Selkäytimen nosiseptiivisten refleksien ei-invasiivinen modulaatio
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Max Planck Research Group Pain Perception
Ihmisen selkäytimen kiihtyvyysmuutosten ei-invasiivinen tutkimus: Transkutaanisen selkäytimen tasavirtastimulaation (tsDCS) vaikutus nosiseptiivisiin taivutusreflekseihin
Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta.
Ensinnäkin, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako rintakehän transkutaaninen selkärangan tasavirtastimulaatio (tsDCS) spatiaalisesti valikoivasti selkärangan nosiseptiiviseen prosessointiin - jota tässä edustaa nosiseptiivinen fleksiorefleksi (NFR) -, eli havaitaanko vaikutuksia vain alaraajojen NFR:ien kohdalla, mutta ei yläraajojen NFR:ille.
Toiseksi tutkia - kaksoissokkoutetussa, valeohjatussa, osallistujan sisäisessä suunnittelussa - vaikuttaako anodinen ja katodinen tsDCS NFR:ään napaisuudesta riippuvaisella tavalla.
Kolmanneksi sen tutkimiseksi, havaitaanko selkärangan mittaan (NFR) havaitut tsDCS-vaikutukset myös vasteissa, jotka välittyvät supra-spinaalisesti, nimittäin autonomisissa parametreissa ja kivun intensiteetissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-40-vuotiaat
- Osallistunut MRI-lääkärinarviointiistuntoon ja suostunut osallistumaan 3T MRI-mittauksiin kirjallisesti
- Osallistunut magneettisen/sähköisen neurostimulaation lääketieteelliseen arviointiistuntoon ja suostunut osallistumaan magneettiseen/sähköiseen neurostimulaatiokokeeseen kirjallisesti
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-mittausten ja magneettisten/sähköisten neurostimulaatiokokeiden vasta-aiheiden olemassaolo
- Raskaus tai imetys
- Erittäin kuiva tai herkkä iho (esim. voiteiden/shampooiden intoleranssi)
- Krooniset ihosairaudet - kuten ekseema tai neurodermatiitti - somatosensorisen / nosiseptiivisen stimulaation (käsivarsi tai käsi, jalka tai jalka) tai sähköfysiologisen tiedon tallennuksen (ylävartalo, käsivarsi, jalka) alueella
- Arpikudos somatosensorisen / nosiseptiivisen stimulaation alueella (käsivarsi tai käsi, jalka tai jalka) tai sähköfysiologisten tietojen tallennus (ylävartalo, käsivarsi, jalka)
- Akuutti auringonpolttama somatosensorinen / nosiseptiivinen stimulaatio (käsi tai käsi, jalka tai jalka) tai sähköfysiologisen tiedon tallennuksen alueella (ylävartalo, käsivarsi, jalka)
- Nykyinen tai toistuva kipu
- Vammat hermostoon
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat pysyvää lääkitystä (esim. astma, diabetes mellitus jne.)
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (esim.
- Suostumuksen puute satunnaisten löydösten ilmoittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen rintakehä tsDCS
Anodaalinen tsDCS asetetaan T12 nikaman päälle
|
tsDCS suoritetaan tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Saksa), jossa yksi elektrodi asetetaan rintakehän selkäytimen yläpuolelle ja toinen elektrodi oikealle olkapäälle.
Käytämme suorakaiteen muotoisia elektrodeja, joiden koko on 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Saksa), jotka on päällystetty elektrodipastalla (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulaatio koostuu seuraavista vaiheista: 15 sekunnin häipymisjakso, 20 minuutin tasannejakso (stimulaatiolla 2,5 mA joko anodisesti tai katodisesti) ja 15 sekunnin häipymisjakso.
Valestimulaatio seuraa anodista asennusta 15 sekunnin häivytys- ja sammumisjaksoilla, mutta vain 45 sekuntia tasanteen stimulaatiota 2,5 mA:lla.
Tällainen stimulaation ja elektrodien yhdistelmä johtaa 0,071 mA/cm2:n virrantiheyteen, joka on selvästi alle virrantiheyden lämpö- ja histologiset rajat.
|
|
Kokeellinen: Katodinen rintakehän tsDCS
Katodinen tsDCS asetetaan T12 nikaman päälle
|
tsDCS suoritetaan tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Saksa), jossa yksi elektrodi asetetaan rintakehän selkäytimen yläpuolelle ja toinen elektrodi oikealle olkapäälle.
Käytämme suorakaiteen muotoisia elektrodeja, joiden koko on 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Saksa), jotka on päällystetty elektrodipastalla (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulaatio koostuu seuraavista vaiheista: 15 sekunnin häipymisjakso, 20 minuutin tasannejakso (stimulaatiolla 2,5 mA joko anodisesti tai katodisesti) ja 15 sekunnin häipymisjakso.
Valestimulaatio seuraa anodista asennusta 15 sekunnin häivytys- ja sammumisjaksoilla, mutta vain 45 sekuntia tasanteen stimulaatiota 2,5 mA:lla.
Tällainen stimulaation ja elektrodien yhdistelmä johtaa 0,071 mA/cm2:n virrantiheyteen, joka on selvästi alle virrantiheyden lämpö- ja histologiset rajat.
|
|
Huijausvertailija: Vale rintakehä tsDCS
Vale tsDCS levitetään T12 nikaman päälle
|
tsDCS suoritetaan tasavirtastimulaattorilla (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Saksa), jossa yksi elektrodi asetetaan rintakehän selkäytimen yläpuolelle ja toinen elektrodi oikealle olkapäälle.
Käytämme suorakaiteen muotoisia elektrodeja, joiden koko on 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Saksa), jotka on päällystetty elektrodipastalla (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulaatio koostuu seuraavista vaiheista: 15 sekunnin häipymisjakso, 20 minuutin tasannejakso (stimulaatiolla 2,5 mA joko anodisesti tai katodisesti) ja 15 sekunnin häipymisjakso.
Valestimulaatio seuraa anodista asennusta 15 sekunnin häivytys- ja sammumisjaksoilla, mutta vain 45 sekuntia tasanteen stimulaatiota 2,5 mA:lla.
Tällainen stimulaation ja elektrodien yhdistelmä johtaa 0,071 mA/cm2:n virrantiheyteen, joka on selvästi alle virrantiheyden lämpö- ja histologiset rajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NFR-amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
90-150ms alaraajalla, 60-200ms yläraajalla
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksi luokitus koetta kohti standardilla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan; sisäisesti numeroitu 0:sta (ei tunnetta) 100:een (sietämätön kipu)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ihon johtavuusvasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Amplitudin maksimi ennen kivun luokituksen alkamista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sydämen jakson kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Amplitudin maksimi ennen kivun luokituksen alkamista
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NFR-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
90-150ms alaraajalla, 60-200ms yläraajalla
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .