Porównanie insuliny glargine i insuliny zwykłej w porównaniu z insuliną NPH i insuliną zwykłą w leczeniu T1DM

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy byli leczeni insuliną dłużej niż 3 miesiące i spełniali kryteria kwalifikacyjne, zostali włączeni do badania i losowo podzieleni na grupę A i grupę B metodą loterii przeprowadzonej przez personel pielęgniarski .

U wszystkich pacjentów oznaczono wyjściowe stężenie HbA1c za pomocą analizatora CERA-STAT 2000. Dzięki dofinansowaniu z KEMU zorganizowano insulinę glargine i paski do glukometru. Poziom glukozy we krwi pacjentów mierzono za pomocą glukometru Freestyle Optium Neo H (prod. Abbott). Pacjenci i ich opiekunowie zostali nauczeni obsługi glukometru i zapisywania pomiarów na kartach monitoringu.

Całkowitą dzienną dawkę insuliny obliczono na podstawie wieku pacjenta i okresu dojrzewania dla obu grup. Pacjenci z grupy A (regularny schemat glargine) otrzymywali insulinę glargine (GLA) raz wieczorem (20:00) oraz insulinę krótkoterminową 30 minut przed trzema głównymi posiłkami. Dawka początkowa GLA wynosiła 30% całkowitej dziennej dawki insuliny i była zwiększana o 5-10% zgodnie z samokontrolą poziomu glukozy we krwi na czczo, aby osiągnąć zakres docelowy odpowiedni dla wieku i uniknąć nocnej hipoglikemii.

Pacjenci z grupy B (regularny schemat NPH) kontynuowali otrzymywanie NPH z insuliną krótkodziałającą dwa razy dziennie metodą split and mix, 30 minut przed śniadaniem i przed kolacją. NPH stanowiło 70% całkowitej dziennej dawki. Miareczkowanie NPH było podobne do tego z grupy GLA.

Każdy pacjent mierzył poziom glukozy we krwi włośniczkowej 4-6 razy dziennie w następujący sposób: przed śniadaniem i 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem i 2 godziny po obiedzie, przed kolacją i 2 godziny po kolacji. Monitorowanie to trwało przez 90 dni okresu próbnego.

Poziomy glukozy w nocy były sprawdzane raz w tygodniu między 12:00 a 3:00 w celu sprawdzenia hipoglikemii lub hiperglikemii, co dało nam 12 odczytów na 90-dniową próbę.

Każdy arkusz monitorowania przedstawiał odczyty poziomu glukozy we krwi włośniczkowej przed posiłkami i 2 godziny po posiłku dla każdego pacjenta przez 30 dni. (załącznik-B) Wszyscy pacjenci byli obserwowani co dwa tygodnie w pediatrycznej sekcji endokrynologicznej i diabetologicznej na oddziale pediatrycznym szpitala Mayo. Zgodność pacjentów, podawanie insuliny i przechowywanie oceniano podczas każdej wizyty, pytając pacjenta i opiekuna. W razie potrzeby uczyli ich lekarz i pielęgniarka przebywający w poradni. Obie grupy zostały poinstruowane, aby chodzić codziennie przez 20-30 minut i spożywać trzy główne posiłki i trzy przekąski, unikając produktów dietetycznych o wysokiej zawartości węglowodanów. W kartach kontrolnych pacjenci musieli zaznaczać przestrzeganie zaleconego planu ćwiczeń i diety.

Arkusze monitorujące zbierano co miesiąc podczas próby badawczej. Po 90 dniach badania ich poziomy HbA1C zostały zbadane przy użyciu tego samego analizatora, o którym mowa powyżej, dla wyjściowego poziomu HbA1c.