- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05710510
Vidéki elkötelezettség a TelemedTeamben az elhízás kezelésének lehetőségeiért (RE-TOOL)
Vidéki elkötelezettség a TelemedTeamben az elhízás kezelésének lehetőségeiért (RE-TOOL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás 13 fajta rák kialakulásának kockázatát növeli, és jelenleg az Egyesült Államok felnőtt lakosságának több mint 40%-át érinti, a vidéki amerikaiak körében pedig még nagyobb az elhízás. A vidéki lakosok gyakran nem férnek hozzá a súlykontroll programokhoz, valamint az egészséges életmódot elősegítő élelmiszerekhez és fizikai aktivitáshoz, különösen a kis vagy távoli vidéki területeken. Fontos, hogy az elhízás kezelését a vidéki alapellátásban biztosítsák, ennek ellenére gyakran hiányoznak a helyi források. Az elsődleges egészségügyi szolgáltató (PCP) által végzett orvosi kezelés a viselkedési súlycsökkenés során elengedhetetlen a társbetegségek kezeléséhez, az obesogén gyógyszerek értékeléséhez, valamint az irányadó gyógyszeres és sebészeti kezelési lehetőségek feltárásához. A tanulmány célja, hogy javítsa az elhízás kezeléséhez való fenntartható hozzáférést a vidéki közösségekben azáltal, hogy oktatást kínál a helyi szolgáltatóknak az elhízás kezeléséről, és a csapatalapú ellátást integrálja az elhízás kezelési modelljébe a telemedicinán keresztül.
Az elhízás kezelésének két vizsgálandó módszere:
- Helyi ellátás + kar: Negyedévente klinikai látogatások a résztvevőkkel és a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval
- Team Care Arm: Intenzív csoportos életmód-beavatkozás, amelyet egy életmód coach kínál a Zoomon keresztül, párosulva negyedéves klinikai látogatásokkal a résztvevővel, a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval és az életmód coach-val, a coach pedig távorvosláson keresztül csatlakozik.
A résztvevők körülbelül 18 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A Local Care + kar résztvevőit 4 adatgyűjtési és 6 negyedéves klinikai látogatásra kérik. A Team Care csoport résztvevőit 4 adatgyűjtési látogatásra, 30 tanácsadásra és 6 negyedéves klinikai látogatásra kérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacy J McCrea-Robertson, MS
- Telefonszám: 9139456941
- E-mail: smccrea-robertson@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacy McCrea-Robertson, MS
- Telefonszám: 913-945-6941
- E-mail: smccrea-robertson@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Christie Befort, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: >= 30 kg/m2
- Vidéki lakos
- Angol nyelvű
- Orvosi engedély a részvételhez
- Segítség nélkül tud járni
- Legalább egyszer látták az alapellátási klinikájukon az elmúlt évben
- Internet-hozzáférés vagy okostelefon (az okosmérleg eléréséhez súlyméréshez)
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
- A stroke története az elmúlt hat hónapban
- Új rákdiagnózis története az elmúlt hat hónapban
- Bariatric sebészet története az elmúlt két évben
- Terhesség az elmúlt 6 hónapon belül vagy a következő 18 hónapon belül tervezett
- Jelenleg szoptat
- Végstádiumú vesebetegség, jelenleg dialízis alatt áll, vagy dialízis vagy veseátültetés várható a következő 18 hónapon belül
- Végstádiumú májbetegség vagy várható májátültetés a következő 18 hónapon belül
- Jelenleg beiratkozott vagy olyan másik vizsgálatba szeretne beiratkozni, ahol a súlycsökkentés a cél, vagy súlyingadozás várható
- Jelenleg azt tervezi, hogy a jelenlegi szolgáltatói körzeten kívülre költözik, vagy a következő 18 hónapon belül elhagyja az alapellátást
- Egy másik háztartástag már részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Helyi gondozás + modell
Negyedévenkénti klinikai látogatások a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatónál
|
A helyi alapellátást nyújtó szolgáltatók a résztvevő beavatkozás megkezdése előtt képzésben részesülnek az elhízás orvosi kezelésében. A résztvevők negyedévente hat alkalommal látogatnak el a helyi alapellátási szolgáltatójukhoz, akik az elhízás orvosi kezelésével foglalkoznak. |
Aktív összehasonlító: Csapatgondozási modell
Intenzív csoportos életmód-beavatkozás, életmód coach vezetésével a Zoomon keresztül, párosulva negyedéves klinikai látogatásokkal a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatóval és az életmód coach-val, amelyhez a coach távorvosláson keresztül csatlakozik.
|
A helyi alapellátást nyújtó szolgáltatók a résztvevő beavatkozás megkezdése előtt képzésben részesülnek az elhízás orvosi kezelésében. A résztvevők intenzív, 18 hónapos csoportos életmód-beavatkozást kapnak (összesen 30 alkalom), amelyet egy életmód-tanulmányozó vezet a Zoomon keresztül, és 6 negyedéves 1:1 látogatást a Zoomon keresztül az életmód-coachjukkal. A résztvevők negyedévente 6 klinikai látogatást is kapnak a helyi alapellátást nyújtó szolgáltatójuknál; a tanulmányi életmód coach telemedicinán keresztül csatlakozik a látogatásokhoz. Szükség esetén mindhárom fél távorvosláson keresztül találkozhat. A csoportos életmód-beavatkozást az elhízás kezelését végző szakemberek vezetik, megfelelő végzettséggel és gyakorlattal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos fogyás 18 hónap alatt
Időkeret: 18 hónap
|
Átlagos százalékos fogyás 18 hónap alatt; kiigazítatlan
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos fogyás 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos százalékos fogyás 6 hónap alatt; kiigazítatlan
|
6 hónap
|
Százalékos fogyás 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos százalékos fogyás 12 hónap alatt; kiigazítatlan
|
12 hónap
|
Fogyás (kg) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos súlycsökkenés (kg) 6 hónapos korban; kiigazítatlan
|
6 hónap
|
Fogyás (kg) 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos súlycsökkenés (kg) 12 hónapos korban; kiigazítatlan
|
12 hónap
|
Fogyás (kg) 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónap
|
Átlagos súlycsökkenés (kg) 18 hónapos korban; kiigazítatlan
|
18 hónap
|
≥5%-os fogyás elérése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
≥5%-os súlycsökkenés elérése 6 hónapos korban; kiigazítatlan
|
6 hónap
|
12 hónapos korban ≥5%-os fogyás aránya
Időkeret: 12 hónap
|
≥5%-os súlycsökkenés elérése 12 hónapos korban; kiigazítatlan
|
12 hónap
|
A 18 hónapos korban elért ≥5%-os súlycsökkenés aránya
Időkeret: 18 hónap
|
≥5%-os súlycsökkenés elérése 18 hónapos korban; kiigazítatlan
|
18 hónap
|
≥10%-os fogyás elérése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
≥10%-os súlycsökkenés elérése 6 hónapos korban; kiigazítatlan
|
6 hónap
|
A 12 hónapos korban elért ≥10%-os súlyvesztés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
≥10%-os fogyás elérése 12 hónapos korban; kiigazítatlan
|
12 hónap
|
A 18 hónapos korban elért ≥10%-os fogyás aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A 18 hónapos korban elért ≥10%-os súlycsökkenés aránya; kiigazítatlan
|
18 hónap
|
Az étrend minőségének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 6 hónap után; kiigazítatlan.
A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik.
A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Az étrend minőségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 12 hónap után; kiigazítatlan.
A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik.
A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Az étrend minőségének változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Átlagos változás az étrend minőségében, a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAPS) mérve 18 hónap után; kiigazítatlan.
A REAPS 13 elemen keresztül becsüli meg az étrend minőségét, amelyek a heti étkezési szokásokat értékelik.
A lehetséges pontszámok 13-tól (legrosszabb diétaminőség) 39-ig (legjobb diétaminőség) terjednek.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
A fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban, Módosítható aktivitási kérdőív (MAQ) segítségével mérve 6 hónap után; kiigazítatlan.
A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban.
A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai aktivitás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban, Módosítható aktivitási kérdőív (MAQ) segítségével mérve 12 hónap után; kiigazítatlan.
A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban.
A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Átlagos változás a heti MET-HOURS-ban a Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) által mérve 18 hónap után; kiigazítatlan.
A MAQ-t a résztvevők szabadidős fizikai aktivitásának mérésére használják az elmúlt 7 napban.
A szabadidős fizikai aktivitás kiszámítása a feladat metabolikus egyenértékeként (MET) heti óra (MET-óra/hét) lesz, és becslése úgy történik, hogy az egy tevékenységben eltöltött időt (órákban) megszorozzuk a becsült MET tevékenységekkel, és összegezzük az összes tevékenységet. .
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
A fizikai életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 6 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 12 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A fizikai életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A fizikai életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 18 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám, fizikai működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
A mentális életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 6 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A mentális életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 12 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A mentális életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
A mentális életminőség átlagos változása, SF-12-vel mérve 18 hónap után; kiigazítatlan.
A Short Form Health Survey (SF-12) egy általános életminőség-mérőszám mentális működés összefoglaló pontszámával.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásával (IWQOL-L) mérve 6 hónap után; kiigazítatlan.
Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A súllyal összefüggő életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásával (IWQOL-L) mérve 12 hónap után; kiigazítatlan.
Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A súlyhoz kapcsolódó életminőség változása 18 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
|
Átlagos változás a teljes életminőségben, a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásával (IWQOL-L) mérve 18 hónap után; kiigazítatlan.
Az IWQOL-L mérőszáma egy összpontszámból és öt alskálából áll – a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános stressz és a munka.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 18 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00147574
- 1R01CA268034-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi gondozás + modell
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada