Zapojení venkova do TelemedTeam pro možnosti řešení léčby obezity (RE-TOOL)
21. listopadu 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Zapojení venkova do TelemedTeam pro možnosti řešení léčby obezity (RE-TOOL)
Cílem této studie je porovnat dvě metody zvládání obezity u venkovských pacientů primární péče.
První metoda zahrnuje čtvrtletní schůzky 1:1 s účastníkem a jeho poskytovatelem primární péče a druhá zahrnuje skupinovou intervenci v oblasti životního stylu přes Zoom spárovanou se čtvrtletními týmovými schůzkami s účastníkem, jeho poskytovatelem primární péče a jeho koučem životního stylu, přičemž kouč se připojuje přes Zoom. .
Vyšetřovatelé vyhodnotí, která metoda nejlépe pomáhá účastníkům zhubnout během 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita zvyšuje riziko 13 typů rakoviny a nyní postihuje více než 40 % dospělé populace USA, s ještě vyšší prevalencí mezi venkovskými Američany. Obyvatelé venkova často nemají přístup k programům kontroly hmotnosti a zdrojům potravin a fyzické aktivity, které podporují zdravý životní styl, zejména v malých nebo odlehlých venkovských oblastech. Je důležité, aby byla léčba obezity nabízena ve venkovské primární péči, ale místní zdroje často chybí. Lékařský management poskytovatelem primární péče (PCP) během behaviorálního úbytku hmotnosti je nezbytný pro řešení komorbidních zdravotních stavů, hodnocení obezitogenní medikace a prozkoumání možností farmakoterapie a chirurgické léčby doporučované směrnicí. Tato studie je navržena tak, aby zlepšila udržitelný přístup k léčbě obezity ve venkovských komunitách tím, že nabízí vzdělávání místním poskytovatelům o zvládání obezity a integraci týmové péče do modelu léčby obezity prostřednictvím telemedicíny.
Dvě metody léčby obezity, které mají být studovány, jsou:
- Local Care + Arm: Čtvrtletní návštěvy kliniky s účastníky a jejich místním poskytovatelem primární péče
- Team Care Arm: Intenzivní skupinová intervence životního stylu nabízená koučem životního stylu prostřednictvím Zoom, spojená s čtvrtletními návštěvami kliniky s účastníkem, jeho místním poskytovatelem primární péče a koučem životního stylu, přičemž kouč se připojuje prostřednictvím telemedicíny.
Účastníci budou ve studii asi 18 měsíců. Účastníci v části Local Care + budou požádáni, aby absolvovali 4 návštěvy sběru dat a 6 čtvrtletních návštěv kliniky. Účastníci skupiny Team Care budou požádáni, aby absolvovali 4 návštěvy sběru dat, 30 poradenských sezení a 6 čtvrtletních návštěv kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: >= 30 kg/m2
- Obyvatel venkova
- anglicky mluvící
- Povolení lékaře k účasti
- Schopný chodit bez pomoci
- Za poslední rok byl alespoň jednou viděn na klinice primární péče
- Přístup k internetu nebo chytrý telefon (pro přístup k chytré váze pro měření hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu v posledních šesti měsících
- Anamnéza mrtvice za posledních šest měsíců
- Anamnéza nové diagnózy rakoviny za posledních šest měsíců
- Historie bariatrické chirurgie v posledních dvou letech
- Těhotenství během posledních 6 měsíců nebo plánované během následujících 18 měsíců
- V současné době kojím
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu, aktuálně na dialýze, nebo očekávaná dialýza nebo transplantace ledvin během příštích 18 měsíců
- Onemocnění jater v konečném stádiu nebo očekávaná transplantace jater během následujících 18 měsíců
- V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiné studie, kde je cílený úbytek hmotnosti nebo se očekává kolísání hmotnosti
- V současné době se plánuje přestěhovat se mimo oblast současného poskytovatele nebo opustit kliniku primární péče během příštích 18 měsíců
- Studie se již účastní další člen domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Místní péče + model
Čtvrtletní návštěvy kliniky u místního poskytovatele primární péče
|
Místní poskytovatelé primární péče absolvují školení v oblasti lékařské péče o obezitu před zahájením intervence účastníka. Účastníci absolvují 6 čtvrtletních návštěv klinik u svého místního poskytovatele primární péče zaměřených na léčbu obezity. |
|
Aktivní komparátor: Model péče o tým
Intenzivní skupinová intervence životního stylu vedená koučem životního stylu přes Zoom, spojená s čtvrtletními návštěvami kliniky s místním poskytovatelem primární péče a koučem životního stylu, kouč se připojuje prostřednictvím telemedicíny.
|
Místní poskytovatelé primární péče absolvují školení v oblasti lékařské péče o obezitu před zahájením intervence účastníka. Účastníci obdrží intenzivní 18měsíční skupinovou intervenci v oblasti životního stylu (celkem 30 sezení) vedenou studijním koučem životního stylu prostřednictvím aplikace Zoom a 6 čtvrtletních návštěv 1:1 prostřednictvím služby Zoom se svým koučem životního stylu. Účastníci také absolvují 6 čtvrtletních návštěv klinik u svého místního poskytovatele primární péče; studijní kouč životního stylu se k návštěvám připojuje prostřednictvím telemedicíny. Všechny tři strany se mohou v případě potřeby setkat prostřednictvím telemedicíny. Skupinovou intervenci v oblasti životního stylu vedou specialisté na léčbu obezity s příslušným absolventským školením a zkušenostmi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné procento úbytku hmotnosti po 18 měsících; neupravený
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné procento úbytku hmotnosti po 6 měsících; neupravený
|
6 měsíců
|
|
Procentní úbytek hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné procento úbytku hmotnosti po 12 měsících; neupravený
|
12 měsíců
|
|
Úbytek hmotnosti (kg) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný úbytek hmotnosti (kg) po 6 měsících; neupravený
|
6 měsíců
|
|
Úbytek hmotnosti (kg) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný úbytek hmotnosti (kg) ve 12 měsících; neupravený
|
12 měsíců
|
|
Úbytek hmotnosti (kg) v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrný úbytek hmotnosti (kg) v 18 měsících; neupravený
|
18 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥5% ztráty hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dosahující ≥5% ztráty hmotnosti po 6 měsících; neupravený
|
6 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥5% ztráty hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dosahující ≥5% úbytku hmotnosti za 12 měsíců; neupravený
|
12 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥5% úbytku hmotnosti za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl dosahující ≥5% ztráty hmotnosti po 18 měsících; neupravený
|
18 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥10% úbytku hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dosahující ≥10% ztráty hmotnosti po 6 měsících; neupravený
|
6 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥10% úbytku hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dosahující ≥10% ztráty hmotnosti za 12 měsíců; neupravený
|
12 měsíců
|
|
Podíl dosahující ≥10% úbytku hmotnosti za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl dosahující ≥10% úbytku hmotnosti po 18 měsících; neupravený
|
18 měsíců
|
|
Změna kvality stravy v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna v kvalitě stravy, měřená rychlým hodnocením stravování pro účastníka – zkrácená verze (REAPS) po 6 měsících; neupravený.
REAPS odhaduje kvalitu stravy prostřednictvím 13 položek, které hodnotí týdenní stravovací návyky.
Možné skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita stravy) do 39 (nejlepší kvalita stravy).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality stravy ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna v kvalitě stravy, měřená rychlým hodnocením stravování pro účastníka – zkrácená verze (REAPS) po 12 měsících; neupravený.
REAPS odhaduje kvalitu stravy prostřednictvím 13 položek, které hodnotí týdenní stravovací návyky.
Možné skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita stravy) do 39 (nejlepší kvalita stravy).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality stravy v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna v kvalitě stravy, měřená rychlým hodnocením stravování pro účastníka – zkrácená verze (REAPS) po 18 měsících; neupravený.
REAPS odhaduje kvalitu stravy prostřednictvím 13 položek, které hodnotí týdenní stravovací návyky.
Možné skóre se pohybuje od 13 (nejhorší kvalita stravy) do 39 (nejlepší kvalita stravy).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna v MET-HOURS za týden měřená pomocí modifikovatelného dotazníku aktivity (MAQ) po 6 měsících; neupravený.
MAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity účastníků ve volném čase za posledních 7 dní.
Fyzická aktivita ve volném čase se vypočítá jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) hodin za týden (MET-h/týden) a odhadne se vynásobením času (v hodinách) stráveného aktivitou aktivitami odhadnutými jako MET a sečtením za všechny aktivity. .
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna v MET-HOURS za týden měřená pomocí modifikovatelného dotazníku aktivity (MAQ) po 12 měsících; neupravený.
MAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity účastníků ve volném čase za posledních 7 dní.
Fyzická aktivita ve volném čase se vypočítá jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) hodin za týden (MET-h/týden) a odhadne se vynásobením času (v hodinách) stráveného aktivitou aktivitami odhadnutými jako MET a sečtením za všechny aktivity. .
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna v MET-HOURS za týden měřená pomocí modifikovatelného dotazníku aktivity (MAQ) po 18 měsících; neupravený.
MAQ bude sloužit k měření pohybové aktivity účastníků ve volném čase za posledních 7 dní.
Fyzická aktivita ve volném čase se vypočítá jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) hodin za týden (MET-h/týden) a odhadne se vynásobením času (v hodinách) stráveného aktivitou aktivitami odhadnutými jako MET a sečtením za všechny aktivity. .
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna fyzické kvality života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna ve fyzické kvalitě života, měřená pomocí SF-12 po 6 měsících; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre fyzického fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna fyzické kvality života ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna ve fyzické kvalitě života, měřená pomocí SF-12 ve 12. měsíci; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre fyzického fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické kvality života v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna ve fyzické kvalitě života, měřená pomocí SF-12 v 18 měsících; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre fyzického fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna duševní kvality života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna v duševní kvalitě života, měřená pomocí SF-12 po 6 měsících; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre duševních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna duševní kvality života ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna v duševní kvalitě života, měřená pomocí SF-12 ve 12. měsíci; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre duševních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna duševní kvality života v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna v duševní kvalitě života, měřená pomocí SF-12 v 18 měsících; neupravený.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecné měřítko kvality života se souhrnným skóre duševních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života související s hmotností po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkové kvality života, měřená pomocí vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-L) po 6 měsících; neupravený.
Měřítko IWQOL-L se skládá z celkového skóre a pěti subškál – fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života související s hmotností ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna celkové kvality života, měřená pomocí vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-L) po 12 měsících; neupravený.
Měřítko IWQOL-L se skládá z celkového skóre a pěti subškál – fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související s hmotností po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Průměrná změna celkové kvality života, měřená pomocí vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-L) po 18 měsících; neupravený.
Měřítko IWQOL-L se skládá z celkového skóre a pěti subškál – fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00147574
- 1R01CA268034-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Do 30 dnů od zveřejnění primárního výsledného dokumentu bude vytvořena čistá, neidentifikovaná kopie konečného datového souboru.
Data budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům na e-mailovou žádost zaslanou hlavnímu zkoušejícímu.
Datum narození převedeme na věk a ostatní identifikátory (např. adresa, PSČ, stát) budou odstraněny.
Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data výhradně pro výzkumné účely a neidentifikovat jednotlivé účastníky během používání nebo publikování; (2) závazek zabezpečit data po obdržení pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data KUMC po dokončení analýz.
Data budou uložena jako soubory SAS nebo SPSS a poskytnuta žadatelům prostřednictvím služby Secure File Transfer společnosti KUMC.
Kopie našeho analytického kódu použitého ke generování našich dokumentů s primárními výsledky bude k dispozici na vyžádání stejným způsobem.
Časový rámec sdílení IPD
Do 30 dnů od zveřejnění primárního výsledného dokumentu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na e-mailovou žádost zaslanou hlavnímu řešiteli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .