Modulação Não Invasiva dos Reflexos Nociceptivos da Medula Espinhal
14 de março de 2023 atualizado por: Max Planck Research Group Pain Perception
Investigação Não Invasiva de Alterações de Excitabilidade na Medula Espinal Humana: o Efeito da Estimulação Transcutânea de Corrente Contínua Espinhal (tsDCS) nos Reflexos Nociceptivos de Flexão
Os objetivos deste estudo são três.
Primeiro, para investigar se o processamento nociceptivo espinhal - aqui representado pelo reflexo nociceptivo de flexão (NFR) - é influenciado pela estimulação transcutânea espinhal torácica por corrente direta (tsDCS) de maneira espacialmente seletiva, ou seja, se os efeitos são observados apenas para os NFRs de membros inferiores, mas não para NFRs de membros superiores.
Em segundo lugar, para investigar - em um design duplo-cego, controlado por simulação e dentro do participante - se o tsDCS anódico e catódico afeta o NFR de maneira dependente da polaridade.
Em terceiro lugar, para investigar se os efeitos tsDCS observados em uma medida espinhal (NFR) também são observados em respostas que são mediadas supra-espinhal, ou seja, parâmetros autonômicos e avaliações de intensidade de dor.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Max Planck Research Group Pain Perception
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 40 anos
- Tendo participado da sessão de avaliação médica de ressonância magnética e consentido em participar de medições de ressonância magnética 3T por escrito
- Ter participado da sessão de avaliação médica de neuroestimulação magnética/elétrica e consentido em participar de experimentos de neuroestimulação magnética/elétrica por escrito
- Participação voluntária e assinatura do formulário de consentimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Existência de quaisquer contra-indicações para medições de ressonância magnética e experimentos de neuroestimulação magnética/elétrica
- Gravidez ou amamentação
- Pele muito seca ou sensível (por exemplo, intolerância a cremes/xampus)
- Doenças crônicas da pele - como eczema ou neurodermatite - na área de estimulação somatossensorial / nociceptiva (braço ou mão, perna ou pé) ou registro de dados eletrofisiológicos (parte superior do corpo, braço, perna)
- Tecido cicatricial na área de estimulação somatossensorial/nociceptiva (braço ou mão, perna ou pé) ou registro de dados eletrofisiológicos (parte superior do corpo, braço, perna)
- Queimadura solar aguda na área de estimulação somatossensorial/nociceptiva (braço ou mão, perna ou pé) ou registro de dados eletrofisiológicos (parte superior do corpo, braço, perna)
- Dor atual ou recorrente
- Lesões no sistema nervoso
- História ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos atuais
- Doenças crônicas que requerem medicação permanente (por exemplo, asma, diabetes mellitus, etc.)
- Pessoas incapazes de dar consentimento (por exemplo, em caso de demência)
- Falta de consentimento com relação ao relatório de achados incidentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETsDCS torácica anódica
A tsDCS anódica será aplicada sobre a vértebra T12
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tsDCS será realizada usando um estimulador de corrente contínua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemanha), com um eletrodo colocado acima da medula espinhal torácica e o outro eletrodo colocado no ombro direito.
Utilizaremos eletrodos retangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemanha) cobertos por pasta de eletrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EUA).
A estimulação consistirá nas seguintes fases: um período de fade-in de 15 segundos, um período de platô de 20 minutos (com estimulação a 2,5mA anodalmente ou catodicamente) e um período de fade-out de 15 segundos.
A estimulação falsa seguirá a montagem anódica com períodos de fade-in e fade-out de 15 segundos, mas apenas 45 segundos de estimulação de platô a 2,5 mA.
Essa combinação de estimulação e eletrodos resulta em uma densidade de corrente de 0,071mA/cm2, bem abaixo dos limites térmicos e histológicos para densidade de corrente.
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Experimental: ETsDCS torácica catódica
Cathodal tsDCS será aplicado sobre a vértebra T12
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tsDCS será realizada usando um estimulador de corrente contínua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemanha), com um eletrodo colocado acima da medula espinhal torácica e o outro eletrodo colocado no ombro direito.
Utilizaremos eletrodos retangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemanha) cobertos por pasta de eletrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EUA).
A estimulação consistirá nas seguintes fases: um período de fade-in de 15 segundos, um período de platô de 20 minutos (com estimulação a 2,5mA anodalmente ou catodicamente) e um período de fade-out de 15 segundos.
A estimulação falsa seguirá a montagem anódica com períodos de fade-in e fade-out de 15 segundos, mas apenas 45 segundos de estimulação de platô a 2,5 mA.
Essa combinação de estimulação e eletrodos resulta em uma densidade de corrente de 0,071mA/cm2, bem abaixo dos limites térmicos e histológicos para densidade de corrente.
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Comparador Falso: TSDC torácica simulada
Sham tsDCS será aplicado sobre a vértebra T12
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tsDCS será realizada usando um estimulador de corrente contínua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemanha), com um eletrodo colocado acima da medula espinhal torácica e o outro eletrodo colocado no ombro direito.
Utilizaremos eletrodos retangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemanha) cobertos por pasta de eletrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EUA).
A estimulação consistirá nas seguintes fases: um período de fade-in de 15 segundos, um período de platô de 20 minutos (com estimulação a 2,5mA anodalmente ou catodicamente) e um período de fade-out de 15 segundos.
A estimulação falsa seguirá a montagem anódica com períodos de fade-in e fade-out de 15 segundos, mas apenas 45 segundos de estimulação de platô a 2,5 mA.
Essa combinação de estimulação e eletrodos resulta em uma densidade de corrente de 0,071mA/cm2, bem abaixo dos limites térmicos e histológicos para densidade de corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na amplitude de NFR
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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90-150ms para membro inferior, 60-200ms para membro superior
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança na classificação da intensidade da dor
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Uma classificação por tentativa em uma escala analógica visual padrão (VAS); numeradas internamente de 0 (sem sensação) a 100 (dor insuportável)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança na resposta de condutância da pele
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Amplitude máxima antes do início da avaliação da dor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança na aceleração do período cardíaco
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Amplitude máxima antes do início da avaliação da dor
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área NFR
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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90-150ms para membro inferior, 60-200ms para membro superior
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PP016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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