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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710510
Ländliches Engagement im TelemedTeam für Optionen bei Lösungen zur Behandlung von Fettleibigkeit (RE-TOOL)
Ländliches Engagement im TelemedTeam für Optionen bei Lösungen zur Behandlung von Fettleibigkeit (RE-TOOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas erhöht das Risiko für 13 Krebsarten und betrifft mittlerweile über 40 % der erwachsenen US-Bevölkerung, wobei die Prävalenz unter ländlichen Amerikanern sogar noch höher ist. Landbewohner haben oft keinen Zugang zu Programmen zur Gewichtskontrolle und Nahrungs- und Bewegungsressourcen, die einen gesunden Lebensstil fördern, insbesondere in kleinen oder abgelegenen ländlichen Gebieten. Es ist wichtig, dass die Behandlung von Adipositas in der ländlichen Grundversorgung angeboten wird, jedoch fehlen oft lokale Ressourcen. Das medizinische Management durch einen Hausarzt (PCP) während der verhaltensbedingten Gewichtsabnahme ist unerlässlich, um komorbide Erkrankungen zu behandeln, fettleibige Medikamente zu bewerten und Optionen für die von Leitlinien empfohlene Pharmakotherapie und chirurgische Behandlung zu erkunden. Diese Studie soll den nachhaltigen Zugang zur Behandlung von Fettleibigkeit in ländlichen Gemeinden verbessern, indem sie lokalen Anbietern Schulungen zum Umgang mit Fettleibigkeit anbietet und eine teambasierte Pflege in ein Behandlungsmodell für Fettleibigkeit durch Telemedizin integriert.
Die beiden zu untersuchenden Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit sind:
- Lokale Versorgung + Arm: Vierteljährliche Klinikbesuche mit den Teilnehmern und ihrem örtlichen Grundversorger
- Team Care Arm: Eine intensive Lifestyle-Gruppenintervention, die von einem Lifestyle-Coach über Zoom angeboten wird, gepaart mit vierteljährlichen Klinikbesuchen mit dem Teilnehmer, seinem örtlichen Hausarzt und dem Lifestyle-Coach, wobei der Coach per Telemedizin hinzukommt.
Die Teilnehmer werden etwa 18 Monate in der Studie sein. Die Teilnehmer des Local Care +-Arms werden gebeten, 4 Datenerhebungsbesuche und 6 vierteljährliche Klinikbesuche zu absolvieren. Die Teilnehmer des Team Care-Arms werden gebeten, 4 Datenerhebungsbesuche, 30 Beratungssitzungen und 6 vierteljährliche Klinikbesuche zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: >= 30 kg/m2
- Landbewohner
- Englisch sprechend
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
- Kann ohne Hilfe gehen
- Innerhalb des letzten Jahres mindestens einmal in ihrer Primärversorgungsklinik gesehen worden
- Internetzugang oder Smartphone (um auf die intelligente Waage zur Gewichtsmessung zuzugreifen)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der neuen Krebsdiagnose innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren
- Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 18 Monate
- Momentan stillen
- Nierenerkrankung im Endstadium, derzeit in der Dialyse oder erwartete Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb der nächsten 18 Monate
- Lebererkrankung im Endstadium oder erwartete Lebertransplantation innerhalb der nächsten 18 Monate
- Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in eine andere Studie einzuschreiben, in der eine Gewichtsabnahme angestrebt wird oder eine Gewichtsschwankung erwartet wird
- Derzeit ist geplant, innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem Bereich des derzeitigen Anbieters herauszuziehen oder die Klinik der Primärversorgung zu verlassen
- Ein weiteres Haushaltsmitglied nimmt bereits an der Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lokale Betreuung + Modell
Vierteljährliche Klinikbesuche bei einem örtlichen Hausarzt
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Lokale Primärversorger werden vor Beginn der Intervention der Teilnehmer in der medizinischen Behandlung von Adipositas geschult. Die Teilnehmer erhalten 6 vierteljährliche Klinikbesuche bei ihrem örtlichen Hausarzt, der sich auf die medizinische Behandlung von Fettleibigkeit konzentriert. |
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Aktiver Komparator: Team-Care-Modell
Eine intensive Lifestyle-Intervention in der Gruppe, die von einem Lifestyle-Coach über Zoom geleitet wird, gepaart mit vierteljährlichen Klinikbesuchen bei einem örtlichen Hausarzt und dem Lifestyle-Coach, wobei der Coach per Telemedizin hinzukommt.
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Lokale Primärversorger werden vor Beginn der Intervention der Teilnehmer in der medizinischen Behandlung von Adipositas geschult. Die Teilnehmer erhalten eine intensive 18-monatige Lebensstilintervention in der Gruppe (insgesamt 30 Sitzungen), die von einem Studien-Lifestyle-Coach über Zoom geleitet wird, und 6 vierteljährliche 1:1-Besuche über Zoom mit ihrem Lifestyle-Coach. Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 vierteljährliche Klinikbesuche bei ihrem örtlichen Hausarzt; der Studien-Lifestyle-Coach schließt sich den Besuchen per Telemedizin an. Alle drei Parteien können sich bei Bedarf per Telemedizin treffen. Die Gruppen-Lifestyle-Intervention wird von Adipositas-Behandlungsspezialisten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust in Prozent nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 18 Monaten; unangepasst
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
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6 Monate
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Gewichtsverlust in Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust nach 12 Monaten; unangepasst
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12 Monate
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Gewichtsverlust (kg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 6 Monaten; unangepasst
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6 Monate
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Gewichtsverlust (kg) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 12 Monaten; unangepasst
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12 Monate
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Gewichtsverlust (kg) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Mittlerer Gewichtsverlust (kg) nach 18 Monaten; unangepasst
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18 Monate
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Anteil, der nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil erreicht ≥5 % Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
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6 Monate
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Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil erreicht ≥5 % Gewichtsverlust nach 12 Monaten; unangepasst
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12 Monate
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Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreicht; unangepasst
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18 Monate
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Anteil, der nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil erreicht ≥10 % Gewichtsverlust nach 6 Monaten; unangepasst
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6 Monate
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Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil, der nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht; unangepasst
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12 Monate
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Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil, der nach 18 Monaten einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreicht; unangepasst
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18 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 6 Monaten; unangepasst.
Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten.
Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 12 Monaten; unangepasst.
Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten.
Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
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Baseline und 12 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität mit 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen durch Rapid Eating Assessment for Participant – Shortened Version (REAPS) nach 18 Monaten; unangepasst.
Der REAPS schätzt die Ernährungsqualität anhand von 13 Punkten, die die wöchentlichen Essgewohnheiten bewerten.
Mögliche Werte reichen von 13 (schlechteste Ernährungsqualität) bis 39 (beste Ernährungsqualität).
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 6 Monaten; unangepasst.
Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen.
Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 12 Monaten; unangepasst.
Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen.
Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der MET-HOURS pro Woche, gemessen mit dem Modifiable Activity Questionnaire (MAQ) nach 18 Monaten; unangepasst.
Mit dem MAQ wird die körperliche Freizeitaktivität der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gemessen.
Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird als Metabolic Equivalent of Task (MET) Stunden pro Woche (MET-h/Woche) berechnet und geschätzt, indem die Zeit (in Stunden), die für eine Aktivität aufgewendet wird, mit dem geschätzten MET der Aktivitäten multipliziert und über alle Aktivitäten summiert wird .
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 6 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 12 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Lebensqualität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 18 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Maßstab für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die körperliche Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der psychischen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 6 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der psychischen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 12 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der psychischen Lebensqualität mit 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12 nach 18 Monaten; unangepasst.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität mit einem Gesamtwert für die geistige Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion stehen.
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Baseline und 18 Monate
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Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 6 Monaten; unangepasst.
Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 12 Monaten; unangepasst.
Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen durch Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) nach 18 Monaten; unangepasst.
Das IWQOL-L-Maß besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Untersuchungstechniken
- Modelle, theoretisch
- Modelle, Biologische
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00147574
- 1R01CA268034-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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