Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landlig engasjement i TelemedTeam for alternativer i løsninger for fedmebehandling (RE-TOOL)

21. november 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Landlig engasjement i TelemedTeam for alternativer i løsninger for fedmebehandling (RE-TOOL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for å håndtere fedme hos primærhelsepasienter på landsbygda. Den første metoden inkluderer kvartalsvise 1:1 møter med deltakeren og deres primærhelsepersonell, og den andre inkluderer en gruppelivsstilsintervensjon over Zoom sammen med kvartalsvise teammøter med deltakeren, deres primærhelsepersonell og deres livsstilscoach, coachen blir med via Zoom . Etterforskere vil vurdere hvilken metode som er best for å hjelpe deltakere å gå ned i vekt over 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme øker risikoen for 13 typer kreft og påvirker nå over 40 % av den voksne befolkningen i USA, med enda høyere forekomst blant landlige amerikanere. Beboere på landet mangler ofte tilgang til vektkontrollprogrammer og mat- og fysiske aktivitetsressurser som fremmer sunn livsstil, spesielt i små eller avsidesliggende landlige områder. Det er viktig at fedmebehandling tilbys i primærhelsetjenesten på landsbygda, men lokale ressurser mangler ofte. Medisinsk behandling av en primærhelseperson (PCP) under atferdsmessig vekttap er avgjørende for å adressere komorbide medisinske tilstander, evaluere obesogene medisiner og utforske alternativer for veiledende anbefalt farmakoterapi og kirurgisk behandling. Denne studien er utformet for å forbedre bærekraftig tilgang til fedmebehandling i landlige samfunn ved å tilby opplæring til lokale leverandører om fedmehåndtering og integrere teambasert omsorg i en fedmebehandlingsmodell gjennom telemedisin.

De to metodene for fedmebehandling som skal studeres er:

  • Lokal omsorg + arm: Kvartalsvis klinikkbesøk med deltakerne og deres lokale primærpleier
  • Team Care Arm: En intensiv gruppelivsstilsintervensjon som tilbys av en livsstilscoach via Zoom, sammen med kvartalsvise klinikkbesøk med deltakeren, deres lokale primærhelsepersonell og livsstilscoachen, og coachen blir med via telemedisin.

Deltakerne vil være i studien i ca. 18 måneder. Deltakere i Local Care +-armen vil bli bedt om å gjennomføre 4 datainnsamlingsbesøk og 6 kvartalsvise klinikkbesøk. Deltakere i Team Care-armen vil bli bedt om å gjennomføre 4 datainnsamlingsbesøk, 30 rådgivningssesjoner og 6 kvartalsvise klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: >= 30 kg/m2
  • Landlig beboer
  • engelsktalende
  • Legeklarering for å delta
  • Kan gå uten hjelp
  • Sett minst én gang i primærhelsetjenesten deres i løpet av det siste året
  • Internett-tilgang eller smarttelefon (for å få tilgang til smartvekt for vektmåling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Anamnese med hjerneslag de siste seks månedene
  • Historie om ny kreftdiagnose i løpet av de siste seks månedene
  • Historie om fedmekirurgi de siste to årene
  • Graviditet innen de siste 6 månedene eller planlagt innen de neste 18 månedene
  • Ammer for tiden
  • Sluttstadium nyresykdom, for øyeblikket i dialyse, eller forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen de neste 18 månedene
  • Sluttstadium leversykdom, eller forventet levertransplantasjon innen de neste 18 månedene
  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på en annen studie der vekttap er målrettet eller vektsvingninger forventes
  • Planlegger for øyeblikket å flytte utenfor gjeldende leverandørområde, eller forlate primærhelseklinikken innen de neste 18 månedene
  • Et annet husstandsmedlem deltar allerede i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal omsorg + modell
Kvartalsvis klinikkbesøk hos en lokal primærlege
Atferdsmessig: Lokal omsorg + modell

Lokale primærhelsepersonell får opplæring i medisinsk behandling av fedme før start av deltakerintervensjonen.

Deltakerne får 6 kvartalsvise klinikkbesøk hos sin lokale primærhelsepersonell med fokus på medisinsk behandling av fedme.
Aktiv komparator: Team Care Model
En intensiv gruppelivsstilsintervensjon ledet av en livsstilscoach via Zoom, parret med kvartalsvise klinikkbesøk med en lokal primærhelseperson og livsstilscoachen, treneren ble med via telemedisin.
Atferdsmessig: Team Care Model

Lokale primærhelsepersonell får opplæring i medisinsk behandling av fedme før start av deltakerintervensjonen.

Deltakerne får en intensiv 18-måneders gruppelivsstilsintervensjon (30 økter totalt) ledet av en studielivsstilscoach via Zoom, og 6 kvartalsvise 1:1 besøk via Zoom med livsstilscoachen deres. Deltakerne mottar også 6 kvartalsvise klinikkbesøk hos sin lokale primærhelsepersonell; studielivsstilscoachen blir med på besøkene via telemedisin. Alle tre parter kan møtes via telemedisin ved behov. Gruppelivsstilsintervensjonen ledes av spesialister i fedmebehandling med relevant utdannet utdanning og erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig vekttap i prosent ved 18 måneder; ujustert
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig vekttap i prosent ved 6 måneder; ujustert
6 måneder
Prosentvis vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig vekttap i prosent ved 12 måneder; ujustert
12 måneder
Vekttap (kg) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig vekttap (kg) ved 6 måneder; ujustert
6 måneder
Vekttap (kg) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig vekttap (kg) ved 12 måneder; ujustert
12 måneder
Vekttap (kg) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig vekttap (kg) ved 18 måneder; ujustert
18 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap etter 6 måneder; ujustert
6 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap etter 12 måneder; ujustert
12 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel som oppnår ≥5 % vekttap ved 18 måneder; ujustert
18 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap etter 6 måneder; ujustert
6 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap etter 12 måneder; ujustert
12 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel som oppnår ≥10 % vekttap ved 18 måneder; ujustert
18 måneder
Endring i kostholdskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i kostholdskvalitet, målt ved rask spisevurdering for deltaker -- forkortet versjon (REAPS) etter 6 måneder; ujustert. REAPS estimerer diettkvaliteten gjennom 13 elementer som vurderer ukentlige spisevaner. Mulige skårer varierer fra 13 (dårlig diettkvalitet) til 39 (beste diettkvalitet).
Baseline og 6 måneder
Endring i kostholdskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i kostholdskvalitet, målt ved rask spisevurdering for deltaker -- forkortet versjon (REAPS) etter 12 måneder; ujustert. REAPS estimerer diettkvaliteten gjennom 13 elementer som vurderer ukentlige spisevaner. Mulige skårer varierer fra 13 (dårlig diettkvalitet) til 39 (beste diettkvalitet).
Baseline og 12 måneder
Endring i kostholdskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i kostholdskvalitet, målt ved rask spisevurdering for deltaker – forkortet versjon (REAPS) etter 18 måneder; ujustert. REAPS estimerer diettkvaliteten gjennom 13 elementer som vurderer ukentlige spisevaner. Mulige skårer varierer fra 13 (dårlig diettkvalitet) til 39 (beste diettkvalitet).
Baseline og 18 måneder
Endring i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i MET-TIMER per uke målt med Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) etter 6 måneder; ujustert. MAQ vil bli brukt til å måle deltakernes fysiske aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Fysisk aktivitet i fritiden vil bli beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer per uke (MET-t/uke) og estimert ved å multiplisere tid (i timer) brukt i en aktivitet med aktiviteten estimert MET og summering av alle aktiviteter .
Baseline og 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i MET-HOURS per uke målt ved Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) ved 12 måneder; ujustert. MAQ vil bli brukt til å måle deltakernes fysiske aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Fysisk aktivitet i fritiden vil bli beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer per uke (MET-t/uke) og estimert ved å multiplisere tid (i timer) brukt i en aktivitet med aktiviteten estimert MET og summering av alle aktiviteter .
Baseline og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i MET-HOURS per uke målt ved Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) ved 18 måneder; ujustert. MAQ vil bli brukt til å måle deltakernes fysiske aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Fysisk aktivitet i fritiden vil bli beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer per uke (MET-t/uke) og estimert ved å multiplisere tid (i timer) brukt i en aktivitet med aktiviteten estimert MET og summering av alle aktiviteter .
Baseline og 18 måneder
Endring i fysisk livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 ved 6 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende poengsum for fysisk funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i fysisk livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 ved 12 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende poengsum for fysisk funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 12 måneder
Endring i fysisk livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 ved 18 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende poengsum for fysisk funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 18 måneder
Endring i mental livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 ved 6 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende score for mental funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i mental livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 ved 12 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende score for mental funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 12 måneder
Endring i mental livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 ved 18 måneder; ujustert. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en oppsummerende score for mental funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Baseline og 18 måneder
Endring i vektrelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i total livskvalitet, målt ved Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) ved 6 måneder; ujustert. IWQOL-L-målet består av en total poengsum og fem underskalaer - fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Endring i vektrelatert livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i total livskvalitet, målt ved Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) ved 12 måneder; ujustert. IWQOL-L-målet består av en total poengsum og fem underskalaer - fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Endring i vektrelatert livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i total livskvalitet, målt ved Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) ved 18 måneder; ujustert. IWQOL-L-målet består av en total poengsum og fem underskalaer - fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00147574
  • 1R01CA268034-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En ren, avidentifisert kopi av det endelige datasettet vil bli opprettet innen 30 dager etter publisering av hovedresultatoppgaven. Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere på e-postforespørsel til hovedetterforskeren. Vi vil konvertere fødselsdato til alder, og andre identifikatorer (f.eks. adresse, postnummer, stat) vil bli fjernet. Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene utelukkende til forskningsformål og til å ikke identifisere individuelle deltakere under bruk eller publisering; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi ved mottak; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene til KUMC etter at analyser er fullført. Data vil bli lagret som SAS- eller SPSS-filer, og gitt til forespørsler via KUMCs Secure File Transfer-tjeneste. En kopi av vår analytiske kode som brukes til å generere våre primære resultatpapirer vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel på samme måte.

IPD-delingstidsramme

Innen 30 dager etter publisering av hovedresultatoppgaven

Tilgangskriterier for IPD-deling

på e-postforespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere