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Ländliches Engagement im TelemedTeam für Optionen bei Lösungen zur Behandlung von Fettleibigkeit (RE-TOOL)

21. November 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Ländliches Engagement im TelemedTeam für Optionen bei Lösungen zur Behandlung von Fettleibigkeit (RE-TOOL)

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Patienten in der ländlichen Grundversorgung zu vergleichen. Die erste Methode umfasst vierteljährliche 1:1-Meetings mit dem Teilnehmer und seinem Hausarzt und die zweite umfasst eine Lebensstilintervention der Gruppe über Zoom, gepaart mit vierteljährlichen Teamsitzungen mit dem Teilnehmer, seinem Hausarzt und seinem Lifestyle-Coach, wobei der Coach über Zoom hinzukommt . Die Ermittler werden bewerten, welche Methode den Teilnehmern am besten hilft, über 18 Monate hinweg Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Adipositas erhöht das Risiko für 13 Krebsarten und betrifft mittlerweile über 40 % der erwachsenen US-Bevölkerung, wobei die Prävalenz unter ländlichen Amerikanern sogar noch höher ist. Landbewohner haben oft keinen Zugang zu Programmen zur Gewichtskontrolle und Nahrungs- und Bewegungsressourcen, die einen gesunden Lebensstil fördern, insbesondere in kleinen oder abgelegenen ländlichen Gebieten. Es ist wichtig, dass die Behandlung von Adipositas in der ländlichen Grundversorgung angeboten wird, jedoch fehlen oft lokale Ressourcen. Das medizinische Management durch einen Hausarzt (PCP) während der verhaltensbedingten Gewichtsabnahme ist unerlässlich, um komorbide Erkrankungen zu behandeln, fettleibige Medikamente zu bewerten und Optionen für die von Leitlinien empfohlene Pharmakotherapie und chirurgische Behandlung zu erkunden. Diese Studie soll den nachhaltigen Zugang zur Behandlung von Fettleibigkeit in ländlichen Gemeinden verbessern, indem sie lokalen Anbietern Schulungen zum Umgang mit Fettleibigkeit anbietet und eine teambasierte Pflege in ein Behandlungsmodell für Fettleibigkeit durch Telemedizin integriert.

Die beiden zu untersuchenden Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit sind:

  • Lokale Versorgung + Arm: Vierteljährliche Klinikbesuche mit den Teilnehmern und ihrem örtlichen Grundversorger
  • Team Care Arm: Eine intensive Lifestyle-Gruppenintervention, die von einem Lifestyle-Coach über Zoom angeboten wird, gepaart mit vierteljährlichen Klinikbesuchen mit dem Teilnehmer, seinem örtlichen Hausarzt und dem Lifestyle-Coach, wobei der Coach per Telemedizin hinzukommt.

Die Teilnehmer werden etwa 18 Monate in der Studie sein. Die Teilnehmer des Local Care +-Arms werden gebeten, 4 Datenerhebungsbesuche und 6 vierteljährliche Klinikbesuche zu absolvieren. Die Teilnehmer des Team Care-Arms werden gebeten, 4 Datenerhebungsbesuche, 30 Beratungssitzungen und 6 vierteljährliche Klinikbesuche zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: >= 30 kg/m2
  • Landbewohner
  • Englisch sprechend
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Innerhalb des letzten Jahres mindestens einmal in ihrer Primärversorgungsklinik gesehen worden
  • Internetzugang oder Smartphone (um auf die intelligente Waage zur Gewichtsmessung zuzugreifen)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der neuen Krebsdiagnose innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 18 Monate
  • Momentan stillen
  • Nierenerkrankung im Endstadium, derzeit in der Dialyse oder erwartete Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb der nächsten 18 Monate
  • Lebererkrankung im Endstadium oder erwartete Lebertransplantation innerhalb der nächsten 18 Monate
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in eine andere Studie einzuschreiben, in der eine Gewichtsabnahme angestrebt wird oder eine Gewichtsschwankung erwartet wird
  • Derzeit ist geplant, innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem Bereich des derzeitigen Anbieters herauszuziehen oder die Klinik der Primärversorgung zu verlassen
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nimmt bereits an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Betreuung + Modell
Vierteljährliche Klinikbesuche bei einem örtlichen Hausarzt

Lokale Primärversorger werden vor Beginn der Intervention der Teilnehmer in der medizinischen Behandlung von Adipositas geschult.

Die Teilnehmer erhalten 6 vierteljährliche Klinikbesuche bei ihrem örtlichen Hausarzt, der sich auf die medizinische Behandlung von Fettleibigkeit konzentriert.

Aktiver Komparator: Team-Care-Modell
Eine intensive Lifestyle-Intervention in der Gruppe, die von einem Lifestyle-Coach über Zoom geleitet wird, gepaart mit vierteljährlichen Klinikbesuchen bei einem örtlichen Hausarzt und dem Lifestyle-Coach, wobei der Coach per Telemedizin hinzukommt.

Lokale Primärversorger werden vor Beginn der Intervention der Teilnehmer in der medizinischen Behandlung von Adipositas geschult.

Die Teilnehmer erhalten eine intensive 18-monatige Lebensstilintervention in der Gruppe (insgesamt 30 Sitzungen), die von einem Studien-Lifestyle-Coach über Zoom geleitet wird, und 6 vierteljährliche 1:1-Besuche über Zoom mit ihrem Lifestyle-Coach. Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 vierteljährliche Klinikbesuche bei ihrem örtlichen Hausarzt; der Studien-Lifestyle-Coach schließt sich den Besuchen per Telemedizin an. Alle drei Parteien können sich bei Bedarf per Telemedizin treffen. Die Gruppen-Lifestyle-Intervention wird von Adipositas-Behandlungsspezialisten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 18 Monaten; unangepasst
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
6 Monate
Gewichtsverlust in Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 12 Monaten; unangepasst
12 Monate
Gewichtsverlust (kg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 6 Monaten; unangepasst
6 Monate
Gewichtsverlust (kg) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 12 Monaten; unangepasst
12 Monate
Gewichtsverlust (kg) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 18 Monaten; unangepasst
18 Monate
Anteil, der nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil erreicht ≥5 % Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
6 Monate
Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil erreicht ≥5 % Gewichtsverlust nach 12 Monaten; unangepasst
12 Monate
Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht; unangepasst
18 Monate
Anteil, der nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil erreicht ≥10 % Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
6 Monate
Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht; unangepasst
12 Monate
Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht; unangepasst
18 Monate
Änderung der Ernährungsqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 6 Monaten; unangepasst. Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten. Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
Baseline und 6 Monate
Änderung der Ernährungsqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 12 Monaten; unangepasst. Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten. Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
Baseline und 12 Monate
Änderung der Ernährungsqualität mit 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 18 Monaten; unangepasst. Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten. Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
Baseline und 18 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 6 Monaten; unangepasst. Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen. Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
Baseline und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 12 Monaten; unangepasst. Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen. Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
Baseline und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 18 Monaten; unangepasst. Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen. Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
Baseline und 18 Monate
Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 6 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 12 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 18 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der psychischen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 6 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der psychischen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 12 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der psychischen Lebensqualität mit 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 18 Monaten; unangepasst. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 6 Monaten; unangepasst. Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 12 Monaten; unangepasst. Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 18 Monaten; unangepasst. Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine saubere, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes wird innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers erstellt. Die Daten werden den Forschern auf E-Mail-Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt. Wir konvertieren das Geburtsdatum in das Alter und andere Identifikatoren (z. B. Adresse, Postleitzahl, Staat) werden entfernt. Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten ausschließlich zu Forschungszwecken zu verwenden und einzelne Teilnehmer während der Verwendung oder Veröffentlichung nicht zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten nach Erhalt mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; und (3) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder an KUMC zurückzugeben. Die Daten werden als SAS- oder SPSS-Dateien gespeichert und den Anforderern über den sicheren Dateiübertragungsdienst von KUMC bereitgestellt. Eine Kopie unseres analytischen Codes, der zur Erstellung unserer primären Ergebnispapiere verwendet wird, wird auf Anfrage auf die gleiche Weise zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf E-Mail-Anfrage an den Hauptprüfarzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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