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Impegno rurale in TelemedTeam per opzioni nelle soluzioni per il trattamento dell'obesità (RE-TOOL)

21 novembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Impegno rurale in TelemedTeam per le opzioni nelle soluzioni per il trattamento dell'obesità (RE-TOOL)

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi per la gestione dell'obesità nei pazienti delle cure primarie rurali. Il primo metodo include incontri 1:1 trimestrali con il partecipante e il suo fornitore di cure primarie e il secondo include un intervento sullo stile di vita di gruppo su Zoom abbinato a riunioni trimestrali del team con il partecipante, il suo fornitore di cure primarie e il suo allenatore dello stile di vita, l'allenatore che si unisce tramite Zoom . Gli investigatori valuteranno quale metodo è il migliore per aiutare i partecipanti a perdere peso nell'arco di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità aumenta il rischio di 13 tipi di cancro e ora colpisce oltre il 40% della popolazione adulta degli Stati Uniti, con una prevalenza ancora più elevata tra gli americani rurali. I residenti rurali spesso non hanno accesso ai programmi di controllo del peso e alle risorse alimentari e per l'attività fisica che promuovono stili di vita sani, soprattutto nelle aree rurali piccole o remote. È importante che il trattamento dell'obesità sia offerto nelle cure primarie rurali, ma spesso mancano le risorse locali. La gestione medica da parte di un fornitore di cure primarie (PCP) durante la perdita di peso comportamentale è essenziale per affrontare le condizioni mediche di comorbilità, valutare i farmaci obesogenici ed esplorare le opzioni per la farmacoterapia raccomandata dalle linee guida e il trattamento chirurgico. Questo studio è progettato per migliorare l'accesso sostenibile al trattamento dell'obesità nelle comunità rurali offrendo formazione ai fornitori locali sulla gestione dell'obesità e integrando l'assistenza basata sul team in un modello di trattamento dell'obesità attraverso la telemedicina.

I due metodi di trattamento dell'obesità da studiare sono:

  • Local Care + Arm: visite cliniche trimestrali con i partecipanti e il loro fornitore di cure primarie locale
  • Team Care Arm: un intervento intensivo sullo stile di vita di gruppo offerto da un lifestyle coach tramite Zoom, abbinato a visite cliniche trimestrali con il partecipante, il suo fornitore di cure primarie locale e il lifestyle coach, l'allenatore che si unisce tramite telemedicina.

I partecipanti saranno nello studio circa 18 mesi. Ai partecipanti al braccio Local Care + verrà chiesto di completare 4 visite di raccolta dati e 6 visite cliniche trimestrali. Ai partecipanti al braccio Team Care verrà chiesto di completare 4 visite di raccolta dati, 30 sessioni di consulenza e 6 visite cliniche trimestrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: >= 30 kg/m2
  • Abitante rurale
  • parlando inglese
  • Autorizzazione del medico a partecipare
  • In grado di camminare senza assistenza
  • Visto almeno una volta nella loro clinica di base nell'ultimo anno
  • Accesso a Internet o smartphone (per accedere alla bilancia intelligente per la misurazione del peso)

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di ictus negli ultimi sei mesi
  • Storia di nuova diagnosi di cancro negli ultimi sei mesi
  • Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi due anni
  • Gravidanza negli ultimi 6 mesi o pianificata entro i prossimi 18 mesi
  • Attualmente allattamento
  • Malattia renale allo stadio terminale, attualmente in dialisi o dialisi anticipata o trapianto renale entro i prossimi 18 mesi
  • Malattia epatica allo stadio terminale o trapianto di fegato previsto entro i prossimi 18 mesi
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a un altro studio in cui si mira alla perdita di peso o si prevede una fluttuazione del peso
  • Attualmente sta pianificando di trasferirsi al di fuori dell'attuale area del fornitore o di lasciare la clinica di assistenza primaria entro i prossimi 18 mesi
  • Un altro membro della famiglia sta già partecipando allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza Locale + Modella
Visite cliniche trimestrali con un fornitore di cure primarie locale
Comportamentale: Assistenza Locale + Modella

I fornitori di cure primarie locali ricevono una formazione sulla gestione medica dell'obesità prima dell'inizio dell'intervento del partecipante.

I partecipanti ricevono 6 visite cliniche trimestrali con il loro fornitore di cure primarie locale incentrate sulla gestione medica dell'obesità.
Comparatore attivo: Modello di cura della squadra
Un intervento intensivo sullo stile di vita di gruppo guidato da un lifestyle coach tramite Zoom, abbinato a visite cliniche trimestrali con un fornitore di cure primarie locale e il lifestyle coach, il coach che si unisce tramite telemedicina.
Comportamentale: Modello di cura della squadra

I fornitori di cure primarie locali ricevono una formazione sulla gestione medica dell'obesità prima dell'inizio dell'intervento del partecipante.

I partecipanti ricevono un intervento intensivo sullo stile di vita di gruppo della durata di 18 mesi (30 sessioni totali) condotto da un coach sullo stile di vita dello studio tramite Zoom e 6 visite trimestrali 1: 1 tramite Zoom con il proprio coach sullo stile di vita. I partecipanti ricevono anche 6 visite cliniche trimestrali con il loro fornitore di cure primarie locale; lo study lifestyle coach si unisce alle visite tramite telemedicina. Tutte e tre le parti possono incontrarsi tramite telemedicina, se necessario. L'intervento sullo stile di vita di gruppo è guidato da specialisti nel trattamento dell'obesità con formazione ed esperienza pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale media di perdita di peso a 18 mesi; non regolato
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale media di perdita di peso a 6 mesi; non regolato
6 mesi
Percentuale di perdita di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale media di perdita di peso a 12 mesi; non regolato
12 mesi
Perdita di peso (kg) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso media (kg) a 6 mesi; non regolato
6 mesi
Perdita di peso (kg) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di peso media (kg) a 12 mesi; non regolato
12 mesi
Perdita di peso (kg) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Perdita di peso media (kg) a 18 mesi; non regolato
18 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 6 mesi; non regolato
6 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 12 mesi; non regolato
12 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥5% a 18 mesi; non regolato
18 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 6 mesi; non regolato
6 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 12 mesi; non regolato
12 mesi
Percentuale che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione che raggiunge una perdita di peso ≥10% a 18 mesi; non regolato
18 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media nella qualità della dieta, misurata dal Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) a 6 mesi; non regolato. Il REAPS stima la qualità della dieta attraverso 13 item che valutano le abitudini alimentari settimanali. I possibili punteggi vanno da 13 (peggiore qualità della dieta) a 39 (migliore qualità della dieta).
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media nella qualità della dieta, misurata dal Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) a 12 mesi; non regolato. Il REAPS stima la qualità della dieta attraverso 13 item che valutano le abitudini alimentari settimanali. I possibili punteggi vanno da 13 (peggiore qualità della dieta) a 39 (migliore qualità della dieta).
Basale e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazione media nella qualità della dieta, misurata dal Rapid Eating Assessment for Participant--Shortened Version (REAPS) a 18 mesi; non regolato. Il REAPS stima la qualità della dieta attraverso 13 item che valutano le abitudini alimentari settimanali. I possibili punteggi vanno da 13 (peggiore qualità della dieta) a 39 (migliore qualità della dieta).
Basale e 18 mesi
Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media in MET-ORE a settimana misurata dal questionario di attività modificabile (MAQ) a 6 mesi; non regolato. Il MAQ verrà utilizzato per misurare l'attività fisica nel tempo libero dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. L'attività fisica nel tempo libero sarà calcolata come l'equivalente metabolico dell'attività (MET) ore settimanali (MET-ora/settimana) e stimata moltiplicando il tempo (in ore) trascorso in un'attività per le attività stimate MET e sommando tutte le attività .
Basale e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media in MET-ORE a settimana misurata dal questionario di attività modificabile (MAQ) a 12 mesi; non regolato. Il MAQ verrà utilizzato per misurare l'attività fisica nel tempo libero dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. L'attività fisica nel tempo libero sarà calcolata come l'equivalente metabolico dell'attività (MET) ore settimanali (MET-ora/settimana) e stimata moltiplicando il tempo (in ore) trascorso in un'attività per le attività stimate MET e sommando tutte le attività .
Basale e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazione media in MET-ORE a settimana misurata dal questionario di attività modificabile (MAQ) a 18 mesi; non regolato. Il MAQ verrà utilizzato per misurare l'attività fisica nel tempo libero dei partecipanti negli ultimi 7 giorni. L'attività fisica nel tempo libero sarà calcolata come l'equivalente metabolico dell'attività (MET) ore settimanali (MET-ora/settimana) e stimata moltiplicando il tempo (in ore) trascorso in un'attività per le attività stimate MET e sommando tutte le attività .
Basale e 18 mesi
Cambiamento della qualità fisica della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media della qualità fisica della vita, misurata da SF-12 a 6 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità fisica della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media della qualità fisica della vita, misurata da SF-12 a 12 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità fisica della vita a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazione media della qualità fisica della vita, misurata da SF-12 a 18 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento fisico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 18 mesi
Cambiamento della qualità mentale della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento medio nella qualità mentale della vita, misurato da SF-12 a 6 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità mentale della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento medio nella qualità mentale della vita, misurato da SF-12 a 12 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità mentale della vita a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Cambiamento medio nella qualità mentale della vita, misurato da SF-12 a 18 mesi; non regolato. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con un punteggio riassuntivo del funzionamento mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento.
Basale e 18 mesi
Variazione della qualità della vita correlata al peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione media della qualità totale della vita, misurata dall'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-L) a 6 mesi; non regolato. La misura IWQOL-L consiste in un punteggio totale e cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata al peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione media della qualità totale della vita, misurata dall'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-L) a 12 mesi; non regolato. La misura IWQOL-L consiste in un punteggio totale e cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata al peso a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Variazione media della qualità totale della vita, misurata dall'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-L) a 18 mesi; non regolato. La misura IWQOL-L consiste in un punteggio totale e cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00147574
  • 1R01CA268034-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia pulita e deidentificata del set di dati finale verrà creata entro 30 giorni dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta via e-mail al Principal Investigator. Convertiremo la data di nascita in età e altri identificatori (ad es. indirizzo, codice postale, stato) verranno rimossi. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca e a non identificare i singoli partecipanti durante l'uso o la pubblicazione; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica al momento del ricevimento; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati a KUMC dopo il completamento delle analisi. I dati verranno salvati come file SAS o SPSS e forniti ai richiedenti tramite il servizio Secure File Transfer di KUMC. Una copia del nostro codice analitico utilizzato per generare i nostri documenti sui risultati primari sarà resa disponibile su richiesta con le stesse modalità.

Periodo di condivisione IPD

Entro 30 giorni dalla pubblicazione del documento di esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

previa richiesta via e-mail al Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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