Ikke-invasiv modulering af rygmarvs nociceptive reflekser
14. marts 2023 opdateret af: Max Planck Research Group Pain Perception
Ikke-invasiv undersøgelse af excitabilitetsændringer i den menneskelige rygmarv: effekten af transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) på nociceptive fleksionsreflekser
Formålet med denne undersøgelse er tredelt.
For det første at undersøge, om spinal nociceptiv processering - her repræsenteret ved den nociceptive fleksionsrefleks (NFR) - er påvirket af thorax transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) på en rumlig selektiv måde, dvs. om effekter kun observeres for NFR'er i underekstremiteterne, men ikke for NFR'er i overekstremiteterne.
For det andet at undersøge - i et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, inden for deltagerdesign - om anodisk og katodisk tsDCS påvirker NFR på en polaritetsafhængig måde.
For det tredje for at undersøge, om tsDCS-effekter observeret på et spinalmål (NFR) også observeres i responser, der medieres supraspinalt, nemlig autonome parametre og smerteintensitetsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige mellem 18 og 40 år
- At have deltaget i MR-medicinsk vurderingssession og givet samtykke til at deltage i 3T MR-målinger i skriftlig form
- Efter at have deltaget i den medicinske vurderingssession for magnetisk/elektrisk neurostimulering og givet samtykke til at deltage i magnetiske/elektriske neurostimuleringseksperimenter i skriftlig form
- Frivillig deltagelse og underskrift af den undersøgelsesspecifikke samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens af eventuelle kontraindikationer for MR-målinger og magnetiske/elektriske neurostimuleringsforsøg
- Graviditet eller amning
- Meget tør eller følsom hud (f.eks. intolerance over for cremer/shampooer)
- Kroniske hudsygdomme - såsom eksem eller neurodermatitis - i området for somatosensorisk/nociceptiv stimulering (arm eller hånd, ben eller fod) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkrop, arm, ben)
- Arvæv i området for somatosensorisk/nociceptiv stimulation (arm eller hånd, ben eller fod) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkrop, arm, ben)
- Akut solskoldning i området for somatosensorisk/nociceptiv stimulation (arm eller hånd, ben eller fod) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkrop, arm, ben)
- Aktuelle eller tilbagevendende smerter
- Skader på nervesystemet
- Anamnese med eller aktuelle neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Kroniske sygdomme, der kræver permanent medicin (f.eks. astma, diabetes mellitus osv.)
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (f.eks. i tilfælde af demens)
- Manglende samtykke med hensyn til indberetning af tilfældige fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anod thorax tsDCS
Anodal tsDCS vil blive påført over T12-hvirvlen
|
tsDCS vil blive udført ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode placeret over thorax rygmarv og den anden elektrode placeret på højre skulder.
Vi vil anvende rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dækket af elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå af følgende faser: en fade-in-periode på 15 sekunder, en plateau-periode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en fade-out-periode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montage med 15 sekunders fade-in og fade-out perioder, men kun 45 sekunders plateau-stimulering ved 2,5 mA.
En sådan kombination af stimulering og elektroder resulterer i en strømtæthed på 0,071mA/cm2, et godt stykke under termiske og histologiske grænser for strømtæthed.
|
|
Eksperimentel: Katodisk thorax tsDCS
Katodisk tsDCS vil blive påført over T12-hvirvlen
|
tsDCS vil blive udført ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode placeret over thorax rygmarv og den anden elektrode placeret på højre skulder.
Vi vil anvende rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dækket af elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå af følgende faser: en fade-in-periode på 15 sekunder, en plateau-periode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en fade-out-periode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montage med 15 sekunders fade-in og fade-out perioder, men kun 45 sekunders plateau-stimulering ved 2,5 mA.
En sådan kombination af stimulering og elektroder resulterer i en strømtæthed på 0,071mA/cm2, et godt stykke under termiske og histologiske grænser for strømtæthed.
|
|
Sham-komparator: Sham thorax tsDCS
Sham tsDCS vil blive påført over T12 hvirvlen
|
tsDCS vil blive udført ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode placeret over thorax rygmarv og den anden elektrode placeret på højre skulder.
Vi vil anvende rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dækket af elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå af følgende faser: en fade-in-periode på 15 sekunder, en plateau-periode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en fade-out-periode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montage med 15 sekunders fade-in og fade-out perioder, men kun 45 sekunders plateau-stimulering ved 2,5 mA.
En sådan kombination af stimulering og elektroder resulterer i en strømtæthed på 0,071mA/cm2, et godt stykke under termiske og histologiske grænser for strømtæthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NFR-amplitude
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
90-150ms for underekstremiteter, 60-200ms for overekstremiteter
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
En vurdering pr. forsøg på en standard visuel analog skala (VAS); internt nummereret fra 0 (ingen fornemmelse) til 100 (uudholdelig smerte)
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i hudens konduktansrespons
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Amplitude maksimum før begyndelse af smertevurdering
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i hjerteperiodens acceleration
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Amplitude maksimum før begyndelse af smertevurdering
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NFR-området
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
90-150ms for underekstremiteter, 60-200ms for overekstremiteter
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PP016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .