Modulazione non invasiva dei riflessi nocicettivi del midollo spinale
14 marzo 2023 aggiornato da: Max Planck Research Group Pain Perception
Indagine non invasiva sui cambiamenti di eccitabilità nel midollo spinale umano: l'effetto della stimolazione transcutanea della corrente continua spinale (tsDCS) sui riflessi di flessione nocicettiva
Gli obiettivi di questo studio sono tre.
In primo luogo, per indagare se l'elaborazione nocicettiva spinale - rappresentata qui dal riflesso di flessione nocicettiva (NFR) - è influenzata dalla stimolazione spinale transcutanea toracica a corrente diretta (tsDCS) in modo spazialmente selettivo, ovvero se gli effetti sono osservati solo per NFR degli arti inferiori, ma non per NFR degli arti superiori.
In secondo luogo, per indagare - in un design in doppio cieco, controllato da sham, all'interno del partecipante - se la tsDCS anodica e catodica influenza l'NFR in modo dipendente dalla polarità.
In terzo luogo, per indagare se gli effetti tsDCS osservati su una misura spinale (NFR) si osservano anche nelle risposte mediate sopraspinale, vale a dire i parametri autonomici e le valutazioni dell'intensità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania
- Max Planck Research Group Pain Perception
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Avendo partecipato alla sessione di valutazione medica MRI e acconsentito a prendere parte alle misurazioni MRI 3T in forma scritta
- Aver partecipato alla sessione di valutazione medica di neurostimolazione magnetica/elettrica e aver acconsentito a prendere parte agli esperimenti di neurostimolazione magnetica/elettrica in forma scritta
- Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso specifico allo studio
Criteri di esclusione:
- Esistenza di eventuali controindicazioni per misurazioni MRI ed esperimenti di neurostimolazione magnetica/elettrica
- Gravidanza o allattamento
- Pelle molto secca o sensibile (ad esempio, intolleranza a creme/shampoo)
- Malattie croniche della pelle - come eczema o neurodermite - nell'area della stimolazione somatosensoriale/nocicettiva (braccio o mano, gamba o piede) o registrazione dei dati elettrofisiologici (parte superiore del corpo, braccio, gamba)
- Tessuto cicatriziale nell'area di stimolazione somatosensoriale/nocicettiva (braccio o mano, gamba o piede) o registrazione di dati elettrofisiologici (parte superiore del corpo, braccio, gamba)
- Scottature solari acute nell'area di stimolazione somatosensoriale/nocicettiva (braccio o mano, gamba o piede) o registrazione di dati elettrofisiologici (parte superiore del corpo, braccio, gamba)
- Dolore attuale o ricorrente
- Lesioni al sistema nervoso
- Pregressi o attuali disturbi neurologici o psichiatrici
- Malattie croniche che richiedono farmaci permanenti (ad es. Asma, diabete mellito, ecc.)
- Persone non in grado di dare il consenso (ad esempio, in caso di demenza)
- Mancato consenso alla segnalazione di reperti incidentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TsDCS anodica toracica
La tsDCS anodica sarà applicata sopra la vertebra T12
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tsDCS verrà eseguito utilizzando uno stimolatore a corrente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Germania), con un elettrodo posizionato sopra il midollo spinale toracico e l'altro elettrodo posizionato sulla spalla destra.
Utilizzeremo elettrodi rettangolari di dimensioni 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Germania) ricoperti da pasta per elettrodi (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
La stimolazione consisterà nelle seguenti fasi: un periodo di dissolvenza iniziale di 15 secondi, un periodo di plateau di 20 minuti (con stimolazione a 2,5 mA sia anodicamente che catodicamente) e un periodo di dissolvenza finale di 15 secondi.
La stimolazione fittizia seguirà il montaggio anodico con periodi di dissolvenza in apertura e in chiusura di 15 secondi, ma solo 45 secondi di stimolazione del plateau a 2,5 mA.
Una tale combinazione di stimolazione ed elettrodi si traduce in una densità di corrente di 0,071 mA/cm2, ben al di sotto dei limiti termici e istologici per la densità di corrente.
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Sperimentale: TsDCS catodica toracica
La tsDCS catodica verrà applicata sopra la vertebra T12
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tsDCS verrà eseguito utilizzando uno stimolatore a corrente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Germania), con un elettrodo posizionato sopra il midollo spinale toracico e l'altro elettrodo posizionato sulla spalla destra.
Utilizzeremo elettrodi rettangolari di dimensioni 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Germania) ricoperti da pasta per elettrodi (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
La stimolazione consisterà nelle seguenti fasi: un periodo di dissolvenza iniziale di 15 secondi, un periodo di plateau di 20 minuti (con stimolazione a 2,5 mA sia anodicamente che catodicamente) e un periodo di dissolvenza finale di 15 secondi.
La stimolazione fittizia seguirà il montaggio anodico con periodi di dissolvenza in apertura e in chiusura di 15 secondi, ma solo 45 secondi di stimolazione del plateau a 2,5 mA.
Una tale combinazione di stimolazione ed elettrodi si traduce in una densità di corrente di 0,071 mA/cm2, ben al di sotto dei limiti termici e istologici per la densità di corrente.
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Comparatore fittizio: Sham toracica tsDCS
Sham tsDCS verrà applicato sopra la vertebra T12
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tsDCS verrà eseguito utilizzando uno stimolatore a corrente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Germania), con un elettrodo posizionato sopra il midollo spinale toracico e l'altro elettrodo posizionato sulla spalla destra.
Utilizzeremo elettrodi rettangolari di dimensioni 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Germania) ricoperti da pasta per elettrodi (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
La stimolazione consisterà nelle seguenti fasi: un periodo di dissolvenza iniziale di 15 secondi, un periodo di plateau di 20 minuti (con stimolazione a 2,5 mA sia anodicamente che catodicamente) e un periodo di dissolvenza finale di 15 secondi.
La stimolazione fittizia seguirà il montaggio anodico con periodi di dissolvenza in apertura e in chiusura di 15 secondi, ma solo 45 secondi di stimolazione del plateau a 2,5 mA.
Una tale combinazione di stimolazione ed elettrodi si traduce in una densità di corrente di 0,071 mA/cm2, ben al di sotto dei limiti termici e istologici per la densità di corrente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza NFR
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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90-150ms per arto inferiore, 60-200ms per arto superiore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Modifica della valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Una valutazione per prova su una scala analogica visiva standard (VAS); numerato internamente da 0 (nessuna sensazione) a 100 (dolore insopportabile)
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Variazione della risposta di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Ampiezza massima prima dell'inizio della valutazione del dolore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Variazione dell'accelerazione del periodo cardiaco
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Ampiezza massima prima dell'inizio della valutazione del dolore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area NFR
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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90-150ms per arto inferiore, 60-200ms per arto superiore
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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