methode, 30 minuten voor het ontbijt en voor het avondeten. NPH omvatte 70% van de totale dagelijkse dosis. NPH-titratie was vergelijkbaar met die van de GLA-groep.

Elke patiënt mat zijn capillaire bloedglucosespiegel 4-6 keer per dag als volgt: voor het ontbijt en 2 uur na het ontbijt, voor de lunch en 2 uur na de lunch, voor het avondeten en 2 uur na het avondeten. Deze monitoring duurde 90 dagen van de proefperiode.

Middernacht werden de glucosewaarden één keer per week gecontroleerd tussen 12.00 en 3.00 uur om te controleren op hypolycemie of hyperglycemie, en dat leverde ons 12 metingen op voor de proefperiode van 90 dagen.

Elk controleblad presenteerde de metingen van de capillaire bloedglucosewaarden vóór de maaltijd en 2 uur na de maaltijd voor elke patiënt gedurende 30 dagen. (bijlage-B) Alle patiënten werden tweewekelijks opgevolgd op de afdeling Pediatrische endocriene en diabetes, afdeling Kindergeneeskunde, Mayo Hospital. De therapietrouw, insulinetoediening en opslag van de patiënt werden bij elk bezoek beoordeeld door de patiënt en de voogd te vragen. Indien nodig kregen ze les van de arts en verpleegkundige van de kliniek. Beide groepen kregen de instructie om dagelijks 20-30 minuten te wandelen en drie hoofdmaaltijden en drie tussendoortjes te nemen, waarbij ze koolhydraatrijke producten moesten vermijden. De patiënten moesten hun naleving van het geïnstrueerde oefen- en dieetplan in de monitoringbladen markeren.

De monitoringbladen werden maandelijks verzameld tijdens de studieproef. Na 90 dagen van het onderzoek werden hun HbA1C-waarden getest met dezelfde analyser als hierboven vermeld voor de baseline HbA1c.