脊髄侵害受容反射の非侵襲的調節
2023年3月14日 更新者：Max Planck Research Group Pain Perception
ヒト脊髄の興奮性変化の非侵襲的調査: 経皮的脊髄直流刺激 (tsDCS) が侵害受容屈曲反射に及ぼす影響
この研究の目的は 3 つあります。
まず、脊髄侵害受容処理 - ここでは侵害受容屈曲反射 (NFR) によって表される - が、空間的に選択的な方法で胸部経皮脊髄直流刺激 (tsDCS) の影響を受けるかどうか、すなわち、効果が下肢 NFR に対してのみ観察されるかどうかを調べるために、上肢のNFRではありません。
第二に、二重盲検、偽制御、参加者内設計で、陽極および陰極 tsDCS が極性依存的に NFR に影響を与えるかどうかを調査します。
第三に、脊髄メジャー (NFR) で観察された tsDCS 効果が、脊髄上で媒介される応答、すなわち自律神経パラメーターと疼痛強度評価でも観察されるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ
- Max Planck Research Group Pain Perception
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康なボランティア
- -MRI医学的評価セッションに参加し、書面で3T MRI測定に参加することに同意した
- 磁気/電気神経刺激の医学的評価セッションに参加し、書面で磁気/電気神経刺激実験に参加することに同意した
- 自発的な参加と研究固有の同意書への署名
除外基準:
- -MRI測定および磁気/電気神経刺激実験の禁忌の有無
- 妊娠中または授乳中
- 極度の乾燥肌または敏感肌 (例: クリーム/シャンプーへの不耐性)
- 湿疹や神経皮膚炎などの慢性皮膚疾患 - 体性感覚/侵害受容刺激 (腕または手、脚または足) または電気生理学的データ記録 (上半身、腕、脚) の領域
- 体性感覚/侵害受容刺激（腕または手、脚または足）または電気生理学的データ記録（上半身、腕、脚）の領域の瘢痕組織
- 体性感覚/侵害受容刺激（腕または手、脚または足）または電気生理学的データ記録（上半身、腕、脚）の領域における急性日焼け
- 現在または再発している痛み
- 神経系の損傷
- 神経疾患または精神疾患の病歴または現在の疾患
- 恒久的な投薬が必要な慢性疾患（例：喘息、真性糖尿病など）
- 同意が得られない方（認知症など）
- 付随的所見の報告に関する同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽極胸部tsDCS
陽極 tsDCS は T12 椎骨に適用されます
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ｔｓＤＣＳは、直流刺激装置（ＤＣ－Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｐｌｕｓ、ｎｅｕｒｏＣｏｎｎ、Ｉｌｍｅｎａｕ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して実施され、一方の電極は胸部脊髄の上に配置され、他方の電極は右肩に配置される。
電極ペースト (Ten20 導電性ペースト、Weaver and Company、Aurora、USA) で覆われた 7 x 5 cm サイズ (neuroConn、Ilmenau、ドイツ) の長方形の電極を使用します。
刺激は、次のフェーズで構成されます: 15 秒のフェードイン期間、20 分のプラトー期間 (陽極または陰極のいずれかで 2.5mA の刺激を使用)、および 15 秒のフェードアウト期間。
シャム刺激は、15 秒のフェードインおよびフェードアウト期間で陽極モンタージュに従いますが、2.5 mA でのプラトー刺激はわずか 45 秒です。
このような刺激と電極の組み合わせにより、0.071mA/cm2 の電流密度が得られ、電流密度の熱的および組織学的限界をはるかに下回ります。
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実験的：陰極胸部 tsDCS
陰極 tsDCS は T12 椎骨に適用されます
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ｔｓＤＣＳは、直流刺激装置（ＤＣ－Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｐｌｕｓ、ｎｅｕｒｏＣｏｎｎ、Ｉｌｍｅｎａｕ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して実施され、一方の電極は胸部脊髄の上に配置され、他方の電極は右肩に配置される。
電極ペースト (Ten20 導電性ペースト、Weaver and Company、Aurora、USA) で覆われた 7 x 5 cm サイズ (neuroConn、Ilmenau、ドイツ) の長方形の電極を使用します。
刺激は、次のフェーズで構成されます: 15 秒のフェードイン期間、20 分のプラトー期間 (陽極または陰極のいずれかで 2.5mA の刺激を使用)、および 15 秒のフェードアウト期間。
シャム刺激は、15 秒のフェードインおよびフェードアウト期間で陽極モンタージュに従いますが、2.5 mA でのプラトー刺激はわずか 45 秒です。
このような刺激と電極の組み合わせにより、0.071mA/cm2 の電流密度が得られ、電流密度の熱的および組織学的限界をはるかに下回ります。
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偽コンパレータ：偽胸部 tsDCS
偽の tsDCS が T12 椎骨に適用されます
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ｔｓＤＣＳは、直流刺激装置（ＤＣ－Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ Ｐｌｕｓ、ｎｅｕｒｏＣｏｎｎ、Ｉｌｍｅｎａｕ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して実施され、一方の電極は胸部脊髄の上に配置され、他方の電極は右肩に配置される。
電極ペースト (Ten20 導電性ペースト、Weaver and Company、Aurora、USA) で覆われた 7 x 5 cm サイズ (neuroConn、Ilmenau、ドイツ) の長方形の電極を使用します。
刺激は、次のフェーズで構成されます: 15 秒のフェードイン期間、20 分のプラトー期間 (陽極または陰極のいずれかで 2.5mA の刺激を使用)、および 15 秒のフェードアウト期間。
シャム刺激は、15 秒のフェードインおよびフェードアウト期間で陽極モンタージュに従いますが、2.5 mA でのプラトー刺激はわずか 45 秒です。
このような刺激と電極の組み合わせにより、0.071mA/cm2 の電流密度が得られ、電流密度の熱的および組織学的限界をはるかに下回ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFR振幅の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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下肢は90～150ms、上肢は60～200ms
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ベースラインと介入直後
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痛み強度評価の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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標準的なビジュアル アナログ スケール (VAS) での試行ごとに 1 つの評価。 0 (無感覚) から 100 (耐え難い痛み) までの内部番号が付けられています。
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ベースラインと介入直後
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皮膚コンダクタンス応答の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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痛みの評価が始まる前の最大振幅
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ベースラインと介入直後
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心拍周期の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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痛みの評価が始まる前の最大振幅
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFR領域の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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下肢は90～150ms、上肢は60～200ms
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PP016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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