Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin ja tavallisen insuliinin vertailu NPH:hen ja tavalliseen insuliiniin T1DM:n hoidossa

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: King Edward Medical University

Tavalliseen insuliiniin sekoitettu glargininsuliini verrattuna normaaliin neutraaliin protamiini Hagedorniin (NPH) ja tavalliseen insuliiniin tyypin 1 diabetes mellituksen hoidossa

Verrata tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten glukoositasapainoa käyttämällä Glargine-insuliinia ja tavallista insuliinia perusbolushoitona verrattuna Neutral Protamine Hagedorn -insuliiniin (NPH) ja tavalliseen insuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli kolme kuukautta insuliinihoitoa saaneet tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnosoidut potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B hoitohenkilökunnan tekemällä arpajaismenetelmällä. .

Lähtötason HbA1c-taso mitattiin kaikille potilaille CERA-STAT 2000 -analysaattorilla. KEMUn rahoituksella järjestettiin glargininsuliini ja glukometriliuskat. Potilaiden verensokeritasot mitattiin glukometrillä Freestyle Optium Neo H (valmistaja Abbott). Potilaille ja heidän huoltajilleen opetettiin glukometrin käyttöä ja mittausten kirjaamista seurantalevyille.

Päivittäinen insuliinin kokonaisannos laskettiin molemmille ryhmille potilaan iän ja murrosiän mukaan. Ryhmän A potilaat (säännöllinen glargiinihoito) saivat glargininsuliinia (GLA) kerran illalla (20.00) ja tavallista insuliinia 30 minuuttia ennen kolmea pääateriaa. GLA:n aloitusannos oli 30 % päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta, ja sitä titrattiin 5-10 % itsevalvottujen paastoverensokeriarvojen mukaan iän mukaisen tavoitealueen saavuttamiseksi ja yöllisen hypoglykemian välttämiseksi.

Ryhmän B potilaat (NPH-säännöllinen hoito-ohjelma) jatkoivat NPH:n saamista tavallisen insuliinin kanssa kahdesti päivässä käyttämällä split and mix -menetelmää, 30 minuuttia ennen aamiaista ja ennen illallista. NPH oli 70 % päivittäisestä kokonaisannoksesta. NPH-titraus oli samanlainen kuin GLA-ryhmässä.

Jokainen potilas mittasi kapillaariveren glukoositasoaan 4-6 kertaa päivässä seuraavasti: ennen aamiaista ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta ja 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista ja 2 tuntia illallisen jälkeen. Tätä seurantaa jatkettiin 90 päivää koeajanjakson aikana.

Keskiyön glukoositasot tarkastettiin kerran viikossa klo 12 ja 3 välillä hypolykemian tai hyperglykemian tarkistamiseksi, ja se antoi meille 12 lukemaa 90 päivän kokeesta.

Jokaisella seurantalomakkeella esitettiin kunkin potilaan kapillaariveren glukoosipitoisuudet ennen ateriaa ja 2 tuntia aterioiden jälkeen 30 päivän ajan. (liite-B) Kaikkia potilaita seurattiin kahden viikon välein Mayon sairaalan lasten endokriinisen ja diabeteksen osastolla. Potilaiden hoitomyöntyvyyttä, insuliinin antoa ja varastointia arvioitiin jokaisella käynnillä kysymällä potilaalta ja huoltajalta. Tarvittaessa niitä opetti klinikalla oleva lääkäri ja sairaanhoitaja. Molempia ryhmiä kehotettiin kävelemään päivittäin 20-30 minuuttia ja syömään kolme pääateriaa ja kolme välipalaa välttäen runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä ruokavalioita. Potilaiden oli merkittävä seurantalomakkeisiin noudattavansa ohjeistettua liikunta- ja ruokavaliosuunnitelmaa.

Valvontalomakkeet kerättiin kuukausittain tutkimuskokeen aikana. 90 päivän tutkimuksen jälkeen niiden HbA1C-tasot testattiin käyttämällä samaa analysaattoria, joka mainittiin edellä HbA1c:n perustason suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Pediatric endocrine and diabetes section, Pediatric department, Mayo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–18-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle tai yli 18 vuotta
  • Liitännäissairaudet, kuten keliakia, kilpirauhasen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glargine
Glargiinin säännöllinen insuliinihoito

A-ryhmän tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavat potilaat saivat glargininsuliinia perushoitona yöllä ja säännöllistä insuliinia ennen jokaista pääateriaa.

Ryhmän B potilaille annettiin NPH:ta ja tavallista insuliinia split and mix -menetelmällä aamulla ja illalla.

ACTIVE_COMPARATOR: NPH
NPH - säännöllinen insuliinihoito

A-ryhmän tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavat potilaat saivat glargininsuliinia perushoitona yöllä ja säännöllistä insuliinia ennen jokaista pääateriaa.

Ryhmän B potilaille annettiin NPH:ta ja tavallista insuliinia split and mix -menetelmällä aamulla ja illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Lähtötilanteen HbA1c:tä verrataan loppu HbA1c:hen 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kolme kuukautta
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kapillaariverensokeri alle 70mg/dl
Kolme kuukautta
Paasto verensokeri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kapillaariverensokeri ennen aamiaista
Kolme kuukautta
Aterian jälkeinen veri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kapillaariverensokeritaso 2 tuntia kolmen pääaterian jälkeen
Kolme kuukautta
Keskiyön verensokeritaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kapillaariveren glukoosiarvot klo 12.00-3.00
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa