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肥満治療ソリューションのオプションのための TelemedTeam への地方の関与 (RE-TOOL)

2025年11月21日 更新者：University of Kansas Medical Center

肥満治療ソリューション (RE-TOOL) の選択肢に対する TelemedTeam への地方の関与

この研究の目的は、地方のプライマリケア患者の肥満を管理するための 2 つの方法を比較することです。 最初の方法には、参加者とそのプライマリ ケア提供者との四半期ごとの 1 対 1 のミーティングが含まれ、2 つ目の方法には、Zoom を介したグループ ライフスタイル介入と、参加者、プライマリ ケア提供者、およびライフスタイル コーチとの四半期ごとのチーム ミーティングが含まれます。コーチは Zoom を介して参加します。 . 研究者は、参加者が18か月にわたって体重を減らすのに最も適した方法を評価します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は 13 種類のがんのリスクを高め、現在では米国の成人人口の 40% 以上が罹患しており、アメリカの農村部ではさらに高い有病率になっています。 農村部の住民は、特に小規模または僻地の農村地域では、体重管理プログラム、健康的なライフスタイルを促進する食品および身体活動のリソースにアクセスできないことがよくあります。 農村部のプライマリケアで肥満治療を提供することは重要ですが、地域のリソースが不足していることがよくあります。 行動的減量中のプライマリケア提供者 (PCP) による医療管理は、併存する病状に対処し、肥満症治療薬を評価し、ガイドラインが推奨する薬物療法と外科的治療の選択肢を検討するために不可欠です。 この研究は、肥満管理に関する地元の医療提供者に教育を提供し、遠隔医療を通じてチームベースのケアを肥満治療モデルに統合することにより、農村地域における肥満治療への持続可能なアクセスを強化することを目的としています。

研究される肥満治療の2つの方法は次のとおりです。

  • ローカル ケア + アーム: 参加者とその地域のプライマリ ケア プロバイダーとの四半期ごとのクリニック訪問
  • チーム ケア アーム: Zoom を介してライフスタイル コーチが提供する集中的なグループ ライフスタイル介入。参加者、地域のプライマリ ケア提供者、およびライフスタイル コーチとの四半期ごとのクリニック訪問と組み合わせて、コーチは遠隔医療を介して参加します。

参加者は約18か月間研究に参加します。 ローカルケア+アームの参加者は、4回のデータ収集訪問と6回の四半期ごとのクリニック訪問を完了するよう求められます。 チームケアアームの参加者は、4回のデータ収集訪問、30回のカウンセリングセッション、および6回の四半期ごとのクリニック訪問を完了するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI: >= 30kg/m2
  • 田舎の住人
  • 英語を話す
  • 医師の参加許可
  • 介助なしで歩ける
  • 過去 1 年以内にプライマリ ケア クリニックで少なくとも 1 回受診した
  • インターネットアクセスまたはスマートフォン（体重測定用のスマートスケールにアクセスするため）

除外基準:

  • -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 過去6か月以内の脳卒中の病歴
  • 過去6か月以内の新たながん診断歴
  • 過去2年以内の肥満手術歴
  • -過去6か月以内の妊娠、または次の18か月以内の計画
  • 現在授乳中
  • -末期腎疾患、現在透析中、または今後18か月以内に透析または腎移植が予想される
  • -末期の肝疾患、または今後18か月以内に予想される肝移植
  • -現在登録されている、または別の研究に登録する予定がある 減量を目的としている、または体重の変動が予想される
  • 現在、現在のプロバイダーエリアの外に移動するか、次の18か月以内にプライマリケアクリニックを離れる予定です
  • 別の世帯員がすでに研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ローカルケア + モデル
地元のプライマリケアプロバイダーによる四半期ごとのクリニック訪問
行動：ローカルケア + モデル

地元のプライマリケア提供者は、参加者の介入を開始する前に、肥満の医学的管理に関するトレーニングを受けます。

参加者は、肥満の医学的管理に焦点を当てた地元のプライマリケア提供者とともに、四半期ごとに6回のクリニック訪問を受けます。
アクティブコンパレータ：チームケアモデル
Zoom を介したライフスタイル コーチが主導する集中的なグループ ライフスタイル介入と、地域のプライマリ ケア プロバイダーおよびライフスタイル コーチによる四半期ごとのクリニック訪問が組み合わされ、コーチは遠隔医療を介して参加します。
行動：チームケアモデル

地元のプライマリケア提供者は、参加者の介入を開始する前に、肥満の医学的管理に関するトレーニングを受けます。

参加者は、Zoom を介してスタディ ライフスタイル コーチが率いる集中的な 18 か月のグループ ライフスタイル介入 (合計 30 セッション) と、ライフスタイル コーチとの Zoom を介した四半期ごとの 1 対 1 の訪問を 6 回受けます。 参加者はまた、地元のプライマリケアプロバイダーとの四半期ごとの6回のクリニック訪問を受けます。スタディ ライフスタイル コーチは、遠隔医療を介して訪問に参加します。 必要に応じて、3 者すべてが遠隔医療を介して会うことができます。 グループのライフスタイル介入は、関連する大学院のトレーニングと経験を持つ肥満治療の専門家によって導かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月での体重減少率
時間枠：18ヶ月
18か月での平均体重減少率;未調整
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での体重減少率
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での平均体重減少率;未調整
6ヵ月
12ヶ月での体重減少率
時間枠：12ヶ月
12か月での平均体重減少率;未調整
12ヶ月
6ヶ月での体重減少（kg）
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での平均体重減少（kg）;未調整
6ヵ月
12ヶ月での体重減少（kg）
時間枠：12ヶ月
12か月での平均体重減少（kg）;未調整
12ヶ月
18ヶ月での体重減少（kg）
時間枠：18ヶ月
18か月での平均体重減少（kg）;未調整
18ヶ月
6 か月で 5% 以上の体重減少を達成した割合
時間枠：6ヵ月
6 か月で 5% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
6ヵ月
12か月で5%以上の体重減少を達成した割合
時間枠：12ヶ月
12 か月で 5% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
12ヶ月
18か月で5%以上の体重減少を達成した割合
時間枠：18ヶ月
18 か月で 5% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
18ヶ月
6か月で10%以上の減量を達成した割合
時間枠：6ヵ月
6 か月で 10% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
6ヵ月
12か月で10%以上の減量を達成した割合
時間枠：12ヶ月
12 か月で 10% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
12ヶ月
18か月で10%以上の減量を達成した割合
時間枠：18ヶ月
18 か月で 10% 以上の体重減少を達成した割合。未調整
18ヶ月
6ヶ月での食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
参加者の迅速な食事評価によって測定された食事の質の平均変化 - 短縮バージョン (REAPS) 6 か月で。未調整。 REAPS は、1 週間の食習慣を評価する 13 の項目を通じて食事の質を推定します。 可能性のあるスコアは、13 (食事の質が最悪) から 39 (食事の質が最高) までの範囲です。
ベースラインと 6 か月
生後12か月での食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
参加者の迅速な食事評価によって測定された食事の質の平均変化 - 短縮版 (REAPS) 12 か月で。未調整。 REAPS は、1 週間の食習慣を評価する 13 の項目を通じて食事の質を推定します。 可能性のあるスコアは、13 (食事の質が最悪) から 39 (食事の質が最高) までの範囲です。
ベースラインと 12 か月
生後18か月での食事の質の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
参加者の迅速な食事評価によって測定された食事の質の平均変化 - 短縮バージョン (REAPS) で 18 ヶ月;未調整。 REAPS は、1 週間の食習慣を評価する 13 の項目を通じて食事の質を推定します。 可能性のあるスコアは、13 (食事の質が最悪) から 39 (食事の質が最高) までの範囲です。
ベースラインと 18 か月
6ヶ月での身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6か月で修正可能活動アンケート（MAQ）によって測定された1週間あたりのMET-HOURSの平均変化。未調整。 MAQ は、過去 7 日間の参加者の余暇の身体活動を測定するために使用されます。 余暇の身体活動は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 時間 (MET-hr/week) として計算され、活動に費やされた時間 (時間単位) に活動推定 MET を掛けて、すべての活動を合計することによって推定されます。 .
ベースラインと 6 か月
12ヶ月での身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
12か月で修正可能活動アンケート（MAQ）によって測定された1週間あたりのMET-HOURSの平均変化。未調整。 MAQ は、過去 7 日間の参加者の余暇の身体活動を測定するために使用されます。 余暇の身体活動は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 時間 (MET-hr/week) として計算され、活動に費やされた時間 (時間単位) に活動推定 MET を掛けて、すべての活動を合計することによって推定されます。 .
ベースラインと 12 か月
18ヶ月での身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
18か月で修正可能活動アンケート（MAQ）によって測定された1週間あたりのMET-HOURSの平均変化。未調整。 MAQ は、過去 7 日間の参加者の余暇の身体活動を測定するために使用されます。 余暇の身体活動は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 時間 (MET-hr/week) として計算され、活動に費やされた時間 (時間単位) に活動推定 MET を掛けて、すべての活動を合計することによって推定されます。 .
ベースラインと 18 か月
6ヶ月での身体的生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6ヶ月でSF-12によって測定された身体的生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、身体機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 6 か月
生後12か月での身体的生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
12ヶ月でSF-12によって測定された身体的生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、身体機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 12 か月
生後18か月での身体的生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
18ヶ月でSF-12によって測定された身体的生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、身体機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 18 か月
6ヶ月での精神生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
SF-12 によって 6 か月で測定された精神生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、精神機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 6 か月
生後12か月での精神生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
12ヶ月でSF-12によって測定された精神生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、精神機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 12 か月
生後18か月での精神的生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
18ヶ月でSF-12によって測定された精神生活の質の平均変化。未調整。 Short Form Health Survey (SF-12) は、精神機能の要約スコアによる一般的な生活の質の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースラインと 18 か月
6 か月での体重に関連した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6か月での体重の生活の質への影響（IWQOL-L）によって測定された、生活の質全体の平均変化。未調整。 IWQOL-L 尺度は、合計スコアと 5 つのサブスケール (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
生後12か月での体重に関連した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
12か月での生活の質に対する体重の影響（IWQOL-L）によって測定された、全体的な生活の質の平均変化。未調整。 IWQOL-L 尺度は、合計スコアと 5 つのサブスケール (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月
生後18か月での体重に関連した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
18か月での生活の質に対する体重の影響（IWQOL-L）によって測定された、全体的な生活の質の平均変化。未調整。 IWQOL-L 尺度は、合計スコアと 5 つのサブスケール (身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事) で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christie Befort, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2026年10月27日

研究の完了 (推定)

2026年10月27日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00147574
  • 1R01CA268034-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットのクリーンで匿名化されたコピーが、主要な結果の論文の発行から 30 日以内に作成されます。 データは、主任研究者への電子メール要求に応じて、研究者が利用できるようになります。 生年月日を年齢に変換し、その他の識別子 (住所、郵便番号、州など) を削除します。 当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 受領時に適切なコンピューター技術を使用してデータを保護するという約束。 (3) 分析が完了した後、データを破棄するか、KUMC に返却するという約束。 データは SAS または SPSS ファイルとして保存され、KUMC の Secure File Transfer サービスを介して依頼者に提供されます。 主要な結果の論文を生成するために使用される分析コードのコピーは、要求に応じて同じ方法で入手できます。

IPD 共有時間枠

一次結果論文の発行から 30 日以内

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への電子メール要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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