Nicht-invasive Modulation der nozizeptiven Reflexe des Rückenmarks
14. März 2023 aktualisiert von: Max Planck Research Group Pain Perception
Nicht-invasive Untersuchung von Erregbarkeitsänderungen im menschlichen Rückenmark: die Wirkung der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation (tsDCS) auf nozizeptive Flexionsreflexe
Die Ziele dieser Studie sind dreifach.
Erstens zu untersuchen, ob die spinale nozizeptive Verarbeitung – hier repräsentiert durch den nozizeptiven Flexionsreflex (NFR) – durch thorakale transkutane spinale Gleichstromstimulation (tsDCS) räumlich selektiv beeinflusst wird, d. h. ob Effekte nur für NFRs der unteren Extremitäten beobachtet werden, aber nicht für NFRs der oberen Extremitäten.
Zweitens, um in einem doppelblinden, scheinkontrollierten Design innerhalb der Teilnehmer zu untersuchen, ob anodisches und kathodisches tsDCS den NFR polaritätsabhängig beeinflussen.
Drittens, um zu untersuchen, ob tsDCS-Effekte, die bei einem spinalen Maß (NFR) beobachtet werden, auch bei Reaktionen beobachtet werden, die supraspinal vermittelt werden, nämlich autonome Parameter und Schmerzintensitätsbewertungen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland
- Max Planck Research Group Pain Perception
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Teilnahme an der medizinischen MRT-Begutachtungssitzung und Zustimmung zur Teilnahme an 3T-MRT-Messungen in schriftlicher Form
- Teilnahme an der medizinischen Beurteilungssitzung zur magnetischen/elektrischen Neurostimulation und Zustimmung zur Teilnahme an Experimenten zur magnetischen/elektrischen Neurostimulation in schriftlicher Form
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der studienspezifischen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestehen von Kontraindikationen für MRT-Messungen und magnetische/elektrische Neurostimulationsexperimente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Sehr trockene oder empfindliche Haut (z. B. Unverträglichkeit von Cremes/Shampoos)
- Chronische Hauterkrankungen – wie Ekzeme oder Neurodermitis – im Bereich der somatosensorischen / nozizeptiven Stimulation (Arm oder Hand, Bein oder Fuß) oder der elektrophysiologischen Datenerfassung (Oberkörper, Arm, Bein)
- Narbengewebe im Bereich somatosensorischer / nozizeptiver Stimulation (Arm oder Hand, Bein oder Fuß) oder elektrophysiologischer Datenerfassung (Oberkörper, Arm, Bein)
- Akuter Sonnenbrand im Bereich somatosensorischer / nozizeptiver Stimulation (Arm oder Hand, Bein oder Fuß) oder elektrophysiologischer Datenerfassung (Oberkörper, Arm, Bein)
- Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
- Verletzungen des Nervensystems
- Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Chronische Erkrankungen, die eine dauerhafte Medikation erfordern (z. B. Asthma, Diabetes mellitus etc.)
- Nicht einwilligungsfähige Personen (z. B. bei Demenz)
- Fehlende Zustimmung zur Meldung von Zufallsbefunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodischer Thorax-tsDCS
Anodal tsDCS wird über dem T12-Wirbel angewendet
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Die tsDCS wird mit einem Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Deutschland) durchgeführt, wobei eine Elektrode über dem thorakalen Rückenmark und die andere Elektrode auf der rechten Schulter platziert wird.
Wir verwenden rechteckige Elektroden mit einer Größe von 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Deutschland), die mit Elektrodenpaste (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA) bedeckt sind.
Die Stimulation besteht aus den folgenden Phasen: einer Einblendphase von 15 Sekunden, einer Plateauphase von 20 Minuten (mit Stimulation bei 2,5 mA entweder anodisch oder kathodisch) und einer Ausblendphase von 15 Sekunden.
Scheinstimulation folgt der anodischen Montage mit 15-sekündigen Ein- und Ausblendperioden, aber nur 45 Sekunden Plateau-Stimulation bei 2,5 mA.
Eine solche Kombination aus Stimulation und Elektroden führt zu einer Stromdichte von 0,071 mA/cm2, weit unterhalb der thermischen und histologischen Grenzen für die Stromdichte.
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Experimental: Kathodischer thorakaler tsDCS
Kathodisches tsDCS wird über dem T12-Wirbel angewendet
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Die tsDCS wird mit einem Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Deutschland) durchgeführt, wobei eine Elektrode über dem thorakalen Rückenmark und die andere Elektrode auf der rechten Schulter platziert wird.
Wir verwenden rechteckige Elektroden mit einer Größe von 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Deutschland), die mit Elektrodenpaste (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA) bedeckt sind.
Die Stimulation besteht aus den folgenden Phasen: einer Einblendphase von 15 Sekunden, einer Plateauphase von 20 Minuten (mit Stimulation bei 2,5 mA entweder anodisch oder kathodisch) und einer Ausblendphase von 15 Sekunden.
Scheinstimulation folgt der anodischen Montage mit 15-sekündigen Ein- und Ausblendperioden, aber nur 45 Sekunden Plateau-Stimulation bei 2,5 mA.
Eine solche Kombination aus Stimulation und Elektroden führt zu einer Stromdichte von 0,071 mA/cm2, weit unterhalb der thermischen und histologischen Grenzen für die Stromdichte.
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Schein-Komparator: Schein-Thorax-tsDCS
Sham tsDCS wird über dem T12-Wirbel angewendet
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Die tsDCS wird mit einem Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Deutschland) durchgeführt, wobei eine Elektrode über dem thorakalen Rückenmark und die andere Elektrode auf der rechten Schulter platziert wird.
Wir verwenden rechteckige Elektroden mit einer Größe von 7 x 5 cm (neuroConn, Ilmenau, Deutschland), die mit Elektrodenpaste (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA) bedeckt sind.
Die Stimulation besteht aus den folgenden Phasen: einer Einblendphase von 15 Sekunden, einer Plateauphase von 20 Minuten (mit Stimulation bei 2,5 mA entweder anodisch oder kathodisch) und einer Ausblendphase von 15 Sekunden.
Scheinstimulation folgt der anodischen Montage mit 15-sekündigen Ein- und Ausblendperioden, aber nur 45 Sekunden Plateau-Stimulation bei 2,5 mA.
Eine solche Kombination aus Stimulation und Elektroden führt zu einer Stromdichte von 0,071 mA/cm2, weit unterhalb der thermischen und histologischen Grenzen für die Stromdichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der NFR-Amplitude
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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90–150 ms für die untere Extremität, 60–200 ms für die obere Extremität
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Eine Bewertung pro Versuch auf einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS); intern nummeriert von 0 (kein Gefühl) bis 100 (unerträglicher Schmerz)
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Reaktion der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Amplitudenmaximum vor Beginn der Schmerzbewertung
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Beschleunigung der Herzperiode
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Amplitudenmaximum vor Beginn der Schmerzbewertung
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im NFR-Gebiet
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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90–150 ms für die untere Extremität, 60–200 ms für die obere Extremität
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PP016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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