Confronto tra insulina glargine e insulina regolare rispetto a NPH e insulina regolare nel trattamento del T1DM

I pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), che erano in terapia insulinica da più di tre mesi e soddisfacevano i criteri di ammissibilità, sono stati arruolati e divisi casualmente nel gruppo A e nel gruppo B utilizzando il metodo della lotteria eseguito dal personale infermieristico .

Il livello basale di HbA1c è stato calcolato per tutti i pazienti che utilizzavano l'analizzatore CERA-STAT 2000. Il finanziamento della KEMU è stato utilizzato per predisporre l'insulina glargine e le strisce glucometriche. I livelli di glucosio nel sangue dei pazienti sono stati misurati utilizzando il glucometro Freestyle Optium Neo H (prodotto da Abbott). Ai pazienti e ai loro tutori è stato insegnato come utilizzare il glucometro e registrare le misurazioni su fogli di monitoraggio.

La dose giornaliera totale di insulina è stata calcolata in base all'età del paziente e allo stadio puberale per entrambi i gruppi. I pazienti del gruppo A (regime regolare con glargine) hanno ricevuto insulina glargine (GLA) una volta la sera (20:00) e insulina regolare 30 minuti prima dei tre pasti principali. La dose iniziale di GLA era il 30% della dose giornaliera totale di insulina e titolata del 5-10% in base ai livelli di glicemia a digiuno auto-monitorati per raggiungere l'intervallo obiettivo appropriato all'età ed evitare l'ipoglicemia notturna.

I pazienti del gruppo B (regime regolare NPH) hanno continuato a ricevere NPH con insulina regolare due volte al giorno utilizzando il metodo split and mix, 30 minuti prima di colazione e prima di cena. NPH costituiva il 70% della dose giornaliera totale. La titolazione NPH era simile a quella del gruppo GLA.

Ogni paziente ha misurato i propri livelli di glucosio nel sangue capillare 4-6 volte al giorno come segue: prima colazione e 2 ore dopo colazione, prima pranzo e 2 ore dopo pranzo, prima cena e 2 ore dopo cena. Questo monitoraggio è continuato per 90 giorni del periodo di prova.

I livelli di glucosio a mezzanotte sono stati controllati una volta alla settimana tra le 12:00 e le 3:00 per verificare l'ipoglicemia o l'iperglicemia, e questo ci ha dato 12 letture per la prova di 90 giorni.

Ogni scheda di monitoraggio presentava le letture dei livelli di glicemia capillare prima dei pasti e 2 ore dopo i pasti per ciascun paziente per 30 giorni. (allegato-B) Tutti i pazienti sono stati seguiti ogni due settimane presso la sezione pediatrica endocrina e del diabete, dipartimento pediatrico, Mayo Hospital. La compliance dei pazienti, la somministrazione di insulina e la conservazione sono state valutate ad ogni visita chiedendo al paziente e al tutore. Se necessario, venivano istruiti dal medico e dall'infermiere che frequentavano la clinica. Ad entrambi i gruppi è stato chiesto di camminare ogni giorno per 20-30 minuti e di consumare tre pasti principali e tre spuntini evitando cibi dietetici ad alto contenuto di carboidrati. I pazienti dovevano segnare la loro conformità con l'esercizio istruito e il piano dietetico nelle schede di monitoraggio.

Le schede di monitoraggio sono state raccolte mensilmente durante la sperimentazione dello studio. Dopo 90 giorni di studio, i loro livelli di HbA1C sono stati testati utilizzando lo stesso analizzatore sopra menzionato per l'HbA1c basale.