Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistriktsengagement i TelemedTeam for muligheder inden for fedmebehandlingsløsninger (RE-TOOL)

21. november 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Landdistriktsengagement i TelemedTeam for muligheder inden for fedmebehandlingsløsninger (RE-TOOL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til håndtering af fedme hos primære patienter i landdistrikterne. Den første metode omfatter kvartalsvise 1:1-møder med deltageren og deres primære behandler, og den anden omfatter en gruppe livsstilsintervention over Zoom parret med kvartalsvise teammøder med deltageren, deres primære plejer og deres livsstilscoach, coachen tiltræder via Zoom . Efterforskere vil vurdere, hvilken metode der er bedst til at hjælpe deltagere med at tabe sig over 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme øger risikoen for 13 typer kræft og påvirker nu over 40% af den amerikanske voksne befolkning, med endnu højere udbredelse blandt amerikanere på landet. Beboere på landet mangler ofte adgang til vægtkontrolprogrammer og mad- og fysisk aktivitetsressourcer, der fremmer sund livsstil, især i små eller fjerntliggende landdistrikter. Det er vigtigt, at fedmebehandling tilbydes i primærplejen på landet, men alligevel mangler lokale ressourcer ofte. Medicinsk styring af en primær plejeudbyder (PCP) under adfærdsmæssigt vægttab er afgørende for at imødegå komorbide medicinske tilstande, evaluere obesogen medicin og udforske muligheder for vejledende anbefalet farmakoterapi og kirurgisk behandling. Denne undersøgelse er designet til at forbedre bæredygtig adgang til fedmebehandling i landdistrikter ved at tilbyde undervisning til lokale udbydere om fedmehåndtering og integrere teambaseret pleje i en fedmebehandlingsmodel gennem telemedicin.

De to metoder til fedmebehandling, der skal undersøges, er:

  • Local Care + Arm: Kvartalsvise klinikbesøg med deltagerne og deres lokale primære behandler
  • Team Care Arm: En intensiv gruppelivsstilsintervention, der tilbydes af en livsstilscoach via Zoom, parret med kvartalsvise klinikbesøg med deltageren, deres lokale primære udbyder og livsstilscoachen, hvor coachen slutter sig til via telemedicin.

Deltagerne vil være i undersøgelsen omkring 18 måneder. Deltagere i Local Care +-armen vil blive bedt om at gennemføre 4 dataindsamlingsbesøg og 6 kvartalsvise klinikbesøg. Deltagere i Team Care-armen vil blive bedt om at gennemføre 4 dataindsamlingsbesøg, 30 rådgivningssessioner og 6 kvartalsvise klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: >= 30 kg/m2
  • Landboer
  • engelsktalende
  • Læge tilladelse til at deltage
  • Kan gå uden hjælp
  • Set mindst én gang i deres primære klinik inden for det seneste år
  • Internetadgang eller smartphone (for at få adgang til smart vægt til vægtmåling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med ny kræftdiagnose inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste to år
  • Graviditet inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 18 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Slutstadie nyresygdom, i øjeblikket i dialyse, eller forventet dialyse eller nyretransplantation inden for de næste 18 måneder
  • Slutstadie leversygdom eller forventet levertransplantation inden for de næste 18 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, hvor vægttab er målrettet eller vægtudsving forventes
  • Planlægger i øjeblikket at flytte uden for det nuværende udbyderområde eller forlade primærklinikken inden for de næste 18 måneder
  • Et andet husstandsmedlem deltager allerede i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal Pleje + Model
Kvartalsvise klinikbesøg hos en lokal primær udbyder
Adfærdsmæssigt: Lokal Pleje + Model

Lokale primære udbydere modtager træning i medicinsk håndtering af fedme forud for starten af ​​deltagerinterventionen.

Deltagerne modtager 6 kvartalsvise klinikbesøg hos deres lokale primære udbyder med fokus på medicinsk behandling af fedme.
Aktiv komparator: Team Care Model
En intensiv gruppelivsstilsintervention ledet af en livsstilscoach via Zoom, parret med kvartalsvise klinikbesøg hos en lokal primær udbyder og livsstilscoachen, hvor coachen tiltrådte via telemedicin.
Adfærdsmæssigt: Team Care Model

Lokale primære udbydere modtager træning i medicinsk håndtering af fedme forud for starten af ​​deltagerinterventionen.

Deltagerne modtager en intensiv 18-måneders gruppelivsstilsintervention (30 sessioner i alt) ledet af en studielivsstilscoach via Zoom og 6 kvartalsvise 1:1 besøg via Zoom med deres livsstilscoach. Deltagerne modtager også 6 kvartalsvise klinikbesøg hos deres lokale primære udbyder; studielivsstilscoachen kommer med til besøgene via telemedicin. Alle tre parter kan mødes via telemedicin, hvis det er nødvendigt. Gruppelivsstilsinterventionen ledes af fedmebehandlingsspecialister med relevant kandidatuddannelse og erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt vægttab i procent efter 18 måneder; ujusteret
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt vægttab efter 6 måneder; ujusteret
6 måneder
Vægttab i procent efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt vægttab efter 12 måneder; ujusteret
12 måneder
Vægttab (kg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt vægttab (kg) efter 6 måneder; ujusteret
6 måneder
Vægttab (kg) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt vægttab (kg) efter 12 måneder; ujusteret
12 måneder
Vægttab (kg) ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt vægttab (kg) efter 18 måneder; ujusteret
18 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 6 måneder; ujusteret
6 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 12 måneder; ujusteret
12 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel, der opnår ≥5 % vægttab efter 18 måneder; ujusteret
18 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 6 måneder; ujusteret
6 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 12 måneder; ujusteret
12 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 18 måneder; ujusteret
18 måneder
Ændring i kostkvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kostkvalitet, målt ved Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) efter 6 måneder; ujusteret. REAPS estimerer kostkvaliteten gennem 13 punkter, som vurderer ugentlige spisevaner. Mulige score spænder fra 13 (dårligste kostkvalitet) til 39 (bedste kostkvalitet).
Baseline og 6 måneder
Ændring i kostkvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i kostkvalitet, målt ved Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) efter 12 måneder; ujusteret. REAPS estimerer kostkvaliteten gennem 13 punkter, som vurderer ugentlige spisevaner. Mulige score spænder fra 13 (dårligste kostkvalitet) til 39 (bedste kostkvalitet).
Baseline og 12 måneder
Ændring i kostkvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i kostkvalitet, målt ved Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) efter 18 måneder; ujusteret. REAPS estimerer kostkvaliteten gennem 13 punkter, som vurderer ugentlige spisevaner. Mulige score spænder fra 13 (dårligste kostkvalitet) til 39 (bedste kostkvalitet).
Baseline og 18 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i MET-TIMER pr. uge målt ved Modificerbar aktivitetsspørgeskema (MAQ) efter 6 måneder; ujusteret. MAQ'en vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitet i fritiden over de seneste 7 dage. Fysisk aktivitet i fritiden vil blive beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer om ugen (MET-time/uge) og estimeret ved at gange tid (i timer) brugt i en aktivitet med aktiviteterne estimeret MET og summering på tværs af alle aktiviteter .
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i MET-HOURS pr. uge målt ved Modificable Activity Questionnaire (MAQ) efter 12 måneder; ujusteret. MAQ'en vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitet i fritiden over de seneste 7 dage. Fysisk aktivitet i fritiden vil blive beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer om ugen (MET-time/uge) og estimeret ved at gange tid (i timer) brugt i en aktivitet med aktiviteterne estimeret MET og summering på tværs af alle aktiviteter .
Baseline og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i MET-HOURS pr. uge målt med Modificable Activity Questionnaire (MAQ) efter 18 måneder; ujusteret. MAQ'en vil blive brugt til at måle deltagernes fysiske aktivitet i fritiden over de seneste 7 dage. Fysisk aktivitet i fritiden vil blive beregnet som Metabolic Equivalent of Task (MET) timer om ugen (MET-time/uge) og estimeret ved at gange tid (i timer) brugt i en aktivitet med aktiviteterne estimeret MET og summering på tværs af alle aktiviteter .
Baseline og 18 måneder
Ændring i fysisk livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 efter 6 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende fysisk funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 efter 12 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende fysisk funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 12 måneder
Ændring i fysisk livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk livskvalitet, målt ved SF-12 efter 18 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende fysisk funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 18 måneder
Ændring i mental livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 efter 6 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende mental funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændring i mental livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 efter 12 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende mental funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 12 måneder
Ændring i mental livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i mental livskvalitet, målt ved SF-12 efter 18 måneder; ujusteret. Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med en sammenfattende mental funktionsscore. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Baseline og 18 måneder
Ændring i vægtrelateret livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i total livskvalitet, målt ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-L) efter 6 måneder; ujusteret. IWQOL-L-målet består af en samlet score og fem underskalaer - fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vægtrelateret livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i total livskvalitet, målt ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-L) efter 12 måneder; ujusteret. IWQOL-L-målet består af en samlet score og fem underskalaer - fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vægtrelateret livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i total livskvalitet, målt ved indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-L) efter 18 måneder; ujusteret. IWQOL-L-målet består af en samlet score og fem underskalaer - fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00147574
  • 1R01CA268034-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En ren, afidentificeret kopi af det endelige datasæt vil blive oprettet inden for 30 dage efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Dataene vil blive stillet til rådighed for forskere efter e-mail-anmodning til den primære efterforsker. Vi konverterer fødselsdato til alder, og andre identifikatorer (f.eks. adresse, postnummer, stat) vil blive fjernet. Vi vil stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål og til ikke at identificere individuelle deltagere under brug eller offentliggørelse; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi ved modtagelse; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene til KUMC, efter at analyser er afsluttet. Data vil blive gemt som SAS- eller SPSS-filer og leveret til rekvirenter via KUMC's Secure File Transfer-tjeneste. En kopi af vores analytiske kode, der bruges til at generere vores primære resultatpapir(er), vil blive gjort tilgængelig på anmodning på samme måde.

IPD-delingstidsramme

Inden for 30 dage efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir

IPD-delingsadgangskriterier

efter e-mail-anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner