Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie obszarów wiejskich w TelemedTeam na rzecz opcji rozwiązań w zakresie leczenia otyłości (RE-TOOL)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zaangażowanie obszarów wiejskich w TelemedTeam ds. opcji rozwiązań w leczeniu otyłości (RE-TOOL)

Celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia otyłości u wiejskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Pierwsza metoda obejmuje kwartalne spotkania 1:1 z uczestnikiem i jego lekarzem pierwszego kontaktu, a druga obejmuje grupową interwencję dotyczącą stylu życia przez Zoom w połączeniu z kwartalnymi spotkaniami zespołu z uczestnikiem, jego lekarzem pierwszego kontaktu i trenerem stylu życia, który dołącza przez Zoom . Badacze ocenią, która metoda najlepiej pomaga uczestnikom schudnąć w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość zwiększa ryzyko zachorowania na 13 rodzajów raka i obecnie dotyka ponad 40% dorosłej populacji USA, z jeszcze większą częstością występowania wśród mieszkańców obszarów wiejskich. Mieszkańcy wsi często nie mają dostępu do programów kontroli wagi oraz środków na żywność i aktywność fizyczną, które promują zdrowy styl życia, zwłaszcza na małych lub oddalonych obszarach wiejskich. Ważne jest, aby leczenie otyłości było oferowane w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej, jednak często brakuje lokalnych zasobów. Postępowanie medyczne ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) podczas behawioralnej utraty wagi jest niezbędne, aby zająć się współistniejącymi schorzeniami, ocenić leki powodujące otyłość i zbadać opcje zalecanej przez wytyczne farmakoterapii i leczenia chirurgicznego. Badanie to ma na celu zwiększenie zrównoważonego dostępu do leczenia otyłości w społecznościach wiejskich poprzez zaoferowanie lokalnym usługodawcom edukacji w zakresie zarządzania otyłością i zintegrowanie opieki zespołowej z modelem leczenia otyłości za pośrednictwem telemedycyny.

Badane są dwie metody leczenia otyłości:

  • Local Care + Arm: Kwartalne wizyty w klinice z uczestnikami i ich lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
  • Team Care Arm: Intensywna grupowa interwencja dotycząca stylu życia oferowana przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom, połączona z kwartalnymi wizytami w klinice z udziałem uczestnika, jego lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i trenera stylu życia, który łączy się za pośrednictwem telemedycyny.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 18 miesięcy. Uczestnicy grupy Local Care + zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt zbierania danych i 6 kwartalnych wizyt w klinice. Uczestnicy ramienia Team Care zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt zbierania danych, 30 sesji doradczych i 6 kwartalnych wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: >= 30 kg/m2
  • Mieszkaniec wsi
  • mówiący po angielsku
  • Zgoda lekarza na udział
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Widział przynajmniej raz w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
  • Dostęp do Internetu lub smartfona (aby uzyskać dostęp do inteligentnej wagi do pomiaru masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia nowych rozpoznań raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Obecnie karmienie piersią
  • Schyłkowa niewydolność nerek, obecnie dializa lub przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Schyłkowa faza choroby wątroby lub przewidywany przeszczep wątroby w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Obecnie zapisani lub planujący udział w innym badaniu, którego celem jest utrata masy ciała lub spodziewane są wahania masy ciała
  • Obecnie planuje przenieść się poza obecny obszar świadczeniodawcy lub opuścić przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • W badaniu uczestniczy już inny domownik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka lokalna + Model
Kwartalne wizyty w przychodni z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej

Lokalni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej przechodzą szkolenie w zakresie medycznego leczenia otyłości przed rozpoczęciem interwencji uczestnika.

Uczestnicy otrzymują 6 kwartalnych wizyt w klinice z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, koncentrującym się na medycznym leczeniu otyłości.

Aktywny komparator: Model Opieki Zespołowej
Intensywna grupowa interwencja dotycząca stylu życia prowadzona przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom, połączona z kwartalnymi wizytami w klinice z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i trenerem stylu życia, który łączy się za pośrednictwem telemedycyny.

Lokalni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej przechodzą szkolenie w zakresie medycznego leczenia otyłości przed rozpoczęciem interwencji uczestnika.

Uczestnicy otrzymują intensywną 18-miesięczną grupową interwencję dotyczącą stylu życia (łącznie 30 sesji) prowadzoną przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom oraz 6 kwartalnych wizyt 1: 1 za pośrednictwem Zoom z ich trenerem stylu życia. Uczestnicy otrzymują również 6 kwartalnych wizyt w klinice u lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej; trener stylu życia studiującego dołącza do wizyt za pośrednictwem telemedycyny. W razie potrzeby wszystkie trzy strony mogą spotkać się za pośrednictwem telemedycyny. Grupowa interwencja dotycząca stylu życia jest prowadzona przez specjalistów leczenia otyłości z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia procentowa utrata masy ciała po 18 miesiącach; nieskorygowany
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia procentowa utrata masy ciała po 6 miesiącach; nieskorygowany
6 miesięcy
Procent utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia procentowa utrata masy ciała po 12 miesiącach; nieskorygowany
12 miesięcy
Utrata masy ciała (kg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia utrata masy ciała (kg) po 6 miesiącach; nieskorygowany
6 miesięcy
Utrata masy ciała (kg) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia utrata masy ciała (kg) po 12 miesiącach; nieskorygowany
12 miesięcy
Utrata masy ciała (kg) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia utrata masy ciała (kg) po 18 miesiącach; nieskorygowany
18 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 6 miesiącach; nieskorygowany
6 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę masy ciała po 12 miesiącach; nieskorygowany
12 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 18 miesiącach; nieskorygowany
18 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 6 miesiącach; nieskorygowany
6 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 12 miesiącach; nieskorygowany
12 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 18 miesiącach; nieskorygowany
18 miesięcy
Zmiana jakości diety po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 6 miesiącach; nieskorygowany. REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe. Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości diety po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 12 miesiącach; nieskorygowany. REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe. Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości diety po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 18 miesiącach; nieskorygowany. REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe. Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 6 miesiącach; nieskorygowany. MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 12 miesiącach; nieskorygowany. MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 18 miesiącach; nieskorygowany. MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni. Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana fizycznej jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 6 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana fizycznej jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 12 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana fizycznej jakości życia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 18 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana psychicznej jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 6 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana psychicznej jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 12 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana psychicznej jakości życia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 18 miesiącach; nieskorygowany. Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 6 miesiącach; nieskorygowany. Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 12 miesiącach; nieskorygowany. Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 18 miesiącach; nieskorygowany. Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Czysta, pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zbioru danych zostanie utworzona w ciągu 30 dni od opublikowania pierwotnego dokumentu końcowego. Dane zostaną udostępnione naukowcom na prośbę przesłaną e-mailem do głównego badacza. Przeliczymy datę urodzenia na wiek, a inne identyfikatory (np. adres, kod pocztowy, stan) zostaną usunięte. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników podczas wykorzystania lub publikacji; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej w chwili ich otrzymania; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych do KUMC po zakończeniu analiz. Dane będą zapisywane jako pliki SAS lub SPSS i udostępniane wnioskodawcom za pośrednictwem usługi bezpiecznego transferu plików firmy KUMC. Kopia naszego kodu analitycznego wykorzystywanego do generowania naszych dokumentów z podstawowymi wynikami zostanie udostępniona na żądanie w ten sam sposób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 30 dni od opublikowania pierwotnego dokumentu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj