- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709938
Glargiini-insuliinin ja tavallisen insuliinin vertailu NPH:hen ja tavalliseen insuliiniin T1DM:n hoidossa
Tavalliseen insuliiniin sekoitettu glargininsuliini verrattuna normaaliin neutraaliin protamiini Hagedorniin (NPH) ja tavalliseen insuliiniin tyypin 1 diabetes mellituksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli kolme kuukautta insuliinihoitoa saaneet tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnosoidut potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B hoitohenkilökunnan tekemällä arpajaismenetelmällä. .
Lähtötason HbA1c-taso mitattiin kaikille potilaille CERA-STAT 2000 -analysaattorilla. KEMUn rahoituksella järjestettiin glargininsuliini ja glukometriliuskat. Potilaiden verensokeritasot mitattiin glukometrillä Freestyle Optium Neo H (valmistaja Abbott). Potilaille ja heidän huoltajilleen opetettiin glukometrin käyttöä ja mittausten kirjaamista seurantalevyille.
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos laskettiin molemmille ryhmille potilaan iän ja murrosiän mukaan. Ryhmän A potilaat (säännöllinen glargiinihoito) saivat glargininsuliinia (GLA) kerran illalla (20.00) ja tavallista insuliinia 30 minuuttia ennen kolmea pääateriaa. GLA:n aloitusannos oli 30 % päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta, ja sitä titrattiin 5-10 % itsevalvottujen paastoverensokeriarvojen mukaan iän mukaisen tavoitealueen saavuttamiseksi ja yöllisen hypoglykemian välttämiseksi.
Ryhmän B potilaat (NPH-säännöllinen hoito-ohjelma) jatkoivat NPH:n saamista tavallisen insuliinin kanssa kahdesti päivässä käyttämällä split and mix -menetelmää, 30 minuuttia ennen aamiaista ja ennen illallista. NPH oli 70 % päivittäisestä kokonaisannoksesta. NPH-titraus oli samanlainen kuin GLA-ryhmässä.
Jokainen potilas mittasi kapillaariveren glukoositasoaan 4-6 kertaa päivässä seuraavasti: ennen aamiaista ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta ja 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista ja 2 tuntia illallisen jälkeen. Tätä seurantaa jatkettiin 90 päivää koeajanjakson aikana.
Keskiyön glukoositasot tarkastettiin kerran viikossa klo 12 ja 3 välillä hypolykemian tai hyperglykemian tarkistamiseksi, ja se antoi meille 12 lukemaa 90 päivän kokeesta.
Jokaisella seurantalomakkeella esitettiin kunkin potilaan kapillaariveren glukoosipitoisuudet ennen ateriaa ja 2 tuntia aterioiden jälkeen 30 päivän ajan. (liite-B) Kaikkia potilaita seurattiin kahden viikon välein Mayon sairaalan lasten endokriinisen ja diabeteksen osastolla. Potilaiden hoitomyöntyvyyttä, insuliinin antoa ja varastointia arvioitiin jokaisella käynnillä kysymällä potilaalta ja huoltajalta. Tarvittaessa niitä opetti klinikalla oleva lääkäri ja sairaanhoitaja. Molempia ryhmiä kehotettiin kävelemään päivittäin 20-30 minuuttia ja syömään kolme pääateriaa ja kolme välipalaa välttäen runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä ruokavalioita. Potilaiden oli merkittävä seurantalomakkeisiin noudattavansa ohjeistettua liikunta- ja ruokavaliosuunnitelmaa.
Valvontalomakkeet kerättiin kuukausittain tutkimuskokeen aikana. 90 päivän tutkimuksen jälkeen niiden HbA1C-tasot testattiin käyttämällä samaa analysaattoria, joka mainittiin edellä HbA1c:n perustason suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Pediatric endocrine and diabetes section, Pediatric department, Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle tai yli 18 vuotta
- Liitännäissairaudet, kuten keliakia, kilpirauhasen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Glargine
Glargiinin säännöllinen insuliinihoito
|
A-ryhmän tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavat potilaat saivat glargininsuliinia perushoitona yöllä ja säännöllistä insuliinia ennen jokaista pääateriaa. Ryhmän B potilaille annettiin NPH:ta ja tavallista insuliinia split and mix -menetelmällä aamulla ja illalla. |
ACTIVE_COMPARATOR: NPH
NPH - säännöllinen insuliinihoito
|
A-ryhmän tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavat potilaat saivat glargininsuliinia perushoitona yöllä ja säännöllistä insuliinia ennen jokaista pääateriaa. Ryhmän B potilaille annettiin NPH:ta ja tavallista insuliinia split and mix -menetelmällä aamulla ja illalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lähtötilanteen HbA1c:tä verrataan loppu HbA1c:hen 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kapillaariverensokeri alle 70mg/dl
|
Kolme kuukautta
|
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kapillaariverensokeri ennen aamiaista
|
Kolme kuukautta
|
Aterian jälkeinen veri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kapillaariverensokeritaso 2 tuntia kolmen pääaterian jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Keskiyön verensokeritaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kapillaariveren glukoosiarvot klo 12.00-3.00
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S13-S27. doi: 10.2337/dc18-S002.
- 1. Kliegman R, Stanton B, Geme J, Schor, Behrman R editor. Nelson textbook of pediatrics.20th ed. Canada: Elsevier; 2015.2763-2783.
- Aziz KM. Management of type-1 and type-2 diabetes by insulin injections in diabetology clinics - a scientific research review. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 May;6(2):148-70. doi: 10.2174/187221412800604608.
- Cryer P. Hypoglycemia in diabetes: pathophysiology, prevalence, and prevention. American Diabetes Association; 2016 Jul 12.
- Oyer DS. The science of hypoglycemia in patients with diabetes. Curr Diabetes Rev. 2013 May;9(3):195-208. doi: 10.2174/15733998113099990059.
- Marra LP, Araujo VE, Silva TB, Diniz LM, Guerra Junior AA, Acurcio FA, Godman B, Alvares J. Clinical Effectiveness and Safety of Analog Glargine in Type 1 Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2016 Jun;7(2):241-58. doi: 10.1007/s13300-016-0166-y. Epub 2016 Apr 5.
- Hassan K, Rodriguez LM, Johnson SE, Tadlock S, Heptulla RA. A randomized, controlled trial comparing twice-a-day insulin glargine mixed with rapid-acting insulin analogs versus standard neutral protamine Hagedorn (NPH) therapy in newly diagnosed type 1 diabetes. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e466-72. doi: 10.1542/peds.2007-1679. Epub 2008 Feb 25.
- Liu M, Zhou Z, Yan J, Li P, Song W, Fu J, Chen X, Zhao W, Xi L, Luo X, Sha L, Deng X, Gong C. A randomised, open-labelstudy of insulin glargine or neutral protamine Hagedorn insulin in Chinese paediatric patients with type 1 diabetes mellitus. BMC Endocr Disord. 2016 Nov 26;16(1):67. doi: 10.1186/s12902-016-0146-2.
- Rostami P Md, Setoodeh A Md, Rabbani A Md, Nakhaei-Moghadam M Md, Najmi-Varzaneh F Md, Rezaei N Md PhD. A Randomized Clinical Trial of Insulin Glargine and Aspart, Compared to NPH and Regular Insulin in Children with Type 1 Diabetes Mellitus. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):173-8.
- Tricco AC, Ashoor HM, Antony J, Beyene J, Veroniki AA, Isaranuwatchai W, Harrington A, Wilson C, Tsouros S, Soobiah C, Yu CH, Hutton B, Hoch JS, Hemmelgarn BR, Moher D, Majumdar SR, Straus SE. Safety, effectiveness, and cost effectiveness of long acting versus intermediate acting insulin for patients with type 1 diabetes: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2014 Oct 1;349:g5459. doi: 10.1136/bmj.g5459.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glargine and regular insulin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .