- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05710510
Zaangażowanie obszarów wiejskich w TelemedTeam na rzecz opcji rozwiązań w zakresie leczenia otyłości (RE-TOOL)
Zaangażowanie obszarów wiejskich w TelemedTeam ds. opcji rozwiązań w leczeniu otyłości (RE-TOOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość zwiększa ryzyko zachorowania na 13 rodzajów raka i obecnie dotyka ponad 40% dorosłej populacji USA, z jeszcze większą częstością występowania wśród mieszkańców obszarów wiejskich. Mieszkańcy wsi często nie mają dostępu do programów kontroli wagi oraz środków na żywność i aktywność fizyczną, które promują zdrowy styl życia, zwłaszcza na małych lub oddalonych obszarach wiejskich. Ważne jest, aby leczenie otyłości było oferowane w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej, jednak często brakuje lokalnych zasobów. Postępowanie medyczne ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) podczas behawioralnej utraty wagi jest niezbędne, aby zająć się współistniejącymi schorzeniami, ocenić leki powodujące otyłość i zbadać opcje zalecanej przez wytyczne farmakoterapii i leczenia chirurgicznego. Badanie to ma na celu zwiększenie zrównoważonego dostępu do leczenia otyłości w społecznościach wiejskich poprzez zaoferowanie lokalnym usługodawcom edukacji w zakresie zarządzania otyłością i zintegrowanie opieki zespołowej z modelem leczenia otyłości za pośrednictwem telemedycyny.
Badane są dwie metody leczenia otyłości:
- Local Care + Arm: Kwartalne wizyty w klinice z uczestnikami i ich lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
- Team Care Arm: Intensywna grupowa interwencja dotycząca stylu życia oferowana przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom, połączona z kwartalnymi wizytami w klinice z udziałem uczestnika, jego lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i trenera stylu życia, który łączy się za pośrednictwem telemedycyny.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 18 miesięcy. Uczestnicy grupy Local Care + zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt zbierania danych i 6 kwartalnych wizyt w klinice. Uczestnicy ramienia Team Care zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt zbierania danych, 30 sesji doradczych i 6 kwartalnych wizyt w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: >= 30 kg/m2
- Mieszkaniec wsi
- mówiący po angielsku
- Zgoda lekarza na udział
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Widział przynajmniej raz w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
- Dostęp do Internetu lub smartfona (aby uzyskać dostęp do inteligentnej wagi do pomiaru masy ciała)
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia nowych rozpoznań raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Obecnie karmienie piersią
- Schyłkowa niewydolność nerek, obecnie dializa lub przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Schyłkowa faza choroby wątroby lub przewidywany przeszczep wątroby w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Obecnie zapisani lub planujący udział w innym badaniu, którego celem jest utrata masy ciała lub spodziewane są wahania masy ciała
- Obecnie planuje przenieść się poza obecny obszar świadczeniodawcy lub opuścić przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- W badaniu uczestniczy już inny domownik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka lokalna + Model
Kwartalne wizyty w przychodni z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
|
Lokalni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej przechodzą szkolenie w zakresie medycznego leczenia otyłości przed rozpoczęciem interwencji uczestnika. Uczestnicy otrzymują 6 kwartalnych wizyt w klinice z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, koncentrującym się na medycznym leczeniu otyłości. |
|
Aktywny komparator: Model Opieki Zespołowej
Intensywna grupowa interwencja dotycząca stylu życia prowadzona przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom, połączona z kwartalnymi wizytami w klinice z lokalnym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i trenerem stylu życia, który łączy się za pośrednictwem telemedycyny.
|
Lokalni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej przechodzą szkolenie w zakresie medycznego leczenia otyłości przed rozpoczęciem interwencji uczestnika. Uczestnicy otrzymują intensywną 18-miesięczną grupową interwencję dotyczącą stylu życia (łącznie 30 sesji) prowadzoną przez trenera stylu życia za pośrednictwem Zoom oraz 6 kwartalnych wizyt 1: 1 za pośrednictwem Zoom z ich trenerem stylu życia. Uczestnicy otrzymują również 6 kwartalnych wizyt w klinice u lokalnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej; trener stylu życia studiującego dołącza do wizyt za pośrednictwem telemedycyny. W razie potrzeby wszystkie trzy strony mogą spotkać się za pośrednictwem telemedycyny. Grupowa interwencja dotycząca stylu życia jest prowadzona przez specjalistów leczenia otyłości z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia procentowa utrata masy ciała po 18 miesiącach; nieskorygowany
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia procentowa utrata masy ciała po 6 miesiącach; nieskorygowany
|
6 miesięcy
|
|
Procent utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia procentowa utrata masy ciała po 12 miesiącach; nieskorygowany
|
12 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała (kg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała (kg) po 6 miesiącach; nieskorygowany
|
6 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała (kg) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała (kg) po 12 miesiącach; nieskorygowany
|
12 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała (kg) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała (kg) po 18 miesiącach; nieskorygowany
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 6 miesiącach; nieskorygowany
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę masy ciała po 12 miesiącach; nieskorygowany
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥5% utratę wagi po 18 miesiącach; nieskorygowany
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 6 miesiącach; nieskorygowany
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 12 miesiącach; nieskorygowany
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek osiągający ≥10% utratę wagi po 18 miesiącach; nieskorygowany
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 6 miesiącach; nieskorygowany.
REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe.
Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 12 miesiącach; nieskorygowany.
REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe.
Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Średnia zmiana jakości diety, mierzona za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla uczestnika — wersja skrócona (REAPS) po 18 miesiącach; nieskorygowany.
REAPS ocenia jakość diety za pomocą 13 pozycji, które oceniają tygodniowe nawyki żywieniowe.
Możliwe wyniki wahają się od 13 (najgorsza jakość diety) do 39 (najlepsza jakość diety).
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 6 miesiącach; nieskorygowany.
MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 12 miesiącach; nieskorygowany.
MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Średnia zmiana w MET-GODZINACH tygodniowo mierzona za pomocą Kwestionariusza Modyfikowalnej Aktywności (MAQ) po 18 miesiącach; nieskorygowany.
MAQ będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej uczestników w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni.
Aktywność fizyczna w czasie wolnym zostanie obliczona jako metaboliczny odpowiednik zadania (MET) godzin tygodniowo (MET-godz./tydzień) i oszacowana przez pomnożenie czasu (w godzinach) spędzonego na danej czynności przez szacowany MET aktywności i zsumowanie wszystkich czynności .
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana fizycznej jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 6 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana fizycznej jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 12 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana fizycznej jakości życia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Średnia zmiana fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 18 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyniku fizycznego funkcjonowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana psychicznej jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 6 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana psychicznej jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 12 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana psychicznej jakości życia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Średnia zmiana psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12 po 18 miesiącach; nieskorygowany.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z sumaryczną oceną funkcjonowania psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 6 miesiącach; nieskorygowany.
Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 12 miesiącach; nieskorygowany.
Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z wagą po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Średnia zmiana całkowitej jakości życia, mierzona za pomocą wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-L) po 18 miesiącach; nieskorygowany.
Miara IWQOL-L składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal - funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00147574
- 1R01CA268034-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .