COVID-19 に対する薬物誘発性心臓血液透析
2023年2月1日 更新者：Yang I. Pachankis
SARS-CoV-2スパイクタンパク質循環技術の心臓移植 - 「ワクチン接種された」免疫攻撃に対する薬物誘発性血液透析
この臨床試験では、SARS-CoV-2 のヒト病原体を研究しており、ヒト系の循環 Spike 2 タンパク質に特異性があります。
この臨床試験では、SARS-CoV-2 のヒト病原体は、致死的な重篤な生理学的症状の根底にある免疫攻撃から生じるという仮説が立てられています。
さらに、ワクチンは免疫攻撃を引き起こすスパイク 2 タンパク質を処理しないという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、402762
- Residential Address
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、mRNAワクチンを接種した中毒は含まれていませんが、科学的証拠は、ワクチン接種の方法が条件に無関係であることを示唆しています. ワクチン製造技術が進歩すればするほど、中毒はより深刻になると理論付けられています。
除外基準:
- SARS-CoVシリーズに感染していない、心筋炎のない、またはワクチン接種を受けていない健康な個人
- 糖尿病患者（空き状況に応じて、パクスロビッドおよびPrEP治療を適用できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験参加者
COVID-19 再結合ワクチン接種済み、3 回接種、介入なし。 ニフェジピン、経口、1 日 30 mg、2 日間、活性比較。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤、経口、1日20mgまで徐々に増量。 ベータ遮断薬、経口、朝に 1 日 23.75 ～ 95 mg。 プロトンポンプ阻害剤、経口、1 日 30 mg。 デュロキセチン塩酸塩、経口、プラセボ、就寝前に 1 日 20 mg。 アセトアミノフェン（偽対照薬）、経口、250 mg を 1 日 4 回、8 日間。 セフロキシム (偽コンパレータ)、経口、100 mg を 1 日 2 回、6 日間。 パパベリン、経口、低用量の咳止め薬を 4 日間。 スーパーオキシドジスムターゼ（アクティブコンパレータ）、経口、導入予定。 バフィロマイシン A1 (アクティブ コンパレータ)、経口、1 日 1 キログラムあたり 100 ug、資金不足のため導入される可能性は低い。 |
薬剤の初期入手可能性と患者の症状の強さから、ニフェジピンが急性心筋炎の発生を予防するための初期介入に使用されました。
他の名前：
診断テストは、介入薬の投与量を導き、突然死と長期的な副作用のリスクにアクセスするための客観的なパラメーターを確認するために使用されています。
他の名前：
行動介入は、患者のシステムにおける突然の強い血流のリスクを軽減することを目的としています。
この介入は、拡張期血圧の静脈の流れを減らし、血栓形成と内静脈の引っかき出血のリスクを減らすことを目的としています。
この介入は、アレルギー誘発性タンパク質を提供して腎血液透析を誘発することを目的としています。
コハク酸メトプロロールは、心臓動脈の血流量を制御し、患者の心拍数を安定させるために使用されます。
1 日あたり 200 mg は、心臓インターベンションの補足として使用されます。
1 日 2 回の 268 mg の食事療法は、患者の通常の毎日の使用です。
1 日 2 回 900 mg の食事療法は、患者の通常の毎日の使用です。
塩酸デュロキセチンは、患者の神経多様な状態に使用されます。
他の名前：
スーパーオキシドジスムターゼは、抗ウイルス薬の不足を補うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：1日
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心拍数は毎日監視され、主な目標は患者の心拍数を安定させることです。
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1日
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心電図
時間枠：20日間
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心電図は、患者の健康状態と潜在的なリスクに関する血圧管理を反映しています。
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20日間
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血小板分布
時間枠：10日間
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血小板分布を測定して、患者の生理学的反応におけるウイルス誘発性血液媒介性病原体を決定します。
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10日間
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平均血小板量
時間枠：10日間
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MPV は、患者の血栓および内部静脈の引っかき傷のリスクを判断するために測定されます。
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10日間
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好酸球絶対数
時間枠：10日間
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好酸球絶対数を測定して、患者の感染の強度を決定します。
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10日間
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好塩基球絶対数
時間枠：10日間
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好塩基球絶対数は、ウイルス感染の急速な酸性化に対する患者の免疫系の完全性の反作用について測定されます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓酵素
時間枠：10日間
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心臓の酵素を測定して、症状の原因を特定して排除し、潜在的な健康リスクを特定し、補助的な治療が必要かどうかを判断します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu X, Mostafavi H, Ng WH, Freitas JR, King NJC, Zaid A, Taylor A, Mahalingam S. The Delta SARS-CoV-2 Variant of Concern Induces Distinct Pathogenic Patterns of Respiratory Disease in K18-hACE2 Transgenic Mice Compared to the Ancestral Strain from Wuhan. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0068322. doi: 10.1128/mbio.00683-22. Epub 2022 Apr 14.
- Wu Zhang X, Leng Yap Y. Structural similarity between HIV-1 gp41 and SARS-CoV S2 proteins suggests an analogous membrane fusion mechanism. Theochem. 2004 May;677(1):73-76. doi: 10.1016/j.theochem.2004.02.018. Epub 2004 Apr 2.
- Hu B, Guo H, Zhou P, Shi ZL. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol. 2021 Mar;19(3):141-154. doi: 10.1038/s41579-020-00459-7. Epub 2020 Oct 6. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2022 May;20(5):315.
- Xavier LL, Neves PFR, Paz LV, Neves LT, Bagatini PB, Timmers LFSM, Rasia-Filho AA, Mestriner RG, Wieck A. Does Angiotensin II Peak in Response to SARS-CoV-2? Front Immunol. 2021 Jan 14;11:577875. doi: 10.3389/fimmu.2020.577875. eCollection 2020.
- Ortiz-Guerrero G, Amador-Munoz D, Calderon-Ospina CA, Lopez-Fuentes D, Nava Mesa MO. Proton Pump Inhibitors and Dementia: Physiopathological Mechanisms and Clinical Consequences. Neural Plast. 2018 Mar 21;2018:5257285. doi: 10.1155/2018/5257285. eCollection 2018.
- Tabares L, Betz B. Multiple functions of the vesicular proton pump in nerve terminals. Neuron. 2010 Dec 22;68(6):1020-2. doi: 10.1016/j.neuron.2010.12.012.
- Goldstein FC, Steenland K, Zhao L, Wharton W, Levey AI, Hajjar I. Proton Pump Inhibitors and Risk of Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Geriatr Soc. 2017 Sep;65(9):1969-1974. doi: 10.1111/jgs.14956. Epub 2017 Jun 7.
- Poea-Guyon S, Ammar MR, Erard M, Amar M, Moreau AW, Fossier P, Gleize V, Vitale N, Morel N. The V-ATPase membrane domain is a sensor of granular pH that controls the exocytotic machinery. J Cell Biol. 2013 Oct 28;203(2):283-98. doi: 10.1083/jcb.201303104.
- Wang D, Hiesinger PR. The vesicular ATPase: a missing link between acidification and exocytosis. J Cell Biol. 2013 Oct 28;203(2):171-3. doi: 10.1083/jcb.201309130.
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- Ragia G, Manolopoulos VG. Inhibition of SARS-CoV-2 entry through the ACE2/TMPRSS2 pathway: a promising approach for uncovering early COVID-19 drug therapies. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Dec;76(12):1623-1630. doi: 10.1007/s00228-020-02963-4. Epub 2020 Jul 21.
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- Duwal S, Schutte C, von Kleist M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the reverse transcriptase inhibitor tenofovir and prophylactic efficacy against HIV-1 infection. PLoS One. 2012;7(7):e40382. doi: 10.1371/journal.pone.0040382. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: PLoS One. 2012;7(11). doi:10.1371/annotation/fb73d0f4-1cd8-481d-bddd-20439896102a.
- Bradley BT, Bryan A, Fink SL, Goecker EA, Roychoudhury P, Huang ML, Zhu H, Chaudhary A, Madarampalli B, Lu JYC, Strand K, Whimbey E, Bryson-Cahn C, Schippers A, Mani NS, Pepper G, Jerome KR, Morishima C, Coombs RW, Wener M, Cohen S, Greninger AL. Anti-SARS-CoV-2 Antibody Levels Measured by the AdviseDx SARS-CoV-2 Assay Are Concordant with Previously Available Serologic Assays but Are Not Fully Predictive of Sterilizing Immunity. J Clin Microbiol. 2021 Aug 18;59(9):e0098921. doi: 10.1128/JCM.00989-21. Epub 2021 Aug 18.
- Graham RL, Baric RS. Recombination, reservoirs, and the modular spike: mechanisms of coronavirus cross-species transmission. J Virol. 2010 Apr;84(7):3134-46. doi: 10.1128/JVI.01394-09. Epub 2009 Nov 11.
- Pham AQ, Xu LH, Moe OW. Drug-Induced Metabolic Acidosis. F1000Res. 2015 Dec 16;4:F1000 Faculty Rev-1460. doi: 10.12688/f1000research.7006.1. eCollection 2015.
- Fischer W, Giorgi EE, Chakraborty S, Nguyen K, Bhattacharya T, Theiler J, Goloboff PA, Yoon H, Abfalterer W, Foley BT, Tegally H, San JE, de Oliveira T; Network for Genomic Surveillance in South Africa (NGS-SA); Gnanakaran S, Korber B. HIV-1 and SARS-CoV-2: Patterns in the evolution of two pandemic pathogens. Cell Host Microbe. 2021 Jul 14;29(7):1093-1110. doi: 10.1016/j.chom.2021.05.012. Epub 2021 Jun 3.
- Dilip KG. Poison as Discussed by Susruta, The Father of Surgery. Biomedical Science and Clinical Research. 2022; 1(1): 18-20.
- Yonker LM, Swank Z, Bartsch YC, Burns MD, Kane A, Boribong BP, Davis JP, Loiselle M, Novak T, Senussi Y, Cheng CA, Burgess E, Edlow AG, Chou J, Dionne A, Balaguru D, Lahoud-Rahme M, Arditi M, Julg B, Randolph AG, Alter G, Fasano A, Walt DR. Circulating Spike Protein Detected in Post-COVID-19 mRNA Vaccine Myocarditis. Circulation. 2023 Jan 4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061025. Online ahead of print.
- Yang IP. Public health equity in information asymmetry - phenomenological studies upon SARS-CoV-2 super- virus mutation. International Physical Medicine & Rehabilitation Journal. 2023; 8(1): 14-18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 心筋症
- 重症急性呼吸器症候群
- 感染症
- ウイルス病
- 心筋炎
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 胃腸薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- 微量栄養素
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- ビタミン
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 生殖制御剤
- カルシウム チャネル遮断薬
- 抗潰瘍剤
- プロトンポンプ阻害剤
- 酸化防止剤
- フリーラジカルスカベンジャー
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- 子宮収縮抑制剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- デュロキセチン塩酸塩
- ランソプラゾール
- ビタミンE
- トコフェロール
- α-トコフェロール
- エナラプリラト
- エナラプリル
- メトプロロール
- ニフェジピン
- コエンザイムQ10
- スーパーオキシドジスムターゼ
- ユビキノン
その他の研究ID番号
- SARSCoVVaxPoison
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
緊急の介入は、ウイルス学とワクチン接種後の悪影響に関する主任研究者の研究から始まりました。
計画は即興でそれに応じて調整されました。
統計分析は、患者の症候性反応からのウイルス学的誘導に関連して、主に生理学的でした。
IPD 共有時間枠
最初の 20 日間のデータが Zenodo にアップロードされており、重要な結果と監視データがそれに応じて更新されます。
IPD 共有アクセス基準
データは Zenodo で公開されています。
処方薬と検査に関与する病院施設と職員は匿名化されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：10.5281/zenodo.7534361情報コメント：地域の病院と医療情報は、保護のために匿名化されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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