Engajamento rural na TelemedTeam para opções em soluções de tratamento da obesidade (RE-TOOL)
21 de novembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Engajamento rural no TelemedTeam para opções em soluções de tratamento da obesidade (RE-TOOL)
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos para controlar a obesidade em pacientes de cuidados primários rurais.
O primeiro método inclui reuniões 1:1 trimestrais com o participante e seu provedor de cuidados primários e o segundo inclui uma intervenção de estilo de vida em grupo pelo Zoom emparelhada com reuniões de equipe trimestrais com o participante, seu provedor de cuidados primários e seu treinador de estilo de vida, o treinador ingressando via Zoom .
Os investigadores avaliarão qual método é melhor para ajudar os participantes a perder peso ao longo de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade aumenta o risco de 13 tipos de câncer e agora afeta mais de 40% da população adulta dos EUA, com prevalência ainda maior entre os americanos rurais. Os residentes rurais geralmente não têm acesso a programas de controle de peso e recursos alimentares e de atividade física que promovam estilos de vida saudáveis, especialmente em áreas rurais pequenas ou remotas. É importante que o tratamento da obesidade seja oferecido na atenção primária rural, mas os recursos locais geralmente são escassos. O tratamento médico por um prestador de cuidados primários (PCP) durante a perda de peso comportamental é essencial para abordar condições médicas comórbidas, avaliar medicamentos obesogênicos e explorar opções para farmacoterapia recomendada por diretrizes e tratamento cirúrgico. Este estudo foi projetado para melhorar o acesso sustentável ao tratamento da obesidade em comunidades rurais, oferecendo educação aos provedores locais sobre o controle da obesidade e integrando o atendimento em equipe a um modelo de tratamento da obesidade por meio da telemedicina.
Os dois métodos de tratamento da obesidade a serem estudados são:
- Local Care + Arm: visitas clínicas trimestrais com os participantes e seu prestador de cuidados primários local
- Team Care Arm: uma intervenção intensiva de estilo de vida em grupo oferecida por um coach de estilo de vida via Zoom, combinada com visitas clínicas trimestrais com o participante, seu prestador de cuidados primários local e o coach de estilo de vida, o coach participando via telemedicina.
Os participantes estarão no estudo cerca de 18 meses. Os participantes do braço Local Care + serão solicitados a completar 4 visitas de coleta de dados e 6 visitas clínicas trimestrais. Os participantes do braço Team Care serão solicitados a completar 4 visitas de coleta de dados, 30 sessões de aconselhamento e 6 visitas clínicas trimestrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: >= 30 kg/m2
- residente rural
- falando inglês
- Autorização do médico para participar
- Capaz de andar sem ajuda
- Visto pelo menos uma vez em sua clínica de cuidados primários no ano passado
- Acesso à Internet ou smartphone (para acessar a balança inteligente para medição de peso)
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- Histórico de AVC nos últimos seis meses
- Histórico de diagnóstico de novo câncer nos últimos seis meses
- Histórico de cirurgia bariátrica nos últimos dois anos
- Gravidez nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 18 meses
- Atualmente amamentando
- Doença renal terminal, atualmente em diálise, ou diálise antecipada ou transplante renal nos próximos 18 meses
- Doença hepática terminal ou transplante de fígado previsto para os próximos 18 meses
- Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em outro estudo em que a perda de peso é direcionada ou a flutuação de peso é esperada
- Atualmente planejando mudar para fora da área atual do provedor ou deixar a clínica de cuidados primários nos próximos 18 meses
- Outro membro da família já está participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atendimento Local + Modelo
Visitas clínicas trimestrais com um prestador de cuidados primários local
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Os provedores de cuidados primários locais recebem treinamento em manejo médico da obesidade antes do início da intervenção do participante. Os participantes recebem 6 visitas clínicas trimestrais com seu prestador de cuidados primários local com foco no tratamento médico da obesidade. |
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Comparador Ativo: Modelo de Atendimento em Equipe
Uma intervenção intensiva de estilo de vida em grupo liderada por um coach de estilo de vida via Zoom, combinada com visitas clínicas trimestrais com um prestador de cuidados primários local e o coach de estilo de vida, o coach entrando via telemedicina.
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Os provedores de cuidados primários locais recebem treinamento em manejo médico da obesidade antes do início da intervenção do participante. Os participantes recebem uma intervenção intensiva de estilo de vida em grupo de 18 meses (30 sessões no total) liderada por um coach de estilo de vida via Zoom e 6 visitas trimestrais 1:1 via Zoom com seu coach de estilo de vida. Os participantes também recebem 6 visitas clínicas trimestrais com seu prestador de cuidados primários local; o coach de estilo de vida do estudo participa das visitas via telemedicina. Todas as três partes podem se reunir via telemedicina, se necessário. A intervenção de estilo de vida em grupo é liderada por especialistas em tratamento de obesidade com formação e experiência de pós-graduação relevantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso percentual aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Perda de peso percentual média aos 18 meses; desajustado
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso percentual em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Perda de peso percentual média aos 6 meses; desajustado
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6 meses
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Perda de peso percentual em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Perda de peso percentual média aos 12 meses; desajustado
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12 meses
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Perda de peso (kg) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Perda média de peso (kg) aos 6 meses; desajustado
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6 meses
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Perda de peso (kg) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Perda média de peso (kg) aos 12 meses; desajustado
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12 meses
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Perda de peso (kg) aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Perda média de peso (kg) aos 18 meses; desajustado
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18 meses
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Proporção atingindo ≥5% de perda de peso em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção que atinge ≥5% de perda de peso em 6 meses; desajustado
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6 meses
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Proporção atingindo ≥5% de perda de peso em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção que atinge ≥5% de perda de peso em 12 meses; desajustado
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12 meses
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Proporção que atinge ≥5% de perda de peso aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Proporção que atinge ≥5% de perda de peso aos 18 meses; desajustado
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18 meses
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Proporção atingindo ≥10% de perda de peso em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção que atinge ≥10% de perda de peso em 6 meses; desajustado
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6 meses
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Proporção atingindo ≥10% de perda de peso em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção que atinge ≥10% de perda de peso em 12 meses; desajustado
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12 meses
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Proporção que atinge ≥10% de perda de peso aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Proporção que atinge ≥10% de perda de peso aos 18 meses; desajustado
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18 meses
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Mudança na qualidade da dieta aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança média na qualidade da dieta, medida pela Avaliação Rápida de Comer para Participantes - Versão Abreviada (REAPS) aos 6 meses; desajustado.
A REAPS estima a qualidade da dieta por meio de 13 itens que avaliam os hábitos alimentares semanais.
As pontuações possíveis variam de 13 (pior qualidade da dieta) a 39 (melhor qualidade da dieta).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade da dieta aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança média na qualidade da dieta, medida pelo Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) aos 12 meses; desajustado.
A REAPS estima a qualidade da dieta por meio de 13 itens que avaliam os hábitos alimentares semanais.
As pontuações possíveis variam de 13 (pior qualidade da dieta) a 39 (melhor qualidade da dieta).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade da dieta aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Mudança média na qualidade da dieta, medida pela Avaliação Rápida de Comer para Participantes - Versão Abreviada (REAPS) aos 18 meses; desajustado.
A REAPS estima a qualidade da dieta por meio de 13 itens que avaliam os hábitos alimentares semanais.
As pontuações possíveis variam de 13 (pior qualidade da dieta) a 39 (melhor qualidade da dieta).
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na atividade física aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança média em MET-HORAS por semana medida pelo Questionário de Atividade Modificável (MAQ) aos 6 meses; desajustado.
O MAQ será usado para medir a atividade física de lazer dos participantes nos últimos 7 dias.
A atividade física de lazer será calculada como o equivalente metabólico da tarefa (MET) horas por semana (MET-hr/semana) e estimada multiplicando o tempo (em horas) gasto em uma atividade pelo MET estimado das atividades e somando todas as atividades .
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na atividade física aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança média em MET-HORAS por semana medida pelo Questionário de Atividade Modificável (MAQ) em 12 meses; desajustado.
O MAQ será usado para medir a atividade física de lazer dos participantes nos últimos 7 dias.
A atividade física de lazer será calculada como o equivalente metabólico da tarefa (MET) horas por semana (MET-hr/semana) e estimada multiplicando o tempo (em horas) gasto em uma atividade pelo MET estimado das atividades e somando todas as atividades .
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na atividade física aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Mudança média em MET-HORAS por semana medida pelo Questionário de Atividade Modificável (MAQ) aos 18 meses; desajustado.
O MAQ será usado para medir a atividade física de lazer dos participantes nos últimos 7 dias.
A atividade física de lazer será calculada como o equivalente metabólico da tarefa (MET) horas por semana (MET-hr/semana) e estimada multiplicando o tempo (em horas) gasto em uma atividade pelo MET estimado das atividades e somando todas as atividades .
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida física aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança média na qualidade de vida física, medida pelo SF-12 aos 6 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento físico.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida física aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança média na qualidade de vida física, medida pelo SF-12 aos 12 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento físico.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida física aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Mudança média na qualidade de vida física, medida pelo SF-12 aos 18 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento físico.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida mental aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança média na qualidade de vida mental, medida pelo SF-12 aos 6 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida mental aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança média na qualidade de vida mental, medida pelo SF-12 aos 12 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida mental aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Mudança média na qualidade de vida mental, medida pelo SF-12 aos 18 meses; desajustado.
O Short Form Health Survey (SF-12) é uma medida geral de qualidade de vida com uma pontuação resumida do funcionamento mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança média na qualidade de vida total, medida pelo Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) aos 6 meses; desajustado.
A medida IWQOL-L consiste em uma pontuação total e cinco subescalas - função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança média na qualidade de vida total, medida pelo Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) aos 12 meses; desajustado.
A medida IWQOL-L consiste em uma pontuação total e cinco subescalas - função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Mudança média na qualidade de vida total, medida pelo Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) aos 18 meses; desajustado.
A medida IWQOL-L consiste em uma pontuação total e cinco subescalas - função física, auto-estima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00147574
- 1R01CA268034-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma cópia limpa e não identificada do conjunto de dados final será criada dentro de 30 dias após a publicação do documento de resultado primário.
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação por e-mail ao Pesquisador Principal.
Converteremos a data de nascimento em idade e outros identificadores (por exemplo, endereço, CEP, estado) serão removidos.
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa e não identificar participantes individuais durante o uso ou publicação; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada após o recebimento; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados à KUMC após a conclusão das análises.
Os dados serão salvos como arquivos SAS ou SPSS e fornecidos aos solicitantes por meio do serviço Secure File Transfer da KUMC.
Uma cópia de nosso código analítico usado para gerar nossos artigos de resultados primários será disponibilizada mediante solicitação da mesma maneira.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 30 dias após a publicação do artigo de resultado primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação por e-mail ao Pesquisador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .