Neinvazivní modulace nociceptivních reflexů míchy
14. března 2023 aktualizováno: Max Planck Research Group Pain Perception
Neinvazivní vyšetřování změn vzrušivosti v lidské míše: Vliv transkutánní míšní stimulace přímým proudem (tsDCS) na nociceptivní flexní reflexy
Cíle této studie jsou trojí.
Za prvé, abychom prozkoumali, zda je spinální nociceptivní zpracování - zde reprezentované nociceptivním flexním reflexem (NFR) - ovlivněno hrudní transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) prostorově selektivním způsobem, tj. zda jsou účinky pozorovány pouze u NFR dolních končetin, ale ne pro NFR horní končetiny.
Zadruhé, prozkoumat – v dvojitě zaslepeném, falešně kontrolovaném a v rámci účastníka designu – zda anodický a katodický tsDCS ovlivňuje NFR způsobem závislým na polaritě.
Za třetí, prozkoumat, zda jsou účinky tsDCS pozorované na spinální míře (NFR) také pozorovány v odpovědích, které jsou zprostředkovány supraspinálně, jmenovitě autonomní parametry a hodnocení intenzity bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let
- Účast na lékařském posudku MRI a písemný souhlas s účastí na měření 3T MRI
- Účast na lékařském hodnocení magnetické/elektrické neurostimulace a souhlas s účastí na experimentech magnetické/elektrické neurostimulace v písemné formě
- Dobrovolná účast a podepsání formuláře souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Existence jakýchkoli kontraindikací pro měření MRI a experimenty s magnetickou/elektrickou neurostimulací
- Těhotenství nebo kojení
- Velmi suchá nebo citlivá pokožka (např. intolerance na krémy/šampony)
- Chronická kožní onemocnění - jako je ekzém nebo neurodermatitida - v oblasti somatosenzorické / nociceptivní stimulace (paže nebo ruka, noha nebo noha) nebo elektrofyziologický záznam dat (horní část těla, paže, noha)
- Zjizvená tkáň v oblasti somatosenzorické / nociceptivní stimulace (paže nebo ruka, noha nebo noha) nebo elektrofyziologický záznam dat (horní část těla, paže, noha)
- Akutní spálení sluncem v oblasti somatosenzorické / nociceptivní stimulace (paže nebo ruka, noha nebo noha) nebo záznam elektrofyziologických dat (horní část těla, paže, noha)
- Současná nebo opakující se bolest
- Poranění nervového systému
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze nebo v současnosti
- Chronická onemocnění, která vyžadují trvalou léčbu (např. astma, diabetes mellitus atd.)
- Osoby neschopné dát souhlas (např. v případě demence)
- Nedostatek souhlasu s hlášením o náhodných nálezech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální hrudní tsDCS
Anodální tsDCS bude aplikován na obratel T12
|
tsDCS bude prováděno pomocí stejnosměrného stimulátoru (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Německo), s jednou elektrodou umístěnou nad hrudní míchou a druhou elektrodou umístěnou na pravém rameni.
Použijeme obdélníkové elektrody o velikosti 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Německo) pokryté elektrodovou pastou (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulace se bude skládat z následujících fází: 15 sekundová perioda prolínání, 20 minutová perioda plateau (se stimulací při 2,5 mA buď anodicky nebo katodicky) a perioda doznívání 15 sekund.
Falešná stimulace bude následovat po anodické montáži s 15sekundovými fázemi náběhu a zeslabení, ale pouze 45 sekundové stimulace plateau při 2,5 mA.
Výsledkem takové kombinace stimulace a elektrod je proudová hustota 0,071 mA/cm2, což je hluboko pod tepelnými a histologickými limity proudové hustoty.
|
|
Experimentální: Katodální hrudní tsDCS
Katodický tsDCS bude aplikován na obratel T12
|
tsDCS bude prováděno pomocí stejnosměrného stimulátoru (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Německo), s jednou elektrodou umístěnou nad hrudní míchou a druhou elektrodou umístěnou na pravém rameni.
Použijeme obdélníkové elektrody o velikosti 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Německo) pokryté elektrodovou pastou (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulace se bude skládat z následujících fází: 15 sekundová perioda prolínání, 20 minutová perioda plateau (se stimulací při 2,5 mA buď anodicky nebo katodicky) a perioda doznívání 15 sekund.
Falešná stimulace bude následovat po anodické montáži s 15sekundovými fázemi náběhu a zeslabení, ale pouze 45 sekundové stimulace plateau při 2,5 mA.
Výsledkem takové kombinace stimulace a elektrod je proudová hustota 0,071 mA/cm2, což je hluboko pod tepelnými a histologickými limity proudové hustoty.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná hrudní tsDCS
Sham tsDCS bude aplikován na obratel T12
|
tsDCS bude prováděno pomocí stejnosměrného stimulátoru (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Německo), s jednou elektrodou umístěnou nad hrudní míchou a druhou elektrodou umístěnou na pravém rameni.
Použijeme obdélníkové elektrody o velikosti 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Německo) pokryté elektrodovou pastou (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulace se bude skládat z následujících fází: 15 sekundová perioda prolínání, 20 minutová perioda plateau (se stimulací při 2,5 mA buď anodicky nebo katodicky) a perioda doznívání 15 sekund.
Falešná stimulace bude následovat po anodické montáži s 15sekundovými fázemi náběhu a zeslabení, ale pouze 45 sekundové stimulace plateau při 2,5 mA.
Výsledkem takové kombinace stimulace a elektrod je proudová hustota 0,071 mA/cm2, což je hluboko pod tepelnými a histologickými limity proudové hustoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy NFR
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
90-150 ms pro dolní končetinu, 60-200 ms pro horní končetinu
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Jedno hodnocení na pokus na standardní vizuální analogové stupnici (VAS); interně očíslováno od 0 (žádný pocit) do 100 (nesnesitelná bolest)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Maximální amplituda před nástupem hodnocení bolesti
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna zrychlení srdeční periody
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Maximální amplituda před nástupem hodnocení bolesti
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti NFR
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
90-150 ms pro dolní končetinu, 60-200 ms pro horní končetinu
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PP016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .