Modulación no invasiva de los reflejos nociceptivos de la médula espinal
14 de marzo de 2023 actualizado por: Max Planck Research Group Pain Perception
Investigación no invasiva de los cambios de excitabilidad en la médula espinal humana: el efecto de la estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) en los reflejos de flexión nociceptivos
Los objetivos de este estudio son tres.
En primer lugar, para investigar si el procesamiento nociceptivo espinal, representado aquí por el reflejo de flexión nociceptivo (NFR), está influenciado por la estimulación de corriente directa espinal transcutánea torácica (tsDCS) de una manera espacialmente selectiva, es decir, si los efectos solo se observan para los NFR de las extremidades inferiores, pero no para NFR de miembros superiores.
En segundo lugar, para investigar, en un diseño doble ciego, controlado por simulación, dentro del participante, si el tsDCS anódico y catódico afecta la NFR de una manera dependiente de la polaridad.
En tercer lugar, investigar si los efectos de tsDCS observados en una medida espinal (NFR) también se observan en respuestas que están mediadas supraespinalmente, es decir, parámetros autonómicos y clasificaciones de intensidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Max Planck Research Group Pain Perception
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos entre 18 y 40 años
- Haber participado en la sesión de evaluación médica de resonancia magnética y haber dado su consentimiento para participar en las mediciones de resonancia magnética 3T por escrito
- Haber participado en la sesión de valoración médica de neuroestimulación magnética/eléctrica y haber consentido participar en experimentos de neuroestimulación magnética/eléctrica por escrito
- Participación voluntaria y firma del formulario de consentimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Existencia de cualquier contraindicación para las mediciones de resonancia magnética y los experimentos de neuroestimulación magnética/eléctrica
- Embarazo o lactancia
- Piel muy seca o sensible (por ejemplo, intolerancia a cremas/champús)
- Enfermedades crónicas de la piel, como eczema o neurodermatitis, en el área de estimulación somatosensorial/nociceptiva (brazo o mano, pierna o pie) o registro de datos electrofisiológicos (parte superior del cuerpo, brazo, pierna)
- Tejido cicatricial en el área de estimulación somatosensorial/nociceptiva (brazo o mano, pierna o pie) o registro de datos electrofisiológicos (parte superior del cuerpo, brazo, pierna)
- Quemaduras solares agudas en el área de estimulación somatosensorial/nociceptiva (brazo o mano, pierna o pie) o registro de datos electrofisiológicos (parte superior del cuerpo, brazo, pierna)
- Dolor actual o recurrente
- Lesiones en el sistema nervioso
- Antecedentes o trastornos neurológicos o psiquiátricos actuales
- Enfermedades crónicas que requieren medicación permanente (por ejemplo, asma, diabetes mellitus, etc.)
- Personas incapaces de dar su consentimiento (p. ej., en caso de demencia)
- Falta de consentimiento con respecto al informe de hallazgos incidentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TSDCS torácica anódica
Se aplicará tsDCS anódico sobre la vértebra T12
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tsDCS se llevará a cabo utilizando un estimulador de corriente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemania), con un electrodo colocado por encima de la médula espinal torácica y el otro electrodo colocado en el hombro derecho.
Emplearemos electrodos rectangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemania) recubiertos con pasta de electrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EE. UU.).
La estimulación constará de las siguientes fases: un período de entrada gradual de 15 segundos, un período de meseta de 20 minutos (con estimulación a 2,5 mA ya sea anódica o catódicamente) y un período de salida gradual de 15 segundos.
La estimulación simulada seguirá al montaje anódico con períodos de entrada y salida graduales de 15 segundos, pero solo 45 segundos de estimulación de meseta a 2,5 mA.
Esta combinación de estimulación y electrodos da como resultado una densidad de corriente de 0,071 mA/cm2, muy por debajo de los límites térmicos e histológicos de densidad de corriente.
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Experimental: TSDC torácica catódica
Se aplicará tsDCS catódico sobre la vértebra T12
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tsDCS se llevará a cabo utilizando un estimulador de corriente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemania), con un electrodo colocado por encima de la médula espinal torácica y el otro electrodo colocado en el hombro derecho.
Emplearemos electrodos rectangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemania) recubiertos con pasta de electrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EE. UU.).
La estimulación constará de las siguientes fases: un período de entrada gradual de 15 segundos, un período de meseta de 20 minutos (con estimulación a 2,5 mA ya sea anódica o catódicamente) y un período de salida gradual de 15 segundos.
La estimulación simulada seguirá al montaje anódico con períodos de entrada y salida graduales de 15 segundos, pero solo 45 segundos de estimulación de meseta a 2,5 mA.
Esta combinación de estimulación y electrodos da como resultado una densidad de corriente de 0,071 mA/cm2, muy por debajo de los límites térmicos e histológicos de densidad de corriente.
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Comparador falso: TSDCS torácico simulado
Se aplicará Sham tsDCS sobre la vértebra T12
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tsDCS se llevará a cabo utilizando un estimulador de corriente continua (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Alemania), con un electrodo colocado por encima de la médula espinal torácica y el otro electrodo colocado en el hombro derecho.
Emplearemos electrodos rectangulares de 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Alemania) recubiertos con pasta de electrodos (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, EE. UU.).
La estimulación constará de las siguientes fases: un período de entrada gradual de 15 segundos, un período de meseta de 20 minutos (con estimulación a 2,5 mA ya sea anódica o catódicamente) y un período de salida gradual de 15 segundos.
La estimulación simulada seguirá al montaje anódico con períodos de entrada y salida graduales de 15 segundos, pero solo 45 segundos de estimulación de meseta a 2,5 mA.
Esta combinación de estimulación y electrodos da como resultado una densidad de corriente de 0,071 mA/cm2, muy por debajo de los límites térmicos e histológicos de densidad de corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud de NFR
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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90-150ms para miembros inferiores, 60-200ms para miembros superiores
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la calificación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Una calificación por ensayo en una escala analógica visual estándar (VAS); numerados internamente de 0 (sin sensación) a 100 (dolor insoportable)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Amplitud máxima antes del inicio de la calificación del dolor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la aceleración del período cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Amplitud máxima antes del inicio de la calificación del dolor
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área NFR
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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90-150ms para miembros inferiores, 60-200ms para miembros superiores
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PP016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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