Vergleich von Insulin Glargin und Normalinsulin versus NPH und Normalinsulin bei der Behandlung von T1DM

Diagnostizierte Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die sich seit mehr als drei Monaten einer Insulintherapie unterzogen und die Zulassungskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und unter Verwendung des vom Pflegepersonal durchgeführten Lotterieverfahrens nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt .

Der HbA1c-Ausgangswert wurde für alle Patienten unter Verwendung des CERA-STAT 2000-Analysegeräts gemessen. Die Mittel der KEMU wurden verwendet, um Insulin glargin und Glukometerstreifen zu besorgen. Die Blutglukosespiegel der Patienten wurden unter Verwendung des Glukometers Freestyle Optium Neo H (hergestellt von Abbott) gemessen. Die Patienten und ihre Erziehungsberechtigten wurden in der Verwendung des Blutzuckermessgeräts und der Aufzeichnung der Messungen auf Überwachungsbögen geschult.

Die tägliche Gesamtinsulindosis wurde für beide Gruppen entsprechend dem Alter der Patienten und dem Pubertätsstadium berechnet. Patienten der Gruppe A (Glargin-Regular-Schema) erhielten Insulin Glargin (GLA) einmal abends (20:00 Uhr) und Normalinsulin 30 Minuten vor ihren drei Hauptmahlzeiten. Die Anfangsdosis der GLA betrug 30 % der gesamten täglichen Insulindosis und wurde gemäß den selbst überwachten Nüchtern-Blutzuckerwerten um 5–10 % titriert, um den altersgerechten Zielbereich zu erreichen und nächtliche Hypoglykämien zu vermeiden.

Patienten in Gruppe B (reguläres NPH-Schema) erhielten weiterhin zweimal täglich NPH mit normalem Insulin unter Verwendung der Split-and-Mix-Methode, 30 Minuten vor dem Frühstück und vor dem Abendessen. NPH machte 70 % der gesamten Tagesdosis aus. Die NPH-Titration war ähnlich der der GLA-Gruppe.

Jeder Patient maß seinen kapillaren Blutglukosespiegel 4–6 Mal pro Tag wie folgt: vor dem Frühstück und 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen und 2 Stunden nach dem Abendessen. Diese Überwachung dauerte 90 Tage des Versuchszeitraums.

Die Mitternachtsglukosewerte wurden einmal wöchentlich zwischen 00:00 Uhr und 03:00 Uhr überprüft, um auf Hypo- oder Hyperglykämie zu prüfen, und das gab uns 12 Messwerte für den 90-tägigen Versuch.

Jedes Überwachungsblatt präsentierte die Messwerte der kapillaren Blutglukosewerte vor den Mahlzeiten und 2 Stunden nach den Mahlzeiten für jeden Patienten für 30 Tage. (Anhang-B) Alle Patienten wurden 14-tägig in der pädiatrischen Abteilung für Endokrinologie und Diabetes, pädiatrische Abteilung, Mayo-Krankenhaus, nachuntersucht. Die Patienten-Compliance, die Insulinverabreichung und die Aufbewahrung wurden bei jedem Besuch beurteilt, indem der Patient und der Erziehungsberechtigte befragt wurden. Bei Bedarf wurden sie von dem Arzt und der Krankenschwester der Klinik unterrichtet. Beide Gruppen wurden angewiesen, täglich 20 bis 30 Minuten zu Fuß zu gehen und drei Hauptmahlzeiten und drei Zwischenmahlzeiten einzunehmen, wobei kohlenhydratreiche Nahrungsmittel vermieden werden sollten. Die Patienten mussten die Einhaltung des vorgeschriebenen Bewegungs- und Ernährungsplans in den Überwachungsbögen vermerken.

Die Überwachungsblätter wurden während des Studienversuchs monatlich gesammelt. Nach 90 Tagen der Studie wurden ihre HbA1C-Werte mit demselben Analysator getestet, der oben für den HbA1c-Basiswert erwähnt wurde.