Nieinwazyjna modulacja odruchów nocyceptywnych rdzenia kręgowego
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Max Planck Research Group Pain Perception
Nieinwazyjne badanie zmian pobudliwości w ludzkim rdzeniu kręgowym: wpływ przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego (tsDCS) na nocyceptywne odruchy zgięciowe
Cele tego badania są trojakie.
Po pierwsze, aby zbadać, czy rdzeniowe przetwarzanie nocyceptywne - reprezentowane tutaj przez nocyceptywny odruch zgięcia (NFR) - podlega wpływowi przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia piersiowego (tsDCS) w przestrzennie selektywny sposób, tj. ale nie dla NFR kończyn górnych.
Po drugie, zbadanie - w podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym projekcie z udziałem uczestnika - czy anodowe i katodowe tsDCS wpływają na NFR w sposób zależny od polaryzacji.
Po trzecie, w celu zbadania, czy efekty tsDCS obserwowane w pomiarze kręgosłupa (NFR) są również obserwowane w odpowiedziach, w których pośredniczy nadrdzeniowy, a mianowicie w parametrach autonomicznych i ocenach intensywności bólu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat
- Uczestniczyć w sesji oceny medycznej MRI i wyrazić pisemną zgodę na udział w pomiarach 3T MRI
- Uczestnictwo w sesji oceny medycznej neurostymulacji magnetycznej/elektrycznej i pisemna zgoda na udział w eksperymentach z neurostymulacją magnetyczną/elektryczną
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań do pomiarów MRI i eksperymentów z neurostymulacją magnetyczną/elektryczną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bardzo sucha lub wrażliwa skóra (np. nietolerancja kremów/szamponów)
- Przewlekłe choroby skóry - takie jak egzema lub neurodermit - w obszarze stymulacji somatosensorycznej / nocyceptywnej (ramię lub dłoń, noga lub stopa) lub rejestracji danych elektrofizjologicznych (górna część ciała, ramię, noga)
- Tkanka bliznowata w obszarze stymulacji somatosensorycznej / nocyceptywnej (ramię lub dłoń, noga lub stopa) lub zapis danych elektrofizjologicznych (górna część ciała, ramię, noga)
- Ostre oparzenia słoneczne w obszarze stymulacji somatosensorycznej / nocyceptywnej (ramię lub dłoń, noga lub stopa) lub zapis danych elektrofizjologicznych (górna część ciała, ramię, noga)
- Obecny lub nawracający ból
- Urazy układu nerwowego
- Historia lub obecne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Choroby przewlekłe wymagające stałego leczenia (np. astma, cukrzyca itp.)
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (np. w przypadku demencji)
- Brak zgody na zgłoszenie incydentalnych ustaleń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowa klatka piersiowa tsDCS
Anodalny tsDCS zostanie zastosowany nad kręgiem T12
|
tsDCS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora prądu stałego (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Niemcy), z jedną elektrodą umieszczoną nad rdzeniem kręgowym w odcinku piersiowym, a drugą na prawym barku.
Wykorzystamy prostokątne elektrody o wymiarach 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Niemcy) pokryte pastą elektrodową (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stymulacja składa się z następujących faz: okres narastania trwający 15 sekund, okres plateau trwający 20 minut (ze stymulacją 2,5 mA anodowo lub katodowo) i okres zanikania trwający 15 sekund.
Pozorowana stymulacja będzie następować po montażu anodowym z 15-sekundowymi okresami zanikania i zanikania, ale tylko 45 sekund stymulacji plateau przy 2,5 mA.
Takie połączenie stymulacji i elektrod skutkuje gęstością prądu 0,071 mA/cm2, znacznie poniżej termicznych i histologicznych granic gęstości prądu.
|
|
Eksperymentalny: Katodalna klatka piersiowa tsDCS
Katodowy tsDCS zostanie zastosowany na kręg T12
|
tsDCS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora prądu stałego (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Niemcy), z jedną elektrodą umieszczoną nad rdzeniem kręgowym w odcinku piersiowym, a drugą na prawym barku.
Wykorzystamy prostokątne elektrody o wymiarach 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Niemcy) pokryte pastą elektrodową (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stymulacja składa się z następujących faz: okres narastania trwający 15 sekund, okres plateau trwający 20 minut (ze stymulacją 2,5 mA anodowo lub katodowo) i okres zanikania trwający 15 sekund.
Pozorowana stymulacja będzie następować po montażu anodowym z 15-sekundowymi okresami zanikania i zanikania, ale tylko 45 sekund stymulacji plateau przy 2,5 mA.
Takie połączenie stymulacji i elektrod skutkuje gęstością prądu 0,071 mA/cm2, znacznie poniżej termicznych i histologicznych granic gęstości prądu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana tsDCS klatki piersiowej
Pozorowany tsDCS zostanie zastosowany na kręgu T12
|
tsDCS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora prądu stałego (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Niemcy), z jedną elektrodą umieszczoną nad rdzeniem kręgowym w odcinku piersiowym, a drugą na prawym barku.
Wykorzystamy prostokątne elektrody o wymiarach 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Niemcy) pokryte pastą elektrodową (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stymulacja składa się z następujących faz: okres narastania trwający 15 sekund, okres plateau trwający 20 minut (ze stymulacją 2,5 mA anodowo lub katodowo) i okres zanikania trwający 15 sekund.
Pozorowana stymulacja będzie następować po montażu anodowym z 15-sekundowymi okresami zanikania i zanikania, ale tylko 45 sekund stymulacji plateau przy 2,5 mA.
Takie połączenie stymulacji i elektrod skutkuje gęstością prądu 0,071 mA/cm2, znacznie poniżej termicznych i histologicznych granic gęstości prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy NFR
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
90-150ms dla kończyny dolnej, 60-200ms dla kończyny górnej
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Jedna ocena na próbę w standardowej wizualnej skali analogowej (VAS); numerowane wewnętrznie od 0 (brak czucia) do 100 (ból nie do zniesienia)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Maksymalna amplituda przed początkiem oceny bólu
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana przyspieszenia cyklu serca
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Maksymalna amplituda przed początkiem oceny bólu
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rejonie NFR
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
90-150ms dla kończyny dolnej, 60-200ms dla kończyny górnej
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .