Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidéki elkötelezettség a TelemedTeamben az elhízás kezelésének lehetőségeiért (RE-TOOL)

2023. május 9. frissítette: University of Kansas Medical Center

Vidéki elkötelezettség a TelemedTeamben az elhízás kezelésének lehetőségeiért (RE-TOOL)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két módszert az elhízás kezelésére vidéki alapellátásban szenvedő betegeknél. Az első módszer negyedévente 1:1 találkozókat foglal magában a résztvevővel és az alapellátást nyújtó szolgáltatójával, a második pedig egy csoportos életmód-intervenciót foglal magában a Zoomon keresztül, párosulva negyedévente csapattalálkozókkal a résztvevővel, az alapellátást nyújtó szolgáltatóval és az életmód edzőjével, az edzővel pedig a Zoomon keresztül csatlakozik. . A kutatók azt fogják értékelni, hogy melyik módszer a legjobb a résztvevők 18 hónapos fogyásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás 13 fajta rák kialakulásának kockázatát növeli, és jelenleg az Egyesült Államok felnőtt lakosságának több mint 40%-át érinti, a vidéki amerikaiak körében pedig még nagyobb az elhízás. A vidéki lakosok gyakran nem férnek hozzá a súlykontroll programokhoz, valamint az egészséges életmódot elősegítő élelmiszerekhez és fizikai aktivitáshoz, különösen a kis vagy távoli vidéki területeken. Fontos, hogy az elhízás kezelését a vidéki alapellátásban biztosítsák, ennek ellenére gyakran hiányoznak a helyi források. Az elsődleges egészségügyi szolgáltató (PCP) által végzett orvosi kezelés a viselkedési súlycsökkenés során elengedhetetlen a társbetegségek kezeléséhez, az obesogén gyógyszerek értékeléséhez, valamint az irányadó gyógyszeres és sebészeti kezelési lehetőségek feltárásához. A tanulmány célja, hogy javítsa az elhízás kezeléséhez való fenntartható hozzáférést a vidéki közösségekben azáltal, hogy oktatást kínál a helyi szolgáltatóknak az elhízás kezeléséről, és a csapatalapú ellátást integrálja az elhízás kezelési modelljébe a telemedicinán keresztül.

Az elhízás kezelésének két vizsgálandó módszere:

  • Helyi ellátás + kar: Negyedévente klinikai látogatások a résztvevőkkel és a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval
  • Team Care Arm: Intenzív csoportos életmód-beavatkozás, amelyet egy életmód coach kínál a Zoomon keresztül, párosulva negyedéves klinikai látogatásokkal a résztvevővel, a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval és az életmód coach-val, a coach pedig távorvosláson keresztül csatlakozik.

A résztvevők körülbelül 18 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A Local Care + kar résztvevőit 4 adatgyűjtési és 6 negyedéves klinikai látogatásra kérik. A Team Care csoport résztvevőit 4 adatgyűjtési látogatásra, 30 tanácsadásra és 6 negyedéves klinikai látogatásra kérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christie Befort, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: >= 30 kg/m2
  • Vidéki lakos
  • Angol nyelvű
  • Orvosi engedély a részvételhez
  • Segítség nélkül tud járni
  • Legalább egyszer látták az alapellátási klinikájukon az elmúlt évben
  • Internet-hozzáférés vagy okostelefon (az okosmérleg eléréséhez súlyméréshez)

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
  • A stroke története az elmúlt hat hónapban
  • Új rákdiagnózis története az elmúlt hat hónapban
  • Bariatric sebészet története az elmúlt két évben
  • Terhesség az elmúlt 6 hónapon belül vagy a következő 18 hónapon belül tervezett
  • Jelenleg szoptat
  • Végstádiumú vesebetegség, jelenleg dialízis alatt áll, vagy dialízis vagy veseátültetés várható a következő 18 hónapon belül
  • Végstádiumú májbetegség vagy várható májátültetés a következő 18 hónapon belül
  • Jelenleg beiratkozott vagy olyan másik vizsgálatba szeretne beiratkozni, ahol a súlycsökkentés a cél, vagy súlyingadozás várható
  • Jelenleg azt tervezi, hogy a jelenlegi szolgáltatói körzeten kívülre költözik, vagy a következő 18 hónapon belül elhagyja az alapellátást
  • Egy másik háztartástag már részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi gondozás + modell
Negyedévenkénti klinikai látogatások a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatónál

A helyi alapellátást nyújtó szolgáltatók a résztvevő beavatkozás megkezdése előtt képzésben részesülnek az elhízás orvosi kezelésében.

A résztvevők negyedévente hat alkalommal látogatnak el a helyi alapellátási szolgáltatójukhoz, akik az elhízás orvosi kezelésével foglalkoznak.

Aktív összehasonlító: Csapatgondozási modell
Intenzív csoportos életmód-beavatkozás, életmód coach vezetésével a Zoomon keresztül, párosulva negyedéves klinikai látogatásokkal a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval és az életmód coach-val, amelyhez a coach távorvosláson keresztül csatlakozik.

A helyi alapellátást nyújtó szolgáltatók a résztvevő beavatkozás megkezdése előtt képzésben részesülnek az elhízás orvosi kezelésében.

A résztvevők intenzív, 18 hónapos csoportos életmód-beavatkozást kapnak (összesen 30 alkalom), amelyet egy életmód-tanulmányozó vezet a Zoomon keresztül, és 6 negyedéves 1:1 látogatást a Zoomon keresztül az életmód-coachjukkal. A résztvevők negyedévente 6 klinikai látogatást is kapnak a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatójuknál; a tanulmányi életmód coach telemedicinán keresztül csatlakozik a látogatásokhoz. Szükség esetén mindhárom fél távorvosláson keresztül találkozhat. A csoportos életmód-beavatkozást az elhízás kezelését végző szakemberek vezetik, megfelelő végzettséggel és gyakorlattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fogyás 18 hónap alatt
Időkeret: 18 hónap
Átlagos százalékos fogyás 18 hónap alatt; kiigazítatlan
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fogyás 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
Átlagos százalékos fogyás 6 hónap alatt; kiigazítatlan
6 hónap
Százalékos fogyás 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Átlagos százalékos fogyás 12 hónap alatt; kiigazítatlan
12 hónap
Fogyás (kg) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Átlagos súlycsökkenés (kg) 6 hónapos korban; kiigazítatlan
6 hónap
Fogyás (kg) 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
Átlagos súlycsökkenés (kg) 12 hónapos korban; kiigazítatlan
12 hónap
Fogyás (kg) 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
Átlagos súlycsökkenés (kg) 18 hónapos korban; kiigazítatlan
18 hónap
≥5%-os fogyás elérése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
≥5%-os súlycsökkenés elérése 6 hónapos korban; kiigazítatlan
6 hónap
12 hónapos korban ≥5%-os fogyás aránya
Időkeret: 12 hónap
≥5%-os súlycsökkenés elérése 12 hónapos korban; kiigazítatlan
12 hónap
A 18 hónapos korban elért ≥5%-os súlycsökkenés aránya
Időkeret: 18 hónap
≥5%-os súlycsökkenés elérése 18 hónapos korban; kiigazítatlan
18 hónap
≥10%-os fogyás elérése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
≥10%-os súlycsökkenés elérése 6 hónapos korban; kiigazítatlan
6 hónap
A 12 hónapos korban elért ≥10%-os súlyvesztés aránya
Időkeret: 12 hónap
≥10%-os fogyás elérése 12 hónapos korban; kiigazítatlan
12 hónap
A 18 hónapos korban elért ≥10%-os fogyás aránya
Időkeret: 18 hónap
A 18 hónapos korban elért ≥10%-os súlycsökkenés aránya; kiigazítatlan
18 hónap
Az étrend minőségének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 6 hónap után; kiigazítatlan. A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik. A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
Kiindulási és 6 hónapos
Az étrend minőségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 12 hónap után; kiigazítatlan. A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik. A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
Alapállapot és 12 hónap
Az étrend minőségének változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 18 hónap után; kiigazítatlan. A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik. A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
Kiindulási és 18 hónapos
A fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban, Módosítható aktivitási kérdőív (MAQ) segítségével mérve 6 hónap után; kiigazítatlan. A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban. A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
Kiindulási és 6 hónapos
A fizikai aktivitás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban, Módosítható aktivitási kérdőív (MAQ) segítségével mérve 12 hónap után; kiigazítatlan. A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban. A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
Alapállapot és 12 hónap
A fizikai aktivitás változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban a Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) által mérve 18 hónap után; kiigazítatlan. A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban. A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
Kiindulási és 18 hónapos
A fizikai életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 6 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos
A fizikai életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 12 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Alapállapot és 12 hónap
A fizikai életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 18 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
A mentális életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 6 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos
A mentális életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 12 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Alapállapot és 12 hónap
A mentális életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 18 hónap után; kiigazítatlan. A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
A súlyhoz kapcsolódó életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásával (IWQOL-L) mérve 6 hónap után; kiigazítatlan. Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos
A súllyal összefüggő életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásával (IWQOL-L) mérve 12 hónap után; kiigazítatlan. Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 12 hónap
A súlyhoz kapcsolódó életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt ​​hatásával (IWQOL-L) mérve 18 hónap után; kiigazítatlan. Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00147574
  • 1R01CA268034-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet tiszta, azonosítatlan másolata az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 30 napon belül létrejön. Az adatokat a kutatók rendelkezésére bocsátják, ha e-mailben kérik a vezető kutatót. A születési dátumot életkorra konvertáljuk, és a többi azonosítót (pl. cím, irányítószám, állam) eltávolítjuk. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyes résztvevőket a felhasználás vagy közzététel során; (2) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat a kézhezvételkor megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával biztosítják; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére a KUMC-nek az elemzések befejezése után. Az adatok SAS- vagy SPSS-fájlként kerülnek mentésre, és a KUMC biztonságos fájlátviteli szolgáltatásán keresztül jutnak el a kérelmezőkhöz. Az elsődleges eredménypapír(ok) létrehozásához használt analitikai kódunk másolata kérésre ugyanilyen módon elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 30 napon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a kutatásvezető e-mailben történő kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi gondozás + modell

3
Iratkozz fel