Ikke-invasiv modulering av ryggmargsnociseptive reflekser
14. mars 2023 oppdatert av: Max Planck Research Group Pain Perception
Ikke-invasiv undersøkelse av eksitabilitetsendringer i den menneskelige ryggmargen: effekten av transkutan ryggmargslikstrømstimulering (tsDCS) på nociceptive fleksjonsreflekser
Målet med denne studien er tredelt.
For det første, for å undersøke om spinal nociseptiv prosessering - representert her ved den nociceptive fleksjonsrefleksen (NFR) - påvirkes av thorax transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) på en romlig selektiv måte, dvs. om effekter bare observeres for NFR-er i underekstremiteter, men ikke for NFR-er i øvre lemmer.
For det andre, for å undersøke - i en dobbeltblind, sham-kontrollert design innen deltaker - om anodisk og katodisk tsDCS påvirker NFR på en polaritetsavhengig måte.
For det tredje, for å undersøke om tsDCS-effekter observert på et spinalmål (NFR) også observeres i responser som medieres supraspinalt, nemlig autonome parametere og smerteintensitetsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Max Planck Research Group Pain Perception
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 40 år
- Etter å ha deltatt i MR-medisinsk vurdering og samtykket til å delta i 3T MR-målinger i skriftlig form
- Etter å ha deltatt i den medisinske vurderingssesjonen for magnetisk/elektrisk nevrostimulering og samtykket til å delta i magnetiske/elektriske nevrostimuleringseksperimenter i skriftlig form
- Frivillig deltakelse og signering av det studiespesifikke samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av eventuelle kontraindikasjoner for MR-målinger og magnetiske/elektriske nevrostimuleringseksperimenter
- Graviditet eller amming
- Svært tørr eller sensitiv hud (f.eks. intoleranse mot kremer/sjampoer)
- Kroniske hudsykdommer - som eksem eller nevrodermatitt - i området for somatosensorisk / nociseptiv stimulering (arm eller hånd, ben eller fot) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkropp, arm, ben)
- Arrvev i området for somatosensorisk / nociseptiv stimulering (arm eller hånd, ben eller fot) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkropp, arm, ben)
- Akutt solbrenthet i området for somatosensorisk/nociseptiv stimulering (arm eller hånd, ben eller fot) eller elektrofysiologisk dataregistrering (overkropp, arm, ben)
- Nåværende eller tilbakevendende smerte
- Skader på nervesystemet
- Historie om eller nåværende nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Kroniske sykdommer som krever permanent medisinering (f.eks. astma, diabetes mellitus, etc.)
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke (f.eks. ved demens)
- Manglende samtykke med hensyn til rapportering av tilfeldige funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal thorax tsDCS
Anodal tsDCS vil bli påført over T12 vertebra
|
tsDCS vil bli utført ved hjelp av en likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode plassert over thorax-ryggmargen og den andre elektroden plassert på høyre skulder.
Vi vil bruke rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dekket av elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå av følgende faser: en inntoningsperiode på 15 sekunder, en platåperiode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en uttoningsperiode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montasjen med 15 sekunders inn- og uttoningsperioder, men bare 45 sekunder med platåstimulering ved 2,5 mA.
En slik kombinasjon av stimulering og elektroder resulterer i en strømtetthet på 0,071mA/cm2, godt under termiske og histologiske grenser for strømtetthet.
|
|
Eksperimentell: Katodisk thorax tsDCS
Katodisk tsDCS vil bli brukt over T12 vertebra
|
tsDCS vil bli utført ved hjelp av en likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode plassert over thorax-ryggmargen og den andre elektroden plassert på høyre skulder.
Vi vil bruke rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dekket av elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå av følgende faser: en inntoningsperiode på 15 sekunder, en platåperiode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en uttoningsperiode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montasjen med 15 sekunders inn- og uttoningsperioder, men bare 45 sekunder med platåstimulering ved 2,5 mA.
En slik kombinasjon av stimulering og elektroder resulterer i en strømtetthet på 0,071mA/cm2, godt under termiske og histologiske grenser for strømtetthet.
|
|
Sham-komparator: Sham thorax tsDCS
Sham tsDCS vil bli brukt over T12 vertebra
|
tsDCS vil bli utført ved hjelp av en likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Tyskland), med en elektrode plassert over thorax-ryggmargen og den andre elektroden plassert på høyre skulder.
Vi vil bruke rektangulære elektroder på 7 x 5 cm størrelse (neuroConn, Ilmenau, Tyskland) dekket av elektrodepasta (Ten20 Conductive Paste, Weaver and Company, Aurora, USA).
Stimulering vil bestå av følgende faser: en inntoningsperiode på 15 sekunder, en platåperiode på 20 minutter (med stimulering ved 2,5mA enten anodisk eller katodisk) og en uttoningsperiode på 15 sekunder.
Sham-stimulering vil følge den anodale montasjen med 15 sekunders inn- og uttoningsperioder, men bare 45 sekunder med platåstimulering ved 2,5 mA.
En slik kombinasjon av stimulering og elektroder resulterer i en strømtetthet på 0,071mA/cm2, godt under termiske og histologiske grenser for strømtetthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NFR-amplitude
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
90-150ms for underekstremitet, 60-200ms for overekstremitet
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Én vurdering per forsøk på en standard visuell analog skala (VAS); internt nummerert fra 0 (ingen følelse) til 100 (uutholdelig smerte)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i hudens konduktansrespons
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Amplitude maksimum før utbruddet av smertevurdering
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i hjerteperiodens akselerasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Amplitude maksimum før utbruddet av smertevurdering
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NFR-området
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
90-150ms for underekstremitet, 60-200ms for overekstremitet
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PP016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .